The Use of Metformin in the Treatment of Antipsychotic-Induced Weight Gain in Schizophrenia (The METS Study) (METS)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00816907 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: January 5, 2009
Results First Posted
: March 27, 2013
Last Update Posted
: March 27, 2013
|
Sponsor:
National Institute of Mental Health (NIMH)
Information provided by (Responsible Party):
National Institute of Mental Health (NIMH)
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Schizophrenia |
Interventions: |
Drug: Metformin Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial conducted between March 2009 and February 2010 at 17 academic, veterans affairs, and private research clinics. 146 clinically stable overweight outpatients with chronic schizophrenia and schizoaffective disorder were enrolled. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Prior to randomization prospective participants were screened for eligibility |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Matching over-encapsulated placebo pills |
Metformin | Metformin 500 mg pills over-encapsulated up to 4 pills daily as tolerated |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Metformin | |
---|---|---|
STARTED | 71 | 75 |
COMPLETED | 58 | 58 |
NOT COMPLETED | 13 | 17 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo | Matching over-encapsulated placebo pills |
Metformin | Metformin 500 mg pills over-encapsulated up to 4 pills daily as tolerated |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Metformin | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
71 | 75 | 146 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
45.0 (10.3) | 41.4 (11.5) | 43.2 (11.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 22 | 23 | 45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 49 | 52 | 101 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Mean Difference in Body Weight Change Between Participants Assigned to Metformin and Participants Assigned to Placebo [ Time Frame: Measured at the last study visit ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Mean Difference in Body Weight Change Between Participants Assigned to Metformin and Participants Assigned to Placebo |
Measure Description | Mean difference in body weight change between participants assigned to metformin and participants assigned to placebo from baseline to last study visit (up to 16 weeks) |
Time Frame | Measured at the last study visit |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Evaluable population that took assigned study treatment |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Matching over-encapsulated placebo pills |
Metformin | Metformin 500 mg pills over-encapsulated up to 4 pills daily as tolerated |
Measured Values
Placebo | Metformin | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
71 | 75 |
Mean Difference in Body Weight Change Between Participants Assigned to Metformin and Participants Assigned to Placebo [Units: Kilograms] Mean (95% Confidence Interval) |
-1.0 (-2.0 to -0.0) |
-3.0 (-4.0 to -2.0) |
No statistical analysis provided for Mean Difference in Body Weight Change Between Participants Assigned to Metformin and Participants Assigned to Placebo
2. Secondary: | Change in Total Cholesterol From Baseline to 16 Weeks [ Time Frame: 16 weeks ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Change in Total Cholesterol From Baseline to 16 Weeks |
Measure Description | Total cholesterol |
Time Frame | 16 weeks |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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randomized participants who took assigned treatment |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo | No text entered. |
Metformin | No text entered. |
Measured Values
Placebo | Metformin | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
71 | 75 |
Change in Total Cholesterol From Baseline to 16 Weeks [Units: mg/dL] Mean (95% Confidence Interval) |
0.2 (-6.5 to 6.9) |
-8.9 (-15.6 to -2.3) |
No statistical analysis provided for Change in Total Cholesterol From Baseline to 16 Weeks
3. Secondary: | Change in HDL Cholesterol From Baseline to 16 Weeks [ Time Frame: 16 weeks ] |
4. Secondary: | Change in LDL Cholesterol From Baseline to 16 Weeks [ Time Frame: 16 weeks ] |
5. Secondary: | Change in Triglycerides From Baseline to 16 Weeks [ Time Frame: 16 weeks ] |
6. Secondary: | Change in Fasting Glucose From Baseline to 16 Weeks [ Time Frame: 16 weeks ] |
7. Secondary: | Change in Fasting Insulin From Baseline to 16 Weeks [ Time Frame: 16 weeks ] |
8. Secondary: | Change in Hemoglobin A1c From Baseline to 16 Weeks [ Time Frame: 16 weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Changes over periods of more than 16 weeks are unknown. |