Efficacy and Safety of BI 1356 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00622284 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: February 25, 2008
Results First Posted
: February 20, 2012
Last Update Posted
: January 29, 2014
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Information provided by (Responsible Party):
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double; Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Interventions: |
Drug: Placebo identical to BI 1356 5mg Drug: Placebo identical to Glimepiride 1mg or 2mg or 3mg or 4 mg Drug: BI 1356 Drug: Glimepiride |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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There were in total 1560 patients randomised in the study. Of these, 1 patient was not treated. The remaining 8 patients not accounted for in the treated set were removed from all study analyses (explained in trial report) due to major good-clinical-practice violations at the site, and the inability to verify the validity of any patient level data. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Linagliptin | Patients randomized to receive Linagliptin 5mg and metformin |
Glimepiride | Patients randomized to receive Glimepiride 1-4mg and metformin |
Participant Flow: Overall Study
Linagliptin | Glimepiride | |
---|---|---|
STARTED | 776 [1] | 775 [2] |
COMPLETED | 587 [3] | 604 [3] |
NOT COMPLETED | 189 | 171 |
Lack of Efficacy | 45 | 15 |
Adverse Event | 61 | 90 |
Protocol Violation | 12 | 5 |
Lost to Follow-up | 11 | 13 |
Withdrawal by Subject | 27 | 24 |
Other reason (not specified) | 33 | 24 |
[1] | Number who started treatment. One patient in the Linagliptin group was randomized but not treated. |
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[2] | Number who started treatment. |
[3] | Number who completed treatment. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Linagliptin | Patients randomized to receive Linagliptin 5mg and metformin |
Glimepiride | Patients randomized to receive Glimepiride 1-4mg and metformin |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Linagliptin | Glimepiride | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
776 | 775 | 1551 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
59.8 (9.4) | 59.8 (9.4) | 59.8 (9.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Patients] |
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Female | 314 | 304 | 618 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 462 | 471 | 933 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Body mass index (BMI) continuous [Units: Kg/m^2] Mean (Standard Deviation) |
30.21 (4.77) | 30.31 (4.57) | 30.26 (4.67) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Weight [Units: Kg] Mean (Standard Deviation) |
86.14 (17.57) | 86.77 (16.69) | 86.46 (17.14) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Glycosylated haemoglobin (HbA1c) [1] [Units: Percent] Mean (Standard Deviation) |
7.69 (0.88) | 7.69 (0.86) | 7.69 (0.87) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fasting blood plasma glucose (FPG) [1] [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
164.46 (42.83) | 166.09 (42.05) | 165.27 (42.43) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | HbA1c Change From Baseline at Week 52 [ Time Frame: Baseline and week 52 ] |
2. Primary: | HbA1c Change From Baseline at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |
3. Secondary: | Body Weight Change From Baseline at Week 52 [ Time Frame: Baseline and week 52 ] |
4. Secondary: | Body Weight Change From Baseline at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |
5. Secondary: | Incidence of Hypoglycaemic Events up to 52 Weeks [ Time Frame: Week 52 ] |
6. Secondary: | Incidence of Hypoglycaemic Events up to 104 Weeks [ Time Frame: Week 104 ] |
7. Secondary: | Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Week 52 [ Time Frame: Baseline and week 52 ] |
8. Secondary: | Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |
9. Secondary: | Percentage of Patients With HbA1c <7.0% at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ] |
10. Secondary: | Percentage of Patients With HbA1c <7.0% at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ] |
11. Secondary: | Percentage of Patients With HbA1c <6.5% at Week 52 [ Time Frame: Week 52 ] |
12. Secondary: | Percentage of Patients With HbA1c <6.5% at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ] |
13. Secondary: | Percentage of Patients With HbA1c Lowering by 0.5% at Week 104 [ Time Frame: Week 104 ] |
14. Secondary: | 2 hr Postprandial Glucose (PPG) Change From Baseline at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |
15. Secondary: | HbA1c Change at Week 4 [ Time Frame: Baseline and week 4 ] |
16. Secondary: | HbA1c Change at Week 8 [ Time Frame: Baseline and week 8 ] |
17. Secondary: | HbA1c Change at Week 12 [ Time Frame: Baseline and week 12 ] |
18. Secondary: | HbA1c Change at Week 16 [ Time Frame: Baseline and week 16 ] |
19. Secondary: | HbA1c Change at Week 28 [ Time Frame: Baseline and week 28 ] |
20. Secondary: | HbA1c Change at Week 40 [ Time Frame: Baseline and week 40 ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | HbA1c Change at Week 40 |
Measure Description | No text entered. |
Time Frame | Baseline and week 40 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The Full Analysis Set (FAS) included all treated and randomized patients with a baseline and at least one on-treatment HbA1c measurement. Last observation carried forward (LOCF) was used as imputation rule. |
Reporting Groups
Description | |
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Linagliptin | Patients randomized to receive Linagliptin 5mg and metformin |
Glimepiride | Patients randomized to receive Glimepiride 1-4mg and metformin |
Measured Values
Linagliptin | Glimepiride | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
764 | 755 |
HbA1c Change at Week 40 [Units: Percent] Mean (Standard Deviation) |
-0.42 (0.77) | -0.69 (0.83) |
No statistical analysis provided for HbA1c Change at Week 40
21. Secondary: | HbA1c Change at Week 52 [ Time Frame: Baseline and week 52 ] |
22. Secondary: | HbA1c Change at Week 65 [ Time Frame: Baseline and week 65 ] |
23. Secondary: | HbA1c Change at Week 78 [ Time Frame: Baseline and week 78 ] |
24. Secondary: | HbA1c Change at Week 91 [ Time Frame: Baseline and week 91 ] |
25. Secondary: | HbA1c Change at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |
26. Secondary: | Change in Baseline Lipid Parameter Cholesterol at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |
27. Secondary: | Change in Baseline Lipid Parameter HDL at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |
28. Secondary: | Change in Baseline Lipid Parameter Low Density Lipoprotein (LDL) at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |
29. Secondary: | Change in Baseline Lipid Parameter Triglyceride at Week 104 [ Time Frame: Baseline and week 104 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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With the exception of HbA1c<6.5% and HbA1c<7.0% at Week52, all other endpoints are presented in the Week52 repeated analysis within the final clinical trial report, where discrepancies between interim and final results are also explained. |