Study Evaluating the Safety and Efficacy of Bapineuzumab in Alzheimer Disease Patients
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00676143 |
Recruitment Status
:
Terminated
(The study was terminated on August 6, 2012, because 2 large Phase 3 studies showed no clinical benefit. This decision was not based on any new safety concerns.)
First Posted
: May 12, 2008
Results First Posted
: June 10, 2016
Last Update Posted
: June 10, 2016
|
Sponsor:
Pfizer
Information provided by (Responsible Party):
Pfizer
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Alzheimer Disease |
Interventions: |
Drug: bapineuzumab Drug: placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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The study was conducted at 218 centers across the world. The study was terminated early by the sponsor on 06 August 2012. Enrollment had already been completed at the time of this decision. Participants who were still participating at that time were asked to complete an early withdrawal visit. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants received placebo by intravenous (IV) infusion every 13 weeks up to 6 doses (65 weeks). Participants were followed up until 78 weeks. |
Bapineuzumab | Participants received bapineuzumab 0.5 mg/kg by IV infusion every 13 weeks up to 6 doses (65 weeks). Participants were followed up until 78 weeks |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Bapineuzumab | |
---|---|---|
STARTED | 441 | 658 |
Treated | 439 | 654 |
COMPLETED | 285 | 398 |
NOT COMPLETED | 156 | 260 |
Adverse Event | 34 | 60 |
Death | 4 | 4 |
Lack of Efficacy | 0 | 6 |
Lost to Follow-up | 0 | 13 |
Physician Decision | 5 | 8 |
Protocol Violation | 4 | 8 |
Withdrawal by Subject | 24 | 42 |
Discontinuation of study by sponsor | 65 | 88 |
Failed to return | 2 | 1 |
Loss of caregiver | 5 | 3 |
Not specified | 11 | 20 |
Participant participation unknown | 1 | 4 |
Vasogenic edema recurrence | 1 | 3 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Safety population included all randomized participants who received at least one infusion or portion of an infusion of study drug. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Participants received placebo by intravenous (IV) infusion every 13 weeks up to 6 doses (65 weeks). Participants were followed up until 78 weeks. |
Bapineuzumab | Participants received bapineuzumab 0.5 mg/kg by IV infusion every 13 weeks up to 6 doses (65 weeks). Participants were followed up until 78 weeks |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Bapineuzumab | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
439 | 654 | 1093 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
70.3 (7.75) | 71.0 (7.67) | 70.7 (7.71) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Number of participants] |
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<65 years | 97 | 132 | 229 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 342 | 522 | 864 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Number of participants] |
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Female | 262 | 421 | 683 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 177 | 233 | 410 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)/11 Subscale Total Score at Week 78 [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |
2. Primary: | Change From Baseline in Disability Assessment for Dementia (DAD) Total Score at Week 78 [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |
3. Secondary: | Change From Baseline in Brain Amyloid Burden at Week 71 [ Time Frame: Baseline and 71 weeks ] |
4. Secondary: | Change From Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Phospho-tau Levels at Week 71 [ Time Frame: Baseline and 71 Weeks ] |
5. Secondary: | Change From Baseline in Brain Volume, as Assessed by Magnetic Resonance Imaging Brain Boundary Shift Integral (MRI BBSI), at Week 71 [ Time Frame: Baseline and 71 Weeks ] |
6. Secondary: | Divergence of Effect on the ADAS-Cog/11 Total Scores From Week 39 to Week 78 [ Time Frame: Week 39 to Week 78 ] |
7. Secondary: | Divergence of Effect on the DAD Total Scores From Week 39 to Week 78 [ Time Frame: Week 39 to Week 78 ] |
8. Secondary: | Time to First Median Placebo Deterioration on ADAS-Cog/11 Total Score (European Union [EU] Analysis Plan) [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
9. Secondary: | Time to First Clinically Meaningful Deterioration on ADAS-Cog/11 Total Score (United States [US] Analysis Plan) [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
10. Secondary: | Time to First Median Placebo Deterioration on DAD Total Score (EU Analysis Plan) [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
11. Secondary: | Time to First Clinically Meaningful Deterioration on DAD Total Score (US Analysis) [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
12. Secondary: | Change From Baseline in Dependence Scale Total Score at Week 78 [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
13. Secondary: | Percentage of Participants With Worsening From Baseline in ADAS-Cog/11 Total Score at Week 78 (EU Analysis Plan) [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
14. Secondary: | Percentage of Responders for ADAS-Cog/11 Total Score at Week 78 (US Analysis Plan) [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
15. Secondary: | Percentage of Participants With Worsening From Baseline in DAD Total Score at Week 78 (EU Analysis Plan) [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
16. Secondary: | Percentage of Responders for DAD Total Score at Week 78 (US Analysis Plan) [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |
17. Secondary: | Change From Baseline in Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SOB) Total Score at Week 78 [ Time Frame: Baseline and 78 Weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Pfizer |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00676143 History of Changes |
Obsolete Identifiers: | NCT00909675 |
Other Study ID Numbers: |
3133K1-3001 B2521002 ( Other Identifier: Alias Study Number ) 2007-005995-14 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | May 2, 2008 |
First Posted: | May 12, 2008 |
Results First Submitted: | October 14, 2013 |
Results First Posted: | June 10, 2016 |
Last Update Posted: | June 10, 2016 |