Now Available: Final Rule for FDAAA 801 and NIH Policy on Clinical Trial Reporting

PRO 140 by IV Administration in Adults With HIV-1 Infection

This study has been completed.
Sponsor:
Collaborator:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Information provided by (Responsible Party):
CytoDyn, Inc.
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00613379
First received: January 30, 2008
Last updated: June 16, 2016
Last verified: June 2016
Results First Received: April 12, 2013  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition: HIV Infections
Interventions: Drug: PRO 140
Drug: Placebo

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
Recruitment was from December 2007 to August 2008

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
Subjects screened up to 12 weeks

Reporting Groups
  Description
Arm 1 10 mg/kg PRO 140, one IV dose (N=10)
Arm 2 5 mg/kg PRO 140, one IV dose (N=10)
Arm 3 PBO, one IV dose (N=10)

Participant Flow:   Overall Study
    Arm 1   Arm 2   Arm 3
STARTED   10   10   11 
COMPLETED   10   10   11 
NOT COMPLETED   0   0   0 



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Arm 1 10 mg/kg PRO 140, one IV dose (N=10)
Arm 2 5 mg/kg PRO 140, one IV dose (N=10)
Arm 3 PBO, one IV dose (N=10)
Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Arm 1   Arm 2   Arm 3   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 10   10   11   31 
Age 
[Units: Participants]
       
<=18 years   0   0   0   0 
Between 18 and 65 years   10   10   11   31 
>=65 years   0   0   0   0 
Age 
[Units: Years]
Mean (Standard Deviation)
 42.5  (10.17)   42  (9.88)   38  (11.65)   40.7  (10.48) 
Gender 
[Units: Participants]
       
Female   0   0   0   0 
Male   10   10   11   31 
Region of Enrollment 
[Units: Participants]
       
United States   10   10   11   31 


  Outcome Measures

1.  Primary:   Maximum Change in Viral Load Following Initiation of Treatment.   [ Time Frame: 59 days ]


  Serious Adverse Events


  Other Adverse Events
  Hide Other Adverse Events

Time Frame No text entered.
Additional Description No text entered.

Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported   5  

Reporting Groups
  Description
Arm 1 10 mg/kg PRO 140, one IV dose (N=10)
Arm 2 5 mg/kg PRO 140, one IV dose (N=10)
Arm 3 PBO, one IV dose (N=10)

Other Adverse Events
    Arm 1   Arm 2   Arm 3
Total, other (not including serious) adverse events       
# participants affected / at risk   8/10 (80.00%)   7/10 (70.00%)   11/11 (100.00%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Lymphadenopathy † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   1   0   1 
Cardiac disorders       
Bundle branch block left † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Eye disorders       
Lacrimation increased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Retinal haemorrhage † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Vision blurred † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Gastrointestinal disorders       
Anorectal discomfort † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Dental caries † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Diarrhoea † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   2/11 (18.18%) 
# events   0   1   2 
Dry mouth † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Gastrooesophageal reflux disease † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Haemorrhoids † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Mouth ulceration † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Nausea † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
General disorders       
Catheter site haematoma † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Chest discomfort † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   2   0   0 
Chills † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Fatigue † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   3   0 
Feeling hot † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   1   1 
Malaise † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Oedema peripheral † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Infections and infestations       
Bronchiectasis † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Bronchitis † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Candidiasis † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Hepatitis B † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Hordeolum † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Oral hairy leukoplakia † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Upper respiratory tract infection † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   2/10 (20.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   2   1 
Injury, poisoning and procedural complications       
Arthropod bite † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Back injury † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Contusion † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   2 
Skin laceration † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Sunburn † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   2/11 (18.18%) 
# events   0   0   2 
Investigations       
Blood amylase increased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Blood bicarbonate decreased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Blood glucose increased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   1   1 
Blood lactate dehydrogenase increased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Echocardiogram normal † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Electrocardiogram ST segment elevation † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Electrocardiogram abnormal † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   2   0 
Lipase increased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Neutrophil count decreased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   2/11 (18.18%) 
# events   0   0   2 
QRS axis abnormal † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Syphilis test positive † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Weight increased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
White blood cell count decreased † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Metabolism and nutrition disorders       
Anorexia † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Obesity † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Arthralgia † 1       
# participants affected / at risk   2/10 (20.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   2   0   0 
Arthropathy † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Back pain † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Joint crepitation † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Musculoskeletal pain † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Myalgia † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   3   0 
Nervous system disorders       
Dizziness † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   1   0 
Headache † 1       
# participants affected / at risk   2/10 (20.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   2   1   0 
Hypersomnia † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Paraesthesia † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Psychiatric disorders       
Anxiety † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Depression † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   1   0   1 
Insomnia † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Renal and urinary disorders       
Proteinuria † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Reproductive system and breast disorders       
Erectile dysfunction † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Gynaecomastia † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Dyspnoea † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Nasal congestion † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   2/11 (18.18%) 
# events   1   0   2 
Pharyngeal erythema † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Pharyngolaryngeal pain † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   2/10 (20.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   4   0 
Productive cough † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   0   1   0 
Upper respiratory tract congestion † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Erythema † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   2 
Night sweats † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   1/10 (10.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   1   0 
Pruritus † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   3/11 (27.27%) 
# events   0   0   3 
Rash † 1       
# participants affected / at risk   1/10 (10.00%)   0/10 (0.00%)   0/11 (0.00%) 
# events   1   0   0 
Skin exfoliation † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   2 
Social circumstances       
Physical assault † 1       
# participants affected / at risk   0/10 (0.00%)   0/10 (0.00%)   1/11 (9.09%) 
# events   0   0   1 
Events were collected by systematic assessment
1 Term from vocabulary, MedDRA (11.0)



  Limitations and Caveats
  Hide Limitations and Caveats

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data
No text entered.


  More Information
  Hide More Information

Certain Agreements:  
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The agreement is:
unchecked The only disclosure restriction on the PI is that the sponsor can review results communications prior to public release and can embargo communications regarding trial results for a period that is less than or equal to 60 days. The sponsor cannot require changes to the communication and cannot extend the embargo.
unchecked The only disclosure restriction on the PI is that the sponsor can review results communications prior to public release and can embargo communications regarding trial results for a period that is more than 60 days but less than or equal to 180 days. The sponsor cannot require changes to the communication and cannot extend the embargo.


Results Point of Contact:  
Name/Title: Dr. Nader Pourhassan
Organization: Cytodyn, Inc.
phone: 360-980-8524
e-mail: npourhassan@cytodyn.com



Responsible Party: CytoDyn, Inc.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00613379     History of Changes
Other Study ID Numbers: PRO 140 2301
1U19AI066329 ( US NIH Grant/Contract Award Number )
Study First Received: January 30, 2008
Results First Received: April 12, 2013
Last Updated: June 16, 2016
Health Authority: United States: Food and Drug Administration
United States: Institutional Review Board