Belatacept in Liver Transplant Recipients
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00555321 |
Recruitment Status
:
Terminated
First Posted
: November 8, 2007
Results First Posted
: October 18, 2012
Last Update Posted
: October 18, 2012
|
Sponsor:
Bristol-Myers Squibb
Information provided by (Responsible Party):
Bristol-Myers Squibb
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Prevention |
Condition: |
Immunosuppression in Solid Organ Transplant |
Interventions: |
Drug: Tacrolimus Drug: Basiliximab Drug: Belatacept More Intensive (MI) Drug: Belatacept Less Intensive (LI) Drug: Mycophenolate Mofetil (MMF) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Group 1: Basiliximab+Belatacept (MI) + MMF | Basiliximab- Intravenous (IV), 20 mg, on Day 1 and Day 5; Belatacept More Intensive (MI)-IV, 10 mg/kg on Days 1, 3 and 5, and at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24. After 6 months (24 weeks) 5 mg/kg, every 4 weeks, 52 weeks (Short term [ST]), and 5 mg/kg, every 4 weeks, 4 years (Long-term extension [LTE]); Mycophenolate Mofetil (MMF)-IV/Capsules, IV/Oral, 1-2g/Day, 52 weeks (ST), and ≤ 1 g/Day, 4 years (LTE) |
Group 2: Belatacept (MI) + MMF | Belatacept MI- IV, 10 mg/kg on Days 1, 3 and 5, and at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, and 24. After 6 months (24 weeks) 5 mg/kg, every 4 weeks, 52 weeks (ST), and 5 mg/kg, every 4 weeks, 4 years (LTE); MMF-IV/Capsules, IV/Oral, 1-2g/Day, 52 weeks (ST), and ≤ 1 g/Day, 4 years (LTE) |
Group 3: Belatacept (LI) + MMF | Belatacept Less Intensive (LI)- IV, 10 mg/kg on Days 1, 3 and 5, and at Weeks 2, 4, 8 and 12. After 3 months (12 weeks) 5 mg/kg, every 4 weeks, 52 weeks (ST]), 5 mg/kg, every 4 weeks, 4 years (LTE); MMF, Intravenous (IV)/Capsules, IV/Oral, 1-2g/Day, 52 weeks (ST), ≤ 1 g/Day, 4 years (LTE) |
Group 4: Tacrolimus + MMF | Tacrolimus, Capsules, Oral, 6-12 ng/mL trough level, twice daily, 52 weeks (ST), in accordance with local practice and the package insert, 4 years (LTE); MMF, IV/Capsules, IV/Oral, 1-2g/Day, 52 weeks (ST), and ≤ 1 g/Day, 4 years (LTE) |
Group 5: Tacrolimus | Tacrolimus, Capsules, Oral, 6-12 ng/mL trough level, twice daily, 52 weeks (ST), in accordance with local practice and the package insert, and 4 years (LTE) |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Treatment Phase up to 12-months
Group 1: Basiliximab+Belatacept (MI) + MMF | Group 2: Belatacept (MI) + MMF | Group 3: Belatacept (LI) + MMF | Group 4: Tacrolimus + MMF | Group 5: Tacrolimus | |
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STARTED | 52 | 51 | 50 | 53 | 54 |
Received Transplant and Treated | 50 | 48 | 49 | 53 | 50 |
COMPLETED | 31 | 29 | 26 | 46 | 32 |
NOT COMPLETED | 21 | 22 | 24 | 7 | 22 |
Adverse Event | 6 | 7 | 11 | 7 | 18 |
Withdrawal by Subject | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Death | 2 | 1 | 4 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 9 | 8 | 5 | 0 | 0 |
Other Reason | 1 | 3 | 2 | 0 | 0 |
Never treated | 2 | 3 | 1 | 0 | 4 |
Period 2: Long-term Extension Phase
Group 1: Basiliximab+Belatacept (MI) + MMF | Group 2: Belatacept (MI) + MMF | Group 3: Belatacept (LI) + MMF | Group 4: Tacrolimus + MMF | Group 5: Tacrolimus | |
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STARTED | 30 [1] | 27 [2] | 24 [2] | 38 [3] | 26 [4] |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 30 | 27 | 24 | 38 | 26 |
Adverse Event | 2 | 5 | 2 | 1 | 0 |
Withdrawal by Subject | 2 | 1 | 2 | 3 | 2 |
Administrative reason by sponsor | 23 | 21 | 18 | 31 | 23 |
Death | 2 | 0 | 0 | 3 | 0 |
Participant did not meet study criteria | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Other Reason | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 |
[1] | 1 participant did not enter LTE |
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[2] | 2 participants did not enter LTE |
[3] | 8 participants did not enter LTE |
[4] | 6 participants did not enter LTE |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Group 1: Basiliximab+Belatacept (MI) + MMF | Basiliximab- Intravenous (IV), 20 mg, on Day 1 and Day 5; Belatacept More Intensive (MI)-IV, 10 mg/kg on Days 1, 3 and 5, and at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 and 24. After 6 months (24 weeks) 5 mg/kg, every 4 weeks, 52 weeks (Short term [ST]), and 5 mg/kg, every 4 weeks, 4 years (Long-term extension [LTE]); Mycophenolate Mofetil (MMF)-IV/Capsules, IV/Oral, 1-2g/Day, 52 weeks (ST), and ≤ 1 g/Day, 4 years (LTE) |
Group 2: Belatacept (MI) + MMF | Belatacept MI- IV, 10 mg/kg on Days 1, 3 and 5, and at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, and 24. After 6 months (24 weeks) 5 mg/kg, every 4 weeks, 52 weeks (ST), and 5 mg/kg, every 4 weeks, 4 years (LTE); MMF-IV/Capsules, IV/Oral, 1-2g/Day, 52 weeks (ST), and ≤ 1 g/Day, 4 years (LTE) |
Group 3: Belatacept (LI) + MMF | Belatacept Less Intensive (LI)- IV, 10 mg/kg on Days 1, 3 and 5, and at Weeks 2, 4, 8 and 12. After 3 months (12 weeks) 5 mg/kg, every 4 weeks, 52 weeks (ST]), 5 mg/kg, every 4 weeks, 4 years (LTE); MMF, Intravenous (IV)/Capsules, IV/Oral, 1-2g/Day, 52 weeks (ST), ≤ 1 g/Day, 4 years (LTE) |
Group 4: Tacrolimus + MMF | Tacrolimus, Capsules, Oral, 6-12 ng/mL trough level, twice daily, 52 weeks (ST), in accordance with local practice and the package insert, 4 years (LTE); MMF, IV/Capsules, IV/Oral, 1-2g/Day, 52 weeks (ST), and ≤ 1 g/Day, 4 years (LTE) |
Group 5: Tacrolimus | Tacrolimus, Capsules, Oral, 6-12 ng/mL trough level, twice daily, 52 weeks (ST), in accordance with local practice and the package insert, and 4 years (LTE) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Group 1: Basiliximab+Belatacept (MI) + MMF | Group 2: Belatacept (MI) + MMF | Group 3: Belatacept (LI) + MMF | Group 4: Tacrolimus + MMF | Group 5: Tacrolimus | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
50 | 48 | 49 | 53 | 50 | 250 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age, Customized [Units: Participants] |
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18 to 45 years | 7 | 7 | 4 | 11 | 4 | 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
46 to 65 years | 41 | 40 | 43 | 37 | 42 | 203 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Above 65 years | 2 | 1 | 2 | 5 | 4 | 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 11 | 14 | 18 | 7 | 8 | 58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 39 | 34 | 31 | 46 | 42 | 192 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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White | 44 | 40 | 46 | 49 | 43 | 222 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black / African American | 4 | 3 | 1 | 3 | 2 | 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
American Indian / Alaska native | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other | 1 | 4 | 0 | 1 | 5 | 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [1] [Units: Participants] |
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Hispanic or Latino (US sites) | 5 | 7 | 3 | 3 | 4 | 22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Not Hispanic or Latino (US sites) | 28 | 16 | 11 | 22 | 23 | 100 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown (Non- US sites) | 17 | 25 | 35 | 28 | 23 | 128 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score [1] [Units: Units on a scale] Median (Full Range) |
22.0 (6.0 to 40.0) |
22.0 (8.0 to 42.0) |
22.0 (7.0 to 31.0) |
24.0 (9.0 to 40.0) |
22.0 (9.0 to 40.0) |
22.0 (6.0 to 42.0) |
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Primary cause of End Stage Liver Disease (ESLD) [Units: Participants] |
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Non-cholestatic cirrhosis | 38 | 33 | 33 | 39 | 41 | 184 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cholestatic liver disease cirrhosis | 0 | 3 | 3 | 1 | 2 | 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Biliary atresia | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Acute hepatic necrosis | 4 | 0 | 3 | 1 | 0 | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolic disease | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Malignant neoplasms | 4 | 7 | 5 | 6 | 3 | 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other | 4 | 3 | 5 | 4 | 4 | 20 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
United Network for Organ Sharing (UNOS) Status [1] [Units: Participants] |
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Status 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Status 2A | 1 | 1 | 2 | 3 | 0 | 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Status 2B | 3 | 2 | 5 | 1 | 2 | 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Status 3 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 | 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Not available | 44 | 42 | 40 | 48 | 47 | 221 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Participants on Anti-Hypertensive Medications [Units: Participants] |
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No | 41 | 39 | 41 | 42 | 40 | 203 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yes | 9 | 9 | 8 | 11 | 10 | 47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Participants on Lipid Lowering Medications [Units: Participants] |
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No | 46 | 43 | 48 | 51 | 44 | 232 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yes | 4 | 5 | 1 | 2 | 6 | 18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Participants on Anti-diabetic Medications [Units: Participants] |
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No | 35 | 35 | 40 | 41 | 38 | 189 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yes | 15 | 13 | 9 | 12 | 12 | 61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Percentage of Participants Who Experienced at Least One Episode of Acute Rejection (AR), Graft Loss, or Death by 6 Months Post-transplant [ Time Frame: At 6 months posttransplant ] |
2. Primary: | Number of Participants Who Had Adverse Events (AEs), Death, Serious AEs (SAEs) or Were Discontinued Due to AEs (Includes Long Term Extension [LTE] Data) [ Time Frame: Day 1 (randomization) to Week 104 + within 56 Days after the last infusion/dose, Deaths were monitored up to database lock (20-June-2011) ] |
3. Primary: | Number of Participants Who Had AEs of Special Interest During the LTE [ Time Frame: Day 1 (randomization) through database lock (20-June-2011) ] |
4. Primary: | Number of Participants With Marked Hematology Abnormalities During the LTE [ Time Frame: Every 4 weeks from Week 53 to Week 104. ] |
5. Primary: | Number of Participants With Marked Liver and Kidney Function Abnormalities During the LTE [ Time Frame: Every 4 weeks from Week 53 to Week 104. ] |
6. Primary: | Number of Participants With Marked Electrolytes, Protein and Metabolic Test Abnormalities During the LTE [ Time Frame: Every 4 weeks from Week 53 to Week 104. ] |
7. Secondary: | Percentage of Participants Surviving With Functional Graft: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: At 6 and 12 months ] |
8. Secondary: | Percentage of Participants Surviving With Functional Graft by End of Study (Includes LTE Data) [ Time Frame: Day 1 (randomization) through database lock (20-June-2011) ] |
9. Secondary: | Percentage of Participants Who Experienced at Least One Episode of Acute Rejection, Graft Loss, or Death by 12 Months [ Time Frame: At 12 months posttransplant ] |
10. Secondary: | Percentage of Participants Who Experienced at Least One Episode of Acute Rejection, Graft Loss, or Death by End of Study (Includes LTE Data) [ Time Frame: Day 1 (randomization) through database lock (20-June-2011) ] |
11. Secondary: | Number of Participants Having Acute Rejections: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: 3 , 6, and 12 months ] |
12. Secondary: | Number of Participants Having Acute Rejections During the LTE [ Time Frame: Day 1 (randomization) through database lock (20-June-2011) ] |
13. Secondary: | Number of Participants With Central Biopsy Proven Acute Rejection by Treatment Type by 12 Months [ Time Frame: 3, 6 and 12 months posttransplant ] |
14. Secondary: | Number of Participants With Central Biopsy Proven Acute Rejection by Treatment Type During the LTE [ Time Frame: Day 1 (randomization) through database lock (20-June-2011) ] |
15. Secondary: | Number of Participants Who Had Acute Rejection by Banff Grade by 12 Months [ Time Frame: 3, 6 and 12 months posttransplant ] |
16. Secondary: | Number of Participants With Acute Rejections by Rejection Activity Index (RAI) by 12 Months [ Time Frame: 3, 6 and 12 months posttransplant ] |
17. Secondary: | Number of Participants Having Acute Rejection by Rejection Activity Index During the LTE [ Time Frame: Day 1 (randomization) through End of study (database lock of 20-June-2011) ] |
18. Secondary: | Number of Participants at Risk of First Acute Rejection as Determined by Kaplan-Meier Method by 12 Months [ Time Frame: 3, 6, 9 and 12 months posttransplant ] |
19. Secondary: | Mean Change From Baseline in Measured Glomerular Filtration Rate (GFR): 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (2 month), 12 months posttransplant ] |
20. Secondary: | Mean Change From Baseline in Calculated GFR, by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline [BL] (pretransplant time point), 1, 2, 3, 6 and 12 months posttransplant ] |
21. Secondary: | Mean Change From Baseline in Calculated GFR During the LTE [ Time Frame: Baseline (pretransplant time point), 1, 2, 3, 6,12, 18, 24, 30, 36 months posttransplant ] |
22. Secondary: | Mean Change From Baseline Serum Creatinine at Months 1, 2, 3, 6 and 12 [ Time Frame: Baseline (pretransplant time point), 1, 2, 3, 6 and 12 months posttransplant ] |
23. Secondary: | Mean Change in Baseline Values of Cystatin C at 2 and 12 Months [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 2, and 12 months posttransplant ] |
24. Secondary: | Belatacept Pharmacokinetic (PK) Parameter: Maximum Serum Concentration [ Time Frame: Samples were collected at Pre dose on Days 5, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 336, 364; after end of infusion on Days 1, 5, 84, 112, 196, 336; and on Days 9, 85, 91, 98, 105. ] |
25. Secondary: | Belatacept Pharmacokinetic (PK) Parameter: Time to Achieve the Maximum Plasma Concentration [ Time Frame: Samples were collected at Pre dose on Days 5, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 336, 364; after end of infusion on Days 1, 5, 84, 112, 196, 336; and on Days 9, 85, 91, 98, 105. ] |
26. Secondary: | Belatacept PK Parameter: Area Under the Serum Concentration-time Curve to the End of the Dosing Period (AUCtau) [ Time Frame: Samples were collected at Pre dose on Days 5, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 336, 364; after end of infusion on Days 1, 5, 84, 112, 196, 336; and on Days 9, 85, 91, 98, 105. ] |
27. Secondary: | Belatacept PK Parameter: Minimum Plasma Concentration [ Time Frame: Samples were collected at Pre dose on Days 5, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 336, 364; after end of infusion on Days 1, 5, 84, 112, 196, 336; and on Days 9, 85, 91, 98, 105. ] |
28. Secondary: | Belatacept PK Parameter: Terminal Half-life [ Time Frame: Samples were collected at Pre dose on Days 5, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 336, 364; after end of infusion on Days 1, 5, 84, 112, 196, 336; and on Days 9, 85, 91, 98, 105. ] |
29. Secondary: | Belatacept PK Parameter: Total Body Clearance [ Time Frame: Samples were collected at Pre dose on Days 5, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 336, 364; after end of infusion on Days 1, 5, 84, 112, 196, 336; and on Days 9, 85, 91, 98, 105. ] |
30. Secondary: | Belatacept PK Parameter: Volume of Distribution [ Time Frame: Samples were collected at Pre dose on Days 5, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 336, 364; after end of infusion on Days 1, 5, 84, 112, 196, 336; and on Days 9, 85, 91, 98, 105. ] |
31. Secondary: | Belatacept PK Parameter: Amount Excreted in Ascites Fluid Over Days 1 to 14 [ Time Frame: Days 1 to 14 ] |
32. Secondary: | Belatacept PK Parameter: Clearance From Ascites Fluid [ Time Frame: Days 1 to 14 ] |
33. Secondary: | Belatacept Trough Concentration Before Each Infusion During the LTE [ Time Frame: Samples were collected predose on Days 5, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 252, 336, 364; after end of infusion on Days 1, 5, 84, 112, 196, 336; and on Days 9, 85, 91, 98, 105, 532, 728. ] |
34. Secondary: | Percentage of Participants (Who Were Hepatitis C Virus [HCV] Positive at Baseline) With HCV Recurrence (Assessed by Central Pathologist) by 12 Months [ Time Frame: 6 and 12 months posttransplant ] |
35. Secondary: | Percentage of Participants (Who Were Hepatitis C Virus [HCV] Positive at Baseline) With HCV Recurrence (Assessed by Central Pathologist) During the LTE [ Time Frame: 12 months posttransplant, end of study (database lock, 20-June-2011) ] |
36. Secondary: | Number of Participants (Who Were HCV Positive at Baseline) With HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels >2.4*10^6 U/mL and >4.7*10^6 U/mL: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 6 and 12 months (mo) posttransplant ] |
37. Secondary: | Number of Participants (Who Were HCV Positive at Baseline) With HCV RNA Levels >2.4 * 10^6 U/mL and >4.7 * 10^6 U/mL During the LTE [ Time Frame: BL (pretransplant), 12, 18, 24, 30 months (mo) posttransplant ] |
38. Secondary: | Percentage of Participants Who Develop Dyslipidemia, Hypertriglyceridemia and Hypercholesterolemia After Randomization and Transplantation: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: 6 and 12 months posttransplant ] |
39. Secondary: | Percentage of Participants Meeting the Definition of Dyslipidemia, Hypertriglyceridemia or Hypercholesterolemia at Any Given Time: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: 6 and 12 months posttransplant ] |
40. Secondary: | Summary Statistics for Lipid Parameters-Serum Total Non-High Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 1, 6, 12 months posttransplant ] |
41. Secondary: | Summary Statistics for Lipid Parameters; Serum HDL Cholesterol: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 1, 6, 12 months posttransplant ] |
42. Secondary: | Summary Statistics for Lipid Parameters- Serum Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL): 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 1, 6, 12 months posttransplant ] |
43. Secondary: | Summary Statistics for Lipid Parameters- Serum Cholesterol: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 1, 6, 12 months posttransplant ] |
44. Secondary: | Summary Statistics for Lipid Parameters - Serum Triglyceride: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 1, 6, 12 months posttransplant ] |
45. Secondary: | Summary Statistics for Systolic Blood Pressure: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 1, 3, 6, 9, 12 months posttransplant ] |
46. Secondary: | Summary Statistics for Diastolic Blood Pressure: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: BL (pretransplant), 1, 3, 6, 9, 12 months posttransplant ] |
47. Secondary: | Summary Statistics for Mean Arterial Pressure: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: BL (pretransplant), 1, 3, 6, 9, 12 months posttransplant ] |
48. Secondary: | Percentage of Participants Who Developed Hypertension in 12-month Treatment Phase [ Time Frame: 6 and 12 months posttransplant ] |
49. Secondary: | Percentage of Participants Who Have Hypertension at Any Given Time During the 12-month Treatment Phase [ Time Frame: 6 and 12 months posttransplant ] |
50. Secondary: | Number of Participants Who Received Anti-hypertensive Therapy at Month 12 [ Time Frame: 12 months posttransplant ] |
51. Secondary: | Percentage of Participants With New Onset Diabetes Mellitus (NODM): 12-month Treatment Phase [ Time Frame: 6 and 12 months posttransplant ] |
52. Secondary: | Glycosylated Hemoglobin (HbA1C) Values: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: 6, 12 months (mth) posttransplant ] |
53. Secondary: | Number of Participants Who Had AEs, Death, SAEs or Were Discontinued Due to AEs: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Day 1 (randomization) to 12 m + 8 week follow-up or ≤ 56 days after discontinuation of study medication ] |
54. Secondary: | Number of Participants Who Had Adverse Events of Special Interest During 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Day 1 (randomization) to 12 months or ≤ 56 days after discontinuation of study medication ] |
55. Secondary: | Number of Participants With Marked Hematology Abnormalities: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 2, 4, 8, 12 weeks, and every 4 weeks for week 16 to 52 ] |
56. Secondary: | Number of Participants With Marked Liver and Kidney Function Abnormalities: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), 4, 12, 24, 52 weeks ] |
57. Secondary: | Number of Participants With Marked Electrolytes, Protein and Metabolic Test Abnormalities: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), Weeks 4, 12, 24, and 52 ] |
58. Secondary: | Number of Participants Who Had Abnormalities in Electrocardiograms: 12-month Treatment Phase [ Time Frame: Baseline (pretransplant), Week 52 ] |
59. Secondary: | Change in Protein to Creatinine Ratio From Month 3 to Month 12. [ Time Frame: Month 3 and 12 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Bristol-Myers Squibb |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00555321 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
IM103-045 |
First Submitted: | November 7, 2007 |
First Posted: | November 8, 2007 |
Results First Submitted: | September 17, 2012 |
Results First Posted: | October 18, 2012 |
Last Update Posted: | October 18, 2012 |