Efficacy and Safety of Vandetanib (ZD6474) in Patients With Metastatic Papillary or Follicular Thyroid Cancer
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00537095 |
Recruitment Status
:
Active, not recruiting
First Posted
: September 28, 2007
Results First Posted
: July 8, 2011
Last Update Posted
: December 7, 2017
|
Sponsor:
Genzyme, a Sanofi Company
Information provided by (Responsible Party):
Sanofi ( Genzyme, a Sanofi Company )
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Thyroid Neoplasms |
Interventions: |
Drug: Vandetanib Other: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
From September 28th, 2007 to October 16th, 2008, 145 patients were randomized by 16 centers in 7 European countries to receive vandetanib 300 mg once daily oral dose or placebo. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
The main reason for non-randomisation was non-respect of eligibility criteria |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
ZD6474 | ZD6474, Vandetanib 300mg |
PLACEBO | PLACEBO |
Participant Flow: Overall Study
ZD6474 | PLACEBO | |
---|---|---|
STARTED | 72 | 73 |
COMPLETED | 21 | 16 |
NOT COMPLETED | 51 | 57 |
surgery | 1 | 0 |
Adverse Event | 24 | 4 |
disease progression | 21 | 48 |
Death | 3 | 1 |
Withdrawal by Subject | 2 | 2 |
subjective disease progression | 0 | 1 |
Incorrect enrolment | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
ZD6474 | ZD6474, Vandetanib 300mg |
PLACEBO | PLACEBO |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
ZD6474 | PLACEBO | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
72 | 73 | 145 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Year] Mean (Standard Deviation) |
62.8 (11.21) | 63.8 (11.59) | 63 (11.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 33 45.8% | 34 46.6% | 67 46.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 39 54.2% | 39 53.4% | 78 53.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Time to Tumor Progression [ Time Frame: Time from date of randomisation to date of the first documented tumor progression or date of death from any cause (within the 3 months) of tumor assessment ] |
2. Secondary: | Disease Control Rate at 6 Months [ Time Frame: 6 months after randomisation ] |
3. Secondary: | Objective Response Rate [ Time Frame: 46.7 months ] |
4. Secondary: | Time to Death [ Time Frame: time from randomisation to date of death ] |

Time Frame | No text entered. |
---|---|
Additional Description | For the efficacy part, 72 were randomized to received ZD6474 and 73 placebo. All For the safety part, 73 patients received at least one dose of ZD6474 and 72 placebo |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
ZD6474 | ZD6474, Vandetanib 300mg |
PLACEBO | PLACEBO |
Serious Adverse Events
ZD6474 | PLACEBO | |
---|---|---|
Total, Serious Adverse Events | ||
# participants affected / at risk | 19/73 (26.03%) | 12/72 (16.67%) |
Blood and lymphatic system disorders | ||
Lymphadenopathy * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Cardiac disorders | ||
Angina pectoris * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Arrythmia * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Atrial fibrillation * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Atrioventricular block * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Bradyarrythmia † 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Sinus bradycardia * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Torsade de pointe * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Ventricular tachycardia * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Gastrointestinal disorders | ||
Diarrhoea * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Inguinal hernia * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Rectal haemorrhage * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Vomiting * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Infections and infestations | ||
Pneumonia * 1 | ||
# participants affected / at risk | 2/73 (2.74%) | 1/72 (1.39%) |
Appendicitis * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Bronchopneumonia * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Urinary Tract infection viral * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Injury, poisoning and procedural complications | ||
Femur fracture * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Tibia fracture * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Investigations | ||
Electrocardiogramm QT prolonged * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
Arthralgia * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Groin pain * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Muscular weakness * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Nervous system disorders | ||
Syncope * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 1/72 (1.39%) |
Cerebral hemorrage * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Ischemic stroke * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Loss of conciousness * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Monoparesis * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | ||
Dyspnea * 1 | ||
# participants affected / at risk | 2/73 (2.74%) | 0/72 (0.00%) |
Haemoptysis * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Interstitial lung disease * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Lung disorder * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Pleural effusion * 1 | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 1/72 (1.39%) |
Skin and subcutaneous tissue disorders | ||
Cutaneous lupus erythematosus * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Photosensitivity reaction * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Rash * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
Skin hemorrage * 1 | ||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 0/72 (0.00%) |
† | Events were collected by systematic assessment |
---|---|
* | Events were collected by non-systematic assessment |
1 | Term from vocabulary, MedDRA 12.1 |


Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |