Evaluation of GlaxoSmithKline Biologicals' Boostrix® Vaccine in Comparison With Decavac™ Vaccine.
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00835237 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: February 3, 2009
Results First Posted
: August 5, 2010
Last Update Posted
: November 16, 2016
|
Sponsor:
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
GlaxoSmithKline
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Prevention |
Conditions: |
Tetanus Acellular Pertussis Diphtheria |
Interventions: |
Biological: Boostrix® Biological: Decavac™ |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Boostrix Group | Subjects received a single dose of Boostrix™ (tetanus toxoids, reduced diphtheria toxoids and acellular pertussis vaccine) |
Decavac Group | Subjects received a single dose of Decavac™ (tetanus and diphtheria toxoids vaccine) |
Participant Flow: Overall Study
Boostrix Group | Decavac Group | |
---|---|---|
STARTED | 887 | 445 |
COMPLETED | 881 | 445 |
NOT COMPLETED | 6 | 0 |
Lost to Follow-up | 4 | 0 |
Withdrawal by Subject | 2 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Boostrix Group | Subjects received a single dose of Boostrix™ (tetanus toxoids, reduced diphtheria toxoids and acellular pertussis vaccine) |
Decavac Group | Subjects received a single dose of Decavac™ (tetanus and diphtheria toxoids vaccine) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Boostrix Group | Decavac Group | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
887 | 445 | 1332 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
71.6 (5.35) | 71.9 (5.62) | 71.7 (5.44) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 478 | 237 | 715 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 409 | 208 | 617 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Subjects With Antibody Concentration Against Vaccine Antigens, Above a Protocol Defined Cut-off Value [ Time Frame: One month after vaccination. ] |
2. Primary: | Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentous Haemagglutinin (FHA) and Anti-pertactin (PRN) Antibodies Concentration [ Time Frame: Before (PRE) and one month after vaccination (POST) ] |
3. Secondary: | Anti-T and Anti-D Antibody Concentrations [ Time Frame: Before (PRE) and one month after vaccination (POST) ] |
4. Secondary: | Number of Subjects With Vaccine Response for Anti-T and Anti-D Antibodies Concentrations Above the Cut-off [ Time Frame: One month after vaccination ] |
5. Secondary: | Number of Subjects With Vaccine Response for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies Concentrations Above the Cut-off [ Time Frame: One month after vaccination ] |
6. Secondary: | Number of Subjects With Vaccine Response for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies Concentrations Above the Cut-off, Using Alternative Definitions. [ Time Frame: One month after vaccination ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Number of Subjects With Vaccine Response for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies Concentrations Above the Cut-off, Using Alternative Definitions. |
Measure Description |
Vaccine response defined as: For initially seronegative subjects (< 5 EL.U/mL ), antibody concentration ≥ 10 EL.U/mL one month after vaccination. For initially seropositive subjects (≥ 5 EL.U/mL), antibody concentration one month after vaccination ≥ 2 fold the pre-vaccination antibody concentration. |
Time Frame | One month after vaccination |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Analysis was performed on the ATP cohort for analysis of immunogenicity, on subjects with available results |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Boostrix Group | Subjects received a single dose of Boostrix™ (tetanus toxoids, reduced diphtheria toxoids and acellular pertussis vaccine) |
Decavac Group | Subjects received a single dose of Decavac™ (tetanus and diphtheria toxoids vaccine) |
Measured Values
Boostrix Group | Decavac Group | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
864 | 439 |
Number of Subjects With Vaccine Response for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies Concentrations Above the Cut-off, Using Alternative Definitions. [Units: Subjects] |
||
Anti-PT (N=846;430) | 699 | 9 |
Anti-FHA (N=821;422) | 765 | 8 |
Anti-PRN (N=864;439) | 714 | 11 |
No statistical analysis provided for Number of Subjects With Vaccine Response for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies Concentrations Above the Cut-off, Using Alternative Definitions.
7. Secondary: | Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms [ Time Frame: Within the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms |
Measure Description | Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling. |
Time Frame | Within the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Analysis was performed on the Total Vaccinated cohort on subjects with available results |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Boostrix Group | Subjects received a single dose of Boostrix™ (tetanus toxoids, reduced diphtheria toxoids and acellular pertussis vaccine) |
Decavac Group | Subjects received a single dose of Decavac™ (tetanus and diphtheria toxoids vaccine) |
Measured Values
Boostrix Group | Decavac Group | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
882 | 445 |
Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms [Units: Subjects] |
||
Pain | 190 | 123 |
Redness | 95 | 56 |
Swelling | 66 | 52 |
No statistical analysis provided for Number of Subjects Reporting Solicited Local Symptoms
8. Secondary: | Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms [ Time Frame: Within the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period ] |
9. Secondary: | Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE) [ Time Frame: Within the 31-day (Day 0-30) post-vaccination period ] |
10. Secondary: | Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE) [ Time Frame: From the vaccintation up to Day 182 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |