Arimidex/Tamoxifen Neo Adjuvant Study in Premenopausal Patients With Breast Cancer Under Anti Hormonal Treatment
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00605267 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: January 31, 2008
Results First Posted
: September 6, 2012
Last Update Posted
: September 6, 2012
|
Sponsor:
AstraZeneca
Information provided by (Responsible Party):
AstraZeneca
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Breast Cancer |
Interventions: |
Drug: Tamoxifen Drug: Anastrazole (Arimidex) Drug: Goserelin acetate (Zoladex) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants were recruited from 4 research sites in Japan: Hakata (Fukuoka), Kumamoto (Kumamoto), Nagoya (Nagoya), Osaka (Osaka). The study initiation date was October 2007 and the study completion date was January 2010. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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A total of 197 participants were recruited into this study and 98 were randomized to Anastrozole (20 mg once daily oral dose) and 99 were randomized to Tamoxifen (1 mg once daily oral dose) with one subject voluntarily discontinuing prior to receiving treatment Tamoxifen. |
Reporting Groups
Description | |
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Anastrozole 1 mg | Anastrozole (investigational product) 1mg tablet given once a day orally and goserelin acetate 3.6 mg/ month depot injection |
Tamoxifen 20 mg | Tamoxifen (comparator) 20mg tablet given once a day orally and goserelin acetate 3.6 mg/ month depot injection |
Participant Flow: Overall Study
Anastrozole 1 mg | Tamoxifen 20 mg | |
---|---|---|
STARTED | 98 | 99 |
COMPLETED | 95 [1] | 90 [1] |
NOT COMPLETED | 3 | 9 |
Adverse Event | 0 | 1 |
Lack of Efficacy | 1 | 5 |
Withdrawal by Subject | 2 | 3 |
[1] | Breast surgery performed |
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Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Anastrozole 1 mg | Anastrozole (investigational product) 1mg tablet given once a day orally and goserelin acetate 3.6 mg/ month depot injection |
Tamoxifen 20 mg | Tamoxifen (comparator) 20mg tablet given once a day orally and goserelin acetate 3.6 mg/ month depot injection |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Anastrozole 1 mg | Tamoxifen 20 mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
98 | 99 | 197 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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20-29 years | 2 | 0 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30-39 years | 21 | 20 | 41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
40-49 years | 65 | 68 | 133 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
50-59 years | 10 | 11 | 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 98 | 99 | 197 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Best Overall Response Rate (BORR) (Calliper) [ Time Frame: 24 weeks ] |
2. Primary: | Best Overall Response Rate (BORR) (US) [ Time Frame: 24 weeks ] |
3. Primary: | Best Overall Response Rate (BORR) (MRI/CT) [ Time Frame: 24 weeks ] |
4. Secondary: | Bone Mineral Density (BMD) Lumbar Spine [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
5. Secondary: | Bone Mineral Density (BMD) Cervical Thighbone [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
6. Secondary: | Bone Turnover Marker (BAP) EIA Method [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
7. Secondary: | Bone Turnover Marker (BAP) CLEIA Method [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
8. Secondary: | Bone Turnover Marker (NTX) [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
9. Secondary: | Serum Oestrone (E1) Concentrations [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
10. Secondary: | Serum Oestradiol (E2) Concentrations [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
11. Secondary: | Oestrogen Receptor (ER) Status [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |

Measure Type | Secondary |
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Measure Title | Oestrogen Receptor (ER) Status |
Measure Description | ER status in the ITT population is categorized as Positive or Negative |
Time Frame | Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Anastrozole 1 mg | Anastrozole (investigational product) 1mg tablet given once a day orally and goserelin acetate 3.6 mg/ month depot injection |
Tamoxifen 20 mg | Tamoxifen (comparator) 20mg tablet given once a day orally and goserelin acetate 3.6 mg/ month depot injection |
Measured Values
Anastrozole 1 mg | Tamoxifen 20 mg | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
94 | 90 |
Oestrogen Receptor (ER) Status [Units: Participants] |
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Baseline Positive & 24 weeks Negative | 2 | 1 |
Baseline Positive & 24 weeks Positive | 92 | 89 |
Baseline Negative & 24 weeks Negative | 0 | 0 |
Baseline Negative & 24 weeks Positive | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Oestrogen Receptor (ER) Status
12. Secondary: | Progesterone Receptor (PgR) Status [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
13. Secondary: | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Status [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
14. Secondary: | Histopathological Response Rate (HRR) [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
15. Secondary: | Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
16. Secondary: | Endocrine Subscale (ES) [ Time Frame: Assessed at baseline and after 24 weeks of treatment ] |
17. Secondary: | Anastrozole Plasma Concentrations (Cmin) [ Time Frame: Assessed at week 12 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |