A Study Of PF-03732010 In Patients With Advanced Solid Tumors
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00557505 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: November 14, 2007
Results First Posted
: March 26, 2012
Last Update Posted
: March 26, 2012
|
Sponsor:
Pfizer
Information provided by (Responsible Party):
Pfizer
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Intervention Model: Single Group Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Neoplasms |
Intervention: |
Drug: PF-03732010 |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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PF-03732010 0.5 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 0.5 milligram per kilogram (mg/kg) intravenously (IV) administered over 1 hour (hr) on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 1.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 1.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-3732010 2.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 2.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 4.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 4.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 8.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 8.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 15.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 15.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 4.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 infusion 4.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (14 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 7 days). |
PF-03732010 8.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 infusion 8.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (14 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 7 days). |
PF-03732010 15.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 infusion 15.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (14 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 7 days). |
Participant Flow: Overall Study
PF-03732010 0.5 mg/kg Biweekly | PF-03732010 1.0 mg/kg Biweekly | PF-3732010 2.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 4.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 8.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 15.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 4.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 8.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 15.0 mg/kg Weekly | |
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STARTED | 3 | 3 | 4 | 3 | 2 | 3 | 3 | 5 | 17 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 3 | 3 | 4 | 3 | 2 | 3 | 3 | 5 | 17 |
Death | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Adverse Event | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Global deterioration of health | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Objective progression or relapse | 2 | 3 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 5 | 15 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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PF-03732010 0.5 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 0.5 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 1.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 1.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-3732010 2.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 2.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 4.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 4.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 8.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 8.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 15.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 infusion 15.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (28 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 14 days). |
PF-03732010 4.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 infusion 4.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (14 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 7 days). |
PF-03732010 8.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 infusion 8.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (14 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 7 days). |
PF-03732010 15.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 infusion 15.0 mg/kg IV administered over 1 hr on Day 1 of cycle 1 (14 days cycle) and subsequently on Day 1 of each cycle (dosing interval of 7 days). |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
PF-03732010 0.5 mg/kg Biweekly | PF-03732010 1.0 mg/kg Biweekly | PF-3732010 2.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 4.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 8.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 15.0 mg/kg Biweekly | PF-03732010 4.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 8.0 mg/kg Weekly | PF-03732010 15.0 mg/kg Weekly | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
3 | 3 | 4 | 3 | 2 | 3 | 3 | 5 | 17 | 43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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18 to 44 years | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
45 to 64 years | 1 | 1 | 3 | 2 | 2 | 1 | 1 | 3 | 13 | 27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Equal to or greater than 65 years | 2 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 2 | 1 | 3 | 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 7 | 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 2 | 1 | 3 | 2 | 1 | 2 | 2 | 3 | 10 | 26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Maximum Tolerated Dose (MTD) [ Time Frame: Baseline up to end of treatment (EOT) or withdrawal assessed up to Day 7 of last cycle ] |
2. Primary: | Recommended Phase-2 Dose (RP2D) [ Time Frame: Baseline up to EOT or withdrawal assessed up to Day 7 of last cycle ] |
3. Secondary: | Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-28 Day)] [ Time Frame: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal ] |
4. Secondary: | Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) [ Time Frame: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal ] |
5. Secondary: | Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) [ Time Frame: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal ] |
6. Secondary: | Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) [ Time Frame: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal ] |
7. Secondary: | Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-14 Day)] [ Time Frame: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal ] |
8. Secondary: | Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) [ Time Frame: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal ] |
9. Secondary: | Clearance (CL) [ Time Frame: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal ] |
10. Secondary: | Apparent Volume of Distribution (Vd) [ Time Frame: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal ] |
11. Secondary: | Number of Participants With Objective Response of Complete Response or Partial Response [ Time Frame: Baseline to disease progression or 4 weeks after the first dose and then every 6 weeks up to Week 37 ] |
12. Other Pre-specified: | Human Anti-Human Antibody (HAHA) Levels [ Time Frame: Pre-dose on Day 1 of Cycle 2 and Day 1 of every other cycle up to Week 4, 8 and 12 after the last dose or withdrawal ] |
13. Other Pre-specified: | Change From Baseline in Standardized Uptake Values (SUV) of 18F-fluoro-3'-Deoxy-3'-L-fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET) [ Time Frame: Baseline, cycle 3 and after 8 weeks ] |
14. Other Pre-specified: | Time to Disease Progression [ Time Frame: Baseline to disease progression or 4 weeks after the first dose and then every 6 weeks up to Week 37 ] |
15. Other Pre-specified: | Change From Baseline in Circulating Tumor Cells (CTC) Concentration in Blood [ Time Frame: Pre-dose (baseline), Day 8 cycle 1, Day 1 Cycle 2 and Day 1 of every other cycle starting from cycle 3 up to EOT or withdrawal ] |
16. Other Pre-specified: | Change From Baseline in Leucocyte Subtypes [ Time Frame: Baseline, Day 1 cycle 1, Day 1 Cycle 2, Day 1 of every other cycle starting from cycle 3 up to EOT or withdrawal ] |
17. Other Pre-specified: | Change From Baseline in Cytokine Concentration [ Time Frame: Pre-dose (baseline), 1, 6 and 24 hrs after start of infusion on Day 1 cycle 1 ] |
18. Other Pre-specified: | Change From Baseline in Tumor Proteins Related to P-cadherin Signaling and/or Tumor Proliferation or Apoptosis by Immunohistochemistry (IHC) [ Time Frame: Baseline and cycle 3 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Results are not provided because development of the study drug was terminated, as neither anti-tumor activity nor pharmacodynamic modulation was observed. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Responsible Party: | Pfizer |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00557505 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
A9301001 |
First Submitted: | November 12, 2007 |
First Posted: | November 14, 2007 |
Results First Submitted: | January 10, 2012 |
Results First Posted: | March 26, 2012 |
Last Update Posted: | March 26, 2012 |