Observational Non-interventional Study With Viramune® in Combination With Truvada® in HIV-infected Patients
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00543803 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: October 15, 2007
Results First Posted
: January 13, 2011
Last Update Posted
: May 20, 2014
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Information provided by:
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Observational |
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Study Design: | Observational Model: Cohort; Time Perspective: Prospective |
Condition: |
HIV Infections |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Patients Treated With Viramune in Combination With Truvada | Viramune one tablet 200 mg qd for two weeks, then 200 mg bid, Truvada one tablet qd |
Participant Flow: Overall Study
Patients Treated With Viramune in Combination With Truvada | |
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STARTED | 334 |
COMPLETED | 192 |
NOT COMPLETED | 142 |
Adverse Event | 14 |
Lack of Efficacy | 22 |
Lost to Follow-up | 20 |
not specified | 86 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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FAS - All patients were considered for the full analysis set. |
Reporting Groups
Description | |
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Patients Treated With Viramune in Combination With Truvada | Viramune one tablet 200 mg qd for two weeks, then 200 mg bid, Truvada one tablet qd |
Baseline Measures
Patients Treated With Viramune in Combination With Truvada | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
334 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
41.8 (9.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 276 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Summary of Change From Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
2. Primary: | Summary of Change From Baseline in Asparate Aminotransferase (AST) to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
3. Primary: | Summary of Change From Baseline in Gamma-glutamyl Transferase (Gamma-GT) to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
4. Primary: | Summary of Change From Baseline in Creatinine to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
5. Primary: | Summary of Change From Baseline in Total Cholesterol to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
6. Primary: | Summary of Change From Baseline in High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
7. Primary: | Summary of Change From Baseline in Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Summary of Change From Baseline in Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol to Last Value on Treatment |
Measure Description | The change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol from baseline to the last value in treatment |
Time Frame | from baseline to last value on treatment in between 36 months |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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FAS- All patients were considered for the full analysis set. |
Reporting Groups
Description | |
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Patients Treated With Viramune in Combination With Truvada | Viramune one tablet 200 mg qd for two weeks, then 200 mg bid, Truvada one tablet qd |
Measured Values
Patients Treated With Viramune in Combination With Truvada | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
208 |
Summary of Change From Baseline in Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol to Last Value on Treatment [Units: Mg/dl] Median (Inter-Quartile Range) |
5.0 (-15.0 to 27.5) |
No statistical analysis provided for Summary of Change From Baseline in Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol to Last Value on Treatment
8. Primary: | Summary of Change From Baseline in Triglycerides to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
9. Primary: | Summary of Change From Baseline in Glucose to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
10. Secondary: | Summary of Log10 Change From Baseline in Viral Load to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
11. Secondary: | Summary of Change From Baseline in CD4+ Count to Last Value on Treatment [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
12. Secondary: | Number of Patients With Non-serious Drug-related AEs as Judged by the Investigator [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |
13. Secondary: | Investigator's Global Clinical Assessment of Patient General Health Status [ Time Frame: from baseline to last value on treatment in between 36 months ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |