Use of Adult Autologous Stem Cells in Treating People 2 to 3 Weeks After Having a Heart Attack (The Late TIME Study)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00684060 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: May 26, 2008
Results First Posted
: May 4, 2012
Last Update Posted
: July 10, 2015
|
Sponsor:
The University of Texas Health Science Center, Houston
Collaborator:
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Information provided by (Responsible Party):
Dr Lemuel A Moye III, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Left Ventricular Dysfunction |
Interventions: |
Biological: Adult stem cells Biological: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Enrollment took place at five Network centers and their associated satellite facilities between July 8, 2008 and February 28, 2011. The main centers are located in Ohio, Texas, Florida, Minnesota, and Tennessee. Study brochures, patient informational DVDs, and clinical trials.gov were among the tools used for recruitment. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Stem Cell Arm | Participants will receive active stem cell infusion 2 to 3 weeks after a percutaneous coronary intervention (PCI). |
Placebo Arm | Participants will receive placebo infusion (5% human serum albumin [HSA]) 2 to 3 weeks after a PCI. |
Participant Flow: Overall Study
Stem Cell Arm | Placebo Arm | |
---|---|---|
STARTED | 58 | 29 |
COMPLETED | 55 | 26 |
NOT COMPLETED | 3 | 3 |
Lost to Follow-up | 1 | 0 |
New stenosis identified | 1 | 0 |
Unable to collect MRI | 1 | 2 |
Death | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Stem Cell Arm | Participants will receive active stem cell infusion 2 to 3 weeks after a percutaneous coronary intervention (PCI). |
Placebo Arm | Participants will receive placebo infusion (5% human serum albumin [HSA]) 2 to 3 weeks after a PCI. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Stem Cell Arm | Placebo Arm | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
58 | 29 | 87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
57.6 (11) | 54.6 (11) | 57 (11) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 12 | 3 | 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 46 | 26 | 72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 58 | 29 | 87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Global Left Ventricular Function [ Time Frame: Measured at Baseline and Month 6 ] |

Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Title | Global Left Ventricular Function |
Measure Description | Left ventricular ejection fraction (global) as assessed via cardiac MRI. Values reported represent the change in Global EF from baseline to six months. |
Time Frame | Measured at Baseline and Month 6 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Only participants with both baseline and 6 month MRI images available are included. Values reported represent the change in Global EF from baseline to six months. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Stem Cell Arm | Participants will receive active stem cell infusion 2 to 3 weeks after a percutaneous coronary intervention (PCI). |
Placebo Arm | Participants will receive placebo infusion (5% human serum albumin [HSA]) 2 to 3 weeks after a PCI. |
Measured Values
Stem Cell Arm | Placebo Arm | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
55 | 26 |
Global Left Ventricular Function [Units: Percentage of ejection fraction] Mean (Standard Deviation) |
0.5 (8.2) | 3.6 (9.3) |
Statistical Analysis 1 for Global Left Ventricular Function
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | t-test, 2 sided |
P Value [4] | <0.05 |
Mean Difference (Net) [5] | -3.0 |
95% Confidence Interval | -7.05 to .95 |
Standard Error of the mean | (8.6) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Comparison of change in global LVEF in the active group minus change in global LVEF in the control group. 80 percent power based on BOOST results | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No adjustment for multiple comparisons | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
Threshold 0.05 | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
2. Primary: | Regional Left Ventricular Function (Infarct Zone Wall Motion) [ Time Frame: Measured at Baseline and Month 6 ] |
3. Primary: | Regional Left Ventricular Function (Border Zone Wall Motion) [ Time Frame: Measured at Baseline and Month 6 ] |
4. Secondary: | Combined Endpoint [ Time Frame: Measured at Baseline and Month 6 ] |
5. Secondary: | Left Ventricular Mass [ Time Frame: Measured at Baseline and Month 6 ] |
6. Secondary: | End Diastolic Volume Index [ Time Frame: Measured at Baseline and Month 6 ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | End Diastolic Volume Index |
Measure Description | Left ventricular end diastolic volume index. Values reported represent the change in LV end diastolic index from baseline to six months. |
Time Frame | Measured at Baseline and Month 6 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Only participants with both baseline and 6 month MRI images available are included. Values reported represent the change in LV end diastolic index from baseline to six months. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Stem Cell Arm | Participants will receive active stem cell infusion 2 to 3 weeks after a percutaneous coronary intervention (PCI). |
Placebo Arm | Participants will receive placebo infusion (5% human serum albumin [HSA]) 2 to 3 weeks after a PCI. |
Measured Values
Stem Cell Arm | Placebo Arm | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
55 | 26 |
End Diastolic Volume Index [Units: mL/m2] Mean (Standard Deviation) |
3.4 (23.4) | 2.7 (18.1) |
Statistical Analysis 1 for End Diastolic Volume Index
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | t-test, 2 sided |
P Value [4] | <0.05 |
Mean Difference (Net) [5] | 0.7 |
95% Confidence Interval | -9.5 to 10.9 |
Standard Error of the mean | (21.8) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Comparison of change in the active group minus change in global LVEF in the control group. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
7. Secondary: | End Systolic Volume Index [ Time Frame: Measured at Baseline and Month 6 ] |
8. Secondary: | Infarct Volume [ Time Frame: Measured at Baseline and Month 6 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Lack of in-vivo testing of cell product. While there are several different approaches to measure myocardial strain (myocardial tagging, DENSE, etc.), these were not employed in this study due to the need for specialized expertise at each site. |