ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

A Study to Evaluate Oral Salmon Calcitonin in the Treatment of Osteoporosis in Postmenopausal Women Taking Calcium and Vitamin D

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00525798
Recruitment Status : Completed
First Posted : September 6, 2007
Results First Posted : October 18, 2012
Last Update Posted : October 29, 2012
Sponsor:
Collaborator:
Novartis
Information provided by (Responsible Party):
Nordic Bioscience A/S

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Osteoporosis
Interventions Drug: SMC021 Oral calcitonin
Drug: SMC021 Placebo
Enrollment 4665
Recruitment Details

Patients were enrolled at 16 centers in 12 countries:

3 centers in the US and 3 centers in Denmark.

1 center in Brazil, Estonia, Czech Republic, Poland, Lithuania, Romania, Italy, France, Hong Kong, and China.

First patient randomized: 26 Feb 2007 Last patient visit: 30 Jul 2011

Pre-assignment Details  
Arm/Group Title SMC021 Placebo
Hide Arm/Group Description 1 tablet of 0,80 mg SMC021 daily 1 tablet of placebo daily
Period Title: Overall Study
Started 2334 2331
Completed 1578 1732
Not Completed 756 599
Arm/Group Title SMC021 Placebo Total
Hide Arm/Group Description 1 tablet of 0,80 mg SMC021 daily 1 tablet of placebo daily Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 2334 2331 4665
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 2334 participants 2331 participants 4665 participants
<=18 years
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Between 18 and 65 years
912
  39.1%
860
  36.9%
1772
  38.0%
>=65 years
1422
  60.9%
1471
  63.1%
2893
  62.0%
Age Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 2334 participants 2331 participants 4665 participants
66.5  (6.12) 67.0  (6.16) 66.8  (6.14)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 2334 participants 2331 participants 4665 participants
Female
2334
 100.0%
2331
 100.0%
4665
 100.0%
Male
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 2334 participants 2331 participants 4665 participants
United States 31 30 61
France 2 2 4
Hong Kong 74 73 147
Czech Republic 230 232 462
Estonia 167 166 333
Brazil 492 492 984
Poland 176 176 352
Lithuania 149 150 299
Romania 172 171 343
Denmark 599 598 1197
Italy 18 17 35
China 224 224 448
1.Primary Outcome
Title Number of Patients With New Vertebral Fractures
Hide Description

The primary variable was the occurrence or not of a new vertebral fracture during the 3 year observation period. New vertebral fractures were identified from an assessment of x-ray of the lateral spine through time (at baseline and at yearly intervals thereafter).

The outcome is the number of new vertebral fractures from baseline to 36 months.

Time Frame From baseline to month 36
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
all patients randomized who received at least one dose of study drug, with the addition of evaluable baseline spine X-ray and at least one follow-up for calculation of vertebral fractures.
Arm/Group Title SMC021 Placebo
Hide Arm/Group Description:
1 tablet of 0,80 mg SMC021 daily
1 tablet of placebo daily
Overall Number of Participants Analyzed 2064 2125
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
94 99
2.Secondary Outcome
Title Number of Patients With Non-vertebral Fractures
Hide Description

The secondary outcome was the occurrence or not of a non-vertebral fracture during the 3 year observation period. Non-vertebral fractures of interest were: hip fractures, forearm fractures, humurus fractures, rib fractures and clavicular fractures.

Any new non-vertebral fractures while on-study were recorded. A copy of radiographs confirming the fracture, as well as a copy of the radiologist’s report was to be obtained. A copy of the emergency room discharge letter or a hospital discharge letter was also obtained.

Time Frame From baseline to month 36
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
all randomized patients
Arm/Group Title SMC021 Placebo
Hide Arm/Group Description:
1 tablet of 0,80 mg SMC021 daily
1 tablet of placebo daily
Overall Number of Participants Analyzed 2334 2331
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
75 82
Time Frame From baseline to 36 month
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title SMC021 Placebo
Hide Arm/Group Description 1 tablet of 0,80 mg SMC021 daily 1 tablet of placebo daily
All-Cause Mortality
SMC021 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
SMC021 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   340/2334 (14.57%)   378/2331 (16.22%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anemia * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Iron deficiency anaemia * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cardiac disorders     
Atrial fibrillation * 1  10/2334 (0.43%)  8/2331 (0.34%) 
Acute myocardial infarction * 1  6/2334 (0.26%)  3/2331 (0.13%) 
Coronary artery disease * 1  5/2334 (0.21%)  5/2331 (0.21%) 
Angina pectoris * 1  5/2334 (0.21%)  4/2331 (0.17%) 
Myocardial ischaemia * 1  4/2334 (0.17%)  3/2331 (0.13%) 
Angina unstable * 1  3/2334 (0.13%)  6/2331 (0.26%) 
Myocardial infarction * 1  3/2334 (0.13%)  4/2331 (0.17%) 
Arrhytmia * 1  3/2334 (0.13%)  1/2331 (0.04%) 
Cardiac failure * 1  3/2334 (0.13%)  1/2331 (0.04%) 
Cardiac failure congestive * 1  3/2334 (0.13%)  0/2331 (0.00%) 
Atrial flutter * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Arteriosclerosis coronary artery * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Aortic valve stenosis * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Sick sinus syndrome * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Bradycardia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Cardiovascular insufficiency * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Pericarditis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Tachycardia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Ventricular extrasystoles * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Acute coronary syndrome * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Aortic valve disease * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Bundle branch block left * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cardiomyopathy * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Coronary artery dilatation * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Coronary artery stenosis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Coronary artery thrombosis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Hypertrophic cardiomyopathy * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Mitral valve incompetence * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Supraventricular tachycardia * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Ventricular dysfunction * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Ventricular failure * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Hereditary haemorrhagic telangiectasia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Abdominal wall anomaly * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Ear and labyrinth disorders     
Vertigo * 1  1/2334 (0.04%)  3/2331 (0.13%) 
Deafness * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Meniere´s disease * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Otosclerosis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Deafness unilateral * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Vertigo positional * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Vestibular ataxia * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Endocrine disorders     
Goitre * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Hypothyroidism * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Thyroid disorder * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Hypothyroidic goitre * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Eye disorders     
Cataract * 1  6/2334 (0.26%)  3/2331 (0.13%) 
Glaucoma * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Retinal detachment * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Macular degeneration * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Maculopathy * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Scleritis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Eye disorder * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Angle closure glaucoma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Optic atrophy * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal pain * 1  3/2334 (0.13%)  2/2331 (0.09%) 
Inguinal hernia * 1  3/2334 (0.13%)  0/2331 (0.00%) 
Abdominal hernia * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Dyspepsia * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Ileus * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Haemorrhoids * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Intestinal obstruction * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Colonic polyp * 1  1/2334 (0.04%)  4/2331 (0.17%) 
Gastrointestinal haemorrhage * 1  1/2334 (0.04%)  2/2331 (0.09%) 
Colitis * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Diarrhoea * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Duodenal ulcer * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Femoral hernia * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Pancreatitis acute * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Coeliac disease * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Colitis ulcerative * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Enterocele * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Food poisoning * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Gastric ulcer * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Gastrointestinal disorder * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Gastrointestinal inflammation * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Hiatus hernia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Lumbar hernia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Mechanical ileus * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Melaena * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Small intestinal obstruction * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Abdominal pain upper * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Constipation * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Gastric ulcer haemorrhage * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Abdominal discomfort * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Abdominal pain lower * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Gastrooesophageal reflux disease * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Intussusception * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Oesophagitis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Rectal polyp * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Umbilical hernia, obstructive * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
General disorders     
Chest pain * 1  3/2334 (0.13%)  8/2331 (0.34%) 
Death * 1  3/2334 (0.13%)  2/2331 (0.09%) 
Pyrexia * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Adverse drug reaction * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Device occlusion * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Oedema peripheral * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Thrombosis in device * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Chest discomfort * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Accidental death * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Sudden cardiac death * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Ulcer * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Hepatobiliary disorders     
Cholelithiasis * 1  19/2334 (0.81%)  9/2331 (0.39%) 
Cholecystitis acute * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Cholecystitis chronic * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Gallbladder polyp * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Bile duct stone * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Biliary colic * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cholecystitis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Immune system disorders     
Hypersensitivity * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Infections and infestations     
Pneumonia * 1  12/2334 (0.51%)  11/2331 (0.47%) 
Diverticulitis * 1  3/2334 (0.13%)  3/2331 (0.13%) 
Appendicitis * 1  3/2334 (0.13%)  1/2331 (0.04%) 
Urinary tract infection * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Bronchitis * 1  1/2334 (0.04%)  3/2331 (0.13%) 
Gastroenteritis * 1  1/2334 (0.04%)  2/2331 (0.09%) 
Pyelonephritis * 1  1/2334 (0.04%)  2/2331 (0.09%) 
Septic shock * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Urosepsis * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Bacterial infection * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Cystitis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Encephalitis viral * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Gallbladder empyema * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Gangrene * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Gastroenteritis salmonella * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Hepatitis C * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Parainfluenzae virus infection * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Perineal infection * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Pyelonephritis acute * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Tuberculosis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Erysipelas * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Herpes zoster * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Bronchopneumonia * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Infection * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Neurological infection * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Paronychia * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Pelvic inflammatory disease * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Pyometra * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Salmonellosis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Sepsis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Vaginal infection * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Viral pericarditis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Wrist fracture * 1  8/2334 (0.34%)  8/2331 (0.34%) 
Femoral neck fracture * 1  5/2334 (0.21%)  3/2331 (0.13%) 
Humurus fracture * 1  4/2334 (0.17%)  4/2331 (0.17%) 
Femur fracture * 1  3/2334 (0.13%)  9/2331 (0.39%) 
Concussion * 1  3/2334 (0.13%)  0/2331 (0.00%) 
Tibia fracture * 1  2/2334 (0.09%)  3/2331 (0.13%) 
Ankle fracture * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Radius fracture * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Hip fracture * 1  1/2334 (0.04%)  4/2331 (0.17%) 
Contusion * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Joint dislocation * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Multiple fractures * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Spinal fracture * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Thoracic vertebral fracture * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Traumatic brain injury * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Alcohol poisoning * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Avulsion fracture * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Burns secound degree * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Burns third degree * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Face injury * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Forearm fracture * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Jaw fracture * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Limb traumatic amputation * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Muscle injury * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Perineal laceration * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Road traffic accident * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Toxicity to various agents * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Ulna fracture * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Pelvic fracture * 1  0/2334 (0.00%)  3/2331 (0.13%) 
Upper limb fracture * 1  0/2334 (0.00%)  3/2331 (0.13%) 
Lumbar vertebral fracture * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Meniscus lesion * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Rib fracture * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Wound * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Fibula fracture * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Foot fracture * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Limb injury * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Lower limb fracture * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Patella fracture * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Post procedural haematoma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Post procedural haemorrhage * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Postoperative hernia * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Postpericardiotomy syndrome * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Tendon injury * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Tendon rupture * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Investigations     
Electrocardiogram QT prolonged * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
International normalised ratio increased * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Arteriogram coronary * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Arthroscopy * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Diabetes mellitus * 1  1/2334 (0.04%)  3/2331 (0.13%) 
Dehydration * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Type 2 diabetes mellitus * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Osteoarthritis * 1  19/2334 (0.81%)  17/2331 (0.73%) 
Arthralgia * 1  3/2334 (0.13%)  4/2331 (0.17%) 
Spinal column stenosis * 1  3/2334 (0.13%)  1/2331 (0.04%) 
Foot deformity * 1  2/2334 (0.09%)  5/2331 (0.21%) 
Back pain * 1  2/2334 (0.09%)  4/2331 (0.17%) 
Osteonecrosis * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Pseudarthrosis * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Rheumatoid arthritis * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Intervertebral disc protrusion * 1  1/2334 (0.04%)  6/2331 (0.26%) 
Arthritis * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Fibromyalgia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Fistula * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Haemarthrosis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Intervertebral disc disorder * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Synovial cyst * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Bone pain * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Bursitis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Mobility decreased * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Periarthritis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Rotator cuff syndrome * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Spondylolisthesis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Breast cancer * 1  14/2334 (0.60%)  12/2331 (0.51%) 
Rectal cancer * 1  3/2334 (0.13%)  3/2331 (0.13%) 
Lung neoplasm malignant * 1  2/2334 (0.09%)  4/2331 (0.17%) 
Malignant melanoma * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Chronic lymphocytic leukaemia * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Thyroid cancer * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Lymphoma * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Multiple myeloma * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Ovarian cancer * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Skin cancer * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Adult T-cell lymphoma/leukaemia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
B-cell lymphoma * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Basal cell carcinoma * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Benign renal neoplasm * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Bronchial carcinoma * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Cervix carcinoma stage 0 * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Cervix neoplasm * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Endometríal cancer * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Lipoma of breast * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Lung adenocarcinoma * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Lung cancer metastatic * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Metastasis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Nasal cavity cancer * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Ovarian germ cell teratoma benign * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Renal cell carcinoma * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Renal oncocytoma * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Squamos cell carcinoma of skin * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Uterine carcinoma in situ * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Uterine leiomyoma * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Bladder cancer * 1  0/2334 (0.00%)  3/2331 (0.13%) 
Vulval cancer * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Adenocarcinoma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Adenoma benign * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Adrenocortical carcinoma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Benign ovarian tumour * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Breast cancer metastatic * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Carcinoid tumour of the stomach * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cervix carcinoma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cervix carcinoma stage III * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Colon cancer * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Gastrooesophageal cancer * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Lung neoplasm * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Meningioma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Mucoepidermoid carcinoma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Ovarian cancer metastatic * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Pancreatic carcinoma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Rectosigmoid cancer * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Renal cancer * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Spinal haemangioma * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Thyroid neoplasm * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Uterine cancer * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Nervous system disorders     
Cerebrovascular accident * 1  10/2334 (0.43%)  8/2331 (0.34%) 
Ischaemic stroke * 1  5/2334 (0.21%)  5/2331 (0.21%) 
Syncope * 1  3/2334 (0.13%)  4/2331 (0.17%) 
Transient ischaemic attack * 1  2/2334 (0.09%)  9/2331 (0.39%) 
Headache * 1  1/2334 (0.04%)  3/2331 (0.13%) 
Reversible ischaemic neurological deficit * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Dizziness * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Loss of consciousness * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Brain stem infarction * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Brain stem thrombosis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Cervicobrachial syndrome * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Diabetic neuropathy * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Neuropathy peripheral * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Paraesthesia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Subarachnoid haemorrhage * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Trigeminal neuralgia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Cerebral infarction * 1  0/2334 (0.00%)  4/2331 (0.17%) 
Cerebral thrombosis * 1  0/2334 (0.00%)  3/2331 (0.13%) 
Amnesia * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Epilepsy * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Haemorrhagic stroke * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Hypertensive encephalopathy * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Carotid artery stenosis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cerebral haemorrhage * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cerebrovascular disorder * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Convulsion * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Hypoaesthesia * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
IIIrd nerve paralysis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Lumbar radiculopathy * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Paralysis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Parkinsonism * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Sciatica * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Spinal cord compression * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
VIIth nerve paralysis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Vascular dementia * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Vertebral artery stenosis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Psychiatric disorders     
Depression * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Insomnia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Renal and urinary disorders     
Urinary incontinence * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Cystitis noninfective * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Nephrolithiasis * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Renal cyst * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Bladder prolapse * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Bladder disorder * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Calculus ureteric * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Haematuria * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Renal colic * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Renal failure * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Urethral caruncle * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Urethral polyp * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Urinary bladder polyp * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Urinary retention * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Reproductive system and breast disorders     
Cystocele * 1  2/2334 (0.09%)  4/2331 (0.17%) 
Uterine polyp * 1  2/2334 (0.09%)  3/2331 (0.13%) 
Rectocele * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Vaginal haemorrhage * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Uterine prolapse * 1  1/2334 (0.04%)  5/2331 (0.21%) 
Vaginal prolapse * 1  1/2334 (0.04%)  2/2331 (0.09%) 
Endometrial disorder * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Hydrometra * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Breast enlargement * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Genital disorder female * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Ovarian cyst * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Uterine haemorrhage * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Asthma * 1  4/2334 (0.17%)  1/2331 (0.04%) 
Dyspnoea * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Chronic obstructive pulmonary disease * 1  1/2334 (0.04%)  2/2331 (0.09%) 
Pulmonary embolism * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Laryngeal oedema * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Pleural effusion * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Pleurisy * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Pneumothorax * 1  0/2334 (0.00%)  3/2331 (0.13%) 
Acute respiratory failure * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Bronchitis chronic * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Haemoptysis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Laryngeal polyp * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Eczema * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Actinic keratosis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Social circumstances     
Breast prothesis user * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Joint prothesis user * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Surgical and medical procedures     
Knee arthroplasty * 1  3/2334 (0.13%)  3/2331 (0.13%) 
Hip arthroplasty * 1  3/2334 (0.13%)  2/2331 (0.09%) 
Varicose vein operation * 1  3/2334 (0.13%)  0/2331 (0.00%) 
Appendicectomy * 1  2/2334 (0.09%)  2/2331 (0.09%) 
Mastectomy * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Wrist surgery * 1  1/2334 (0.04%)  1/2331 (0.04%) 
Bone operation * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Oophorectomy bilateral * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Vaginaplasty * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Vascular graft * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Cataract operation * 1  0/2334 (0.00%)  7/2331 (0.30%) 
Aortic bypass * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Breast prothesis removal * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cardiac pacemaker battery replacement * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cardiac pacemaker insertion * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cardiac pacemaker replacement * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Cholecystectomy * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Fracture reduction * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Gallbladder operation * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Genitourinary operation * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Haemorrhoid operation * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Hospitalisation * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Osteosynthesis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Percutaneous coronary intervention * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Radical hysterectomy * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Shoulder operation * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Vascular disorders     
Hypertension * 1  5/2334 (0.21%)  4/2331 (0.17%) 
Varicose vein * 1  3/2334 (0.13%)  2/2331 (0.09%) 
Arteriosclerosis * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Deep vein thrombosis * 1  2/2334 (0.09%)  1/2331 (0.04%) 
Femoral arterial stenosis * 1  2/2334 (0.09%)  0/2331 (0.00%) 
Aneurysm * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Arterial occlusive disease * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Circulatory collapse * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Hypotension * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Peripheral ischaemia * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Temporal arteritis * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Thrombophlebitis superficial * 1  1/2334 (0.04%)  0/2331 (0.00%) 
Hypertensive crisis * 1  0/2334 (0.00%)  2/2331 (0.09%) 
Aortic occlusion * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Arteriosclerosis obliterans * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Orthostatic hypotension * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
Vasculitis * 1  0/2334 (0.00%)  1/2331 (0.04%) 
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (Unspecified)
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 2%
SMC021 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2152/2334 (92.20%)   2141/2331 (91.85%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anemia * 1  69/2334 (2.96%)  77/2331 (3.30%) 
Ear and labyrinth disorders     
Vertigo * 1  60/2334 (2.57%)  63/2331 (2.70%) 
Eye disorders     
Cataract * 1  63/2334 (2.70%)  84/2331 (3.60%) 
Gastrointestinal disorders     
Nausea * 1  357/2334 (15.30%)  117/2331 (5.02%) 
Dyspepsia * 1  228/2334 (9.77%)  129/2331 (5.53%) 
Constipation * 1  165/2334 (7.07%)  172/2331 (7.38%) 
Diarrhea * 1  157/2334 (6.73%)  120/2331 (5.15%) 
Abdominal pain upper * 1  153/2334 (6.56%)  107/2331 (4.59%) 
Abdominal discomfort * 1  114/2334 (4.88%)  57/2331 (2.45%) 
Gastritis * 1  64/2334 (2.74%)  57/2331 (2.45%) 
Abdominal distension * 1  54/2334 (2.31%)  44/2331 (1.89%) 
General disorders     
Vomiting * 1  72/2334 (3.08%)  46/2331 (1.97%) 
Edema peripheral * 1  44/2334 (1.89%)  63/2331 (2.70%) 
Chest pain * 1  37/2334 (1.59%)  69/2331 (2.96%) 
Infections and infestations     
Nasopharyngitis * 1  262/2334 (11.23%)  269/2331 (11.54%) 
Influenza * 1  133/2334 (5.70%)  160/2331 (6.86%) 
Bronchitis * 1  104/2334 (4.46%)  127/2331 (5.45%) 
Pneumonia * 1  102/2334 (4.37%)  108/2331 (4.63%) 
Cystitis * 1  100/2334 (4.28%)  96/2331 (4.12%) 
Urinary tract infection * 1  88/2334 (3.77%)  95/2331 (4.08%) 
Viral infection * 1  54/2334 (2.31%)  70/2331 (3.00%) 
Sinusitis * 1  46/2334 (1.97%)  52/2331 (2.23%) 
Upper respiratory tract infection * 1  35/2334 (1.50%)  48/2331 (2.06%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Contusion * 1  55/2334 (2.36%)  54/2331 (2.32%) 
Wrist fracture * 1  42/2334 (1.80%)  47/2331 (2.02%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Hypercholesterolemia * 1  137/2334 (5.87%)  149/2331 (6.39%) 
Hypertriglyceridemia * 1  118/2334 (5.06%)  120/2331 (5.15%) 
Hypocalcemia * 1  53/2334 (2.27%)  33/2331 (1.42%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Back Pain * 1  311/2334 (13.32%)  339/2331 (14.54%) 
Arthralgia * 1  284/2334 (12.17%)  320/2331 (13.73%) 
Pain in extremity * 1  136/2334 (5.83%)  186/2331 (7.98%) 
Osteoarthritis * 1  129/2334 (5.53%)  142/2331 (6.09%) 
Musculoskeletal pain * 1  66/2334 (2.83%)  82/2331 (3.52%) 
Muscle spasms * 1  47/2334 (2.01%)  42/2331 (1.80%) 
Nervous system disorders     
Dizziness * 1  120/2334 (5.14%)  105/2331 (4.50%) 
Headache * 1  72/2334 (3.08%)  80/2331 (3.43%) 
Psychiatric disorders     
Depression * 1  62/2334 (2.66%)  58/2331 (2.49%) 
Insomnia * 1  45/2334 (1.93%)  60/2331 (2.57%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Cough * 1  79/2334 (3.38%)  88/2331 (3.78%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Erythema * 1  123/2334 (5.27%)  14/2331 (0.60%) 
Vascular disorders     
Hot flush * 1  263/2334 (11.27%)  41/2331 (1.76%) 
Hypertension * 1  238/2334 (10.20%)  267/2331 (11.45%) 
*
Indicates events were collected by non-systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (Unspecified)
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Name/Title: Dr. Bente Juul Riis
Organization: Nordic Bioscience
Phone: +45 22901317
Responsible Party: Nordic Bioscience A/S
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00525798     History of Changes
Other Study ID Numbers: SMC021A2303
First Submitted: September 5, 2007
First Posted: September 6, 2007
Results First Submitted: September 14, 2012
Results First Posted: October 18, 2012
Last Update Posted: October 29, 2012