Now Available: Final Rule for FDAAA 801 and NIH Policy on Clinical Trial Reporting

Venous Thromboembolic Event (VTE) Prophylaxis in Medically Ill Patients (MAGELLAN)

This study has been completed.
Sponsor:
Collaborator:
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Information provided by (Responsible Party):
Bayer
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00571649
First received: December 11, 2007
Last updated: August 3, 2016
Last verified: August 2016
Results First Received: February 16, 2012  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Endpoint Classification: Efficacy Study;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Prevention
Condition: Venous Thromboembolism
Interventions: Drug: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Drug: Enoxaparin
Drug: Rivaroxaban placebo
Drug: Enoxaparin placebo

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
First patient first visit date: 04 DEC 2007; last patient last visit date 24 NOV 2010. Primary completion date: 12 AUG 2010. Participants were aged ≥40 years, hospitalized for an acute medical illness, and at risk of Venous Thromboembolism (VTE) (with heart failure, cancer, ischemic stroke, infection or inflammation, or respiratory insufficiency)

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
A total of 8428 participants were screened; 327 failed. 8101 were randomized. 7998 (98.7%) were in the Safety Analysis Set (SAF), i.e. received study medication. 6024 (74.4%) were in the modified Intent to Treat (at Day 35) group (valid for SAF with adequate assessment of venous thromboembolism). A total of 6005 (74.1%) completed study.

Reporting Groups
  Description
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Participants received 10 mg oral rivaroxaban tablet once daily (OD) for 35 +/- 4 days, plus subcutaneous enoxaparin-matched placebo solution OD for 10 +/- 4 days during treatment period
Enoxaparin Participants received oral rivaroxaban-matched placebo tablet OD for 35 +/- 4 days, plus 40 mg subcutaneous enoxaparin solution OD for 10 +/- 4 days during treatment period

Participant Flow for 2 periods

Period 1:   Treatment Period
    Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)   Enoxaparin
STARTED   4050   4051 
Participants Received Treatment   3997   4001 
Day 10   3454   3499 
Day 35   3033   3115 
COMPLETED   2958   3047 
NOT COMPLETED   1092   1004 
Adverse Event                438                385 
Clinical endpoint reached                50                56 
Withdrawal by Subject                285                255 
Death                76                59 
Physician Decision                8                9 
Lost to Follow-up                43                41 
Non-compliant with study medication                88                89 
Patient convenience                11                13 
Protocol Violation                90                92 
Technical problems                3                5 

Period 2:   Follow-up Period
    Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)   Enoxaparin
STARTED   3583 [1]   3635 [1] 
COMPLETED   3038 [2]   3107 [2] 
NOT COMPLETED   545   528 
Adverse Event                46                40 
Clinical endpoint reached                5                2 
Withdrawal by Subject                119                115 
Death                132                133 
Physician Decision                7                13 
Lost to Follow-up                95                92 
Patient convenience                136                121 
Protocol Violation                5                12 
[1] Participants were required to enter follow-up even if treatment period not completed.
[2] Began day after last dose study drug; ended on Day 90 (+/- 7 days) .



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Participants received 10 mg oral rivaroxaban tablet once daily (OD) for 35 +/- 4 days, plus subcutaneous enoxaparin-matched placebo solution OD for 10 +/- 4 days (SAF population)
Enoxaparin Participants received oral rivaroxaban-matched placebo tablet OD for 35 +/- 4 days, plus 40 mg subcutaneous enoxaparin solution OD for 10 +/- 4 days (SAF population)
Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)   Enoxaparin   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 3997   4001   7998 
Age 
[Units: Years]
Mean (Standard Deviation)
 69.2  (11.9)   69.2  (11.7)   69.2  (11.8) 
Age, Customized 
[Units: Participants]
     
< 65 years   1323   1363   2686 
65 to < 75 years   1144   1090   2234 
>= 75 years   1530   1548   3078 
Gender 
[Units: Participants]
     
Female   1774   1898   3672 
Male   2223   2103   4326 
Race 
[Units: Participants]
     
White   2749   2744   5493 
Black   89   92   181 
Asian   793   794   1587 
Native American   12   12   24 
Hispanic   69   70   139 
Uncodable   106   112   218 
Unknown   1   0   1 
Missing   178   177   355 
Reason for hospitalization [1] 
[Units: Participants]
     
Heart failure (NYHA Class III or NYHA Class IV)   1292   1301   2593 
Active cancer   294   290   584 
Acute ischemic stroke   691   692   1383 
Acute Infectious and Inflammatory Diseases   1904   1876   3780 
Acute infectious disease   1826   1801   3627 
Acute inflammatory or rheumatic disease   150   149   299 
Acute respiratory insufficiency   1085   1151   2236 
[1] Participants may have more than one acute condition as hospitalization reason. Acute medical illnesses included heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III [marked limitation of physical activity] or NYHA Class IV [inability to carry out any physical activity without discomfort)] active cancer, acute ischemic stroke, acute infectious and inflammatory diseases (including acute rheumatic diseases), acute respiratory insufficiency.


  Outcome Measures
  Show All Outcome Measures

1.  Primary:   Percentage of Participants With Composite Endpoint of Venous Thromboembolism [VTE] (Any Deep Vein Thrombosis [DVT], Non Fatal Pulmonary Embolism [PE]) and VTE-related Death up to Day 35 + 6 Days   [ Time Frame: Up to Day 35 + 6 days ]

2.  Primary:   Percentage of Participants With Composite Endpoint of VTE (Any DVT, Non Fatal PE) and VTE-related Death up to Day 10 + 5 Days   [ Time Frame: Up to Day 10 + 5 days ]

3.  Secondary:   Percentage of Participants With Composite Endpoint of VTE (Any DVT, Non Fatal PE) and All-cause Mortality up to Day 35 + 6 Days   [ Time Frame: Up to Day 35 + 6 days ]

4.  Secondary:   Percentage of Participants With Composite Endpoint of VTE (Any DVT, Non Fatal PE) and VTE-related Death up to Day 10 + 5 Days Per mITT Population   [ Time Frame: Up to Day 10 + 5 days ]

5.  Secondary:   Percentage of Participants With VTE Combined With All-cause Mortality up to Day 10 + 5 Days   [ Time Frame: Up to Day 10 + 5 days ]

6.  Secondary:   Percentage of Participants With Symptomatic VTE, Including and Excluding VTE-related Death up to Days 10, 35, and 90   [ Time Frame: At Day 10 + 5 days, at Day 35 + 6 days, and at Day 90 + 7 days ]

7.  Secondary:   Percentage of Participants With Net Clinical Benefit (Any DVT, Non-fatal PE, VTE-related Death, Plus Major and Clinically Relevant Non-major Bleeding Events) up to Day 35 + 6 Days   [ Time Frame: Up to Day 35 + 6 days ]

8.  Secondary:   Percentage of Participants With Net Clinical Benefit (Any DVT, Non-fatal PE, VTE-related Death, Plus Major and Clinically Relevant Non-major Bleeding Events) up to Day 10 + 5 Days   [ Time Frame: Up to Day 10 + 5 days ]

9.  Secondary:   Percentage of Participants With Major Vascular Events up to Days 10, 35, and 90   [ Time Frame: At Day 10 + 5 days, at Day 35 + 6 days, and at Day 90 + 7 days ]

10.  Secondary:   Percentage of Participants With Each Component of the Composite Endpoint of VTE (Any DVT, Non Fatal PE) and VTE-related Death up to Day 35 + 6 Days   [ Time Frame: Up to Day 35 + 6 days ]

11.  Secondary:   Percentage of Participants With Each Component of the Composite Endpoint of VTE (Any DVT, Non Fatal PE) and VTE-related Death up to Day 10 + 5 Days   [ Time Frame: Up to Day 10 + 5 days ]

12.  Secondary:   Percentage of Participants With All-cause Mortality up to Day 90 + 7 Days   [ Time Frame: Up to Day 90 + 7 days ]

13.  Secondary:   Percentage of Participants With the Composite of Treatment Emergent Major Bleeding Events and Non-major Clinically Relevant Bleeding Events up to 2 Days After Last Intake of Any Study Medication (Day 35 + 6 Days)   [ Time Frame: Up to Day 35 + 6 days ]

14.  Secondary:   Percentage of Participants With the Composite of Treatment Emergent Major Bleeding Events and Non-major Clinically Relevant Bleeding Events up to 2 Days After Last Application of a Study Medication Syringe (Day 10 + 5 Days)   [ Time Frame: Up to Day 10 + 5 days ]


  Serious Adverse Events
  Hide Serious Adverse Events

Time Frame No text entered.
Additional Description No text entered.

Reporting Groups
  Description
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Participants received 10 mg oral rivaroxaban tablet once daily (OD) for 35 +/- 4 days, plus subcutaneous enoxaparin-matched placebo solution OD for 10 +/- 4 days
Enoxaparin Participants received oral rivaroxaban-matched placebo tablet OD for 35 +/- 4 days, plus 40 mg subcutaneous enoxaparin solution OD for 10 +/- 4 days

Serious Adverse Events
    Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)   Enoxaparin
Total, serious adverse events     
# participants affected / at risk   1034/3997 (25.87%)   976/4001 (24.39%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Agranulocytosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Anaemia * 1     
# participants affected / at risk   18/3997 (0.45%)   13/4001 (0.32%) 
# events   20   13 
Coagulopathy * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Disseminated intravascular coagulation * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   2 
Febrile neutropenia * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   3/4001 (0.07%) 
# events   5   4 
Leukocytosis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Leukopenia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Lymphadenopathy * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Neutropenia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   3/4001 (0.07%) 
# events   0   3 
Normochromic normocytic anaemia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pancytopenia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Thrombocytopenia * 1     
# participants affected / at risk   13/3997 (0.33%)   9/4001 (0.22%) 
# events   13   9 
Anaemia of malignant disease * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Haemorrhagic anaemia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Heparin-induced thrombocytopenia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Cardiac disorders     
Acute myocardial infarction * 1     
# participants affected / at risk   30/3997 (0.75%)   28/4001 (0.70%) 
# events   31   29 
Angina pectoris * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   4/4001 (0.10%) 
# events   1   4 
Angina unstable * 1     
# participants affected / at risk   6/3997 (0.15%)   6/4001 (0.15%) 
# events   7   6 
Aortic valve incompetence * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Aortic valve stenosis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Arrhythmia * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   6/4001 (0.15%) 
# events   2   6 
Arteriosclerosis coronary artery * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Atrial fibrillation * 1     
# participants affected / at risk   23/3997 (0.58%)   22/4001 (0.55%) 
# events   23   24 
Atrial flutter * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   2/4001 (0.05%) 
# events   5   2 
Atrial tachycardia * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Atrioventricular block * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Atrioventricular block complete * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   5/4001 (0.12%) 
# events   3   5 
Bradycardia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   4/4001 (0.10%) 
# events   1   4 
Cardiac arrest * 1     
# participants affected / at risk   12/3997 (0.30%)   11/4001 (0.27%) 
# events   13   12 
Cardiac failure * 1     
# participants affected / at risk   76/3997 (1.90%)   76/4001 (1.90%) 
# events   84   81 
Cardiac failure acute * 1     
# participants affected / at risk   11/3997 (0.28%)   25/4001 (0.62%) 
# events   12   28 
Cardiac failure chronic * 1     
# participants affected / at risk   10/3997 (0.25%)   10/4001 (0.25%) 
# events   10   11 
Cardiac failure congestive * 1     
# participants affected / at risk   31/3997 (0.78%)   31/4001 (0.77%) 
# events   37   38 
Cardiac hypertrophy * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Cardio-respiratory arrest * 1     
# participants affected / at risk   11/3997 (0.28%)   12/4001 (0.30%) 
# events   11   12 
Cardiogenic shock * 1     
# participants affected / at risk   6/3997 (0.15%)   4/4001 (0.10%) 
# events   6   4 
Cardiomegaly * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Cardiomyopathy * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Cardiovascular disorder * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   2 
Cor pulmonale * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Cor pulmonale chronic * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Coronary artery disease * 1     
# participants affected / at risk   12/3997 (0.30%)   7/4001 (0.17%) 
# events   13   8 
Coronary artery occlusion * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Coronary artery stenosis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   3/4001 (0.07%) 
# events   1   3 
Left ventricular failure * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   2 
Myocardial infarction * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Myocardial ischaemia * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   6/4001 (0.15%) 
# events   3   6 
Palpitations * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pericardial effusion * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Pericardial haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Pericarditis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Right ventricular failure * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Sick sinus syndrome * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   3/4001 (0.07%) 
# events   2   3 
Sinus arrest * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Sinus bradycardia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Supraventricular tachycardia * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   1/4001 (0.02%) 
# events   3   1 
Trifascicular block * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Ventricular fibrillation * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   3/4001 (0.07%) 
# events   6   3 
Ventricular tachycardia * 1     
# participants affected / at risk   7/3997 (0.18%)   1/4001 (0.02%) 
# events   8   2 
Intracardiac thrombus * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   3/4001 (0.07%) 
# events   1   3 
Atrial thrombosis * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   0/4001 (0.00%) 
# events   4   0 
Ischaemic cardiomyopathy * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Tachyarrhythmia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Left ventricular dysfunction * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Bradyarrhythmia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Electromechanical dissociation * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Cardiopulmonary failure * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   8/4001 (0.20%) 
# events   5   8 
Acute coronary syndrome * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   2 
Haemorrhage coronary artery * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Congestive cardiomyopathy * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Cardiac perforation * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Right ventricular dysfunction * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Mitral valve disease * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Cardiac fibrillation * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Rheumatic heart disease * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Acute left ventricular failure * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Supraventricular tachyarrhythmia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Cardiovascular insufficiency * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Chronotropic incompetence * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Atrioventricular dissociation * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Congenital, familial and genetic disorders     
Atrial septal defect * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Gastrointestinal angiodysplasia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Pyloric stenosis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Myotonic dystrophy * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Ear and labyrinth disorders     
Ear haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Vertigo * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   2 
Eye disorders     
Cataract * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Conjunctival haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Diabetic retinopathy * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Eye haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Eye pain * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Glaucoma * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Keratitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Macular degeneration * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Macular oedema * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Optic atrophy * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Periorbital oedema * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Pupils unequal * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Retinopathy hypertensive * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Vision blurred * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Vitreous haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Entropion * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal pain * 1     
# participants affected / at risk   6/3997 (0.15%)   4/4001 (0.10%) 
# events   7   5 
Abdominal pain upper * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   2 
Acute abdomen * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Ascites * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Colitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Colitis ischaemic * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Colonic polyp * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Constipation * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   3/4001 (0.07%) 
# events   2   3 
Diarrhoea * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   10/4001 (0.25%) 
# events   6   11 
Diarrhoea haemorrhagic * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Diverticulum * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Diverticulum intestinal * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Diverticulum intestinal haemorrhagic * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Duodenal ulcer * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Duodenal ulcer haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   1/4001 (0.02%) 
# events   3   1 
Duodenal ulcer perforation * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Dyspepsia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Dysphagia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   3/4001 (0.07%) 
# events   0   3 
Enteritis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Enterocolitis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Femoral hernia, obstructive * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Gastric haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Gastric ulcer * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Gastric ulcer haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   3/4001 (0.07%) 
# events   2   3 
Gastric ulcer perforation * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Gastritis * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   0/4001 (0.00%) 
# events   3   0 
Gastrooesophageal reflux disease * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Gastroduodenal ulcer * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Gastrointestinal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   12/3997 (0.30%)   7/4001 (0.17%) 
# events   12   8 
Gastrointestinal perforation * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Gingival bleeding * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Haematemesis * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   4/4001 (0.10%) 
# events   3   4 
Haematochezia * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   1/4001 (0.02%) 
# events   4   1 
Ileus * 1     
# participants affected / at risk   6/3997 (0.15%)   0/4001 (0.00%) 
# events   6   0 
Ileus paralytic * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Impaired gastric emptying * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   2 
Inguinal hernia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Intestinal infarction * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Intestinal ischaemia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Intestinal obstruction * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   3/4001 (0.07%) 
# events   5   3 
Large intestinal ulcer * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Mallory-Weiss syndrome * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Melaena * 1     
# participants affected / at risk   6/3997 (0.15%)   3/4001 (0.07%) 
# events   6   3 
Mesenteric artery stenosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Mouth haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Nausea * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   5/4001 (0.12%) 
# events   3   7 
Oesophageal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Oesophageal spasm * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Oesophageal stenosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Oesophageal ulcer * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Oesophageal varices haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pancreatitis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Pancreatitis acute * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Pancreatitis chronic * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Peritoneal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Peritonitis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Proctalgia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Rectal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   4/4001 (0.10%) 
# events   4   5 
Reflux oesophagitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Retroperitoneal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Small intestinal obstruction * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   3/4001 (0.07%) 
# events   1   3 
Thrombosis mesenteric vessel * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Upper gastrointestinal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   2/4001 (0.05%) 
# events   4   2 
Vomiting * 1     
# participants affected / at risk   7/3997 (0.18%)   4/4001 (0.10%) 
# events   7   5 
Oesophagitis ulcerative * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Anal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Lower gastrointestinal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   3 
Diabetic gastroparesis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Internal hernia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Oedematous pancreatitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Small intestinal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Haemorrhoidal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Varices oesophageal * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Hernial eventration * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Retroperitoneal haematoma * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Intestinal haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Abdominal hernia obstructive * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Diverticular perforation * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
General disorders     
Asthenia * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   1/4001 (0.02%) 
# events   4   1 
Chest pain * 1     
# participants affected / at risk   10/3997 (0.25%)   16/4001 (0.40%) 
# events   10   18 
Chills * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Death * 1     
# participants affected / at risk   14/3997 (0.35%)   9/4001 (0.22%) 
# events   14   9 
Fatigue * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   3/4001 (0.07%) 
# events   2   3 
Impaired healing * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Malaise * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Multi-organ failure * 1     
# participants affected / at risk   8/3997 (0.20%)   5/4001 (0.12%) 
# events   8   5 
Oedema * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Oedema peripheral * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   5/4001 (0.12%) 
# events   2   6 
Pain * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   2/4001 (0.05%) 
# events   4   3 
Pyrexia * 1     
# participants affected / at risk   8/3997 (0.20%)   9/4001 (0.22%) 
# events   8   9 
Sudden death * 1     
# participants affected / at risk   8/3997 (0.20%)   5/4001 (0.12%) 
# events   8   5 
Performance status decreased * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   3 
Hernia pain * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Sudden cardiac death * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   7/4001 (0.17%) 
# events   2   7 
General physical health deterioration * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   4/4001 (0.10%) 
# events   5   4 
Puncture site haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Nodule * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Catheter site haematoma * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Ulcer haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Drug intolerance * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Unevaluable event * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Non-cardiac chest pain * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Implant site haematoma * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Device malfunction * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Device dislocation * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Device occlusion * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Disuse syndrome * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Device capturing issue * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Hepatobiliary disorders     
Acute hepatic failure * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Biliary colic * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Cholecystitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   3/4001 (0.07%) 
# events   1   4 
Cholecystitis acute * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   2 
Cholelithiasis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   4/4001 (0.10%) 
# events   2   4 
Cholestasis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Granulomatous liver disease * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Hepatic cirrhosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Hepatic congestion * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Hepatic failure * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Hepatic function abnormal * 1     
# participants affected / at risk   7/3997 (0.18%)   5/4001 (0.12%) 
# events   7   5 
Hepatic steatosis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Hepatitis acute * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Hepatitis alcoholic * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Hepatitis toxic * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Hepatorenal syndrome * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Hyperbilirubinaemia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Ischaemic hepatitis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Jaundice * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Cytolytic hepatitis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Bile duct obstruction * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Haemobilia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Hepatic lesion * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Cryptogenic cirrhosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Liver injury * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Immune system disorders     
Amyloidosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Anaphylactic reaction * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Drug hypersensitivity * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Hypersensitivity * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Sarcoidosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Infections and infestations     
Abscess * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Acquired immunodeficiency syndrome * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Appendicitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Appendicitis perforated * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Bacteraemia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Bronchiectasis * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   2/4001 (0.05%) 
# events   3   2 
Bronchiolitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Bronchitis * 1     
# participants affected / at risk   18/3997 (0.45%)   4/4001 (0.10%) 
# events   18   4 
Bronchopneumonia * 1     
# participants affected / at risk   8/3997 (0.20%)   10/4001 (0.25%) 
# events   8   10 
Cellulitis * 1     
# participants affected / at risk   20/3997 (0.50%)   9/4001 (0.22%) 
# events   23   10 
Cellulitis streptococcal * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Diarrhoea infectious * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Disseminated tuberculosis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Diverticulitis * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   1/4001 (0.02%) 
# events   5   1 
Empyema * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Endocarditis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   3 
Enteritis necroticans * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Enterococcal bacteraemia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Erysipelas * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   2/4001 (0.05%) 
# events   4   2 
Furuncle * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Gangrene * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   3 
Gastroenteritis * 1     
# participants affected / at risk   12/3997 (0.30%)   4/4001 (0.10%) 
# events   12   4 
Gastroenteritis viral * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Gastrointestinal infection * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Hepatitis C * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Herpes zoster * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   2 
Impetigo * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Infected skin ulcer * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Infection * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Liver abscess * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Lobar pneumonia * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   1/4001 (0.02%) 
# events   4   1 
Localised infection * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   0/4001 (0.00%) 
# events   3   0 
Lower respiratory tract infection * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   3/4001 (0.07%) 
# events   4   3 
Lung abscess * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Meningitis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Necrotising fasciitis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Oesophageal candidiasis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Oral candidiasis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Osteomyelitis * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   1/4001 (0.02%) 
# events   4   1 
Peridiverticular abscess * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Perinephric abscess * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Peritoneal abscess * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pneumonia * 1     
# participants affected / at risk   74/3997 (1.85%)   76/4001 (1.90%) 
# events   78   78 
Pneumonia klebsiella * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Pneumonia pneumococcal * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Pneumonia primary atypical * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Postoperative wound infection * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pseudomembranous colitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Pulmonary tuberculosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pyelonephritis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Pyelonephritis acute * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Pyometra * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pyothorax * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Retroperitoneal abscess * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Salmonellosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Sepsis * 1     
# participants affected / at risk   29/3997 (0.73%)   14/4001 (0.35%) 
# events   30   14 
Septic shock * 1     
# participants affected / at risk   15/3997 (0.38%)   18/4001 (0.45%) 
# events   16   20 
Sinusitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Subcutaneous abscess * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Tuberculosis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Upper respiratory tract infection * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Urinary tract infection * 1     
# participants affected / at risk   17/3997 (0.43%)   13/4001 (0.32%) 
# events   20   14 
Viral infection * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Viral upper respiratory tract infection * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Wound infection * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Urosepsis * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   6/4001 (0.15%) 
# events   4   6 
Abscess limb * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Staphylococcal bacteraemia * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Burn infection * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Haematoma infection * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Pulmonary sepsis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Bacterial sepsis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Sepsis syndrome * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Psoas abscess * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Phlebitis infective * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Infective exacerbation of chronic obstructive airways disease * 1     
# participants affected / at risk   10/3997 (0.25%)   12/4001 (0.30%) 
# events   10   12 
Lung infection pseudomonal * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Abdominal sepsis * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   0/4001 (0.00%) 
# events   3   0 
Wound sepsis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Staphylococcal infection * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Tuberculosis liver * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Enterocolitis infectious * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Wound infection staphylococcal * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Implant site infection * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Intervertebral discitis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Diabetic foot infection * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Abdominal abscess * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pneumonia bacterial * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Arthritis infective * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Lung infection * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   4/4001 (0.10%) 
# events   2   4 
Pneumonia fungal * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Bronchitis bacterial * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Respiratory tract infection * 1     
# participants affected / at risk   10/3997 (0.25%)   6/4001 (0.15%) 
# events   12   6 
Cholecystitis infective * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Infective spondylitis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Device related infection * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   2/4001 (0.05%) 
# events   2   2 
Staphylococcal skin infection * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Post procedural infection * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
H1N1 influenza * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Device related sepsis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Injury, poisoning and procedural complications     
Alcohol poisoning * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Ankle fracture * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Burns second degree * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Clavicle fracture * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Drug toxicity * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Eye penetration * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Fall * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   3/4001 (0.07%) 
# events   5   3 
Femoral neck fracture * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   4/4001 (0.10%) 
# events   2   4 
Femur fracture * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   3/4001 (0.07%) 
# events   2   3 
Foot fracture * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Head injury * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Hip fracture * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   0/4001 (0.00%) 
# events   5   0 
Humerus fracture * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   2/4001 (0.05%) 
# events   4   2 
Incisional hernia, obstructive * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Operative haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Overdose * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Periorbital haematoma * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Pneumoconiosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Radius fracture * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Rib fracture * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Spinal compression fracture * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Spinal cord injury cervical * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Spinal fracture * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Subdural haematoma * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Subdural haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Therapeutic agent toxicity * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Tibia fracture * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Wound dehiscence * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Suture rupture * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Vascular graft occlusion * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Traumatic fracture * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Cervical vertebral fracture * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Lumbar vertebral fracture * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Contusion * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Post procedural haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   1/4001 (0.02%) 
# events   4   1 
Wound * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Traumatic haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Exposure to toxic agent * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Thermal burn * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Wound necrosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Multiple drug overdose * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Poisoning * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Chest injury * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Upper limb fracture * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Procedural pain * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Gastrointestinal stoma complication * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Procedural nausea * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Foreign body * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Investigations     
Alanine aminotransferase increased * 1     
# participants affected / at risk   20/3997 (0.50%)   23/4001 (0.57%) 
# events   20   26 
Arteriogram coronary * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Aspartate aminotransferase increased * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   5/4001 (0.12%) 
# events   1   7 
Biopsy lymph gland * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Blood bilirubin increased * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   1/4001 (0.02%) 
# events   4   1 
Blood creatinine increased * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Blood glucose abnormal * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Blood glucose decreased * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Blood glucose increased * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Creatinine renal clearance decreased * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   3/4001 (0.07%) 
# events   4   3 
Gamma-glutamyltransferase increased * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Haemoglobin decreased * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   3   1 
Immunoglobulins increased * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Liver function test abnormal * 1     
# participants affected / at risk   8/3997 (0.20%)   5/4001 (0.12%) 
# events   8   5 
Prothrombin time prolonged * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Weight decreased * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Aspiration bronchial * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Transaminases increased * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   2/4001 (0.05%) 
# events   3   2 
Blood alkaline phosphatase increased * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Hepatic enzyme increased * 1     
# participants affected / at risk   10/3997 (0.25%)   11/4001 (0.27%) 
# events   10   11 
Occult blood positive * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Coagulation test * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
False positive investigation result * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Metabolism and nutrition disorders     
Abnormal loss of weight * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Cachexia * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Dehydration * 1     
# participants affected / at risk   9/3997 (0.23%)   5/4001 (0.12%) 
# events   9   5 
Diabetes mellitus * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   3/4001 (0.07%) 
# events   2   3 
Diabetes mellitus inadequate control * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   1/4001 (0.02%) 
# events   3   1 
Diabetic ketoacidosis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Fluid overload * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Hyperammonaemia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Hypercalcaemia * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Hyperglycaemia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   4/4001 (0.10%) 
# events   1   4 
Hyperkalaemia * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   3/4001 (0.07%) 
# events   2   3 
Hyperosmolar state * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Hypoglycaemia * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   7/4001 (0.17%) 
# events   3   7 
Hypokalaemia * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   3/4001 (0.07%) 
# events   0   3 
Hyponatraemia * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   4/4001 (0.10%) 
# events   5   4 
Hypovolaemia * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Lactic acidosis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Metabolic acidosis * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   3/4001 (0.07%) 
# events   3   3 
Diabetic foot * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   4/4001 (0.10%) 
# events   3   4 
Malnutrition * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Decreased appetite * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Back pain * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   3/4001 (0.07%) 
# events   1   3 
Gouty arthritis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Groin pain * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Lumbar spinal stenosis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Muscle haemorrhage * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Muscular weakness * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Musculoskeletal pain * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Myopathy * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Osteoarthritis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Osteonecrosis * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Pain in extremity * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   3/4001 (0.07%) 
# events   1   3 
Pathological fracture * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Rhabdomyolysis * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Spinal column stenosis * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Systemic lupus erythematosus * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   1/4001 (0.02%) 
# events   1   1 
Tendon disorder * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Trismus * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Intervertebral disc protrusion * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Adenocarcinoma * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   2/4001 (0.05%) 
# events   0   2 
Basal cell carcinoma * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Bile duct cancer * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   2   0 
Bladder cancer * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Bladder neoplasm * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   0/4001 (0.00%) 
# events   3   0 
Breast cancer * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   4/4001 (0.10%) 
# events   3   4 
Breast cancer in situ * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Breast neoplasm * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Bronchial carcinoma * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   1/4001 (0.02%) 
# events   3   1 
Cervix carcinoma * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Colon cancer * 1     
# participants affected / at risk   5/3997 (0.13%)   3/4001 (0.07%) 
# events   5   3 
Colorectal cancer stage IV * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Gastric cancer * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   3/4001 (0.07%) 
# events   1   3 
Hepatic neoplasm malignant * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   0/4001 (0.00%) 
# events   3   0 
Hodgkin's disease * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   3 
Laryngeal cancer * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   2/4001 (0.05%) 
# events   1   2 
Lung adenocarcinoma * 1     
# participants affected / at risk   2/3997 (0.05%)   1/4001 (0.02%) 
# events   2   1 
Lung adenocarcinoma recurrent * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1 
Lung carcinoma cell type unspecified stage IV * 1     
# participants affected / at risk   1/3997 (0.03%)   0/4001 (0.00%) 
# events   1   0 
Lung squamous cell carcinoma stage unspecified * 1     
# participants affected / at risk   4/3997 (0.10%)   2/4001 (0.05%) 
# events   4   2 
Lymphoma * 1     
# participants affected / at risk   3/3997 (0.08%)   0/4001 (0.00%) 
# events   3   0 
Malignant pleural effusion * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   3/4001 (0.07%) 
# events   0   3 
Mediastinum neoplasm * 1     
# participants affected / at risk   0/3997 (0.00%)   1/4001 (0.02%) 
# events   0   1