Sanofi Pasteur, TIV + H1N1, Pediatric Population
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00943202 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: July 22, 2009
Results First Posted
: May 26, 2011
Last Update Posted
: April 22, 2013
|
Sponsor:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Information provided by (Responsible Party):
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
Influenza |
Interventions: |
Biological: Inactivated H1N1 Vaccine Biological: Trivalent Inactivated Influenza Vaccine |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants were healthy males and females, age 6 months to 17 years, recruited from existing volunteer populations and from the communities at large around the clinical sites. Participants were enrolled between 20AUG2009 and 21SEP2009. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Group 1: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1; Day 42-TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Group 2: Day 0-H1N1+TIV; Day 21-H1N1 | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0 and 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21 |
Group 3: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1+TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 0 and 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 21 |
Group 4: Day 0-TIV; Day 21-H1N1; Day 42-H1N1 | Participants received Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21, and 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 42. |
Participant Flow: Overall Study
Group 1: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1; Day 42-TIV | Group 2: Day 0-H1N1+TIV; Day 21-H1N1 | Group 3: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1+TIV | Group 4: Day 0-TIV; Day 21-H1N1; Day 42-H1N1 | |
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STARTED | 133 | 133 | 133 | 132 |
COMPLETED | 132 | 131 | 133 | 131 |
NOT COMPLETED | 1 | 2 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Group 1: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1; Day 42-TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Group 2: Day 0-H1N1+TIV; Day 21-H1N1 | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0 and 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21 |
Group 3: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1+TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 0 and 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 21 |
Group 4: Day 0-TIV; Day 21-H1N1; Day 42-H1N1 | Participants received Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21, and 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 42. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Group 1: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1; Day 42-TIV | Group 2: Day 0-H1N1+TIV; Day 21-H1N1 | Group 3: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1+TIV | Group 4: Day 0-TIV; Day 21-H1N1; Day 42-H1N1 | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
133 | 133 | 133 | 132 | 531 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
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<=18 years | 133 | 133 | 133 | 132 | 531 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
8.0 (5.0) | 8.2 (5.3) | 7.9 (5.3) | 8.5 (5.0) | 8.1 (5.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 68 | 71 | 57 | 57 | 253 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 65 | 62 | 76 | 75 | 278 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 133 | 133 | 133 | 132 | 531 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants Age 6 Months to Less Than 36 Months With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to vaccination and 21 days after the first H1N1 vaccination ] |
2. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to vaccination and 21 days after the first H1N1 vaccination ] |
3. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to vaccination and 21 days after the first H1N1 vaccination ] |
4. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
5. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
6. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
7. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
8. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
9. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
10. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Third Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post third vaccination ] |
11. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Third Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post third vaccination ] |
12. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Subjective Systemic Reactions After the Third Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post third vaccination ] |
13. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
14. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
15. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the First Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first vaccination ] |
16. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
17. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
18. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the Second Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second vaccination ] |
19. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the Third Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post third vaccination ] |
20. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the Third Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post third vaccination ] |
21. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Quantitative Systemic Reactions After the Third Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post third vaccination ] |
22. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the First H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first H1N1 vaccination ] |
23. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the First H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first H1N1 vaccination ] |
24. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the First H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first H1N1 vaccination ] |
25. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination ] |
26. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination ] |
27. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination ] |
28. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the TIV Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post TIV vaccination ] |
29. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the TIV Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post TIV vaccination ] |
30. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Subjective Local Reactions After the TIV Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post TIV vaccination ] |
31. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the First H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first H1N1 vaccination ] |
32. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the First H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first H1N1 vaccination ] |
33. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the First H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post first H1N1 vaccination ] |
34. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination ] |
35. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination ] |

Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Title | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination |
Measure Description | Participants or their parents/guardians maintained a memory aid to record daily the occurrence of local reactions of swelling and redness for 8 days (Day 0-7) after vaccination. If the reaction was present, the maximum diameter was measured in millimeters (mm). Participants are counted if they reported experiencing the reaction with any measurement greater than 0 mm on any of the 8 days. Second H1N1 vaccination was given on Study Day 21 for Groups 1, 2 and 3, and on Study Day 42 for Group 4. |
Time Frame | Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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All participants receiving the second H1N1 vaccination are included in the safety cohort. Analyses are as treated. This outcome measure is restricted to protocol-defined age stratum. |
Reporting Groups
Description | |
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Group 1: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1; Day 42-TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21, and Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 42 |
Group 2: Day 0-H1N1+TIV; Day 21-H1N1 | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0 and 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21 |
Group 3: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1+TIV | Participants received 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 0 and 15 mcg H1N1 Vaccine + Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 21 |
Group 4: Day 0-TIV; Day 21-H1N1; Day 42-H1N1 | Participants received Trivalent Influenza Vaccine (TIV) on Day 0; 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 21, and 15 mcg H1N1 Vaccine on Day 42. |
Measured Values
Group 1: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1; Day 42-TIV | Group 2: Day 0-H1N1+TIV; Day 21-H1N1 | Group 3: Day 0-H1N1; Day 21-H1N1+TIV | Group 4: Day 0-TIV; Day 21-H1N1; Day 42-H1N1 | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
47 | 51 | 48 | 51 |
Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [Units: Participants] |
||||
Redness | 12 | 19 | 22 | 18 |
Swelling | 8 | 9 | 11 | 10 |
No statistical analysis provided for Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination
36. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the Second H1N1 Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post second H1N1 vaccination ] |
37. Primary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the TIV Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post TIV vaccination ] |
38. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the TIV Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post TIV vaccination ] |
39. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years Reporting Solicited Quantitative Local Reactions After the TIV Vaccination [ Time Frame: Within 8 days (Day 0-7) post TIV vaccination ] |
40. Primary: | Number of Participants Reporting Vaccine-associated Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Day 0 through 180 days after the last vaccination ] |
41. Primary: | Number of Participants Age 6 Months to Less Than 36 Months With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after first H1N1 vaccination ] |
42. Primary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after first H1N1 vaccination ] |
43. Primary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the First Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after first H1N1 vaccination ] |
44. Secondary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and 21 days after last vaccination ] |
45. Secondary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 21 after last vaccination ] |
46. Secondary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and Day 21 after last vaccination ] |
47. Secondary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 21 after last vaccination ] |
48. Secondary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 21 after last vaccination ] |
49. Secondary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the Virus Strains in the 2009-2010 Trivalent Influenza Vaccine (TIV) 21 Days Following the Last Vaccination [ Time Frame: Day 21 after last vaccination ] |
50. Secondary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after the second H1N1 vaccination ] |
51. Secondary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after the second H1N1 vaccination ] |
52. Secondary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With a Serum Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer of 1:40 or Greater Against the H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 21 after the second H1N1 vaccination ] |
53. Secondary: | Number of Participants Age 6 to Less Than 36 Months With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and 21 days after the second H1N1 vaccination ] |
54. Secondary: | Number of Participants Age 36 Months to 9 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and 21 days after the second H1N1 vaccination ] |
55. Secondary: | Number of Participants Age 10 to 17 Years With 4-fold or Greater Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Antibody Titer Increases Against the Influenza H1N1 2009 Virus 21 Days Following the Second Dose of H1N1 Vaccine [ Time Frame: Day 0 prior to first vaccination and 21 days after the second H1N1 vaccination ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Due to difficulties identifying children in the youngest age stratum who were previously primed, enrollment in this stratum was closed prior to meeting the planned number of participants. |