Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

CC-4047 and Dexamethasone in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma or Amyloidosis

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00558896
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 15, 2007
Results First Posted : June 5, 2014
Last Update Posted : April 18, 2018
Sponsor:
Collaborator:
National Cancer Institute (NCI)
Information provided by (Responsible Party):
Mayo Clinic

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Non-Randomized;   Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Multiple Myeloma and Plasma Cell Neoplasm
Interventions Drug: dexamethasone
Drug: pomalidomide
Enrollment 378
Recruitment Details Between November 2007 and March 2012, 7 sequential phase 2 trials (reported as separate arms) were conducted. A total of 378 participants were recruited at Mayo Clinic (Arizona, Florida or Arizona).
Pre-assignment Details One patient was deemed ineligible and excluded from all analyses.
Arm/Group Title Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose
Hide Arm/Group Description

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-21 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Period Title: Overall Study
Started 60 34 35 35 60 120 33
Completed 39 27 30 23 37 68 9
Not Completed 21 7 5 12 23 52 24
Reason Not Completed
Adverse Event             1             1             1             3             4             10             3
Death             3             0             2             3             2             2             6
Withdrawal by Subject             2             1             1             1             1             5             5
Alternative Treatment             2             2             0             2             6             7             1
Physician discretion             3             2             1             2             1             3             3
Continues on treatment             10             1             0             1             9             25             6
Arm/Group Title Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose Total
Hide Arm/Group Description

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-21 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 60 34 35 35 60 120 33 377
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Median (Full Range)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 60 participants 34 participants 35 participants 35 participants 60 participants 120 participants 33 participants 377 participants
65.5
(35 to 88)
61.5
(39 to 77)
62
(39 to 77)
61
(45 to 77)
65.5
(32 to 82)
65
(36 to 85)
66
(52 to 82)
64
(32 to 88)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 60 participants 34 participants 35 participants 35 participants 60 participants 120 participants 33 participants 377 participants
Female
24
  40.0%
11
  32.4%
8
  22.9%
14
  40.0%
20
  33.3%
47
  39.2%
14
  42.4%
138
  36.6%
Male
36
  60.0%
23
  67.6%
27
  77.1%
21
  60.0%
40
  66.7%
73
  60.8%
19
  57.6%
239
  63.4%
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
United States Number Analyzed 60 participants 34 participants 35 participants 35 participants 60 participants 120 participants 33 participants 377 participants
60 34 35 35 60 120 33 377
1.Primary Outcome
Title The Number of Confirmed Hematologic Responses (Complete, Partial, or Very Good Partial Response)
Hide Description

Response that was confirmed on 2 consecutive evaluations

  • Complete Response(CR): Complete disappearance of M-protein from serum and urine on immunofixation, normalization of Free Light Chain (FLC) ratio and <5% plasma cells in bone marrow.
  • Very Good Partial Response(VGPR): >=90% reduction in serum M-component; Urine M-Component <100mg per 24hours; <=5% plasma cells in bone marrow.
  • Partial Response(PR): >=50% reduction in serum M-component and/or Urine M-Component >=90% reduction or <200mg per 24hours; or >=50% decrease in difference between involved and uninvolved FLC levels.
Time Frame Duration of study (up to 3 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose
Hide Arm/Group Description:

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-21 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Overall Number of Participants Analyzed 60 34 35 35 60 120 33
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
39 11 9 10 23 25 16
2.Secondary Outcome
Title Progression Free Survival (PFS)
Hide Description

PFS was defined as the time from registration to progression or death due to any cause. PFS was analyzed using Kaplan Meier method.

Progression was defined as any one or more of the following:

  • 25% increase in serum M-component (absolute increase >= 0.5g/dl)
  • 25% increase in urine M-component (absolute increase >= 200mg/24hour
  • 25% increase in the difference between involved and uninvolved Free Light Chain levels (absolute increase >= 10mg/dl)
  • 25% increase in bone marrow plasma cell percentage (absolute increase of >=10%)
  • Definite development of new bone lesion or soft tissue plasmacytomas
Time Frame Duration of study (up to 5 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose
Hide Arm/Group Description:

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-21 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Overall Number of Participants Analyzed 60 34 35 35 60 120 33
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
13
(8.1 to 20.4)
5
(2.7 to 10.3)
6.4
(3.2 to 8.0)
3.3
(1.9 to 6.2)
7.7
(4.8 to 10.8)
4.3
(2.9 to 5)
14.1
(9.7 to 21.1)
3.Secondary Outcome
Title Duration of Response
Hide Description Duration of response was calculated from the documentation (date) of first response (CR, VGPR, or PR) until the date of progression or last follow-up in the subset of patients who responded. Kaplan Meier method was used to compute this outcome.
Time Frame Duration of study (up to 5 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Participants who achieved a partial response(PR) or better were evaluable for this analysis.
Arm/Group Title Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose
Hide Arm/Group Description:

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-21 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Overall Number of Participants Analyzed 39 11 9 10 23 25 16
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
21.3
(11.2 to 34.1)
8.2
(3.2 to 38.4)
15.6
(4.3 to 31.1)
3.1
(1.8 to 14.5)
NA [1] 
(NA to NA)
8.3 [2] 
(4.5 to NA)
19 [2] 
(8.3 to NA)
[1]
Median duration of response was not attained
[2]
The upper limit was not calculable because an insufficient number of participants reached the event at the final time point for assessment
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description One participant in the Relapse/Refractory Myeloma: High Dose group refused prior to starting treatment, thus was not included in the adverse event analysis.
 
Arm/Group Title Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose
Hide Arm/Group Description

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 4 mg orally once daily, days 1-21 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

Pomalidomide: 2 mg orally once daily, days 1-28 of 28 day cycle

Dexamethasone: 40 mg on days 1, 8, 15 ad 22 of 28 day cycle

All-Cause Mortality
Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--      --/--      --/--      --/--      --/--      --/--    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   22/60 (36.67%)      11/34 (32.35%)      15/35 (42.86%)      11/35 (31.43%)      21/60 (35.00%)      32/119 (26.89%)      18/33 (54.55%)    
Blood and lymphatic system disorders               
Febrile neutropenia  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  2 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hemoglobin decreased  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 5/35 (14.29%)  5 2/35 (5.71%)  2 2/60 (3.33%)  2 5/119 (4.20%)  5 1/33 (3.03%)  1
Cardiac disorders               
Atrial fibrillation  1  2/60 (3.33%)  3 0/34 (0.00%)  0 3/35 (8.57%)  3 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 2/119 (1.68%)  2 2/33 (6.06%)  2
Atrial flutter  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Cardiac disorder  1  1/60 (1.67%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Cardiac valve disease  1  1/60 (1.67%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Left ventricular dysfunction  1  1/60 (1.67%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Left ventricular failure  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Pericardial effusion  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Restrictive cardiomyopathy  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Sinus bradycardia  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Eye disorders               
Cataract  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Eye disorder  1  1/60 (1.67%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders               
Cecum perforation  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Colitis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Colonic perforation  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Diarrhea  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Esophagitis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
General disorders               
Chest pain  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Death  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  2
Disease progression  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Fatigue  1  0/60 (0.00%)  0 3/34 (8.82%)  3 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Fever  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Multi-organ failure  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pain  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  2
Hepatobiliary disorders               
Hepatic failure  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Infections and infestations               
Bladder infection  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Bone infection  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Bronchitis  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Infection  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Infectious meningitis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Kidney infection  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Pneumonia  1  8/60 (13.33%)  10 6/34 (17.65%)  7 8/35 (22.86%)  9 1/35 (2.86%)  2 7/60 (11.67%)  7 13/119 (10.92%)  13 6/33 (18.18%)  9
Sepsis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Sinusitis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 1/33 (3.03%)  1
Skin infection  1  2/60 (3.33%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Upper respiratory infection  1  1/60 (1.67%)  1 1/34 (2.94%)  1 2/35 (5.71%)  2 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Injury, poisoning and procedural complications               
Fracture  1  2/60 (3.33%)  2 0/34 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  2 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Intraoperative musculoskeletal injury - Joint  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Investigations               
Alanine aminotransferase increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Aspartate aminotransferase increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Bilirubin increased  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Creatinine increased  1  2/60 (3.33%)  2 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Electrocardiogram QTc interval prolonged  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
INR increased  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Leukocyte count decreased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 4/35 (11.43%)  4 3/35 (8.57%)  3 4/60 (6.67%)  4 5/119 (4.20%)  5 1/33 (3.03%)  1
Lymphocyte count decreased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 2/60 (3.33%)  2 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Neutrophil count decreased  1  1/60 (1.67%)  1 1/34 (2.94%)  1 3/35 (8.57%)  3 4/35 (11.43%)  5 6/60 (10.00%)  6 5/119 (4.20%)  5 2/33 (6.06%)  2
Platelet count decreased  1  3/60 (5.00%)  4 0/34 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  3 3/35 (8.57%)  3 4/60 (6.67%)  4 6/119 (5.04%)  6 2/33 (6.06%)  2
Metabolism and nutrition disorders               
Acidosis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Blood glucose increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Blood uric acid increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Dehydration  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 1/60 (1.67%)  1 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Serum calcium increased  1  1/60 (1.67%)  1 2/34 (5.88%)  2 1/35 (2.86%)  1 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 2/119 (1.68%)  2 0/33 (0.00%)  0
Serum potassium increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Serum sodium decreased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders               
Back pain  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Bone pain  1  1/60 (1.67%)  2 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  2 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Muscle weakness  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Musculoskeletal disorder  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)               
Treatment related secondary malignancy  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Tumor pain  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Nervous system disorders               
Dizziness  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Encephalopathy  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Ischemia cerebrovascular  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Peripheral motor neuropathy  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Peripheral sensory neuropathy  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 1/33 (3.03%)  1
Syncope  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Psychiatric disorders               
Confusion  1  2/60 (3.33%)  2 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Depression  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders               
Renal failure  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 4/35 (11.43%)  4 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Urethral obstruction  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders               
Scrotal pain  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders               
Adult respiratory distress syndrome  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Dyspnea  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 1/33 (3.03%)  2
Hemorrhage nasal  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypoxia  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Pleural effusion  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Pneumonitis  1  0/60 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Respiratory disorder  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Vascular disorders               
Hematoma  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypotension  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Thrombosis  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 10
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Relapsed Myeloma (<4 Prior Regimens): Low Dose Lenalidomide Refractory Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Refractory/Relapsed Myeloma: Low Dose Bortezomib/Lenalidomide Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Myeloma (< 4 Prior Regimens): High Dose Relapsed/Refractory Myeloma: High Dose Relapsed Amyloidosis: Low Dose
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   60/60 (100.00%)      34/34 (100.00%)      34/35 (97.14%)      35/35 (100.00%)      60/60 (100.00%)      119/119 (100.00%)      32/33 (96.97%)    
Blood and lymphatic system disorders               
Febrile neutropenia  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  2 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Hemoglobin decreased  1  57/60 (95.00%)  707 34/34 (100.00%)  241 34/35 (97.14%)  239 34/35 (97.14%)  134 55/60 (91.67%)  348 115/119 (96.64%)  418 31/33 (93.94%)  277
Cardiac disorders               
Atrial fibrillation  1  2/60 (3.33%)  3 0/34 (0.00%)  0 3/35 (8.57%)  7 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  11 2/119 (1.68%)  2 3/33 (9.09%)  5
Atrial flutter  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Atrial tachycardia  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  3
Cardiac disorder  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Cardiac pain  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Myocardial ischemia  1  0/60 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 1/35 (2.86%)  1 1/35 (2.86%)  2 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Palpitations  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  2 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Premature ventricular contractions  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Restrictive cardiomyopathy  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Sinus bradycardia  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  2 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders               
Tinnitus  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Endocrine disorders               
Hypothyroidism  1  2/60 (3.33%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Eye disorders               
Cataract  1  2/60 (3.33%)  6 1/34 (2.94%)  1 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  2 0/33 (0.00%)  0
Diplopia  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Dry eye syndrome  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Extraocular muscle paresis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Eye disorder  1  1/60 (1.67%)  10 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Eye pain  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Night blindness  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  2 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Retinal detachment  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Vision blurred  1  2/60 (3.33%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  2 0/119 (0.00%)  0 3/33 (9.09%)  6
Vitreous hemorrhage  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Gastrointestinal disorders               
Abdominal pain  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  2 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  3 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Ascites  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Colitis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Constipation  1  11/60 (18.33%)  20 1/34 (2.94%)  1 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 4/60 (6.67%)  12 3/119 (2.52%)  3 3/33 (9.09%)  6
Diarrhea  1  26/60 (43.33%)  71 11/34 (32.35%)  57 11/35 (31.43%)  47 8/35 (22.86%)  18 23/60 (38.33%)  73 30/119 (25.21%)  49 16/33 (48.48%)  44
Dyspepsia  1  2/60 (3.33%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  3 3/60 (5.00%)  8 1/119 (0.84%)  1 2/33 (6.06%)  4
Dysphagia  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Ear, nose and throat examination abnormal  1  0/60 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Enteritis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Gastritis  1  1/60 (1.67%)  1 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorder  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  3 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Mucositis oral  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Nausea  1  19/60 (31.67%)  38 10/34 (29.41%)  37 11/35 (31.43%)  46 7/35 (20.00%)  10 13/60 (21.67%)  37 31/119 (26.05%)  43 13/33 (39.39%)  32
Oral hemorrhage  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Rectal hemorrhage  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Toothache  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Vomiting  1  10/60 (16.67%)  16 6/34 (17.65%)  8 7/35 (20.00%)  28 4/35 (11.43%)  4 6/60 (10.00%)  7 7/119 (5.88%)  8 5/33 (15.15%)  7
General disorders               
Disease progression  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 1/33 (3.03%)  1
Edema limbs  1  9/60 (15.00%)  19 4/34 (11.76%)  9 1/35 (2.86%)  9 1/35 (2.86%)  1 4/60 (6.67%)  14 1/119 (0.84%)  3 7/33 (21.21%)  12
Fatigue  1  56/60 (93.33%)  718 32/34 (94.12%)  278 31/35 (88.57%)  247 32/35 (91.43%)  127 56/60 (93.33%)  440 111/119 (93.28%)  372 32/33 (96.97%)  331
Fever  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  2 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Irritability  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Localized edema  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  3
Pain  1  1/60 (1.67%)  1 3/34 (8.82%)  3 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Immune system disorders               
Hypersensitivity  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Infections and infestations               
Abdominal infection  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Appendicitis  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Bladder infection  1  0/60 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Bone infection  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Bronchitis  1  0/60 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 1/119 (0.84%)  1 3/33 (9.09%)  4
Gingival infection  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  3 0/33 (0.00%)  0
Infection  1  2/60 (3.33%)  3 2/34 (5.88%)  2 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Mucosal infection  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Pneumonia  1  7/60 (11.67%)  8 3/34 (8.82%)  3 4/35 (11.43%)  6 2/35 (5.71%)  2 6/60 (10.00%)  6 7/119 (5.88%)  8 3/33 (9.09%)  4
Sepsis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Sinusitis  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 2/119 (1.68%)  2 1/33 (3.03%)  1
Skin infection  1  0/60 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 1/33 (3.03%)  1
Tooth infection  1  0/60 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Upper aerodigestive tract infection  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Upper respiratory infection  1  6/60 (10.00%)  7 5/34 (14.71%)  6 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 3/60 (5.00%)  6 2/119 (1.68%)  2 2/33 (6.06%)  3
Urinary tract infection  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 1/119 (0.84%)  2 0/33 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications               
Bruising  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Fracture  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Intraoperative ocular injury  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Investigations               
Alanine aminotransferase increased  1  1/60 (1.67%)  4 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 3/60 (5.00%)  3 2/119 (1.68%)  2 1/33 (3.03%)  1
Alkaline phosphatase increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  4
Aspartate aminotransferase increased  1  1/60 (1.67%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 3/119 (2.52%)  3 0/33 (0.00%)  0
Bilirubin increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  3 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  4 1/119 (0.84%)  1 1/33 (3.03%)  1
Cardiac troponin I increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Creatine phosphokinase increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Creatinine increased  1  2/60 (3.33%)  2 1/34 (2.94%)  1 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 3/119 (2.52%)  3 1/33 (3.03%)  3
Electrocardiogram QTc interval prolonged  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
INR increased  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  3 2/33 (6.06%)  2
Leukocyte count decreased  1  44/60 (73.33%)  243 27/34 (79.41%)  92 29/35 (82.86%)  147 31/35 (88.57%)  122 54/60 (90.00%)  266 103/119 (86.55%)  303 22/33 (66.67%)  96
Lymphocyte count decreased  1  6/60 (10.00%)  69 4/34 (11.76%)  10 12/35 (34.29%)  48 14/35 (40.00%)  41 32/60 (53.33%)  130 8/119 (6.72%)  22 3/33 (9.09%)  11
Neutrophil count decreased  1  48/60 (80.00%)  419 26/34 (76.47%)  113 29/35 (82.86%)  132 30/35 (85.71%)  106 51/60 (85.00%)  304 98/119 (82.35%)  284 21/33 (63.64%)  90
Platelet count decreased  1  31/60 (51.67%)  186 18/34 (52.94%)  87 30/35 (85.71%)  137 30/35 (85.71%)  74 43/60 (71.67%)  152 98/119 (82.35%)  262 19/33 (57.58%)  93
Weight gain  1  3/60 (5.00%)  3 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Weight loss  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders               
Anorexia  1  20/60 (33.33%)  44 16/34 (47.06%)  23 10/35 (28.57%)  22 12/35 (34.29%)  15 18/60 (30.00%)  50 46/119 (38.66%)  70 12/33 (36.36%)  37
Blood glucose increased  1  14/60 (23.33%)  29 5/34 (14.71%)  19 4/35 (11.43%)  12 2/35 (5.71%)  2 16/60 (26.67%)  58 10/119 (8.40%)  14 1/33 (3.03%)  1
Blood uric acid increased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Dehydration  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Glucose intolerance  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Serum albumin decreased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Serum calcium decreased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Serum calcium increased  1  0/60 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 2/119 (1.68%)  2 0/33 (0.00%)  0
Serum phosphate decreased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 2/119 (1.68%)  2 0/33 (0.00%)  0
Serum potassium decreased  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Serum potassium increased  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Serum sodium decreased  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 3/119 (2.52%)  3 3/33 (9.09%)  4
Musculoskeletal and connective tissue disorders               
Arthritis  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Back pain  1  6/60 (10.00%)  7 3/34 (8.82%)  3 1/35 (2.86%)  1 3/35 (8.57%)  4 0/60 (0.00%)  0 3/119 (2.52%)  5 0/33 (0.00%)  0
Bone pain  1  1/60 (1.67%)  1 3/34 (8.82%)  3 2/35 (5.71%)  3 1/35 (2.86%)  4 0/60 (0.00%)  0 2/119 (1.68%)  2 0/33 (0.00%)  0
Joint pain  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Muscle weakness  1  4/60 (6.67%)  5 2/34 (5.88%)  4 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 1/60 (1.67%)  2 1/119 (0.84%)  1 3/33 (9.09%)  4
Muscle weakness lower limb  1  4/60 (6.67%)  7 3/34 (8.82%)  4 1/35 (2.86%)  3 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 2/119 (1.68%)  7 2/33 (6.06%)  4
Musculoskeletal disorder  1  2/60 (3.33%)  5 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  2 0/33 (0.00%)  0
Myalgia  1  3/60 (5.00%)  3 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  2 3/60 (5.00%)  6 1/119 (0.84%)  3 1/33 (3.03%)  5
Neck pain  1  0/60 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Osteoporosis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  14 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Soft tissue necrosis lower limb  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)               
Myelodysplasia  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Treatment related secondary malignancy  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  9 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Nervous system disorders               
Ataxia  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Depressed level of consciousness  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Dizziness  1  3/60 (5.00%)  5 0/34 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  2 0/35 (0.00%)  0 5/60 (8.33%)  6 2/119 (1.68%)  2 1/33 (3.03%)  1
Headache  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Memory impairment  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Myelitis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Neuralgia  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  2
Neurological disorder NOS  1  2/60 (3.33%)  3 1/34 (2.94%)  2 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  4 1/119 (0.84%)  1 1/33 (3.03%)  2
Peripheral motor neuropathy  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  5 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Peripheral sensory neuropathy  1  45/60 (75.00%)  664 23/34 (67.65%)  221 28/35 (80.00%)  233 31/35 (88.57%)  120 42/60 (70.00%)  349 94/119 (78.99%)  332 29/33 (87.88%)  259
Syncope  1  5/60 (8.33%)  6 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 2/33 (6.06%)  2
Syncope vasovagal  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Taste alteration  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Tremor  1  3/60 (5.00%)  3 2/34 (5.88%)  2 2/35 (5.71%)  2 1/35 (2.86%)  1 3/60 (5.00%)  3 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Psychiatric disorders               
Agitation  1  10/60 (16.67%)  12 2/34 (5.88%)  2 4/35 (11.43%)  7 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  6 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Anxiety  1  6/60 (10.00%)  9 1/34 (2.94%)  1 2/35 (5.71%)  2 1/35 (2.86%)  1 3/60 (5.00%)  4 4/119 (3.36%)  5 1/33 (3.03%)  3
Confusion  1  7/60 (11.67%)  10 3/34 (8.82%)  7 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  2 1/119 (0.84%)  1 3/33 (9.09%)  3
Depression  1  6/60 (10.00%)  8 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 3/35 (8.57%)  7 2/60 (3.33%)  2 2/119 (1.68%)  2 1/33 (3.03%)  1
Euphoria  1  3/60 (5.00%)  3 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  3 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Insomnia  1  11/60 (18.33%)  17 0/34 (0.00%)  0 4/35 (11.43%)  12 1/35 (2.86%)  1 9/60 (15.00%)  18 4/119 (3.36%)  6 3/33 (9.09%)  3
Psychosis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  2 0/33 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders               
Bladder stenosis  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Renal failure  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Urinary frequency  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  5
Urinary incontinence  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  4 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Urinary retention  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders               
Erectile dysfunction  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  5 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders               
Apnea  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Cough  1  0/60 (0.00%)  0 2/34 (5.88%)  2 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Dyspnea  1  1/60 (1.67%)  1 2/34 (5.88%)  4 3/35 (8.57%)  3 1/35 (2.86%)  1 5/60 (8.33%)  11 4/119 (3.36%)  6 7/33 (21.21%)  14
Hiccough  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Hypoxia  1  1/60 (1.67%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Pleural effusion  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 3/119 (2.52%)  3 0/33 (0.00%)  0
Pleuritic pain  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Pneumonitis  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 2/119 (1.68%)  2 0/33 (0.00%)  0
Respiratory tract hemorrhage  1  0/60 (0.00%)  0 1/34 (2.94%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders               
Atrophy skin  1  1/60 (1.67%)  6 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Decubitus ulcer  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Erythema multiforme  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Petechiae  1  1/60 (1.67%)  6 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Rash desquamating  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  2 0/35 (0.00%)  0 2/60 (3.33%)  2 0/119 (0.00%)  0 1/33 (3.03%)  1
Skin disorder  1  1/60 (1.67%)  2 1/34 (2.94%)  1 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Sweating  1  5/60 (8.33%)  12 1/34 (2.94%)  4 0/35 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  2 1/60 (1.67%)  17 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Vascular disorders               
Hot flashes  1  0/60 (0.00%)  0 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypertension  1  3/60 (5.00%)  4 0/34 (0.00%)  0 1/35 (2.86%)  1 0/35 (0.00%)  0 0/60 (0.00%)  0 0/119 (0.00%)  0 0/33 (0.00%)  0
Hypotension  1  2/60 (3.33%)  2 0/34 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 0/35 (0.00%)  0 1/60 (1.67%)  1 1/119 (0.84%)  1 0/33 (0.00%)  0
Thrombosis  1  1/60 (1.67%)  1 0/34 (0.00%)  0 2/35 (5.71%)  4 1/35 (2.86%)  2 3/60 (5.00%)  3 3/119 (2.52%)  5 1/33 (3.03%)  1
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 10
Certain Agreements
All Principal Investigators ARE employed by the organization sponsoring the study.
Results Point of Contact
Name/Title: Dr. Martha Lacy
Organization: Mayo Clinic
Responsible Party: Mayo Clinic
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00558896     History of Changes
Obsolete Identifiers: NCT01219634
Other Study ID Numbers: CDR0000574742
P30CA015083 ( U.S. NIH Grant/Contract )
07-003064 ( Other Identifier: Mayo Clinic IRB )
NCI-2009-01283 ( Registry Identifier: NCI-CTRP )
MC0789 ( Other Identifier: Mayo Clinic Cancer Center )
First Submitted: November 14, 2007
First Posted: November 15, 2007
Results First Submitted: January 22, 2014
Results First Posted: June 5, 2014
Last Update Posted: April 18, 2018