An Open Label Pharmacokinetic, Safety And Efficacy Study Of Maraviroc In Combination With Background Therapy For The Treatment Of HIV-1 Infected, CCR5 -Tropic Children
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00791700 |
Recruitment Status
:
Active, not recruiting
First Posted
: November 14, 2008
Results First Posted
: February 25, 2016
Last Update Posted
: March 14, 2018
|
Sponsor:
ViiV Healthcare
Collaborator:
Pfizer
Information provided by (Responsible Party):
ViiV Healthcare
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Human Immunodeficiency Virus |
Intervention: |
Drug: Maraviroc |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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This open-label, multicenter, multiple dose pharmacokinetic, safety and efficacy study enrolled 103 participants at 24 sites in 8 countries. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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The participants were HIV-1 infected treatment-experienced children and adolescents who were failing current antiretroviral (ARV) therapy or have failed their most recent ARV regimen, defined by plasma HIV-1 RNA>=1000 copies/mL, were infected with only R5 HIV-1, and have ARV experience/intolerance of 6 months with at least 2 ARV drug classes. |
Reporting Groups
Description | |
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>=2 - <6 Years of Age, MVC Liquid Formulation | In cohort 1, >=2 - <6 years of age, MVC liquid formulation |
>=6 - <12 Years of Age, MVC Tablet Formulation | In Cohort 2, >=6 - <12 years of age, MVC tablet formulation |
>=6 - <12 Years of Age, MVC Liquid Formulation | In Cohort 3, >=6 - <12 years of age, MVC liquid formulation |
>=12 - <18 Years of Age, MVC Tablet Formulation | In Cohort 4, >=12 - <18 years of age, MVC tablet formulation |
Participant Flow: Overall Study
>=2 - <6 Years of Age, MVC Liquid Formulation | >=6 - <12 Years of Age, MVC Tablet Formulation | >=6 - <12 Years of Age, MVC Liquid Formulation | >=12 - <18 Years of Age, MVC Tablet Formulation | |
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STARTED | 16 [1] | 31 [1] | 13 [1] | 43 [1] |
COMPLETED | 12 | 26 | 9 | 25 [2] |
NOT COMPLETED | 4 | 5 | 4 | 18 |
Insufficient clinical response | 3 | 4 | 3 | 13 |
Adverse Event | 0 | 0 | 1 | 1 |
No longer willing to participate | 0 | 1 | 0 | 1 |
Non-compliance with study treatment | 1 | 0 | 0 | 2 |
Blood sampling not done before Stage 1 | 0 | 0 | 0 | 1 |
[1] | Please note that the data presented here is Subject Discontinuations Through Week 48. |
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[2] | Two participants discontinued treatment after the lower bound (days 313 and 314) of Week 48 window. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The Full Analysis Set (FAS) consisted of all participants who received at least 1 dose of study drug (same as analysis population set [APS] 4). |
Reporting Groups
Description | |
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>=2 - <6 Years of Age, MVC Liquid Formulation | In cohort 1, >=2 - <6 years of age, MVC liquid formulation |
>=6 - <12 Years of Age, MVC Tablet Formulation | In Cohort 2, >=6 - <12 years of age, MVC tablet formulation |
>=6 - <12 Years of Age, MVC Liquid Formulation | In Cohort 3, >=6 - <12 years of age, MVC liquid formulation |
>=12 - <18 Years of Age, MVC Tablet Formulation | In Cohort 4, >=12 - <18 years of age, MVC tablet formulation |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
>=2 - <6 Years of Age, MVC Liquid Formulation | >=6 - <12 Years of Age, MVC Tablet Formulation | >=6 - <12 Years of Age, MVC Liquid Formulation | >=12 - <18 Years of Age, MVC Tablet Formulation | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
16 | 31 | 13 | 43 | 103 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
3.4 (0.9) | 9.1 (1.7) | 8.9 (2.0) | 14.0 (1.6) | 10.3 (4.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 5 31.3% | 16 51.6% | 6 46.2% | 27 62.8% | 54 52.4% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 11 68.8% | 15 48.4% | 7 53.8% | 16 37.2% | 49 47.6% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Pharmacokinetic (PK) Parameters for Participants With Data in Stage 1 Enrolled in Stage 2 – Week 48 [ Time Frame: Week 2 and Week 48 (0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours post-dose) ] |
2. Primary: | PK Parameters for Stage 1 Participants Enrolled in Stage 2 – Week 2 Results for Stage 2 Doses - AUCtau (Area Under the Curve at Steady State) [ Time Frame: Week 2 and Week 48 (0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours post-dose) ] |
3. Primary: | PK Parameters for Stage 1 Participants Enrolled in Stage 2 – Week 2 Results for Stage 2 Doses - Tmax (Time at Maximum Concentration) [ Time Frame: Week 2 and Week 48 (0, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours post-dose) ] |
4. Primary: | Incidence and Severity of Grade 3 and Grade 4 Treatment-Emergent Adverse Events (All Causality) [ Time Frame: 48 weeks ] |
5. Primary: | Treatment Discontinuation Secondary to Serious Adverse Event (SAE) Related to Study Drug [ Time Frame: Week 48 ] |
6. Secondary: | Percentage of Participants With HIV‑1 RNA <400 Copies/mL Through Week 48 (MSDF) [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment. ] |
7. Secondary: | Percentage of Participants With HIV‑1 RNA <48 Copies/mL Through Week 48 (MSDF) [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment ] |
8. Secondary: | Percentage of Participants With HIV-1 RNA Levels <400 Copies/mL at Weeks 24 and 48 Using Missing, Discontinuation = Failure (MD=F)Approach [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment ] |
9. Secondary: | Percentage of Participants With HIV-1 RNA Levels < 48 Copies/mL at Weeks 24 and 48 Using MD=F Approach [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment ] |
10. Secondary: | Percentage of Participants With HIV-1 RNA <400 Copies/mL and <48 Copies/mL Using the Time to Loss of Virologic Response Algorithm (TLOVR) at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
11. Secondary: | Percentage of Participants With >= 1.0 log10 Reduction in HIV-1RNA Concentration From Baseline to Week 24 and Week 48 [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment ] |
12. Secondary: | Summary of Change From Baseline in HIV-1 RNA (Original) by Visit [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment ] |
13. Secondary: | Summary of Change From Baseline in HIV-1 RNA (Log10 Copies/mL) by Visit [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment ] |
14. Secondary: | Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cell Count at Weeks 24 and 48 [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment ] |
15. Secondary: | Change From Baseline in CD4+ Percent (%) at Weeks 24 and 48 [ Time Frame: Week 24 and Week 48 post-treatment ] |
16. Secondary: | Protocol Defined Virologic Failure [ Time Frame: Week 48 ] |
17. Secondary: | Shift Table of Viral Tropism Between Screening and Confirmed PDVF Prior to Week 48 [ Time Frame: Screening and Week 48 ] |
18. Secondary: | Summary of the Emergence of Reverse Transcriptase Inhibitor (RTI) and Protease Inhibitor (PI) Resistance Associated Mutations (RAMs) Between Screening and On-Treatment Confirmed PDVF: Total and by Cohort Prior to Week 48 [ Time Frame: 48 weeks ] |
19. Secondary: | Optimized Background Treatment (OBT) Susceptibility Scores (Net/Overall) by Outcome [ Time Frame: 48 weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Although the Participant Flow Table title indicates "Overall Study", the data presented in that table is Subject Discontinuations Through Week 48. The study is ongoing. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Responsible Party: | ViiV Healthcare |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00791700 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
A4001031 2008-006873-33 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | November 12, 2008 |
First Posted: | November 14, 2008 |
Results First Submitted: | October 6, 2015 |
Results First Posted: | February 25, 2016 |
Last Update Posted: | March 14, 2018 |