Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Combination Chemotherapy With or Without Donor Stem Cell Transplant in Treating Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00792948
Recruitment Status : Active, not recruiting
First Posted : November 18, 2008
Results First Posted : April 26, 2017
Last Update Posted : September 10, 2019
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
National Cancer Institute (NCI)

Study Type Interventional
Study Design Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Acute Lymphoblastic Leukemia
Adult Acute Lymphoblastic Leukemia in Remission
Adult B Acute Lymphoblastic Leukemia
Adult B Acute Lymphoblastic Leukemia With t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1
Adult L1 Acute Lymphoblastic Leukemia
Adult L2 Acute Lymphoblastic Leukemia
Adult T Acute Lymphoblastic Leukemia
Recurrent Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Untreated Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Interventions Procedure: Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Cytarabine
Drug: Dasatinib
Drug: Dexamethasone
Drug: Doxorubicin Hydrochloride
Drug: Etoposide
Biological: Filgrastim
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Drug: Leucovorin Calcium
Drug: Methotrexate
Drug: Methylprednisolone
Procedure: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Drug: Prednisone
Drug: Sirolimus
Drug: Tacrolimus
Radiation: Total-Body Irradiation
Drug: Vincristine Sulfate
Enrollment 97
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Treatment
Hide Arm/Group Description

See Detailed Description

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Undergo allogeneic stem cell transplant

Cyclophosphamide: Given IV

Cytarabine: Given IT

Dasatinib: Given PO

Dexamethasone: Given IV or PO

Doxorubicin Hydrochloride: Given IV

Etoposide: Given IV

Filgrastim: Given SC

Laboratory Biomarker Analysis: Correlative studies

Leucovorin Calcium: Given IV

Methotrexate: Given IV or IT

Methylprednisolone: Given IV

Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: Undergo allogeneic stem cell transplant

Prednisone: Given PO

Sirolimus: Given PO

Tacrolimus: Given IV

Total-Body Irradiation: Undergo TBI

Vincristine Sulfate: Given IV

Period Title: Overall Study
Started 97 [1]
Completed 69 [2]
Not Completed 28
Reason Not Completed
Adverse Event             6
Death             4
Withdrawal by Subject             3
Ineligible             2
Insurance denial - not treated             1
Physician Decision             11
Protocol Violation             1
[1]
Patients registered to induction/consolidation step
[2]
Patients who completed induction/consolidation step
Arm/Group Title Treatment
Hide Arm/Group Description [Not Specified]
Overall Number of Baseline Participants 94
Hide Baseline Analysis Population Description
Analysis includes eligible patients who received treatment.
Age, Continuous  
Median (Full Range)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 94 participants
44
(20.5 to 60.7)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 94 participants
Female
52
  55.3%
Male
42
  44.7%
1.Primary Outcome
Title Relapse-free Survival (RFS) After Allogeneic Stem Cell Transplantation
Hide Description Will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
Time Frame 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Patients who received allogeneic stem cell transplant
Arm/Group Title Treatment
Hide Arm/Group Description:

See Detailed Description

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Undergo allogeneic stem cell transplant

Cyclophosphamide: Given IV

Cytarabine: Given IT

Dasatinib: Given PO

Dexamethasone: Given IV or PO

Doxorubicin Hydrochloride: Given IV

Etoposide: Given IV

Filgrastim: Given SC

Laboratory Biomarker Analysis: Correlative studies

Leucovorin Calcium: Given IV

Methotrexate: Given IV or IT

Methylprednisolone: Given IV

Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: Undergo allogeneic stem cell transplant

Prednisone: Given PO

Sirolimus: Given PO

Tacrolimus: Given IV

Total-Body Irradiation: Undergo TBI

Vincristine Sulfate: Given IV

Overall Number of Participants Analyzed 40
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Probability of 12-month RFS
0.83
(0.67 to 0.91)
2.Secondary Outcome
Title Continuous Complete Remission (CCR) Rate
Hide Description Will be testing using an exact binomial test
Time Frame 18 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Patients who had not received prior ALL therapy
Arm/Group Title Treatment
Hide Arm/Group Description:

See Detailed Description

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Undergo allogeneic stem cell transplant

Cyclophosphamide: Given IV

Cytarabine: Given IT

Dasatinib: Given PO

Dexamethasone: Given IV or PO

Doxorubicin Hydrochloride: Given IV

Etoposide: Given IV

Filgrastim: Given SC

Laboratory Biomarker Analysis: Correlative studies

Leucovorin Calcium: Given IV

Methotrexate: Given IV or IT

Methylprednisolone: Given IV

Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: Undergo allogeneic stem cell transplant

Prednisone: Given PO

Sirolimus: Given PO

Tacrolimus: Given IV

Total-Body Irradiation: Undergo TBI

Vincristine Sulfate: Given IV

Overall Number of Participants Analyzed 60
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: percentage of participants
57
(43 to 69)
3.Other Pre-specified Outcome
Title Overall Survival (OS)
Hide Description OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
Time Frame From the date of initial registration on the study until death from any cause, assessed up to 5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Analysis includes eligible patients who received treatment.
Arm/Group Title Treatment
Hide Arm/Group Description:

See Detailed Description

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Undergo allogeneic stem cell transplant

Cyclophosphamide: Given IV

Cytarabine: Given IT

Dasatinib: Given PO

Dexamethasone: Given IV or PO

Doxorubicin Hydrochloride: Given IV

Etoposide: Given IV

Filgrastim: Given SC

Laboratory Biomarker Analysis: Correlative studies

Leucovorin Calcium: Given IV

Methotrexate: Given IV or IT

Methylprednisolone: Given IV

Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: Undergo allogeneic stem cell transplant

Prednisone: Given PO

Sirolimus: Given PO

Tacrolimus: Given IV

Total-Body Irradiation: Undergo TBI

Vincristine Sulfate: Given IV

Overall Number of Participants Analyzed 94
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Probability of surviving 12 months
0.88
(0.80 to 0.93)
4.Other Pre-specified Outcome
Title MRD as Assessed Using Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction and Flow Cytometry
Hide Description Correlation between the two measures of MRD measured on the same remission specimens will be examined using scatterplots and correlation analysis. The prognostic effect for relapse of each measure will be illustrated using cumulative incidence plots, and estimated using Cox regression models. This outcome will be reported as funding allows.
Time Frame Up to 5 years
Outcome Measure Data Not Reported
Time Frame Up to 5 years
Adverse Event Reporting Description Analysis includes eligible patients who were assessed for adverse events.
 
Arm/Group Title Induction/Consolidation Vincristine/Prednisone/Dasatinib Allogeneic Stem Cell Transplant Dasatinib
Hide Arm/Group Description Patients receive up to 8 courses, alternating between hyper-CVAD plus dasatinib and high dose methotrexate and cytarabine plus dasatinib. There are nine possible induction/consolidation courses. Patients receive vincristine IV on day 1, prednisone PO on days 1 to 5, and dasatinib PO on days 1 to 28 for up to 24 courses or until transplant is available. Patients who have an available sibling donor or a 10/10 matched unrelated donor will be removed from therapy and proceed directly to allogeneic stem cell transplant after achieving CR or CRi. Patients receive Single-Agent Dasatinib therapy PO every day for up to five years from original registration.
All-Cause Mortality
Induction/Consolidation Vincristine/Prednisone/Dasatinib Allogeneic Stem Cell Transplant Dasatinib
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Induction/Consolidation Vincristine/Prednisone/Dasatinib Allogeneic Stem Cell Transplant Dasatinib
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   43/93 (46.24%)   5/22 (22.73%)   2/4 (50.00%)   10/39 (25.64%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Febrile neutropenia  1  26/93 (27.96%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Hemoglobin  1  3/93 (3.23%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Cardiac disorders         
Pericarditis  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
SVT and nodal arrhythmia - Atrial fibrillation  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
SVT and nodal arrhythmia - Sinus tachycardia  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Gastrointestinal disorders         
Colitis  1  2/93 (2.15%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Diarrhea  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Enteritis (inflammation of the small bowel)  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/39 (0.00%) 
Gastrointestinal-Other  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Mucositis/stomatitis (clinical exam) - Oral cavity  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Nausea  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Pain - Abdomen NOS  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Perforation, GI - Stomach  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Vomiting  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
General disorders         
Edema: limb  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Fatigue (asthenia, lethargy, malaise)  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Fever in absence of neutropenia, ANC lt1.0x10e9/L  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Pain - Chest/thorax NOS  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Sudden death  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infections and infestations         
Colitis, infectious (e.g., Clostridium difficile)  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf (clin/microbio) w/Gr 3-4 neuts - Blood  1  5/93 (5.38%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf (clin/microbio) w/Gr 3-4 neuts - Catheter-rel  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf (clin/microbio) w/Gr 3-4 neuts - Lung  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf (clin/microbio) w/Gr 3-4 neuts - Skin  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf (clin/microbio) w/Gr 3-4 neuts - Upper airway  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - Catheter  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection with unknown ANC - Blood  1  8/93 (8.60%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection with unknown ANC - Bronchus  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection with unknown ANC - Catheter-related  1  3/93 (3.23%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection with unknown ANC - Lung (pneumonia)  1  5/93 (5.38%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection with unknown ANC - Meninges (meningitis)  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Infection with unknown ANC - Scrotum  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection with unknown ANC - Sinus  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection with unknown ANC - Skin (cellulitis)  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection with unknown ANC - Soft tissue NOS  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Infection-Other  1  5/93 (5.38%)  1/22 (4.55%)  1/4 (25.00%)  3/39 (7.69%) 
Investigations         
ALT, SGPT (serum glutamic pyruvic transaminase)  1  5/93 (5.38%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
AST, SGOT  1  2/93 (2.15%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Alkaline phosphatase  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Bilirubin (hyperbilirubinemia)  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Carbon monoxide diffusion capacity (DL(co))  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/39 (2.56%) 
Creatinine  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
GGT (gamma-glutamyl transpeptidase)  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Leukocytes (total WBC)  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Lymphopenia  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Metabolic/Laboratory-Other  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Neutrophils/granulocytes (ANC/AGC)  1  7/93 (7.53%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Platelets  1  5/93 (5.38%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders         
Anorexia  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/39 (0.00%) 
Dehydration  1  3/93 (3.23%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Muscle weakness, not d/t neuropathy - Extrem-lower  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Pain - Back  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Pain - Joint  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Pain - Muscle  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Soft tissue necrosis - Extremity-lower  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Secondary Malignancy-poss rel to cancer Tx  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Nervous system disorders         
Muscle weakness, not d/t neuropathy - Facial  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Neurology-Other  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Neuropathy: motor  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Pain - Head/headache  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Seizure  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Psychiatric disorders         
Confusion  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Mood alteration - anxiety  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Psychosis (hallucinations/delusions)  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Renal and urinary disorders         
Hemorrhage, GU - Urinary NOS  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Renal failure  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Adult respiratory distress syndrome (ARDS)  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Carbon monoxide diffusion capacity (DL(co))  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/39 (2.56%) 
Cough  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Dyspnea (shortness of breath)  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Hypoxia  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/39 (0.00%) 
Pleural effusion (non-malignant)  1  2/93 (2.15%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Pneumonitis/pulmonary infiltrates  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Pneumothorax  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Pulmonary/Upper Respiratory-Other  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Petechiae/purpura (hemorrhage into skin or mucosa)  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Vascular disorders         
Hematoma  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Hemorrhage/Bleeding-Other  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Hypertension  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Hypotension  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Thrombosis/thrombus/embolism  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, CTCAE (3.0)
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Induction/Consolidation Vincristine/Prednisone/Dasatinib Allogeneic Stem Cell Transplant Dasatinib
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   89/93 (95.70%)   22/22 (100.00%)   0/4 (0.00%)   36/39 (92.31%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Blood/Bone Marrow-Other  1  5/93 (5.38%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Febrile neutropenia  1  28/93 (30.11%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Hemoglobin  1  69/93 (74.19%)  14/22 (63.64%)  0/4 (0.00%)  29/39 (74.36%) 
Lymphatics-Other  1  5/93 (5.38%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Cardiac disorders         
Cardiac General-Other  1  3/93 (3.23%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Pericardial effusion (non-malignant)  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
SVT and nodal arrhythmia - Sinus tachycardia  1  11/93 (11.83%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Endocrine disorders         
Cushingoid appearance  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Eye disorders         
Cataract  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Dry eye syndrome  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  12/39 (30.77%) 
Ocular/Visual-Other  1  6/93 (6.45%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Pain - Eye  1  7/93 (7.53%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Vision-blurred vision  1  5/93 (5.38%)  6/22 (27.27%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Gastrointestinal disorders         
Colitis  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Constipation  1  41/93 (44.09%)  10/22 (45.45%)  0/4 (0.00%)  10/39 (25.64%) 
Diarrhea  1  39/93 (41.94%)  6/22 (27.27%)  0/4 (0.00%)  22/39 (56.41%) 
Distention/bloating, abdominal  1  9/93 (9.68%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Dry mouth/salivary gland (xerostomia)  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  7/39 (17.95%) 
Dysphagia (difficulty swallowing)  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Gastrointestinal-Other  1  4/93 (4.30%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Heartburn/dyspepsia  1  22/93 (23.66%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  7/39 (17.95%) 
Hemorrhoids  1  12/93 (12.90%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Malabsorption  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Mucositis/stomatitis (clinical exam) - Oral cavity  1  15/93 (16.13%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Mucositis/stomatitis (functional/symp) - Oral cav  1  17/93 (18.28%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Nausea  1  78/93 (83.87%)  11/22 (50.00%)  0/4 (0.00%)  28/39 (71.79%) 
Pain - Abdomen NOS  1  33/93 (35.48%)  6/22 (27.27%)  0/4 (0.00%)  10/39 (25.64%) 
Pain - Oral cavity  1  7/93 (7.53%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Vomiting  1  51/93 (54.84%)  5/22 (22.73%)  0/4 (0.00%)  23/39 (58.97%) 
General disorders         
Edema: head and neck  1  10/93 (10.75%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Edema: limb  1  31/93 (33.33%)  7/22 (31.82%)  0/4 (0.00%)  21/39 (53.85%) 
Edema: trunk/genital  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Fatigue (asthenia, lethargy, malaise)  1  59/93 (63.44%)  11/22 (50.00%)  0/4 (0.00%)  27/39 (69.23%) 
Fever in absence of neutropenia, ANC lt1.0x10e9/L  1  30/93 (32.26%)  7/22 (31.82%)  0/4 (0.00%)  11/39 (28.21%) 
Flu-like syndrome  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Injection site reaction/extravasation changes  1  4/93 (4.30%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Pain - Chest/thorax NOS  1  5/93 (5.38%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Pain - Pain NOS  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Pain-Other  1  10/93 (10.75%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  9/39 (23.08%) 
Rigors/chills  1  9/93 (9.68%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  7/39 (17.95%) 
Syndromes-Other  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Immune system disorders         
Allergic reaction/hypersensitivity  1  9/93 (9.68%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Allergy/Immunology-Other  1  3/93 (3.23%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Infections and infestations         
Colitis, infectious (e.g., Clostridium difficile)  1  5/93 (5.38%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf (clin/microbio) w/Gr 3-4 neuts - Blood  1  12/93 (12.90%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf (clin/microbio) w/Gr 3-4 neuts - Lung  1  7/93 (7.53%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf (clin/microbio) w/Gr 3-4 neuts - Oral cav-gums  1  5/93 (5.38%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - Blood  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - Bronchus  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - Eye NOS  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - Lung  1  7/93 (7.53%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - Sinus  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - Skin  1  4/93 (4.30%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - UTI  1  2/93 (2.15%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Inf w/normal ANC or Gr 1-2 neutrophils - Up airway  1  6/93 (6.45%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  9/39 (23.08%) 
Inf w/unknown ANC - Middle ear (otitis media)  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Infection with unknown ANC - Upper airway NOS  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Infection with unknown ANC - Urinary tract NOS  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Infection-Other  1  10/93 (10.75%)  6/22 (27.27%)  0/4 (0.00%)  7/39 (17.95%) 
Injury, poisoning and procedural complications         
Bruising (in absence of Gr 3-4 thrombocytopenia)  1  8/93 (8.60%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  7/39 (17.95%) 
Fracture  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Investigations         
ALT, SGPT (serum glutamic pyruvic transaminase)  1  44/93 (47.31%)  12/22 (54.55%)  0/4 (0.00%)  21/39 (53.85%) 
AST, SGOT  1  46/93 (49.46%)  12/22 (54.55%)  0/4 (0.00%)  18/39 (46.15%) 
Alkaline phosphatase  1  27/93 (29.03%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  12/39 (30.77%) 
Bilirubin (hyperbilirubinemia)  1  27/93 (29.03%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Cholesterol, serum-high (hypercholesterolemia)  1  0/93 (0.00%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Creatinine  1  19/93 (20.43%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  18/39 (46.15%) 
Fibrinogen  1  8/93 (8.60%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
INR (of prothrombin time)  1  8/93 (8.60%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Leukocytes (total WBC)  1  60/93 (64.52%)  15/22 (68.18%)  0/4 (0.00%)  19/39 (48.72%) 
Lymphopenia  1  40/93 (43.01%)  5/22 (22.73%)  0/4 (0.00%)  17/39 (43.59%) 
Metabolic/Laboratory-Other  1  12/93 (12.90%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Neutrophils/granulocytes (ANC/AGC)  1  56/93 (60.22%)  9/22 (40.91%)  0/4 (0.00%)  20/39 (51.28%) 
PTT (Partial thromboplastin time)  1  6/93 (6.45%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Platelets  1  66/93 (70.97%)  11/22 (50.00%)  0/4 (0.00%)  19/39 (48.72%) 
Weight gain  1  9/93 (9.68%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Weight loss  1  13/93 (13.98%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  9/39 (23.08%) 
Metabolism and nutrition disorders         
Albumin, serum-low (hypoalbuminemia)  1  40/93 (43.01%)  5/22 (22.73%)  0/4 (0.00%)  12/39 (30.77%) 
Anorexia  1  34/93 (36.56%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  14/39 (35.90%) 
Bicarbonate, serum-low  1  6/93 (6.45%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Calcium, serum-high (hypercalcemia)  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Calcium, serum-low (hypocalcemia)  1  49/93 (52.69%)  8/22 (36.36%)  0/4 (0.00%)  16/39 (41.03%) 
Dehydration  1  7/93 (7.53%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Glucose, serum-high (hyperglycemia)  1  54/93 (58.06%)  8/22 (36.36%)  0/4 (0.00%)  14/39 (35.90%) 
Glucose, serum-low (hypoglycemia)  1  9/93 (9.68%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Magnesium, serum-high (hypermagnesemia)  1  13/93 (13.98%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Magnesium, serum-low (hypomagnesemia)  1  23/93 (24.73%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  11/39 (28.21%) 
Phosphate, serum-low (hypophosphatemia)  1  17/93 (18.28%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  8/39 (20.51%) 
Potassium, serum-high (hyperkalemia)  1  8/93 (8.60%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Potassium, serum-low (hypokalemia)  1  58/93 (62.37%)  8/22 (36.36%)  0/4 (0.00%)  12/39 (30.77%) 
Sodium, serum-high (hypernatremia)  1  9/93 (9.68%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Sodium, serum-low (hyponatremia)  1  27/93 (29.03%)  5/22 (22.73%)  0/4 (0.00%)  9/39 (23.08%) 
Triglyceride, serum-high (hypertriglyceridemia)  1  3/93 (3.23%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Uric acid, serum-high (hyperuricemia)  1  6/93 (6.45%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Joint-function  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Muscle weakness, not d/t neuropathy - Extrem-lower  1  2/93 (2.15%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Muscle weakness, not d/t neuropathy - body/general  1  10/93 (10.75%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Musculoskeletal/Soft Tissue-Other  1  2/93 (2.15%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Pain - Back  1  26/93 (27.96%)  6/22 (27.27%)  0/4 (0.00%)  8/39 (20.51%) 
Pain - Bone  1  17/93 (18.28%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Pain - Chest wall  1  5/93 (5.38%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Pain - Extremity-limb  1  10/93 (10.75%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  12/39 (30.77%) 
Pain - Joint  1  7/93 (7.53%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  13/39 (33.33%) 
Pain - Muscle  1  16/93 (17.20%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  13/39 (33.33%) 
Pain - Neck  1  7/93 (7.53%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Nervous system disorders         
Dizziness  1  22/93 (23.66%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  11/39 (28.21%) 
Memory impairment  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Neurology-Other  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Neuropathy: motor  1  3/93 (3.23%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Neuropathy: sensory  1  27/93 (29.03%)  13/22 (59.09%)  0/4 (0.00%)  20/39 (51.28%) 
Ocular/Visual-Other  1  6/93 (6.45%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Pain - Head/headache  1  55/93 (59.14%)  7/22 (31.82%)  0/4 (0.00%)  24/39 (61.54%) 
Pain - Sinus  1  4/93 (4.30%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Seizure  1  0/93 (0.00%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Speech impairment (e.g., dysphasia or aphasia)  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Taste alteration (dysgeusia)  1  6/93 (6.45%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Tremor  1  2/93 (2.15%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Psychiatric disorders         
Insomnia  1  26/93 (27.96%)  6/22 (27.27%)  0/4 (0.00%)  11/39 (28.21%) 
Libido  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Mood alteration - anxiety  1  31/93 (33.33%)  5/22 (22.73%)  0/4 (0.00%)  8/39 (20.51%) 
Mood alteration - depression  1  15/93 (16.13%)  7/22 (31.82%)  0/4 (0.00%)  11/39 (28.21%) 
Renal and urinary disorders         
Hemorrhage, GU - Urinary NOS  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Proteinuria  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Renal/Genitourinary-Other  1  3/93 (3.23%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Reproductive system and breast disorders         
Erectile dysfunction  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Gynecomastia  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Hemorrhage, GU - Vagina  1  7/93 (7.53%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Pain - Pelvis  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Sexual/Reproductive Function-Other  1  2/93 (2.15%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  5/39 (12.82%) 
Vaginal dryness  1  0/93 (0.00%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Vaginitis (not due to infection)  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Allergic rhinitis  1  9/93 (9.68%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Bronchospasm, wheezing  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Cough  1  22/93 (23.66%)  7/22 (31.82%)  0/4 (0.00%)  21/39 (53.85%) 
Dyspnea (shortness of breath)  1  21/93 (22.58%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  12/39 (30.77%) 
Hemorrhage, pulmonary/upper respiratory - Nose  1  23/93 (24.73%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Hiccoughs (hiccups, singultus)  1  4/93 (4.30%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Pain - Throat/pharynx/larynx  1  8/93 (8.60%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Pleural effusion (non-malignant)  1  11/93 (11.83%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Pneumonitis/pulmonary infiltrates  1  2/93 (2.15%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Pulmonary/Upper Respiratory-Other  1  9/93 (9.68%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  6/39 (15.38%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Dermatology/Skin-Other  1  11/93 (11.83%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  9/39 (23.08%) 
Dry skin  1  1/93 (1.08%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  8/39 (20.51%) 
Hair loss/Alopecia (scalp or body)  1  21/93 (22.58%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Hyperpigmentation  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Hypopigmentation  1  0/93 (0.00%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Nail changes  1  3/93 (3.23%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Pain - Skin  1  0/93 (0.00%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Petechiae/purpura (hemorrhage into skin or mucosa)  1  10/93 (10.75%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/39 (0.00%) 
Photosensitivity  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Pruritus/itching  1  7/93 (7.53%)  5/22 (22.73%)  0/4 (0.00%)  9/39 (23.08%) 
Rash/desquamation  1  29/93 (31.18%)  3/22 (13.64%)  0/4 (0.00%)  23/39 (58.97%) 
Rash: acne/acneiform  1  3/93 (3.23%)  6/22 (27.27%)  0/4 (0.00%)  7/39 (17.95%) 
Rash: hand-foot skin reaction  1  1/93 (1.08%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Sweating (diaphoresis)  1  12/93 (12.90%)  4/22 (18.18%)  0/4 (0.00%)  3/39 (7.69%) 
Urticaria (hives, welts, wheals)  1  2/93 (2.15%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  2/39 (5.13%) 
Vascular disorders         
Flushing  1  4/93 (4.30%)  0/22 (0.00%)  0/4 (0.00%)  4/39 (10.26%) 
Hot flashes/flushes  1  2/93 (2.15%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  8/39 (20.51%) 
Hypertension  1  11/93 (11.83%)  2/22 (9.09%)  0/4 (0.00%)  9/39 (23.08%) 
Hypotension  1  16/93 (17.20%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Thrombosis/thrombus/embolism  1  12/93 (12.90%)  1/22 (4.55%)  0/4 (0.00%)  1/39 (2.56%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, CTCAE (3.0)
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Leukemia Committee Statistician
Organization: SWOG Statistics and Data Management Center
Phone: (206) 667-4623
Layout table for additonal information
Responsible Party: National Cancer Institute (NCI)
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00792948     History of Changes
Other Study ID Numbers: NCI-2009-00800
NCI-2009-00800 ( Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program) )
S0805
CDR0000624250
S0805 ( Other Identifier: SWOG )
S0805 ( Other Identifier: CTEP )
U10CA180888 ( U.S. NIH Grant/Contract )
U10CA032102 ( U.S. NIH Grant/Contract )
First Submitted: November 16, 2008
First Posted: November 18, 2008
Results First Submitted: November 21, 2016
Results First Posted: April 26, 2017
Last Update Posted: September 10, 2019