Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

A Study of Nilotinib Versus Imatinib in GIST Patients (ENESTg1)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00785785
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 5, 2008
Results First Posted : April 7, 2016
Last Update Posted : June 16, 2016
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Crossover Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)
Interventions Drug: Nilotinib (AMN107)
Drug: imatinib (STI571)
Enrollment 644
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Imatinib First, Then Nilotinib Nilotinib First, Then Imatinib
Hide Arm/Group Description patients were on imatinib 400mg once daily in the core phase and then crossed over to nilotinib 400 mg twice a day in the extension phase patients were on nilotinib 400 mg twice a day in the core phase and then crossed over to in the extension phase imatinib 400mg once daily
Period Title: Core Phase up to 36 Months
Started 324 320
Completed 0 0
Not Completed 324 320
Reason Not Completed
Patients didn't receive 1st line therapy             3             4
Adverse Event             31             21
Abnormal laboratory value             1             0
Abnormal test procedure result             2             2
Withdrawal by Subject             16             17
Lost to Follow-up             3             7
Administrative problems             3             3
Death             5             8
Disease progression             139             119
Protocol deviation             5             6
Study terminated by sponsor             116             133
Period Title: Optional Extension Phase
Started 39 [1] 125 [1]
Completed 0 0
Not Completed 39 125
Reason Not Completed
Adverse Event             4             5
Withdrawal by Subject             6             6
Lost to Follow-up             1             0
Administrative problems             2             0
Death             1             5
Disease progression             22             70
Protocol deviation             0             2
Study terminated by sponsor             3             37
[1]
crossover extension phase was optional
Arm/Group Title Imatinib First, Then Nilotinib Nilotinib First, Then Imatinib Total
Hide Arm/Group Description patients were on imatinib 400mg once daily in the core phase and then crossed over to nilotinib 400 mg twice a day in the extension phase patients were on nilotinib 400 mg twice a day in the core phase and then crossed over to in the extension phase imatinib 400mg once daily Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 324 320 644
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 324 participants 320 participants 644 participants
57.4  (12.91) 57.3  (12.63) 57.35  (12.77)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 324 participants 320 participants 644 participants
Female
145
  44.8%
133
  41.6%
278
  43.2%
Male
179
  55.2%
187
  58.4%
366
  56.8%
1.Primary Outcome
Title Time to Progression Free Survival (PFS)
Hide Description PFS was defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression or death due to any cause. Progression is defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
Time Frame up to month 37
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Full Analysis Set (FAS) consists of all randomized patients for the Core Phase.
Arm/Group Title Nilotinib Imatinib
Hide Arm/Group Description:
nilotinib 400 mg twice a day
imatinib 400 mg once daily
Overall Number of Participants Analyzed 324 320
Median (Full Range)
Unit of Measure: months
25.9
(0 to 32.8)
29.7
(0 to 36.1)
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Nilotinib, Imatinib
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0081
Comments [Not Specified]
Method Hazard Ratio
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.466
Confidence Interval (2-Sided) 95%
1.104 to 1.945
Estimation Comments [Not Specified]
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Nilotinib Imatinib Crossover Nilotinib Crossover Imatinib
Hide Arm/Group Description Exposure to Nilotinib only Exposure to Imatinib only exposure to imatinib and then nilotinib exposure to nilotinib and then imatinib
All-Cause Mortality
Nilotinib Imatinib Crossover Nilotinib Crossover Imatinib
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Hide Serious Adverse Events
Nilotinib Imatinib Crossover Nilotinib Crossover Imatinib
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   80/321 (24.92%)   85/316 (26.90%)   15/39 (38.46%)   26/125 (20.80%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia  1  6/321 (1.87%)  3/316 (0.95%)  2/39 (5.13%)  3/125 (2.40%) 
Febrile neutropenia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Neutropenia  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Thrombocytopenia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cardiac disorders         
Acute myocardial infarction  1  2/321 (0.62%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Angina pectoris  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Angina unstable  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Arrhythmia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Atrial fibrillation  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cardiac arrest  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cardiac failure  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Cardiac failure congestive  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cardio-respiratory arrest  1  0/321 (0.00%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Mitral valve stenosis  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Myocardial infarction  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Palpitations  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pericardial effusion  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia  1  0/321 (0.00%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Congenital, familial and genetic disorders         
Dermoid cyst  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders         
Abdominal distension  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Abdominal hernia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Abdominal mass  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Abdominal pain  1  15/321 (4.67%)  12/316 (3.80%)  4/39 (10.26%)  3/125 (2.40%) 
Abdominal pain upper  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Anal fissure  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Anal fistula  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Ascites  1  2/321 (0.62%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  2/125 (1.60%) 
Colonic fistula  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Constipation  1  3/321 (0.93%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Diarrhoea  1  1/321 (0.31%)  4/316 (1.27%)  0/39 (0.00%)  2/125 (1.60%) 
Faecaloma  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Gastric ulcer  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastric ulcer haemorrhage  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastritis  1  2/321 (0.62%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastritis haemorrhagic  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  5/321 (1.56%)  5/316 (1.58%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Gastrointestinal obstruction  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Haematemesis  1  1/321 (0.31%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Haematochezia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Haemorrhoids  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Ileus  1  2/321 (0.62%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Intestinal obstruction  1  4/321 (1.25%)  2/316 (0.63%)  1/39 (2.56%)  3/125 (2.40%) 
Intestinal perforation  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Intra-abdominal haemorrhage  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Jejunal perforation  1  0/321 (0.00%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Large intestinal stenosis  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Mechanical ileus  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Nausea  1  2/321 (0.62%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Peptic ulcer  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Small intestinal haemorrhage  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Subileus  1  2/321 (0.62%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Vomiting  1  5/321 (1.56%)  3/316 (0.95%)  1/39 (2.56%)  4/125 (3.20%) 
General disorders         
Asthenia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Death  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Disease progression  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  1/39 (2.56%)  1/125 (0.80%) 
Face oedema  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Fatigue  1  0/321 (0.00%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
General physical health deterioration  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Generalised oedema  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Multi-organ failure  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Oedema mucosal  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Oedema peripheral  1  1/321 (0.31%)  3/316 (0.95%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Pain  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  2/39 (5.13%)  1/125 (0.80%) 
Performance status decreased  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Pyrexia  1  2/321 (0.62%)  6/316 (1.90%)  0/39 (0.00%)  3/125 (2.40%) 
Hepatobiliary disorders         
Bile duct obstruction  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cholangitis  1  2/321 (0.62%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hepatic failure  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hepatic function abnormal  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hepatic pain  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Hyperbilirubinaemia  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Jaundice  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Jaundice cholestatic  1  1/321 (0.31%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Portal hypertension  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Immune system disorders         
Hypersensitivity  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Infections and infestations         
Abdominal infection  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Abdominal wall abscess  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Appendicitis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Bacterial sepsis  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Bronchitis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Cellulitis  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Ear infection  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Eye infection  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastroenteritis  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Helicobacter gastritis  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Infection  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Infectious pleural effusion  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Lung infection  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Periodontitis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Peritonitis  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pneumonia  1  3/321 (0.93%)  4/316 (1.27%)  1/39 (2.56%)  1/125 (0.80%) 
Post procedural infection  1  0/321 (0.00%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Postoperative wound infection  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Respiratory tract infection  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Sepsis  1  2/321 (0.62%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Septic shock  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Upper respiratory tract infection  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Urinary tract infection  1  4/321 (1.25%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Viral infection  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications         
Accidental overdose  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Fall  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Femur fracture  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Fracture  1  0/321 (0.00%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Multiple fractures  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Overdose  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Post procedural bile leak  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Procedural pain  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Thermal burn  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Transfusion reaction  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Investigations         
Alanine aminotransferase increased  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Aspartate aminotransferase increased  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Bilirubin conjugated increased  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Blood bilirubin increased  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Blood creatinine increased  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Blood potassium decreased  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Haemoglobin decreased  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Lipase increased  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Weight decreased  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders         
Decreased appetite  1  4/321 (1.25%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Dehydration  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  3/125 (2.40%) 
Diabetes mellitus  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Fluid overload  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hypoglycaemia  1  3/321 (0.93%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Hypokalaemia  1  1/321 (0.31%)  3/316 (0.95%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Hypomagnesaemia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hyponatraemia  1  0/321 (0.00%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hypophosphataemia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hypovolaemia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Back pain  1  3/321 (0.93%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Fibromyalgia  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Joint swelling  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Osteoarthritis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Osteoporosis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pain in extremity  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Tenosynovitis  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Adenoma benign  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Bladder cancer  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Colon cancer  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastric cancer  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Gastrointestinal stromal tumour  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hepatic neoplasm  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hodgkin's disease  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Infected neoplasm  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Lip and/or oral cavity cancer  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Lung neoplasm malignant  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Metastases to liver  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Metastases to peritoneum  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Neoplasm  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Pancreatic carcinoma metastatic  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Small intestine carcinoma  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Thyroid cancer  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Tumour haemorrhage  1  3/321 (0.93%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Tumour necrosis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Tumour pain  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Tumour perforation  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Urinary tract neoplasm  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Nervous system disorders         
Altered state of consciousness  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cerebral haemorrhage  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cerebral infarction  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cerebral ischaemia  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cerebrovascular accident  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cognitive disorder  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Complex partial seizures  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Convulsion  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Dizziness  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  2/39 (5.13%)  0/125 (0.00%) 
Epilepsy  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Haemorrhage intracranial  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Haemorrhagic stroke  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Headache  1  1/321 (0.31%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hemiparesis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
IIIrd nerve paralysis  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Ischaemic stroke  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Loss of consciousness  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Migraine  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Myelitis transverse  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Peripheral motor neuropathy  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Peripheral sensory neuropathy  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Radiculopathy  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Sciatica  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Status epilepticus  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Syncope  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Psychiatric disorders         
Confusional state  1  0/321 (0.00%)  2/316 (0.63%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Mental status changes  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Renal and urinary disorders         
Anuria  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Haematuria  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pollakiuria  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Renal failure  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  1/39 (2.56%)  1/125 (0.80%) 
Renal failure acute  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Renal impairment  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Urinary tract obstruction  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Reproductive system and breast disorders         
Scrotal oedema  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Atelectasis  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Cough  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Dyspnoea  1  2/321 (0.62%)  1/316 (0.32%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Interstitial lung disease  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Laryngeal oedema  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pleural effusion  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Pneumothorax  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pulmonary embolism  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pulmonary fibrosis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pulmonary infarction  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pulmonary oedema  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Respiratory failure  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Respiratory tract haemorrhage  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Upper respiratory tract congestion  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Dermatitis  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Erythema multiforme  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Exfoliative rash  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Pityriasis rosea  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Rash  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Rash generalised  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Surgical and medical procedures         
Cytoreductive surgery  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Gastrectomy  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Tumour excision  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Vascular disorders         
Deep vein thrombosis  1  1/321 (0.31%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Femoral artery occlusion  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Hypotension  1  1/321 (0.31%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Peripheral arterial occlusive disease  1  2/321 (0.62%)  0/316 (0.00%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Thrombosis  1  0/321 (0.00%)  0/316 (0.00%)  1/39 (2.56%)  0/125 (0.00%) 
Vena cava thrombosis  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Venous thrombosis limb  1  0/321 (0.00%)  1/316 (0.32%)  0/39 (0.00%)  0/125 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, 17.1
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Nilotinib Imatinib Crossover Nilotinib Crossover Imatinib
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   291/321 (90.65%)   289/316 (91.46%)   28/39 (71.79%)   89/125 (71.20%) 
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia  1  38/321 (11.84%)  61/316 (19.30%)  7/39 (17.95%)  20/125 (16.00%) 
Leukopenia  1  4/321 (1.25%)  35/316 (11.08%)  1/39 (2.56%)  10/125 (8.00%) 
Neutropenia  1  4/321 (1.25%)  42/316 (13.29%)  1/39 (2.56%)  11/125 (8.80%) 
Thrombocytopenia  1  2/321 (0.62%)  5/316 (1.58%)  2/39 (5.13%)  1/125 (0.80%) 
Eye disorders         
Eyelid oedema  1  5/321 (1.56%)  55/316 (17.41%)  0/39 (0.00%)  19/125 (15.20%) 
Lacrimation increased  1  3/321 (0.93%)  21/316 (6.65%)  0/39 (0.00%)  3/125 (2.40%) 
Periorbital oedema  1  2/321 (0.62%)  58/316 (18.35%)  0/39 (0.00%)  9/125 (7.20%) 
Gastrointestinal disorders         
Abdominal distension  1  17/321 (5.30%)  12/316 (3.80%)  1/39 (2.56%)  1/125 (0.80%) 
Abdominal pain  1  63/321 (19.63%)  61/316 (19.30%)  6/39 (15.38%)  18/125 (14.40%) 
Abdominal pain upper  1  38/321 (11.84%)  15/316 (4.75%)  1/39 (2.56%)  5/125 (4.00%) 
Constipation  1  49/321 (15.26%)  24/316 (7.59%)  3/39 (7.69%)  3/125 (2.40%) 
Diarrhoea  1  46/321 (14.33%)  106/316 (33.54%)  2/39 (5.13%)  17/125 (13.60%) 
Nausea  1  73/321 (22.74%)  105/316 (33.23%)  12/39 (30.77%)  20/125 (16.00%) 
Stomatitis  1  10/321 (3.12%)  14/316 (4.43%)  2/39 (5.13%)  1/125 (0.80%) 
Vomiting  1  51/321 (15.89%)  65/316 (20.57%)  5/39 (12.82%)  10/125 (8.00%) 
General disorders         
Asthenia  1  27/321 (8.41%)  29/316 (9.18%)  0/39 (0.00%)  6/125 (4.80%) 
Face oedema  1  5/321 (1.56%)  43/316 (13.61%)  0/39 (0.00%)  13/125 (10.40%) 
Fatigue  1  66/321 (20.56%)  65/316 (20.57%)  7/39 (17.95%)  12/125 (9.60%) 
Oedema peripheral  1  29/321 (9.03%)  68/316 (21.52%)  2/39 (5.13%)  17/125 (13.60%) 
Pyrexia  1  23/321 (7.17%)  30/316 (9.49%)  3/39 (7.69%)  4/125 (3.20%) 
Hepatobiliary disorders         
Hyperbilirubinaemia  1  63/321 (19.63%)  11/316 (3.48%)  3/39 (7.69%)  3/125 (2.40%) 
Infections and infestations         
Nasopharyngitis  1  25/321 (7.79%)  19/316 (6.01%)  1/39 (2.56%)  1/125 (0.80%) 
Upper respiratory tract infection  1  8/321 (2.49%)  17/316 (5.38%)  0/39 (0.00%)  1/125 (0.80%) 
Investigations         
Alanine aminotransferase increased  1  45/321 (14.02%)  18/316 (5.70%)  5/39 (12.82%)  3/125 (2.40%) 
Amylase increased  1  8/321 (2.49%)  13/316 (4.11%)  2/39 (5.13%)  2/125 (1.60%) 
Aspartate aminotransferase increased  1  23/321 (7.17%)  15/316 (4.75%)  2/39 (5.13%)  2/125 (1.60%) 
Blood alkaline phosphatase increased  1  7/321 (2.18%)  3/316 (0.95%)  3/39 (7.69%)  2/125 (1.60%) 
Blood bilirubin increased  1  32/321 (9.97%)  4/316 (1.27%)  2/39 (5.13%)  1/125 (0.80%) 
Gamma-glutamyltransferase increased  1  9/321 (2.80%)  2/316 (0.63%)  4/39 (10.26%)  1/125 (0.80%) 
Haemoglobin decreased  1  10/321 (3.12%)  20/316 (6.33%)  3/39 (7.69%)  5/125 (4.00%) 
Lipase increased  1  27/321 (8.41%)  23/316 (7.28%)  1/39 (2.56%)  6/125 (4.80%) 
Neutrophil count decreased  1  2/321 (0.62%)  24/316 (7.59%)  1/39 (2.56%)  7/125 (5.60%) 
Weight decreased  1  27/321 (8.41%)  20/316 (6.33%)  3/39 (7.69%)  3/125 (2.40%) 
White blood cell count decreased  1  3/321 (0.93%)  21/316 (6.65%)  0/39 (0.00%)  11/125 (8.80%) 
Metabolism and nutrition disorders         
Decreased appetite  1  40/321 (12.46%)  50/316 (15.82%)  5/39 (12.82%)  5/125 (4.00%) 
Hyperglycaemia  1  15/321 (4.67%)  7/316 (2.22%)  2/39 (5.13%)  2/125 (1.60%) 
Hyperuricaemia  1  2/321 (0.62%)  5/316 (1.58%)  2/39 (5.13%)  1/125 (0.80%) 
Hypokalaemia  1  9/321 (2.80%)  19/316 (6.01%)  0/39 (0.00%)  8/125 (6.40%) 
Hypophosphataemia  1  20/321 (6.23%)  53/316 (16.77%)  3/39 (7.69%)  10/125 (8.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Arthralgia  1  20/321 (6.23%)  15/316 (4.75%)  2/39 (5.13%)  3/125 (2.40%) 
Back pain  1  32/321 (9.97%)  18/316 (5.70%)  3/39 (7.69%)  3/125 (2.40%) 
Muscle spasms  1  18/321 (5.61%)  47/316 (14.87%)  1/39 (2.56%)  2/125 (1.60%) 
Myalgia  1  39/321 (12.15%)  17/316 (5.38%)  2/39 (5.13%)  2/125 (1.60%) 
Pain in extremity  1  22/321 (6.85%)  16/316 (5.06%)  2/39 (5.13%)  3/125 (2.40%) 
Nervous system disorders         
Dizziness  1  22/321 (6.85%)  19/316 (6.01%)  2/39 (5.13%)  4/125 (3.20%) 
Dysgeusia  1  10/321 (3.12%)  9/316 (2.85%)  2/39 (5.13%)  3/125 (2.40%) 
Headache  1  54/321 (16.82%)  24/316 (7.59%)  5/39 (12.82%)  2/125 (1.60%) 
Psychiatric disorders         
Insomnia  1  21/321 (6.54%)  20/316 (6.33%)  1/39 (2.56%)  2/125 (1.60%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Cough  1  28/321 (8.72%)  21/316 (6.65%)  1/39 (2.56%)  3/125 (2.40%) 
Dyspnoea  1  17/321 (5.30%)  21/316 (6.65%)  2/39 (5.13%)  5/125 (4.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Alopecia  1  33/321 (10.28%)  13/316 (4.11%)  1/39 (2.56%)  3/125 (2.40%) 
Dry skin  1  19/321 (5.92%)  21/316 (6.65%)  0/39 (0.00%)  3/125 (2.40%) 
Pruritus  1  39/321 (12.15%)  25/316 (7.91%)  4/39 (10.26%)  2/125 (1.60%) 
Rash  1  89/321 (27.73%)  46/316 (14.56%)  4/39 (10.26%)  12/125 (9.60%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, 17.1
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The terms and conditions of Novartis' agreements with its investigators may vary. However, Novartis does not prohibit any investigator from publishing. Any publications from a single-site are postponed until the publication of the pooled data (i.e., data from all sites) in the clinical trial or disclosure of trial results in their entirety.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis Pharmaceuticals
Phone: 862-778-8300
Layout table for additonal information
Responsible Party: Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00785785    
Other Study ID Numbers: CAMN107G2301
2008-004758-34 ( EudraCT Number )
First Submitted: November 4, 2008
First Posted: November 5, 2008
Results First Submitted: October 21, 2015
Results First Posted: April 7, 2016
Last Update Posted: June 16, 2016