Sanofi H1N1 + TIV - Adults and Elderly
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00943878 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: July 22, 2009
Results First Posted
: May 10, 2011
Last Update Posted
: August 1, 2012
|
Sponsor:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Information provided by (Responsible Party):
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
Influenza |
Interventions: |
Biological: Trivalent inactivated influenza vaccine Biological: Inactivated H1N1 Vaccine Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants were healthy adult males and females recruited from existing volunteer populations and from the communities at large around the clinical sites. Participants were enrolled between 7AUG2009 and 28AUG2009. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Group 1: H1N1+Placebo; H1N1+Placebo; TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Group 2: H1N1+TIV; H1N1+Placebo; Placebo | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and saline placebo on Day 42 |
Group 3: H1N1+Placebo; H1N1+TIV; Placebo | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 21, and saline placebo on Day 42 |
Group 4: TIV+Placebo; H1N1+Placebo; H1N1 | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Participant Flow: Overall Study
Group 1: H1N1+Placebo; H1N1+Placebo; TIV | Group 2: H1N1+TIV; H1N1+Placebo; Placebo | Group 3: H1N1+Placebo; H1N1+TIV; Placebo | Group 4: TIV+Placebo; H1N1+Placebo; H1N1 | |
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STARTED | 202 | 200 | 203 | 200 |
COMPLETED | 200 | 198 | 197 | 198 |
NOT COMPLETED | 2 | 2 | 6 | 2 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Group 1: H1N1+Placebo; H1N1+Placebo; TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Group 2: H1N1+TIV; H1N1+Placebo; Placebo | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and saline placebo on Day 42 |
Group 3: H1N1+Placebo; H1N1+TIV; Placebo | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 21, and saline placebo on Day 42 |
Group 4: TIV+Placebo; H1N1+Placebo; H1N1 | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Group 1: H1N1+Placebo; H1N1+Placebo; TIV | Group 2: H1N1+TIV; H1N1+Placebo; Placebo | Group 3: H1N1+Placebo; H1N1+TIV; Placebo | Group 4: TIV+Placebo; H1N1+Placebo; H1N1 | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
202 | 200 | 203 | 200 | 805 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 101 | 103 | 102 | 102 | 408 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 101 | 97 | 101 | 98 | 397 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
59.2 (16.2) | 58.4 (16.7) | 58.5 (16.6) | 59.1 (15.3) | 58.8 (16.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 99 | 118 | 104 | 123 | 444 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 103 | 82 | 99 | 77 | 361 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 202 | 200 | 203 | 200 | 805 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants Age 18 to 64 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after first H1N1 vaccination ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Number of Participants Age 18 to 64 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine |
Measure Description | Blood was collected from all participants 21 days after vaccination for testing in the HAI assay with Influenza H1N1 2009 virus as the assay antigen. For Group 4, this timepoint is Study Day 42, all others it is Study Day 21. Each sample was tested at least twice according to standard operating procedures and the result of each replicate reported. A participant is counted if the geometric mean of the replicate values was 1:40 or greater. |
Time Frame | Day 21 after first H1N1 vaccination |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Participants who received the H1N1 vaccination and from whom blood was collected at the timepoint, both within 4 days of the window, are included. Seven participants were excluded due to eligibility deviations, vaccine administration error or other protocol deviations. Analyses are as treated. This outcome restricts to age stratum. |
Reporting Groups
Description | |
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Group 1: H1N1+Placebo; H1N1+Placebo; TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Group 2: H1N1+TIV; H1N1+Placebo; Placebo | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and saline placebo on Day 42 |
Group 3: H1N1+Placebo; H1N1+TIV; Placebo | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 21, and saline placebo on Day 42 |
Group 4: TIV+Placebo; H1N1+Placebo; H1N1 | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine + saline placebo on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Measured Values
Group 1: H1N1+Placebo; H1N1+Placebo; TIV | Group 2: H1N1+TIV; H1N1+Placebo; Placebo | Group 3: H1N1+Placebo; H1N1+TIV; Placebo | Group 4: TIV+Placebo; H1N1+Placebo; H1N1 | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
98 | 101 | 99 | 94 |
Number of Participants Age 18 to 64 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [Units: Participants] |
90 | 87 | 91 | 82 |
No statistical analysis provided for Number of Participants Age 18 to 64 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine
2. Primary: | Number of Participants Age 65 Years and Older With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after first H1N1 vaccination ] |
3. Primary: | Number of Participants Reporting Vaccine-associated Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Day 0 through Day 180 after the last vaccination ] |
4. Primary: | Number of Participants Age 18 to 64 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to vaccination and 21 days after the first H1N1 vaccination ] |
5. Primary: | Number of Participants Age 65 Years and Older With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to vaccination and 21 days after the first H1N1 vaccination ] |
6. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
7. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
8. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Third Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post third vaccination ] |
9. Primary: | Number of Participants Reporting Fever After the First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
10. Primary: | Number of Participants Reporting Fever After the Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
11. Primary: | Number of Participants Reporting Fever After the Third Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post third vaccination ] |
12. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the First H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first H1N1 vaccination ] |
13. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination ] |
14. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the TIV Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post TIV vaccination ] |
15. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the First Placebo Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first placebo vaccination ] |
16. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the Second Placebo Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second placebo vaccination ] |
17. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the First H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first H1N1 vaccination ] |
18. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination ] |
19. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the TIV Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post TIV vaccination ] |
20. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the First Placebo Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first placebo vaccination ] |
21. Primary: | Number of Participants Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second Placebo Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second placebo vaccination ] |
22. Secondary: | Number of Participants Age 18 to 64 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 63 ] |
23. Secondary: | Number of Participants Age 65 Years and Older With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 63 ] |
24. Secondary: | Number of Participants Age 18 to 64 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to vaccination and 21 days after the second H1N1 vaccination ] |
25. Secondary: | Number of Participants Age 65 Years and Older With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to vaccination and 21 days after the second H1N1 vaccination ] |
26. Secondary: | Number of Participants Age 18 to 64 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 63 ] |
27. Secondary: | Number of Participants Age 65 Years and Older With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 63 ] |
28. Secondary: | Number of Participants Age 18 to 64 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after second H1N1 vaccination ] |
29. Secondary: | Number of Participants Age 65 Years and Older With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after second H1N1 vaccination ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |