Safety Extension Study Of Leuprolide Acetate (Lupron Depot) In The Treatment Of Central Precocious Puberty
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00667446 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: April 28, 2008
Results First Posted
: December 10, 2013
Last Update Posted
: January 9, 2014
|
Sponsor:
AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Information provided by (Responsible Party):
AbbVie ( AbbVie (prior sponsor, Abbott) )
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Non-Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Precocious Leuprolide Acetate Luteinizing Hormone (LH) Gonadotrophin-releasing Hormone Agonist (GnRHa) Tanner Staging Depot Formulation Suppression of LH Central Precocious Puberty (CPP) Gonadotrophin-releasing Hormone (GnRH) Lupron GnRH Analog Pediatrics Central Precocious Puberty |
Intervention: |
Drug: Leuprolide Acetate 3 Month Depot |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants who successfully completed and showed maintenance of luteinizing hormone suppression through the 6-month treatment period of the lead-in study L-CP07-167 (NCT00635817) received the same treatment in this study that they were previously assigned in the lead-in study. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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At the end of the Treatment Period, participants who completed the study or prematurely discontinued from the study could enter the Safety Follow-Up Period. |
Reporting Groups
Description | |
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Leuprolide Acetate 3M Depot 11.25 mg | Twelve intramuscular injections of leuprolide acetate for depot suspension 11.25 mg administered 3 months apart during the Treatment Period. During the Safety Follow-Up Period participants were offered standard of care treatment as deemed appropriate by the investigator. |
Leuprolide Acetate 3M Depot 30 mg | Twelve intramuscular injections of leuprolide acetate for depot suspension 30 mg administered 3 months apart during the Treatment Period. During the the Safety Follow-Up Period participants were offered standard of care treatment as deemed appropriate by the investigator. |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Treatment Period (36 Months)
Leuprolide Acetate 3M Depot 11.25 mg | Leuprolide Acetate 3M Depot 30 mg | |
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STARTED | 34 | 38 |
COMPLETED | 11 | 13 |
NOT COMPLETED | 23 | 25 |
Ready to enter puberty based on age | 13 | 15 |
Other | 2 | 2 |
Personal reasons | 2 | 2 |
Withdrawal by Subject | 0 | 4 |
Not Adequately Suppressed on Therapy | 3 | 0 |
Lost to Follow-up | 1 | 0 |
Protocol Violation | 1 | 1 |
Therapeutic Failure | 1 | 1 |
Period 2: Safety Follow-up Period (12 Weeks)
Leuprolide Acetate 3M Depot 11.25 mg | Leuprolide Acetate 3M Depot 30 mg | |
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STARTED | 28 | 26 |
COMPLETED | 28 | 25 |
NOT COMPLETED | 0 | 1 |
No Longer Needed Treatment | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Participants who received at least 1 dose of study drug in this extension study. |
Reporting Groups
Description | |
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Leuprolide Acetate 3M Depot 11.25 mg | Twelve intramuscular injections of leuprolide acetate for depot suspension 11.25 mg administered 3 months apart. |
Leuprolide Acetate 3M Depot 30 mg | Twelve intramuscular injections of leuprolide acetate for depot suspension 30 mg administered 3 months apart. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Leuprolide Acetate 3M Depot 11.25 mg | Leuprolide Acetate 3M Depot 30 mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
34 | 38 | 72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
8.50 (1.71) | 8.45 (1.52) | 8.47 (1.60) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 32 | 33 | 65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 2 | 5 | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Percentage of Participants With Suppression of Peak-Stimulated Luteinizing Hormone [ Time Frame: Day 1, Months 6, 12, 24, and 36 ] |
2. Secondary: | Percentage of Female Participants With Suppression of Basal Estradiol (Assay 1) [ Time Frame: Day 1, Months 3, 6, 9, 12, and 24 ] |
3. Secondary: | Percentage of Female Participants With Suppression of Basal Estradiol (Assay 2) [ Time Frame: Months 6, 9, 12, 24, 30, and 36 ] |
4. Secondary: | Percentage of Male Participants With Suppression of Basal Testosterone [ Time Frame: Day 1, Months 3, 6, 9, 12, 24, 30, and 36 ] |
5. Secondary: | Mean Peak-stimulated Luteinizing Hormone Concentration by Visit [ Time Frame: Baseline of the lead-in study L-CP07-167, Day 1, Months 6, 12, 24, and 36 ] |
6. Secondary: | Percentage of Female Participants With Suppression of the Physical Signs of Puberty (Breast Development) [ Time Frame: Baseline (of the lead-in study L-CP07-167), Day 1, Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 ] |
7. Secondary: | Percentage of Male Participants With Suppression of the Physical Signs of Puberty (Testicular Volume and Genital Development) [ Time Frame: Baseline (of the lead-in study L-CP07-167), Day 1, Months 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 ] |
8. Secondary: | Change From Baseline in Growth Rate [ Time Frame: Baseline (the 1 year prior to the start of treatment in the lead-in study), and Day 1, Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36 ] |
9. Secondary: | Ratio of Change From Baseline in Bone Age/Change From Baseline in Chronological Age [ Time Frame: Baseline (of the lead-in study L-CP07-167), and Day 1, Months 12, 24, and 36 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: Global Medical Services
Organization: AbbVie, (prior sponsor, Abbott)
phone: 800-633-9110
Organization: AbbVie, (prior sponsor, Abbott)
phone: 800-633-9110
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | AbbVie ( AbbVie (prior sponsor, Abbott) ) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00667446 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
L-CP07-177 |
First Submitted: | April 24, 2008 |
First Posted: | April 28, 2008 |
Results First Submitted: | October 16, 2013 |
Results First Posted: | December 10, 2013 |
Last Update Posted: | January 9, 2014 |