Effect of Liraglutide or Exenatide Added to an Ongoing Treatment on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes (LEAD-6)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00518882 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 21, 2007
Results First Posted
: March 23, 2010
Last Update Posted
: March 8, 2017
|
Sponsor:
Novo Nordisk A/S
Information provided by (Responsible Party):
Novo Nordisk A/S
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Diabetes Diabetes Mellitus, Type 2 |
Interventions: |
Drug: liraglutide Drug: exenatide |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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A total of 133 centres in 15 countries: Austria (4), Denmark (6), Finland (5), France (5), Germany (14), Ireland (4), Macedonia (1), Norway (4), Poland (9), Romania (3), Slovenia (3), Spain (4), Sweden (2), Switzerland (4) and United States (65). |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Eligible subjects were subjects with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic (OAD) therapy(ies) for at least 3 months prior to the study. Three subjects were exposed to study drug prior to randomisation, and thus only included in safety analysis set. |
Reporting Groups
Description | |
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Liraglutide -> Liraglutide -> Liraglutide | Liraglutide 1.8 mg once daily + OAD (metformin monotherapy, sulphonylurea (SU) monotherapy or a combination), Weeks 0-26 (double-blinded) continued to receive liraglutide 1.8 mg once daily + OAD in extension period (weeks 26-52 and 52-78) |
Exenatide -> Liraglutide -> Liraglutide | Exenatide 10 mcg twice daily + OAD (metformin monotherapy, sulphonylurea (SU) monotherapy or a combination), Weeks 0-26 (double-blinded) switched to receive liraglutide 1.8 mg once daily + OAD in extension period (weeks 26-52 and 52-78) |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Double-Blind, Week 0-26
Liraglutide -> Liraglutide -> Liraglutide | Exenatide -> Liraglutide -> Liraglutide | |
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STARTED | 235 [1] | 232 [2] |
Randomised | 233 | 231 |
COMPLETED | 202 | 187 |
NOT COMPLETED | 33 | 45 |
Adverse Event | 23 | 31 |
Lack of Efficacy | 1 | 0 |
Protocol Violation | 4 | 3 |
Withdrawal criteria | 1 | 1 |
Lost to follow up | 2 | 1 |
Subject decision | 1 | 1 |
Withdrawal of consent | 1 | 3 |
Loss of trust | 0 | 1 |
Fear of hypoglycaemia | 0 | 1 |
Hypoglycaemia | 0 | 2 |
Mutual consent | 0 | 1 |
[1] | 2 subjects exposed to study drug before randomisation. Subjects only included in safety analysis set |
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[2] | 1 subject exposed to study drug before randomisation. Subject only included in safety analysis set |
Period 2: Open-Label Extension, Week 26-78
Liraglutide -> Liraglutide -> Liraglutide | Exenatide -> Liraglutide -> Liraglutide | |
---|---|---|
STARTED | 202 | 187 |
COMPLETED | 161 | 138 |
NOT COMPLETED | 41 | 49 |
Adverse Event | 3 | 9 |
Lack of Efficacy | 6 | 5 |
Protocol Violation | 3 | 4 |
Withdrawel criteria | 1 | 2 |
Hypoglycaemia | 0 | 1 |
Lost to follow up | 1 | 1 |
Consent withdrawn | 2 | 1 |
Change in treatment | 1 | 1 |
Creatine increased | 1 | 0 |
Decreased kidney function | 1 | 0 |
Exclusion criteria | 2 | 0 |
Subject decision | 2 | 0 |
Completed extension 1 (weeks 26-40) | 18 | 25 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Liraglutide -> Liraglutide -> Liraglutide | Liraglutide 1.8 mg once daily + OAD (metformin monotherapy, sulphonylurea (SU) monotherapy or a combination), Weeks 0-26 (double-blinded) continued to receive liraglutide 1.8 mg once daily + OAD in extension period (weeks 26-52 and 52-78) |
Exenatide -> Liraglutide -> Liraglutide | Exenatide 10 mcg twice daily + OAD (metformin monotherapy, sulphonylurea (SU) monotherapy or a combination), Weeks 0-26 (double-blinded) switched to receive liraglutide 1.8 mg once daily + OAD in extension period (weeks 26-52 and 52-78) |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Liraglutide -> Liraglutide -> Liraglutide | Exenatide -> Liraglutide -> Liraglutide | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
233 | 231 | 464 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
56.3 (9.8) | 57.1 (10.8) | 56.7 (10.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 119 51.1% | 104 45.0% | 223 48.1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 114 48.9% | 127 55.0% | 241 51.9% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ethnicity (NIH/OMB) [Units: Participants] Count of Participants |
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Hispanic or Latino | 32 13.7% | 25 10.8% | 57 12.3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Not Hispanic or Latino | 201 86.3% | 206 89.2% | 407 87.7% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown or Not Reported | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race (NIH/OMB) [Units: Participants] Count of Participants |
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American Indian or Alaska Native | 0 0.0% | 1 0.4% | 1 0.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 0 0.0% | 4 1.7% | 4 0.9% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Native Hawaiian or Other Pacific Islander | 1 0.4% | 1 0.4% | 2 0.4% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black or African American | 13 5.6% | 12 5.2% | 25 5.4% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White | 216 92.7% | 210 90.9% | 426 91.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
More than one race | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown or Not Reported | 3 1.3% | 3 1.3% | 6 1.3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Previous OAD treatment [1] [Units: Participants] |
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Metformin/Sulphonylurea Combination | 145 | 147 | 292 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sulphonylurea | 24 | 21 | 45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metformin | 64 | 63 | 127 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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BMI [1] [Units: Kg/m2] Mean (Standard Deviation) |
32.9 (5.5) | 32.9 (5.7) | 32.9 (5.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Duration of diabetes [1] [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
8.5 (6.2) | 7.9 (5.9) | 8.2 (6.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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HbA1c [1] [Units: Percentage of total haemoglobin] Mean (Standard Deviation) |
8.4 (1.0) | 8.2 (1.0) | 8.3 (1.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Height [Units: m] Mean (Standard Deviation) |
1.68 (0.10) | 1.68 (0.10) | 1.68 (0.10) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Weight [Units: Kg] Mean (Standard Deviation) |
93.1 (20.1) | 93.0 (19.5) | 93.1 (19.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Change in Glycosylated A1c (HbA1c) at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
2. Secondary: | Change in Glycosylated A1c (HbA1c), Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
3. Secondary: | Change in Glycosylated A1c (HbA1c) at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
4. Secondary: | Percentage of Subjects Achieving Treatment Target of Either HbA1c < 7.0% or =< 6.5% at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
5. Secondary: | Percentage of Subjects Achieving Treatment Target of Either HbA1c < 7.0% or =< 6.5% at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
6. Secondary: | Change in Body Weight at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
7. Secondary: | Change in Body Weight, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
8. Secondary: | Change in Body Weight at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
9. Secondary: | Change in Fasting Plasma Glucose at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
10. Secondary: | Change in Fasting Plasma Glucose, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
11. Secondary: | Change in Fasting Plasma Glucose at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
12. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Breakfast at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
13. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Lunch at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
14. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Dinner at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
15. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Breakfast, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
16. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Lunch, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
17. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Dinner, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
18. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Breakfast at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
19. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Lunch at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
20. Secondary: | Change in Mean Prandial Increment of Plasma Glucose After Dinner at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
21. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Breakfast at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
22. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Lunch at Week 26 [ Time Frame: week 0. week 26 ] |
23. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Dinner at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
24. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Breakfast, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
25. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Lunch, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
26. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Dinner, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
27. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Breakfast at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
28. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Lunch at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
29. Secondary: | Change in Mean Postprandial Increment of Plasma Glucose After Dinner at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
30. Secondary: | Change in Beta-cell Function at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
31. Secondary: | Change in Beta-cell Function, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
32. Secondary: | Change in Beta-cell Function at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
33. Secondary: | Change in Total Cholesterol at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
34. Secondary: | Change in Total Cholesterol, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
35. Secondary: | Change in Total Cholesterol at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
36. Secondary: | Change in Low-density Lipoprotein-cholesterol at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
37. Secondary: | Change in Low-density Lipoprotein-cholesterol, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
38. Secondary: | Change in Low-density Lipoprotein-cholesterol at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
39. Secondary: | Change in Very Low-density Lipoprotein-cholesterol at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
40. Secondary: | Change in Very Low-density Lipoprotein-cholesterol, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
41. Secondary: | Change in Very Low-density Lipoprotein-cholesterol at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
42. Secondary: | Change in High-density Lipoprotein-cholesterol at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
43. Secondary: | Change in High-density Lipoprotein-cholesterol, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Change in High-density Lipoprotein-cholesterol, Weeks 26-78 |
Measure Description | Change in High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C) from Week 26 (end of randomisation) to Week 78 (end of treatment) within each treatment group (the liraglutide -> liraglutide group and the exenatide -> liraglutide group). |
Time Frame | week 26, week 78 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intention to Treat (ITT) analysis set using LOCF (Last Observation Carried Forward) is all randomised subjects who entered the extension period and who had been exposed to at least one dose of the study products. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Liraglutide -> Liraglutide -> Liraglutide | Liraglutide 1.8 mg once daily + OAD (metformin monotherapy, sulphonylurea (SU) monotherapy or a combination), Weeks 0-26 (double-blinded) continued to receive liraglutide 1.8 mg once daily + OAD in extension period (weeks 26-52 and 52-78) |
Exenatide -> Liraglutide -> Liraglutide | Exenatide 10 mcg twice daily + OAD (metformin monotherapy, sulphonylurea (SU) monotherapy or a combination), Weeks 0-26 (double-blinded) switched to receive liraglutide 1.8 mg once daily + OAD in extension period (weeks 26-52 and 52-78) |
Measured Values
Liraglutide -> Liraglutide -> Liraglutide | Exenatide -> Liraglutide -> Liraglutide | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
119 | 180 |
Change in High-density Lipoprotein-cholesterol, Weeks 26-78 [Units: mmol/L] Mean (Standard Deviation) |
-0.01 (0.150) | 0.00 (0.141) |
Statistical Analysis 1 for Change in High-density Lipoprotein-cholesterol, Weeks 26-78
Groups [1] | Liraglutide -> Liraglutide -> Liraglutide |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Paired t test |
P Value [4] | 0.2220 |
Mean [5] | -0.01 |
95% Confidence Interval | -0.034 to 0.008 |
Standard Deviation | (0.150) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
A paired t test was made within the group and 95% confidence intervals for the difference between Weeks 26 and 78 were constructed. H0 was µ78 – µ26 = 0 against HA: µ78 – µ26 ≠ 0. A difference between the two means (Week 26 and Week 78) was concluded when H0 was rejected at the 5% level. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Statistical Analysis 2 for Change in High-density Lipoprotein-cholesterol, Weeks 26-78
Groups [1] | Exenatide -> Liraglutide -> Liraglutide |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Paired t test |
P Value [4] | 0.7923 |
Mean [5] | 0.00 |
95% Confidence Interval | -0.018 to 0.024 |
Standard Deviation | (0.141) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
A paired t test was made within the treatment group and 95% confidence intervals for the difference between Weeks 26 and 78 were constructed. H0 was µ78 – µ26 = 0 against HA: µ78 – µ26 ≠ 0. A difference between the two means (Week 26 and Week 78) was concluded when H0 was rejected at the 5% level. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
44. Secondary: | Change in High-density Lipoprotein-cholesterol at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
45. Secondary: | Change in Triglyceride at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
46. Secondary: | Change in Triglyceride, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
47. Secondary: | Change in Triglyceride at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
48. Secondary: | Change in Free Fatty Acid at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
49. Secondary: | Change in Free Fatty Acid, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
50. Secondary: | Change in Free Fatty Acid at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
51. Secondary: | Change in Apolipoprotein B at Week 26 [ Time Frame: week 0, week 26 ] |
52. Secondary: | Change in Apolipoprotein B, Weeks 26-78 [ Time Frame: week 26, week 78 ] |
53. Secondary: | Change in Apolipoprotein B at Week 78 [ Time Frame: week 0, week 78 ] |
54. Secondary: | Hypoglycaemic Episodes at Week 26 [ Time Frame: weeks 0-26 ] |
55. Secondary: | Hypoglyceamic Episodes, Weeks 26-78 [ Time Frame: weeks 26-78 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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