A Trial of Panobinostat and Trastuzumab for Adult Female Patients With HER2 Positive Metastatic Breast Cancer (MBC) Whose Disease Has Progressed on or After Trastuzumab
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00567879 |
Recruitment Status
:
Terminated
(The study was terminated early due to insufficient evidence of clinical benefit.)
First Posted
: December 5, 2007
Results First Posted
: May 9, 2016
Last Update Posted
: May 9, 2016
|
Sponsor:
Novartis Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Intervention Model: Single Group Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Breast Cancer |
Interventions: |
Drug: Panobinostat Drug: Trastuzumab |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Eligible participants were allocated to dose escalation arm 1 (i.v. panobinostat) or arm 2 (oral panobinostat) according to a pre-determined sequence in the ratio 1:1. Each cohort consisted of newly enrolled participants. This study included a dose escalation phase to establish the maximum tolerated dose (MTD) and a dose expansion phase. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Escalation: i.v. Arm - 10mg/m^2 | 10 mg/m^2 i.v. was given on day 1 and day 8 of a 21 day cycle. |
Escalation: i.v. Arm - 15mg/m^2 | 15 mg/m^2 i.v. was given on day 1 and day 8 of a 21 day cycle. |
Escalation/Expansion: i.v. Arm -20mg/m^2 | 20 mg/m^2 i.v. was given on day 1 and day 8 of a 21 day cycle. |
Oral Arm - Schedule A 20mg | 20 mg was given twice weekly for two consecutive weeks as part of a 21-day treatment cycle. |
Oral Arm - Schedule B 15 mg | 15 mg was given three times weekly for two consecutive weeks as part of a 21-day treatment cycle. |
Oral Arm - Schedule B 20mg | 20 mg was given three times weekly for two consecutive weeks as part of a 21-day treatment cycle. |
Participant Flow: Overall Study
Escalation: i.v. Arm - 10mg/m^2 | Escalation: i.v. Arm - 15mg/m^2 | Escalation/Expansion: i.v. Arm -20mg/m^2 | Oral Arm - Schedule A 20mg | Oral Arm - Schedule B 15 mg | Oral Arm - Schedule B 20mg | |
---|---|---|---|---|---|---|
STARTED | 7 | 7 | 21 [1] | 6 | 12 | 3 |
Maximum Tolerated Dose Determining Set | 5 | 7 | 18 [2] | 6 | 12 | 3 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 7 | 7 | 21 | 6 | 12 | 3 |
Adverse Event | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 |
Abnormal test procedure(s) | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 3 | 1 | 0 | 0 |
New cancer therapy | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Disease progression | 5 | 7 | 15 | 5 | 11 | 3 |
[1] | 7 participants belonged to the dose expansion group at 20mg/m2 i.v. |
---|---|
[2] | 6 participants belonged to the dose expansion group at 20mg/m2 i.v. |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Escalation: i.v. Arm - 10mg/m^2 | 10 mg/m^2 i.v. was given on day 1 and day 8 of a 21 day cycle. |
Escalation: i.v. Arm - 15mg/m^2 | 15 mg/m^2 i.v. was given on day 1 and day 8 of a 21 day cycle. |
Escalation/Expansion: i.v. Arm -20mg/m^2 | 20 mg/m^2 i.v. was given on day 1 and day 8 of a 21 day cycle. |
Oral Arm - Schedule A 20mg | 20 mg was given twice weekly for two consecutive weeks as part of a 21-day treatment cycle. |
Oral Arm - Schedule B 15mg | 15 mg was given three times weekly for two consecutive weeks as part of a 21-day treatment cycle. |
Oral Arm - Schedule B 20mg | 20 mg was given three times weekly for two consecutive weeks as part of a 21-day treatment cycle. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Escalation: i.v. Arm - 10mg/m^2 | Escalation: i.v. Arm - 15mg/m^2 | Escalation/Expansion: i.v. Arm -20mg/m^2 | Oral Arm - Schedule A 20mg | Oral Arm - Schedule B 15mg | Oral Arm - Schedule B 20mg | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
7 | 7 | 21 | 6 | 12 | 3 | 56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Median (Full Range) |
58.0 (35.0 to 60.0) |
49.0 (33.0 to 60.0) |
57.0 (37.0 to 83.0) |
54.5 (49.0 to 59.0) |
53.5 (40.0 to 65.0) |
47.0 (38.0 to 60.0) |
53.0 (33.0 to 83.0) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender, Customized [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 7 | 7 | 21 | 6 | 12 | 3 | 56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||


Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis
phone: 862-778-8300
Organization: Novartis
phone: 862-778-8300
Responsible Party: | Novartis ( Novartis Pharmaceuticals ) |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00567879 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
CLBH589C2204 2007-002449-19 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | December 4, 2007 |
First Posted: | December 5, 2007 |
Results First Submitted: | April 4, 2016 |
Results First Posted: | May 9, 2016 |
Last Update Posted: | May 9, 2016 |