A Study In Patients With Neuropathic Pain From Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN)
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00643760 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: March 26, 2008
Results First Posted
: May 11, 2011
Last Update Posted
: July 22, 2013
|
Sponsor:
XenoPort, Inc.
Information provided by (Responsible Party):
XenoPort, Inc.
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Neuropathy, Diabetic |
Interventions: |
Drug: Placebo Drug: GEn 1200mg/day Drug: GEn 2400mg/day Drug: GEn 3600mg/day Drug: Pregabalin |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Three 600 milligram (mg) gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), hereafter referred to as GEn, placebo tablets taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg pregabalin (PGB) placebo capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
GEn 1200 mg/Day | One 600 mg extended release (ER) GEn tablet and two 600 mg GEn placebo tablets taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg PGB placebo capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
GEn 2400 mg/Day | Two 600 mg ER GEn tablets and one 600 mg GEn placebo tablet taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg PGB placebo capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
GEn 3600 mg/Day | Three 600 mg ER GEn tablets taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg PGB placebo capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
PGB 300 mg/Day | Three 600 mg GEn placebo tablets taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg PGB capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | GEn 1200 mg/Day | GEn 2400 mg/Day | GEn 3600 mg/Day | PGB 300 mg/Day | |
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STARTED | 120 | 62 | 56 | 117 | 66 |
Safety Population/Treated With Drug | 120 | 62 | 56 | 116 | 66 |
ITT Population | 120 | 62 | 56 | 116 | 66 |
COMPLETED | 90 | 47 | 37 | 79 | 47 |
NOT COMPLETED | 30 | 15 | 19 | 38 | 19 |
Adverse Event | 11 | 5 | 12 | 21 | 6 |
Lack of Efficacy | 3 | 1 | 0 | 4 | 3 |
Protocol Violation | 7 | 6 | 4 | 4 | 6 |
Lost to Follow-up | 6 | 2 | 1 | 3 | 3 |
Investigator Discretion | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 |
Withdrawal by Subject | 3 | 1 | 2 | 4 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Three 600 milligram (mg) gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), hereafter referred to as GEn, placebo tablets taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg pregabalin (PGB) placebo capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
GEn 1200 mg/Day | One 600 mg extended release (ER) GEn tablet and two 600 mg GEn placebo tablets taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg PGB placebo capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
GEn 2400 mg/Day | Two 600 mg ER GEn tablets and one 600 mg GEn placebo tablet taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg PGB placebo capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
GEn 3600 mg/Day | Three 600 mg ER GEn tablets taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg PGB placebo capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
PGB 300 mg/Day | Three 600 mg GEn placebo tablets taken orally twice daily (morning and evening); one 100 mg PGB capsule taken orally three times daily (morning, midday, and evening). |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | GEn 1200 mg/Day | GEn 2400 mg/Day | GEn 3600 mg/Day | PGB 300 mg/Day | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
120 | 62 | 56 | 116 | 66 | 420 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [1] [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
60.1 (10.63) | 57.5 (10.32) | 60.8 (8.97) | 57.5 (9.87) | 57.7 (10.59) | 58.7 (10.20) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Gender [1] [Units: Participants] |
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Female | 47 | 28 | 19 | 45 | 32 | 171 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 73 | 34 | 37 | 71 | 34 | 249 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Race/Ethnicity, Customized [1] [Units: Participants] |
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African American/African Heritage | 20 | 15 | 7 | 20 | 12 | 74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
American Indian or Alaskan Native | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian - Central/South Asian Heritage | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian - South East Asian Heritage | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White - Arabic/North African Heritage | 0 | 2 | 2 | 1 | 0 | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White - White/Caucasian/European Heritage | 98 | 44 | 45 | 89 | 52 | 328 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mixed Race | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Not Provided | 0 | 0 | 1 | 2 | 2 | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Change From Baseline in the Mean 24-hour Average Pain Intensity (API) Score at End of Maintenance Treatment (EOMT) Using Last Observation Carried Forward (LOCF) Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
2. Secondary: | Change From Baseline in the Mean Day-time Average Pain Intensity (API) Score at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
3. Secondary: | Change From Baseline in the Mean Night-time Average Pain Intensity (API) Score at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
4. Secondary: | Change From Baseline in the Mean Current (Morning) Pain Intensity Score at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
5. Secondary: | Change From Baseline in the Mean Current (Evening) Pain Intensity Score at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
6. Secondary: | Change From Baseline in the Mean Day-time Worst Pain Intensity Score at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
7. Secondary: | Change From Baseline in the Mean Night-time Worst Pain Intensity Score at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
8. Secondary: | Change From Baseline in the Mean Sleep Interference Score at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
9. Secondary: | Change From Baseline in the Mean Daily Dose of Rescue Medication at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
10. Secondary: | Change From Baseline in Pain Quality as Assessed by the Neuropathic Pain Scale (NPS) Summary Scores at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
11. Secondary: | Change From Baseline in Pain Characteristics and Intensity as Assessed by the Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
12. Secondary: | Change From Baseline in Pain Score After Taking a 50-foot Walk at EOMT [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
13. Secondary: | Number of Participants Who Are Responders on the Patient Global Impression of Change (PGIC) Questionnaire at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
14. Secondary: | Number of Participants Who Are Responders on the Clinician Global Impression of Change (CGIC) Questionnaire at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
15. Secondary: | Number of Participants Achieving Various Levels of Percent Reduction From Baseline in the Mean 24-hour Average Pain Intensity Score at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
16. Secondary: | Time to Onset of Sustained Improvement in the 24-hour Average Pain Intensity Score [ Time Frame: Any time post-baseline until date of last dose of study medication (up to Week 13) ] |
17. Secondary: | Change From Baseline in Severity of Pain and the Impact of Pain as Assessed by the Brief Pain Inventory (BPI) at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT ] |
18. Secondary: | Change From Baseline in Quality of Life as Assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |
19. Secondary: | Change From Baseline in Emotional Functioning as Assessed by the Profile of Mood States-Brief Form (POMS-B) at EOMT Using LOCF Data [ Time Frame: Baseline and EOMT (representing the earliest date of Week 13 visit/withdrawal visit) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: XenoPort Call Center
Organization: XenoPort, Inc.
phone: 877-936-6778
Organization: XenoPort, Inc.
phone: 877-936-6778
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | XenoPort, Inc. |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00643760 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
110448 |
First Submitted: | February 19, 2008 |
First Posted: | March 26, 2008 |
Results First Submitted: | April 21, 2011 |
Results First Posted: | May 11, 2011 |
Last Update Posted: | July 22, 2013 |