Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Of Pregabalin In Patients With Fibromyalgia
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00830167 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: January 27, 2009
Results First Posted
: June 1, 2012
Last Update Posted
: June 1, 2012
|
Sponsor:
Pfizer
Information provided by (Responsible Party):
Pfizer
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Fibromyalgia |
Interventions: |
Drug: Placebo Drug: Pregabalin |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Participants were administered placebo tablet in single blind manner and evaluated for the inclusion/exclusion criteria during the 1-week screening phase. Participants who demonstrated a high response to placebo, i.e., <=30% decrease on the VAS, were discontinued from the study at the end of the screening phase. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Placebo was administered twice a day for 15 weeks. |
Pregabalin | Pregabalin was administered twice a day at the starting dose of 150 mg/day in the first week and escalated to 300 mg/day at the end of Week 1. Pregabalin dose was titrated to 450 mg/day at the end of Week 2 based on the participant’s individual response and tolerability to pregabalin. Treatment period was 15 weeks that consisted of 3-week dose optimization phase and 12-week fixed dose phase. |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Pregabalin | |
---|---|---|
STARTED | 248 [1] | 250 [1] |
COMPLETED | 208 | 207 |
NOT COMPLETED | 40 | 43 |
Lack of Efficacy | 26 | 10 |
Adverse Event | 8 | 24 |
Not meeting entrance criteria | 2 | 5 |
Withdrawal by Subject | 2 | 0 |
Lost to Follow-up | 0 | 1 |
Protocol Violation | 0 | 1 |
Other | 2 | 2 |
[1] | Treated |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Placebo was administered twice a day for 15 weeks. |
Pregabalin | Pregabalin was administered twice a day at the starting dose of 150 mg/day in the first week and escalated to 300 mg/day at the end of Week 1. Pregabalin dose was titrated to 450 mg/day at the end of Week 2 based on the participant’s individual response and tolerability to pregabalin. Treatment period was 15 weeks that consisted of 3-week dose optimization phase and 12-week fixed dose phase. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Pregabalin | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
248 | 250 | 498 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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<18 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 years and 44 years | 104 | 101 | 205 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 45 years and 64 years | 123 | 125 | 248 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 21 | 24 | 45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 217 | 226 | 443 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 31 | 24 | 55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline for Numerical Rating Scale (NRS) Pain Scores at Endpoint-LOCF (Last Observation Carried Forward) Relative to Baseline [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
2. Secondary: | Percentage of Participants Who Was Categorized as “Improved (Very Much Improved, Much Improved, or a Minimally Improved)” According to the Patient Global Impressions of Change (PGIC) [ Time Frame: Week 15 or study discontinuation ] |
3. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Sleep Disturbance [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
4. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Snoring [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
5. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Awaken Short of Breath or With a Headache [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
6. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Quantity of Sleep [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
7. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Sleep Adequacy [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
8. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Somnolence [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
9. Secondary: | Change From Baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale at Endpoint- Overall Sleep Problems Index [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
10. Secondary: | Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Number of Participants With Optimal Sleep at Endpoint [ Time Frame: Week 15 or study discontinuation ] |
11. Secondary: | Change From Baseline in Sleep Quality Score at Endpoint [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Change From Baseline in Sleep Quality Score at Endpoint |
Measure Description | Change: Mean sleep quality score at endpoint minus mean at baseline. Sleep quality scores range from 0-10 with higher scores indicating decreased sleep quality. |
Time Frame | Baseline, Week 15 or study discontinuation |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The full analysis set (FAS) consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study medication and had at least 1 postbaseline pain score on study medication. Last observation carried forward (LOCF) method was used. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo | Placebo was administered twice a day for 15 weeks. |
Pregabalin | Pregabalin was administered twice a day at the starting dose of 150 mg/day in the first week and escalated to 300 mg/day at the end of Week 1. Pregabalin dose was titrated to 450 mg/day at the end of Week 2 based on the participant’s individual response and tolerability to pregabalin. Treatment period was 15 weeks that consisted of 3-week dose optimization phase and 12-week fixed dose phase. |
Measured Values
Placebo | Pregabalin | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
248 | 250 |
Change From Baseline in Sleep Quality Score at Endpoint [Units: Scores on a scale] Least Squares Mean (Standard Error) |
-0.79 (0.12) | -1.52 (0.12) |
Statistical Analysis 1 for Change From Baseline in Sleep Quality Score at Endpoint
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | ANCOVA |
P Value [4] | <0.0001 |
Mean Difference (Final Values) [5] | -0.73 |
95% Confidence Interval | -1.06 to -0.40 |
Standard Error of the mean | (0.17) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
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The null hypothesis was to assume that there was no difference between the pregabalin and placebo groups. The alternative was that the pregabalin group was superior to the placebo group. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
The analysis was conducted using 1-sided test with the significance level of 0.025. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
12. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Total Scores [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
13. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Physical Function [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
14. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Feel Good [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
15. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Work Miss [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
16. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Housework [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
17. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Pain [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
18. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Tiredness [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
19. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Morning [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
20. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Stiffness [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
21. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Anxious [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
22. Secondary: | Change From Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at Endpoint - Depression [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
23. Secondary: | Change From Baseline in Analysis of SF-36 Health Survey Results at Endpoint- Physical Functioning [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
24. Secondary: | Change From Baseline in Analysis of SF-36 Health Survey Results at Endpoint- Role Limitations-Physical [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
25. Secondary: | Change From Baseline in Analysis of SF-36 Health Survey Results at Endpoint- Bodily Pain [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
26. Secondary: | Change From Baseline in Analysis of SF-36 Health Survey Results at Endpoint- General Health Perception [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
27. Secondary: | Change From Baseline in Analysis of SF-36 Health Survey Results at Endpoint- Social Functioning [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
28. Secondary: | Change From Baseline in Analysis of SF-36 Health Survey Results at Endpoint- Role Limitations-Emotional [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
29. Secondary: | Change From Baseline in Analysis of SF-36 Health Survey Results at Endpoint- Vitality [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
30. Secondary: | Change From Baseline in Analysis of SF-36 Health Survey Results at Endpoint- Mental Health [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
31. Secondary: | Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
32. Secondary: | Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |
33. Secondary: | Change From Baseline in Pain Visual Analog Scale (Pain VAS) Score at Endpoint [ Time Frame: Baseline, Week 15 or study discontinuation ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |