Peds Sanofi H1N1 Influenza Vaccine Administered at Two Dose Levels
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00944073 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: July 22, 2009
Results First Posted
: April 13, 2011
Last Update Posted
: February 18, 2015
|
Sponsor:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Information provided by (Responsible Party):
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
Influenza |
Intervention: |
Biological: Influenza Virus Vaccine, Monovalent A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants were healthy pediatric males and females recruited from existing volunteer populations and from the communities at large around the clinical sites. Participants were enrolled between 19AUG2009 and 9SEP2009. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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15 mcg H1N1 Vaccine | Participants received 15 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
30 mcg H1N1 Vaccine | Participants received 30 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
Participant Flow: Overall Study
15 mcg H1N1 Vaccine | 30 mcg H1N1 Vaccine | |
---|---|---|
STARTED | 292 | 291 |
COMPLETED | 287 | 287 |
NOT COMPLETED | 5 | 4 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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15 mcg H1N1 Vaccine | Participants received 15 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
30 mcg H1N1 Vaccine | Participants received 30 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
15 mcg H1N1 Vaccine | 30 mcg H1N1 Vaccine | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
292 | 291 | 583 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 292 | 291 | 583 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
7.6 (5.5) | 7.3 (5.2) | 7.5 (5.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 129 | 137 | 266 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 163 | 154 | 317 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 292 | 291 | 583 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after first vaccination ] |
2. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after second vaccination ] |
3. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after first vaccination ] |
4. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after second vaccination ] |
5. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after first vaccination ] |
6. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after second vaccination ] |
7. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after first vaccination ] |
8. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after second vaccination ] |
9. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after first vaccination ] |
10. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after second vaccination ] |
11. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after first vaccination ] |
12. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Day 0-7 after second vaccination ] |
13. Primary: | Number of Participants Reporting Vaccine-associated Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Day 0 through Day 180 after last vaccination ] |
14. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 0 [ Time Frame: Day 0 ] |
15. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 8-10 ] |
16. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 ] |
17. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 0 [ Time Frame: Day 0 ] |
18. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 8-10 ] |
19. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 ] |
20. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 0 and at Days 8-10 and 21 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to vaccination and Days 8-10 and 21 after first vaccination ] |
21. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to and Day 8-10 after first vaccination ] |
22. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to and Day 21 after first vaccination ] |
23. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to and Day 8-10 after first vaccination ] |
24. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to and Day 21 after first vaccination ] |
25. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Days 8-10 and 21 Following a Single Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to and Days 8-10 and 21 after first vaccination ] |
26. Secondary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 8-10 after the second vaccination ] |
27. Secondary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus Day 21 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after the second vaccination ] |
28. Secondary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 8-10 after the second vaccination ] |
29. Secondary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after the second vaccination ] |
30. Secondary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 8-10 after the second vaccination ] |
31. Secondary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after the second vaccination ] |
32. Secondary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 8-10 after the second vaccination ] |
33. Secondary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 21 after the second vaccination ] |
34. Secondary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 8-10 after the second vaccination ] |
35. Secondary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 21 after the second vaccination ] |
36. Secondary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 8-10 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 8-10 after the second vaccination ] |
37. Secondary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With 4-Fold or Greater HAI Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus at Day 21 Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 21 after the second vaccination ] |


Time Frame | Solicited events were collected for 8 days after each vaccination, unsolicited events through 21 days after last vaccination, and serious adverse events and new onset chronic medical conditions through 180 days after last vaccination. |
---|---|
Additional Description | For events solicited on a Memory Aid in the 8 days after vaccination, a participant was considered to have one event if it was reported as experienced at any time in the 8 day period. |
Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
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Reporting Groups
Description | |
---|---|
15 mcg H1N1 Vaccine | Participants received 15 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
30 mcg H1N1 Vaccine | Participants received 30 mcg of Inactivated H1N1 Vaccine by intramuscular injection on Day 0 and Day 21. |
Other Adverse Events
15 mcg H1N1 Vaccine | 30 mcg H1N1 Vaccine | |
---|---|---|
Total, Other (not including serious) Adverse Events | ||
# participants affected / at risk | 253/292 (86.64%) | 255/291 (87.63%) |
Gastrointestinal disorders | ||
Diarrhoea * 1 | ||
# participants affected / at risk | 15/292 (5.14%) | 22/291 (7.56%) |
# events | 17 | 23 |
Nausea † 1 [4] | ||
# participants affected / at risk | 25/198 (12.63%) | 33/198 (16.67%) |
# events | 28 | 36 |
Vomiting † 1 | ||
# participants affected / at risk | 20/292 (6.85%) | 18/291 (6.19%) |
# events | 23 | 20 |
General disorders | ||
Pyrexia † 1 | ||
# participants affected / at risk | 16/292 (5.48%) | 14/291 (4.81%) |
# events | 17 | 15 |
Irritability † 1 [5] | ||
# participants affected / at risk | 48/94 (51.06%) | 55/98 (56.12%) |
# events | 69 | 80 |
Feeling hot † 1 [4] | ||
# participants affected / at risk | 22/198 (11.11%) | 21/193 (10.88%) |
# events | 25 | 25 |
Malaise † 1 [6] | ||
# participants affected / at risk | 18/98 (18.37%) | 30/96 (31.25%) |
# events | 22 | 36 |
Decreased activity † 1 [4] | ||
# participants affected / at risk | 32/198 (16.16%) | 39/193 (20.21%) |
# events | 38 | 44 |
Injection site pain † 1 | ||
# participants affected / at risk | 101/292 (34.59%) | 108/291 (37.11%) |
# events | 125 | 144 |
Tenderness † 1 [7] | ||
# participants affected / at risk | 135/292 (46.23%) | 141/291 (48.45%) |
# events | 192 | 196 |
Injection site erythema † 1 | ||
# participants affected / at risk | 89/292 (30.48%) | 91/291 (31.27%) |
# events | 114 | 122 |
Injection site swelling (functional grading) † 1 [8] | ||
# participants affected / at risk | 54/292 (18.49%) | 48/291 (16.49%) |
# events | 66 | 61 |
Injection site swelling (measured) † 1 [8] | ||
# participants affected / at risk | 50/292 (17.12%) | 46/291 (15.81%) |
# events | 61 | 60 |
Infections and infestations | ||
Nasopharyngitis * 1 | ||
# participants affected / at risk | 24/292 (8.22%) | 12/291 (4.12%) |
# events | 26 | 13 |
Upper respiratory tract infection * 1 | ||
# participants affected / at risk | 27/292 (9.25%) | 34/291 (11.68%) |
# events | 29 | 36 |
Metabolism and nutrition disorders | ||
Decreased Appetite † 1 [5] | ||
# participants affected / at risk | 33/94 (35.11%) | 22/98 (22.45%) |
# events | 35 | 26 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
Myalgia † 1 [4] | ||
# participants affected / at risk | 24/198 (12.12%) | 32/193 (16.58%) |
# events | 30 | 35 |
Nervous system disorders | ||
Lethargy † 1 [5] | ||
# participants affected / at risk | 21/94 (22.34%) | 25/98 (25.51%) |
# events | 24 | 31 |
Headache † 1 [4] | ||
# participants affected / at risk | 52/198 (26.26%) | 53/193 (27.46%) |
# events | 70 | 68 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | ||
Cough * 1 | ||
# participants affected / at risk | 14/292 (4.79%) | 17/291 (5.84%) |
# events | 14 | 17 |
Nasal congestion * 1 | ||
# participants affected / at risk | 7/292 (2.40%) | 16/291 (5.50%) |
# events | 7 | 16 |
Rhinorrhoea * 1 | ||
# participants affected / at risk | 18/292 (6.16%) | 17/291 (5.84%) |
# events | 20 | 18 |
† | Events were collected by systematic assessment |
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* | Events were collected by non-systematic assessment |
1 | Term from vocabulary, MedDRA (13.0) |
[4] | Solicited from participants aged 36 months to 17 years only. |
[5] | Solicited from participants aged 6 to less than 36 months only. |
[6] | Solicited from participants aged 10 to 17 years only. |
[7] | Tenderness was solicited as a reaction at the vaccination site. |
[8] | Injection site swelling was solicited separately for functional grading of impact on daily activities and as a measured reaction. |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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To limit blood draws, the younger 2 age strata were assigned varying blood draw schedules and there were deviations from the schedules, reducing the size of subsets on the same schedule, such uniformity being optimal for longitudinal comparisons. |