KIVEXA Vs TRUVADA, Both Administered With Efavirenz, In ART-Naive Subjects (ASSERT)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00549198 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: October 25, 2007
Results First Posted
: October 15, 2010
Last Update Posted
: April 12, 2011
|
Sponsor:
GlaxoSmithKline
Information provided by:
GlaxoSmithKline
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Infection, Human Immunodeficiency Virus I HIV Infection |
Interventions: |
Drug: Abacavir/lamivudine and efavirenz Drug: Tenofovir/Emtricitabine and efavirenz |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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ABC/3TC FDC | Abacavir (ABC) 600 mg/lamivudine (3TC) 300 mg fixed dose combination (FDC) once daily (QD) plus 600 mg efavirenz QD |
TDF/FTC FDC | Tenofovir (TDF) 300 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg FDC once daily (QD) plus 600 mg efavirenz QD |
Participant Flow: Overall Study
ABC/3TC FDC | TDF/FTC FDC | |
---|---|---|
STARTED | 195 [1] | 197 [2] |
COMPLETED | 115 | 134 |
NOT COMPLETED | 80 | 63 |
Adverse Event | 28 | 26 |
Insufficient Viral Load Response | 4 | 2 |
Protocol-defined Virological Failure | 7 | 0 |
Non-compliance | 2 | 4 |
Lost to Follow-up | 7 | 8 |
Treatment Eligibility Criteria Not Met | 3 | 0 |
Protocol Violation | 7 | 2 |
Investigator Decision | 4 | 3 |
Withdrawal by Subject | 7 | 7 |
Disease Progression | 1 | 0 |
Participant Moved | 2 | 0 |
Participant not able to perform Week 96 | 1 | 0 |
Participant moved.Week 96 visit, no scan | 1 | 0 |
Prohibited Medication | 1 | 2 |
Participant planning pregnancy | 1 | 0 |
Participant overweight, no scan possible | 1 | 0 |
No scan facilities | 0 | 2 |
Pregnancy | 0 | 3 |
Not Exposed to Study Drug | 3 | 4 |
[1] | Three participants were randomized but were not exposed to study drug (ABC/3TC). |
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[2] | Four participants were randomized but were not exposed to study drug (TDF/FTC). |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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ABC/3TC FDC | Abacavir (ABC) 600 mg/lamivudine (3TC) 300 mg fixed dose combination (FDC) once daily (QD) plus 600 mg efavirenz QD |
TDF/FTC FDC | Tenofovir (TDF) 300 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg FDC once daily (QD) plus 600 mg efavirenz QD |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
ABC/3TC FDC | TDF/FTC FDC | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
192 | 193 | 385 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [1] [Units: Years] Median (Full Range) |
38.0 (19 to 70) |
36.0 (18 to 66) |
37.0 (18 to 70) |
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Gender [1] [Units: Participants] |
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Female | 33 | 40 | 73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 159 | 153 | 312 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Race/Ethnicity, Customized [1] [Units: Participants] |
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African American/African Heritage | 26 | 30 | 56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
American Indian or Alaska Native | 11 | 7 | 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 2 | 5 | 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White | 153 | 151 | 304 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Mean Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), Calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation, at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
2. Secondary: | Mean Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), Calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation, at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
3. Secondary: | Mean Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), Calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation, at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Mean Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), Calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation, at Week 96 |
Measure Description | Change from baseline was calculated as the Week 96 value minus the baseline value. GFR is a measure of the rate at which blood is filtered by the kidney. MDRD is an equation (calculation) used to estimate GFR in participants with impaired renal function based on serum creatinine, age, race, and gender. GFR (mL/min/1.73 m^2) = 175 * (Scr)^-1.154 * (Age)^-0.203 * (0.742 if female) * (1.212 if African American) (conventional units). mL, milliliters; min, minute; m^s, meters squared; Scr, serum creatinine. |
Time Frame | Baseline, Week 96 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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ITT-E Population |
Reporting Groups
Description | |
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ABC/3TC FDC | Abacavir (ABC) 600 mg/lamivudine (3TC) 300 mg fixed dose combination (FDC) once daily (QD) plus 600 mg efavirenz QD |
TDF/FTC FDC | Tenofovir (TDF) 300 mg/emtricitabine (FTC) 200 mg FDC once daily (QD) plus 600 mg efavirenz QD |
Measured Values
ABC/3TC FDC | TDF/FTC FDC | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
192 | 193 |
Mean Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), Calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation, at Week 96 [Units: mL/min/1.73m^2] Mean (Standard Error) |
1.48 (1.022) | -1.15 (0.944) |
Statistical Analysis 1 for Mean Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), Calculated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation, at Week 96
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Mixed Models Analysis |
P Value [4] | 0.060 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
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No text entered. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
The correlation matrix for within-subject errors is unstructured. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
The model includes the following covariates: treatment, visit, baseline GFR by MDRD, baseline BMI, race group, treatment*visit, baseline GFR by MDRD*visit and baseline BMI*visit. |
4. Secondary: | Mean Change From Baseline in Estimated GFR, Calculated by Cockcroft-Gault Equation, at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
5. Secondary: | Mean Change From Baseline in Estimated GFR, Calculated by Cockcroft-Gault Equation, at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
6. Secondary: | Mean Change From Baseline in Estimated GFR, Calculated by Cockcroft-Gault Equation, at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
7. Secondary: | Number of Participants With Decline From Baseline in Estimated GFR, Calculated by MDRD and Cockcroft-Gault Equations, of >=10 mL/Min/1.73 m^2 (mL/Min for Cockcroft-Gault), >=20 mL/Min/1.72 m^2, >=10%, and >=20% at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
8. Secondary: | Number of Participants With Decline From Baseline in Estimated GFR, Calculated by MDRD and Cockcroft-Gault Equations, of >=10 mL/Min/1.73m^2 (mL/Min for Cockcroft-Gault), >=20 mL/Min/1.72m^2, >=10%, and >=20% at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
9. Secondary: | Number of Participants With Decline From Baseline in Estimated GFR, Calculated by MDRD and Cockcroft-Gault Equations, of >=10 mL/Min/1.73m^2 (mL/Min for Cockcroft-Gault), >=20 mL/Min/1.72m^2, >=10%, and >=20% at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
10. Secondary: | Number of Participants With National Kidney Foundation Chronic Kidney Disease Stage 1, 2, 3, 4, or 5 Categories of Renal Function at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
11. Secondary: | Number of Participants With National Kidney Foundation Chronic Kidney Disease Stage 1, 2, 3, 4, or 5 Categories of Renal Function at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
12. Secondary: | Number of Participants With National Kidney Foundation Chronic Kidney Disease Stage 1, 2, 3, 4, or 5 Categories of Renal Function at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
13. Secondary: | Percent Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
14. Secondary: | Percent Change From Baseline in Hip Bone Mineral Density (BMD), Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
15. Secondary: | Percent Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
16. Secondary: | Percent Change From Baseline in Hip Bone Mineral Density (BMD), Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
17. Secondary: | Percent Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
18. Secondary: | Percent Change From Baseline in Hip Bone Mineral Density (BMD), Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA), at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
19. Secondary: | Number of Participants With a Decline From Baseline in Lumbar Spine and Hip Bone Mineral Density (BMD) >=2.0% and >=6.0% at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
20. Secondary: | Number of Participants With a Decline From Baseline in Lumbar Spine and Hip Bone Mineral Density (BMD) >=2.0% and >=6.0% at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
21. Secondary: | Number of Participants With a Decline From Baseline in Lumbar Spine and Hip Bone Mineral Density (BMD) >=2.0% and >=6.0% at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
22. Secondary: | Number of Participants Meeting World Health Organization (WHO) Criteria for Osteopenia (T-score of -2.5 to -1.0) and Osteoporosis (T-score of <-2.5) at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
23. Secondary: | Number of Participants Meeting World Health Organization (WHO) Criteria for Osteopenia (T-score of -2.5 to -1.0) and Osteoporosis (T-score of <-2.5) at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
24. Secondary: | Number of Participants Meeting World Health Organization (WHO) Criteria for Osteopenia (T-score of -2.5 to -1.0) and Osteoporosis (T-score of <-2.5) at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
25. Secondary: | Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) Leading to Discontinuation by Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ] |
26. Secondary: | Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) Leading to Discontinuation by Week 48 [ Time Frame: Baseline to Week 48 ] |
27. Secondary: | Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) Leading to Discontinuation by Week 96 [ Time Frame: Baseline to Week 96 ] |
28. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting Total Cholesterol at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
29. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting Total Cholesterol at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
30. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting Total Cholesterol at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
31. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Low-density Lipoprotein (LDL) at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
32. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Low-density Lipoprotein (LDL) at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
33. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Low-density Lipoprotein (LDL) at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
34. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting High-density Lipoprotein (HDL) at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
35. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting High-density Lipoprotein (HDL) at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
36. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting High-density Lipoprotein (HDL) at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
37. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting Triglycerides at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
38. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting Triglycerides at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
39. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Change From Baseline in National Cholesterol Education Program (NCEP) Thresholds for Fasting Triglycerides at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
40. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Treatment-emergent Division of AIDS (DAIDS) Toxicities at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
41. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Treatment-emergent Division of AIDS (DAIDS) Toxicities at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
42. Secondary: | Number of Participants With the Indicated Treatment-emergent Division of AIDS (DAIDS) Toxicities at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
43. Secondary: | Number of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/Milliliter (c/mL) and 400 c/mL at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
44. Secondary: | Number of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/Milliliter (c/mL) and 400 c/mL at Week 48 [ Time Frame: Week 48 ] |
45. Secondary: | Number of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/Milliliter (c/mL) and 400 c/mL at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
46. Secondary: | Change From Baseline in Cluster Difference 4 (CD4+) Cell Count at Week 24 [ Time Frame: Baseline, Week 24 ] |
47. Secondary: | Change From Baseline in Cluster Difference 4 (CD4+) Cell Count at Week 48 [ Time Frame: Baseline, Week 48 ] |
48. Secondary: | Change From Baseline in Cluster Difference 4 (CD4+) Cell Count at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
49. Secondary: | Number of Participants Classified as Protocol-defined Failures With Treatment-emergent Resistance to Study Drug in the Indicated Viruses at Week 96 [ Time Frame: Week 96 ] |
50. Secondary: | Number of Participants Who Indicated "Yes" or "No" to the Question of Whether Unplanned Healthcare Resources Were Utilized [ Time Frame: Baseline to Week 96 ] |
51. Other Pre-specified: | Exploratory Analysis of Change From Baseline in Albumin as a Ratio to Urine Creatinine at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
52. Other Pre-specified: | Exploratory Analysis of Change From Baseline in Beta 2 Microglobulin (B2M) as a Ratio to Urine Creatinine at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
53. Other Pre-specified: | Exploratory Analysis of Change From Baseline in N-acetyl-B-glucosaminidase (NAG) as a Ratio to Urine Creatinine at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
54. Other Pre-specified: | Exploratory Analysis of Change From Baseline in Retinol Binding Protein (RBP) as a Ratio to Urine Creatinine at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
55. Other Pre-specified: | Exploratory Analysis of Change From Baseline in Procollagen Type 1 Amino-terminal Propeptide (P1NP) at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
56. Other Pre-specified: | Exploratory Analysis of Change From Baseline in Type 1 Collagen Cross-linked C-telopeptide at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
57. Other Pre-specified: | Exploratory Analysis of Change From Baseline in Osteocalcin at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |
58. Other Pre-specified: | Exploratory Analysis of Change From Baseline in Bone Specific Alkaline Phosphatase (BSAP) at Week 96 [ Time Frame: Baseline, Week 96 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |