This Was an Open-label, Single-arm Extension Study (CFTY720D2306E1) to a Double-blind, Randomized Multicenter, Placebo-controlled, Parallel-group Core Study (CFTY720D2306) in PPMS. (INFORMS)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00731692 |
Recruitment Status
:
Terminated
(The extension study was terminated early after the results of the core study showed the study did not meet primary endpoint; confirmed disability progression)
First Posted
: August 11, 2008
Results First Posted
: June 14, 2017
Last Update Posted
: June 14, 2017
|
Sponsor:
Novartis Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Primary Progressive Multiple Sclerosis |
Interventions: |
Drug: FTY720 Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Patients were randomized equally to receive either fingolimod or placebo. Patients initially randomized to fingolimod 1.25 mg/day or matching placebo groups switched in a blinded manner to fingolimod 0.5 mg/day or continued on placebo after amendment in Nov. 2009. Patients were randomized to receive either fingolimod 0.5 mg/day or placebo.. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Prior to protocol amendment 147 patients received 1.25mg of FTY720; post protocol amendment 5 not all 147 patients switched to 0.5mg FTY720, only 121 switched and their data is presented under the 0.5mg dose. |
Reporting Groups
Description | |
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FTY720 1.25 mg to 0.5 mg | Cohort 1: fingolimod 1.25 group consists of patients who were initially randomized to fingolimod 1.25 mg and switched to fingolimod 0.5 mg after amendment |
FTY720 0.5 mg to 0.5 mg | Cohort 2: The 0.5 mg group consists of patients who were directly randomized to fingolimod 0.5 mg (i.e. AFTER the amendment) |
Placebo to -FTY 0.5 mg | Cohort 1 and 2: Patients who started on placebo continued on placebo after re-randomization |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Core Study (36 Months)
FTY720 1.25 mg to 0.5 mg | FTY720 0.5 mg to 0.5 mg | Placebo to -FTY 0.5 mg | |
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STARTED | 147 | 336 | 487 |
Safety Set (SAF) | 0 | 336 | 487 |
Full Analysis Set (FAS) | 0 | 336 | 487 |
Pharmacokinetic Analysis Set | 102 | 249 | 0 |
Post Protocol Amendment 5 Switch | 0 | 121 [1] | 0 |
COMPLETED | 79 | 220 | 317 |
NOT COMPLETED | 68 | 116 | 170 |
Lack of Efficacy | 11 | 23 | 64 |
Physician Decision | 1 | 0 | 2 |
Death | 2 | 1 | 2 |
Lost to Follow-up | 1 | 3 | 3 |
Administrative | 2 | 2 | 6 |
Abnormal Test Procedure Result | 4 | 3 | 5 |
Protocol Violation | 4 | 5 | 8 |
Abnormal Lab values | 6 | 19 | 5 |
Adverse Event | 25 | 28 | 29 |
Withdrawal by Subject | 12 | 32 | 46 |
[1] | post protocol amendment 121 patients switch to 0.5 mg dose from 125mg dose |
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Period 2: Extension Phase
FTY720 1.25 mg to 0.5 mg | FTY720 0.5 mg to 0.5 mg | Placebo to -FTY 0.5 mg | |
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STARTED | 74 | 196 | 301 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 74 | 196 | 301 |
Admin Problems: Terminated # patients | 69 | 189 | 277 |
Abnormal test procedure | 0 | 0 | 1 |
Abnormal lab values | 0 | 0 | 1 |
Lost to Follow-up | 0 | 1 | 4 |
Withdrawal by Subject | 4 | 5 | 3 |
Adverse Event | 1 | 1 | 15 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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FTY720 1.25 mg to 0.5 mg | Cohort 1: fingolimod 1.25 group consists of patients who were initially randomized to fingolimod 1.25 mg and switched to fingolimod 0.5 mg after amendment |
FTY720 0.5 mg to 0.5 mg | Cohort 2: The 0.5 mg group consists of patients who were directly randomized to fingolimod 0.5 mg (i.e. AFTER the amendment) |
Placebo | Cohort 1 and 2: Patients who started on placebo continued on placebo after re-randomization |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
FTY720 1.25 mg to 0.5 mg | FTY720 0.5 mg to 0.5 mg | Placebo | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
147 | 336 | 487 | 970 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
47.8 (8.47) | 48.5 (8.59) | 48.5 (8.31) | 48.5 (8.42) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Particpants] |
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<=30 | 3 | 6 | 4 | 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
31 to 40 | 22 | 60 | 90 | 172 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
41 to 50 | 68 | 127 | 194 | 389 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>50 | 54 | 143 | 199 | 396 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 71 48.3% | 163 48.5% | 235 48.3% | 469 48.4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 76 51.7% | 173 51.5% | 252 51.7% | 501 51.6% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Kaplan-Meier Estimate of the Risk of 3-month Confirmed Disability Progression Based on Composite Endpoint [ Time Frame: up to 36 months after the last patient was randomized ] |
2. Secondary: | Kaplan-Meier Estimate of the Risk of 3- Month Confirmed Disability Progression Based on Expanded Disability Status Scale (EDSS) [ Time Frame: up to 36 months after the last patient was randomized ] |
3. Secondary: | Percent Change From Baseline in Brain Volume at Month 36 [ Time Frame: Baseline to month 36 ] |
4. Secondary: | Kaplan Meier Estimate -Percentage of Participants With 3- Month Confirmed Disability Progression Based on 9-HPT. [ Time Frame: up to 36 months after the last patient was randomized ] |
5. Secondary: | Kaplan Meier Estimate -Percentage of Participants With 3- Month Confirmed Disability Progression Based on 25' TWT. [ Time Frame: up to 36 months after the last patient was randomized ] |
6. Secondary: | Number of New/Enlarging T2 Lesions Per Year Measured From Baseline to Month 36 [ Time Frame: Baseline to 36 months ] |
7. Secondary: | Number of Gd-enhancing Lesions at Month 36 [ Time Frame: Baseline to 36 months ] |
8. Secondary: | Percent Change in Total T2 Lesion Volume From Baseline to Month 36 [ Time Frame: Baseline to month 36 ] |
9. Secondary: | Change From Baseline in the Patient Reported Indices in Multiple Sclerosis (PRIMUS-QoL Score) [ Time Frame: Baseline, 36 months ] |
10. Secondary: | Change From Baseline in PRIMUS-Activities [ Time Frame: Baseline, 36 months ] |
11. Secondary: | Change From Baseline in Unidimensional Fatigue Impact (U-FIS) Score [ Time Frame: Baseline, 36 months ] |
12. Secondary: | Change From Baseline in European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D Score) [ Time Frame: Baseline, 36 months ] |
13. Secondary: | Change From Baseline in Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12 Score) [ Time Frame: Baseline, 36 months ] |
14. Secondary: | Blood Concentrations of Fingolimod and Fingolimod-phosphate [ Time Frame: Month 3 up to 36 months ] |
15. Secondary: | Change in MSFC Z-score and Subscale Scores From Baseline to Month 36 [ Time Frame: Baseline to Month 36 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis Pharmaceuticals
phone: 862-778-8300
e-mail: trialandresults.registries@novartis.com
Organization: Novartis Pharmaceuticals
phone: 862-778-8300
e-mail: trialandresults.registries@novartis.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Novartis ( Novartis Pharmaceuticals ) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00731692 History of Changes |
Obsolete Identifiers: | NCT01779934 |
Other Study ID Numbers: |
CFTY720D2306 2007-002627-32 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | August 7, 2008 |
First Posted: | August 11, 2008 |
Results First Submitted: | December 16, 2015 |
Results First Posted: | June 14, 2017 |
Last Update Posted: | June 14, 2017 |