A Study of MVA85A in Healthy Infants
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00953927 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 6, 2009
Results First Posted
: December 12, 2013
Last Update Posted
: May 24, 2016
|
Sponsor:
Aeras
Collaborators:
University of Oxford
University of Cape Town
Information provided by (Responsible Party):
Aeras
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
Tuberculosis |
Interventions: |
Biological: MVA85A/AERAS-485 Biological: Candida Skin Test Antigen |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Investigational Vaccine | MVA85A/AERAS-485; subset into cohorts to explore different safety and immunogenicity tests. |
Control Group | Candida Skin Test Antigen control; subset into cohorts to explore different safety and immunogenicity tests. |
Participant Flow: Overall Study
Investigational Vaccine | Control Group | |
---|---|---|
STARTED | 1399 | 1398 |
COMPLETED | 1294 | 1303 |
NOT COMPLETED | 105 | 95 |
Lost to Follow-up | 61 | 65 |
Withdrawal by Subject | 36 | 25 |
Death | 7 | 4 |
Other study discontinuation | 1 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Intent to treat population |
Reporting Groups
Description | |
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Investigational Vaccine | MVA85A/AERAS-485; subset into cohorts to explore different safety and immunogenicity tests. |
Control Group | Candida Skin Test Antigen control; subset into cohorts to explore different safety and immunogenicity tests. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Investigational Vaccine | Control Group | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
1399 | 1398 | 2797 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 1399 | 1398 | 2797 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
.401 (.039) | .399 (.037) | .400 (.038) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 691 | 682 | 1373 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 708 | 716 | 1424 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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South Africa | 1399 | 1398 | 2797 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | To Evaluate the Safety Profile of MVA85A/AERAS-485 in Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -Vaccinated, HIV-negative Infants. [ Time Frame: AEs recorded 28 days post-vaccination; SAEs recorded for entire study period. ] |

Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Title | To Evaluate the Safety Profile of MVA85A/AERAS-485 in Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -Vaccinated, HIV-negative Infants. |
Measure Description | Adverse events (AE) were collected for 28 days after vaccination. The subject's parent or guardian recorded information regarding occurrences of solicited adverse events in diary cards through 7 days after vaccination. Serious adverse events (SAE) were collected from the time of study vaccine dosing throughout the entire study. A safety cohort (the first 330 infants enrolled) also had serum chemistry and hematology testing up to 28 days post-vaccination. |
Time Frame | AEs recorded 28 days post-vaccination; SAEs recorded for entire study period. |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects vaccinated. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Investigational Vaccine | MVA85A/AERAS-485; subset into cohorts to explore different safety and immunogenicity tests. |
Control Group | Candida Skin Test Antigen control; subset into cohorts to explore different safety and immunogenicity tests. |
Measured Values
Investigational Vaccine | Control Group | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
1399 | 1396 |
To Evaluate the Safety Profile of MVA85A/AERAS-485 in Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -Vaccinated, HIV-negative Infants. [Units: Percentage of all subjects vaccinated] Number (95% Confidence Interval) |
95.9 (94.7 to 96.8) |
83.7 (81.7 to 85.6) |
No statistical analysis provided for To Evaluate the Safety Profile of MVA85A/AERAS-485 in Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -Vaccinated, HIV-negative Infants.
2. Secondary: | To Evaluate the Efficacy of the MVA85A/AERAS-485 Vaccine Compared to Controls in Prevention of Tuberculosis Using an Endpoint Derived From Epidemiological Cohort Surveys in BCG Vaccinated Infants. [ Time Frame: 15 to 36 months post-vaccination ] |
3. Secondary: | To Evaluate the Immunogenicity of the MVA85A/AERAS-485 Vaccine Compared to Controls as Described by Flow Cytometric Intracellular Cytokine Staining of CD4 and CD8 T Cells. [ Time Frame: 28 days post-vaccination ] |
4. Secondary: | To Evaluate the Immunogenicity of the MVA85A/AERAS-485 Vaccine Compared to Controls as Described by the ex Vivo Enzyme Linked Immunospot (ELISPOT) Test Used in Previous MVA85A/AERAS-485 Human Trials. [ Time Frame: 7 days post-vaccination ] |
5. Secondary: | To Evaluate the Immunogenicity of the MVA85A/AERAS-485 Vaccine Compared to Controls as Described by the University of Capetown (UCT) Whole Blood Intracellular Cytokine Assay. [ Time Frame: 28 days post-vaccination ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | To Evaluate the Immunogenicity of the MVA85A/AERAS-485 Vaccine Compared to Controls as Described by the University of Capetown (UCT) Whole Blood Intracellular Cytokine Assay. |
Measure Description | Frequencies of CD4 and CD8 T cells expressing cytokines (IFN-γ, IL-2 and TNF-α) following stimulation of whole blood with an Ag85A peptide pool were also measured by flow cytometry for a subset of infants. |
Time Frame | 28 days post-vaccination |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Pre-specified population subset |
Reporting Groups
Description | |
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Investigational Vaccine | MVA85A/AERAS-485; subset into cohorts to explore different safety and immunogenicity tests. |
Control Group | Candida Skin Test Antigen control; subset into cohorts to explore different safety and immunogenicity tests. |
Measured Values
Investigational Vaccine | Control Group | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
17 | 19 |
To Evaluate the Immunogenicity of the MVA85A/AERAS-485 Vaccine Compared to Controls as Described by the University of Capetown (UCT) Whole Blood Intracellular Cytokine Assay. [Units: Percentage of cytokine expressing cells] Median (95% Confidence Interval) |
||
Percent IL2/IFN-gamma/TNF expressing CD4 cells |
0.030 (0.022 to 0.079) |
0.001 (0.000 to 0.001) |
Percent IL2/IFN-gamma/ TNF expressing CD8 cells |
0.000 (0.000 to 0.000) |
0.000 (0.000 to 0.000) |
No statistical analysis provided for To Evaluate the Immunogenicity of the MVA85A/AERAS-485 Vaccine Compared to Controls as Described by the University of Capetown (UCT) Whole Blood Intracellular Cytokine Assay.
6. Secondary: | To Discover Correlates of Protection From Tuberculosis in Infants Vaccinated With MVA85A/AERAS-485. [ Time Frame: 15 to 36 months post-vaccination ] |
7. Secondary: | To Evaluate the QuantiFERON Conversion Rate at Final Study Assessment in MVA85A/AERAS-485 Recipients Compared to Controls in Infants Without a Diagnosis of Tuberculosis During the Trial. [ Time Frame: 15 to 36 months post-vaccination ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |