Safety and Efficacy of AVP-923 in PBA Patients With ALS or MS (STAR)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00573443 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: December 14, 2007
Results First Posted
: July 10, 2013
Last Update Posted
: April 12, 2017
|
Sponsor:
Avanir Pharmaceuticals
Collaborator:
INC Research
Information provided by (Responsible Party):
Avanir Pharmaceuticals
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Pseudobulbar Affect (PBA) |
Interventions: |
Drug: dextromethorphan hydrobromide 20 mg and quinidine sulfate 10 mg Drug: dextromethorphan hydrobromide 30 mg and quinidine sulfate 10 mg Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Subjects diagnosed with pseudobulbar affect (PBA) secondary to amyotrophic lateral sclerosis (ALS) or multiple sclerosis (MS). |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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AVP-923-30 | AVP-923 capsules containing 30 mg dextromethorphan (DM) and 10 mg quinidine (Q) taken orally once daily for 1 week and twice daily for 11 additional consecutive weeks for a 12 week double-blind (DB) period. Subjects who completed the DB period of this treatment arm could begin an optional 12 week open-label extension (OLE) period taking AVP-923 capsule containing 30 mg DM and 10 mg Q twice daily. |
AVP-923-20 | AVP-923 capsules containing 20 mg DM and 10 mg Q taken orally once daily for 1 week and twice daily for 11 additional consecutive weeks for a 12 week DB period. Subjects who completed the DB period of this treatment arm could begin an optional 12 week OLE period taking AVP-923 capsule containing 30 mg DM and 10 mg Q twice daily. |
Placebo | Capsules containing placebo once daily for 1 week and twice daily for 11 additional consecutive weeks for a 12 week DB period. Subjects who completed the DB period of this treatment arm could begin an optional 12 week OLE period taking AVP-923 capsule containing 30 mg DM and 10 mg Q twice daily. |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Double-Blind Phase
AVP-923-30 | AVP-923-20 | Placebo | |
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STARTED | 110 | 107 | 109 |
Subjects With PBA Secondary to ALS | 65 | 68 | 64 |
Subjects With PBA Secondary to MS | 45 | 39 | 45 |
COMPLETED | 101 | 88 | 94 |
NOT COMPLETED | 9 | 19 | 15 |
Lost to Follow-up | 1 | 3 | 2 |
Exacerbation of MS symptoms | 1 | 0 | 1 |
Adverse Event | 1 | 5 | 0 |
Serious Adverse Event (AE) | 2 | 3 | 1 |
Medication refusal due to AE | 2 | 2 | 0 |
Withdrawal by Subject | 2 | 2 | 7 |
Protocol Violation | 0 | 2 | 1 |
Not specified | 0 | 2 | 3 |
Period 2: Open-Label Extension Phase
AVP-923-30 | AVP-923-20 | Placebo | |
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STARTED | 253 [1] | 0 [2] | 0 [2] |
Subjects With PBA Secondary to ALS | 146 | 0 [2] | 0 [2] |
Subjects With PBA Secondary to MS | 107 | 0 [2] | 0 [2] |
COMPLETED | 235 | 0 [2] | 0 [2] |
NOT COMPLETED | 18 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 1 | 0 | 0 |
Exacerbation of MS symptoms | 2 | 0 | 0 |
Adverse Event | 3 | 0 | 0 |
Serious Adverse Event | 5 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 3 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 2 | 0 | 0 |
Not Specified | 2 | 0 | 0 |
[1] | Subjects who completed any of the arms in the DB phase had the option to enroll in this OLE phase |
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[2] | DB period of this arm could begin an optional 12 week OLE period taking AVP-923-30. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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AVP-923-30 | AVP-923 capsules containing 30 mg dextromethorphan (DM) and 10 mg quinidine (Q) taken orally once daily for 1 week and twice daily for 11 additional consecutive weeks for a 12 week double-blind (DB) period. Subjects who completed the DB period of this treatment arm could begin an optional 12 week open-label extension (OLE) period taking AVP-923 capsule containing 30 mg DM and 10 mg Q twice daily. |
AVP-923-20 | AVP-923 capsules containing 20 mg DM and 10 mg Q taken orally once daily for 1 week and twice daily for 11 additional consecutive weeks for a 12 week DB period. Subjects who completed the DB period of this treatment arm could begin an optional 12 week OLE period taking AVP-923 capsule containing 30 mg DM and 10 mg Q twice daily. |
Placebo | Capsules containing placebo once daily for 1 week and twice daily for 11 additional consecutive weeks for a 12 week DB period. Subjects who completed the DB period of this treatment arm could begin an optional 12 week OLE period taking AVP-923 capsule containing 30 mg DM and 10 mg Q twice daily. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
AVP-923-30 | AVP-923-20 | Placebo | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
110 | 107 | 109 | 326 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
53.08 (11.016) | 50.81 (11.114) | 50.27 (11.939) | 51.39 (11.356) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 64 58.2% | 54 50.5% | 59 54.1% | 177 54.3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 46 41.8% | 53 49.5% | 50 45.9% | 149 45.7% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | PBA Episode Rate Ratio (Post/Pre), Regression Adjusted [ Time Frame: Baseline to Day 84 ] |
2. Secondary: | Mean Change From Baseline in CNS-LS Total Score by Visit [ Time Frame: Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 84 ] |
3. Secondary: | Mean Change From Baseline to Day 84 in Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) Frequency and Severity Score (EE Population) [ Time Frame: Baseline to Day 84 ] |
4. Secondary: | Mean Change From Baseline to Day 84 in Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) Frequency and Severity Score (ITT Population) [ Time Frame: Baseline to Day 84 ] |
5. Secondary: | Mean Change From Baseline at Day 84 in SF-36 (Short-Form) Health Survey Medical Outcome Score by Category [ Time Frame: Baseline and Day 84 ] |
6. Secondary: | Mean Change From Baseline at Day 84 in Beck Depression Inventory (BDI-II) Total Score [ Time Frame: Baseline and Day 84 ] |
7. Secondary: | Mean Change From Baseline to Day 84 in Pain Rating Scale (PRS) of MS Subjects [ Time Frame: Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 84 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications of Results:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Nadine Knowles; Executive Director, Research & Development Operations
Organization: Avanir Pharmaceuticals
phone: 1-949-268-8972
e-mail: nknowles@avanir.com
Organization: Avanir Pharmaceuticals
phone: 1-949-268-8972
e-mail: nknowles@avanir.com
Publications of Results:
Responsible Party: | Avanir Pharmaceuticals |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00573443 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
07-AVR-123 |
First Submitted: | December 13, 2007 |
First Posted: | December 14, 2007 |
Results First Submitted: | July 18, 2011 |
Results First Posted: | July 10, 2013 |
Last Update Posted: | April 12, 2017 |