ELND005 in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00568776 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: December 6, 2007
Results First Posted
: March 29, 2012
Last Update Posted
: May 16, 2016
|
Sponsor:
Transition Therapeutics Ireland Limited
Collaborator:
Transition Therapeutics
Information provided by (Responsible Party):
Transition Therapeutics Ireland Limited
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Alzheimer Disease |
Interventions: |
Drug: Placebo Control Drug: ELND005 |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo BID | oral administration for 78 weeks |
ELND005 250 mg BID | oral administration for 78 weeks |
ELND005 1000 mg BID | oral administration for 78 weeks |
ELND005 2000 mg BID | oral administration for 78 weeks |
Participant Flow: Overall Study
Placebo BID | ELND005 250 mg BID | ELND005 1000 mg BID | ELND005 2000 mg BID | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 83 [1] | 88 [2] | 89 [3] | 91 [4] |
COMPLETED | 53 | 52 | 15 | 19 |
NOT COMPLETED | 30 | 36 | 74 | 72 |
Adverse Event | 8 | 8 | 10 | 8 |
Death | 0 | 1 | 4 | 3 |
Physician Decision | 0 | 2 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 2 | 2 | 2 | 4 |
Lost to Follow-up | 1 | 1 | 1 | 1 |
Protocol Violation | 1 | 0 | 1 | 1 |
Withdrawal by Subject | 13 | 15 | 13 | 7 |
Loss of Caregiver | 0 | 2 | 1 | 2 |
Sponsor Decision | 2 | 2 | 41 | 42 |
Miscellaeneous | 3 | 3 | 1 | 4 |
[1] | One randomized patient withdrew consent and did not receive placebo |
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[2] | One randomized patient withdrew consent and did not receive ELND005 250 mg BID |
[3] | 41 patients withdrawn per interim safety review (sponsors decision); excluded in efficacy analysis. |
[4] | 42 patients withdrawn per interim safety review (sponsors decision); excluded in efficacy analysis. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo BID | oral administration for 78 weeks |
ELND005 250 mg BID | oral administration for 78 weeks |
ELND005 1000 mg BID | oral administration for 78 weeks |
ELND005 2000 mg BID | oral administration for 78 weeks |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo BID | ELND005 250 mg BID | ELND005 1000 mg BID | ELND005 2000 mg BID | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
83 | 88 | 89 | 91 | 351 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
73.4 (7.83) | 73.4 (7.26) | 73.4 (7.56) | 72.2 (8.20) | 73.1 (7.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Patients] |
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Female | 47 | 51 | 48 | 51 | 197 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 36 | 37 | 41 | 40 | 154 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Patients] |
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United States | 68 | 75 | 71 | 75 | 289 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Canada | 15 | 13 | 18 | 16 | 62 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change From Baseline to Week 78 in Neuropsychological Test Battery (NTB) Z-score (Full Analysis Set; FAS) [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |
2. Primary: | Additional Analysis of Primary Outcome Measure: Change From Baseline to Week 78 in Neuropsychological Test Battery (NTB) Z-score (Per Protocol Set; PPS) [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |
3. Primary: | Change From Baseline to Week 78 in Alzheimer‘s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score (Full Analysis Set; FAS) [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |
4. Primary: | Additional Analysis of Primary Outcome Measure: Change From Baseline to Week 78 in Alzheimer‘s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score (Per Protocol Set; PPS) [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |
5. Secondary: | Change in Alzheimer‘s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score From Baseline to Week 78 (Full Analysis Set; FAS) [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |
6. Secondary: | Change in Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB) Score From Baseline to Week 78 (Full Analysis Set; FAS) [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |
7. Secondary: | Change in Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score From Baseline to Week 78 (Full Analysis Set; FAS) [ Time Frame: Baseline and 78 weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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The two high dose groups of ELND005 were discontinued before study end, so the efficacy analysis was based only on placebo and ELND005 250 mg bid groups. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Aleksandra pastrak, MD, PhD, Vice President, Clinical Development
Organization: Transition Therapeutics Ireland Limited
phone: +1 416 263 1227
e-mail: apastrak@transitiontherapeutics.com
Organization: Transition Therapeutics Ireland Limited
phone: +1 416 263 1227
e-mail: apastrak@transitiontherapeutics.com
Responsible Party: | Transition Therapeutics Ireland Limited |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00568776 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
ELND005-AD201 |
First Submitted: | December 4, 2007 |
First Posted: | December 6, 2007 |
Results First Submitted: | September 27, 2011 |
Results First Posted: | March 29, 2012 |
Last Update Posted: | May 16, 2016 |