Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Stage I Non-Small Cell Lung Cancer
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00750269 |
Recruitment Status
:
Active, not recruiting
First Posted
: September 10, 2008
Results First Posted
: May 10, 2017
Last Update Posted
: May 10, 2017
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- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Non-Randomized; Intervention Model: Single Group Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Lung Cancer |
Interventions: |
Radiation: SBRT 40.0 Gy Radiation: SBRT 42.5 Gy Radiation: SBRT 45.0 Gy Radiation: SBRT 47.5 Gy Radiation: SBRT 50.0 Gy Radiation: SBRT 52.5 Gy Radiation: SBRT 55.0 Gy Radiation: SBRT 57.5 Gy Radiation: SBRT 60.0 Gy |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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This study was designed to start at dose level 5. Dose levels 1-4 were in place only to be used if the regimen in general proved too toxic and lower dose levels were needed. No patients were accrued to levels 1-4. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Level 5: 10.0 Gy/FX |
SBRT 50.0 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 10.0 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 50.0 Gy |
Level 6: 10.5 Gy/FX |
SBRT 52.5 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 10.5 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 52.5 Gy |
Level 7: 11.0 Gy/FX |
SBRT 55.0 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 11.0 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 55.0 Gy |
Level 8: 11.5 Gy/FX |
SBRT 57.5 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 11.5 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 57.5 Gy |
Level 9: 12.0 Gy/FX |
SBRT 60.0 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 12.0 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 60.0 Gy |
Participant Flow: Overall Study
Level 5: 10.0 Gy/FX | Level 6: 10.5 Gy/FX | Level 7: 11.0 Gy/FX | Level 8: 11.5 Gy/FX | Level 9: 12.0 Gy/FX | |
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STARTED | 8 | 8 | 18 | 43 | 43 |
COMPLETED | 8 [1] | 7 | 14 | 38 | 33 |
NOT COMPLETED | 0 | 1 | 4 | 5 | 10 |
Protocol Violation | 0 | 1 | 1 | 2 | 4 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 2 | 2 | 2 |
Physician Decision | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 |
Patient too large for positioning | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Site error | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
SBRT plan could not be drawn | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Fiducials could not be placed | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
[1] | Subjects contributing data to the primary analysis are considered to have completed the study |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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All eligible patients receiving protocol treatment |
Reporting Groups
Description | |
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Level 5: 10.0 Gy/FX |
SBRT 50.0 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 10.0 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 50.0 Gy |
Level 6: 10.5 Gy/FX |
SBRT 52.5 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 10.5 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 52.5 Gy |
Level 7: 11.0 Gy/FX |
SBRT 55.0 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 11.0 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 55.0 Gy |
Level 8: 11.5 Gy/FX |
SBRT 57.5 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 11.5 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 57.5 Gy |
Level 9: 12.0 Gy/FX |
SBRT 60.0 Gy SBRT delivered in 5 fractions of 12.0 Gy/fraction over 1.5 to 2 weeks for a total of 60.0 Gy |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Level 5: 10.0 Gy/FX | Level 6: 10.5 Gy/FX | Level 7: 11.0 Gy/FX | Level 8: 11.5 Gy/FX | Level 9: 12.0 Gy/FX | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
8 | 7 | 14 | 38 | 33 | 100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Median (Full Range) |
74 (59 to 81) |
75 (53 to 89) |
72 (59 to 81) |
71 (52 to 87) |
72 (55 to 89) |
72 (52 to 89) |
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Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 6 75.0% | 3 42.9% | 6 42.9% | 15 39.5% | 13 39.4% | 43 43.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 2 25.0% | 4 57.1% | 8 57.1% | 23 60.5% | 20 60.6% | 57 57.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | (Phase I) Maximum Tolerated Dose of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) as Assessed by NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 [ Time Frame: From start of SBRT to 1 year ] |
2. Primary: | (Phase II) Primary Tumor Control Rate at the Maximum Tolerated Dose (MTD) [ Time Frame: From start of SBRT to 2 years. ] |
3. Secondary: | Progression-free Survival [ Time Frame: From randomization to date of death, failure (local, regional or distant) or last follow-up. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 24 months, approximately 7.5 years from the start of the study. ] |
4. Secondary: | Overall Survival [ Time Frame: From randomization to date of death or last follow-up. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 24 months, approximately 7.5 years from the start of the study. ] |
5. Secondary: | Local Progression [ Time Frame: From randomization to date of death, regional failure or last follow-up. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 24 months. ] |
6. Secondary: | Nodal Progression [ Time Frame: From randomization to date of death, regional failure or last follow-up. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 24 months, approximately 7.5 years from the start of the study. ] |
7. Secondary: | Distant Metastases [ Time Frame: From randomization to date of death, distant failure or last follow-up. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 24 months, approximately 7.5 years from the start of the study. ] |
8. Secondary: | Rate of Toxicity ≥ Grade 3 (Other Than DLT) Within One Year as Assessed by NCI CTCAE v4.0 [ Time Frame: From start of SBRT until 1 year. ] |
9. Secondary: | Rate of Late Toxicity (i.e., Occurs > 1 Year After the Start of SBRT) of ≥ Grade 3 as Assessed by NCI CTCAE v4.0 [ Time Frame: From start of treatment to end of follow-up. Analysis occurs after all patients have been potentially followed for 24 months, approximately 7.5 years from the start of the study. ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Radiation Therapy Oncology Group |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00750269 History of Changes |
Obsolete Identifiers: | NCT01317056 |
Other Study ID Numbers: |
RTOG-0813 CDR0000613524 NCI-2009-01095 ( Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program) ) |
First Submitted: | September 9, 2008 |
First Posted: | September 10, 2008 |
Results First Submitted: | June 30, 2016 |
Results First Posted: | May 10, 2017 |
Last Update Posted: | May 10, 2017 |