Safety And Efficacy of BIBF 1120 in Idiopathic Pulmonary Fibrosis
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00514683 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 10, 2007
Results First Posted
: January 6, 2015
Last Update Posted
: January 6, 2015
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Information provided by:
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double; Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Pulmonary Fibrosis |
Interventions: |
Drug: low dose BIBF1120 once daily Drug: low dose BIBF 1120 twice daily Drug: intermediate dose BIBF 1120 twice daily Drug: high dose BIBF 1120 twice daily Drug: placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo | Patients were treated with matching Placebo. |
Nintedanib 50 qd | Patients were treated with 50mg nintedanib once daily |
Nintedanib 50 Bid | Patients were treated with 50mg nintedanib twice daily |
Nintedanib 100 Bid | Patients were treated with 100mg nintedanib twice daily |
Nintedanib 150 Bid | Patients were treated with 150mg nintedanib twice daily |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Nintedanib 50 qd | Nintedanib 50 Bid | Nintedanib 100 Bid | Nintedanib 150 Bid | |
---|---|---|---|---|---|
STARTED | 87 [1] | 87 [1] | 86 [1] | 86 [1] | 86 [1] |
COMPLETED | 61 | 62 | 68 | 72 | 53 |
NOT COMPLETED | 26 | 25 | 18 | 14 | 33 |
Not treated | 2 | 1 | 0 | 0 | 1 |
Adverse Event | 21 | 20 | 15 | 13 | 27 |
Protocol Violation | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 |
Withdrawal by Subject | 2 | 2 | 1 | 0 | 4 |
Reason other than listed above | 0 | 1 | 2 | 0 | 1 |
[1] | Randomised |
---|

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Treated Set: This patient set includes all patients who were dispensed study medication and were documented to have taken at least one dose of investigational treatment. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo | Patients were treated with matching Placebo. |
Nintedanib 50 qd | Patients were treated with 50mg nintedanib once daily |
Nintedanib 50 Bid | Patients were treated with 50mg nintedanib twice daily |
Nintedanib 100 Bid | Patients were treated with 100mg nintedanib twice daily |
Nintedanib 150 Bid | Patients were treated with 150mg nintedanib twice daily |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Nintedanib 50 qd | Nintedanib 50 Bid | Nintedanib 100 Bid | Nintedanib 150 Bid | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
85 | 86 | 86 | 86 | 85 | 428 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
64.8 (8.57) | 65.3 (9.42) | 64.9 (8.48) | 65.1 (8.63) | 65.4 (7.82) | 65.1 (8.56) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 22 | 21 | 24 | 21 | 20 | 108 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 63 | 65 | 62 | 65 | 65 | 320 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Rate of Decline in FVC [ Time Frame: Baseline until 52 weeks ] |
2. Secondary: | Absolute Change From Baseline in FVC%Pred [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
3. Secondary: | Absolute Change From Baseline in FVC [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
4. Secondary: | Relative Change From Baseline in FVC%Pred [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
5. Secondary: | Relative Change From Baseline in FVC [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
6. Secondary: | Number of Participants With Change From Baseline in FVC by Categories [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
7. Secondary: | Survival (All Causes of Death and Lung-transplant Free) [ Time Frame: 52 weeks ] |
8. Secondary: | Absolute Change From Baseline in SpO2 at Rest [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
9. Secondary: | Absolute Change From Baseline in SpO2 at Rest by Categories [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
10. Secondary: | Absolute Change From Baseline in PaO2 [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
11. Secondary: | Absolute Change From Baseline in P(A-a)O2 [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
12. Secondary: | Absolute Change From Baseline in PaCO2 [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
13. Secondary: | Absolute Change From Baseline in PaO2 by Categories [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
14. Secondary: | Absolute Change From Baseline in P(A-a) O2 by Categories [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
15. Secondary: | Absolute Change From Baseline in DLCO [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
16. Secondary: | Absolute Change From Baseline in DLCO by Categories [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
17. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Distance Walk (6-MWT) [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
18. Secondary: | Absolute Change From Baseline in Dyspnoea Rating on Borg Scale Before Exercise (6-MWT) [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
19. Secondary: | Change From Baseline in Dyspnoea Rating on Borg Scale After Exercise (6-MWT) [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
20. Secondary: | Absolute Change From Baseline in MRC Dyspnea Scale by Categories [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
21. Secondary: | Absolute Change From Baseline in FEV1/FVC [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
22. Secondary: | Change From Baseline in SGRQ Total Score [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
23. Secondary: | Change From Baseline in SGRQ Domain Score Symptoms [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
24. Secondary: | Change From Baseline in SGRQ Domain Score Impacts [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
25. Secondary: | Change From Baseline in St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Domain Score Activities [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
26. Secondary: | St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Responder [ Time Frame: 52 weeks ] |
27. Secondary: | Change From Baseline in TLC [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
28. Secondary: | Change From Baseline in RV [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
29. Secondary: | Change From Baseline in TGV [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
30. Secondary: | Change From Baseline in VC [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
31. Secondary: | Change From Baseline in IC [ Time Frame: Baseline and 52 weeks ] |
32. Secondary: | Number of Patients With at Least One IPF Exacerbation [ Time Frame: 52 weeks ] |
33. Secondary: | Occurrences of IPF Exacerbations Per Patient Per Year [ Time Frame: 52 weeks ] |
34. Secondary: | Time to First Occurrence of IPF Exacerbation [ Time Frame: 52 weeks ] |
35. Secondary: | Survival (Death Due to Respiratory Cause, and Lung-transplant Free) [ Time Frame: 52 weeks ] |
36. Secondary: | Time to Progression [ Time Frame: 52 weeks ] |
37. Secondary: | Pre-dose Plasma Concentration of Nintedanib in Plasma at Steady State on Day 365 (Cpre,ss,365) and Day 729 (Cpre,ss,729). [ Time Frame: day 365 and day 729 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
There were numerous additional pre-specified endpoints. Full results are available under the BI Transparency web page ( http://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html ) |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim, Study Chair, Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00514683 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
1199.30 |
First Submitted: | August 9, 2007 |
First Posted: | August 10, 2007 |
Results First Submitted: | November 14, 2014 |
Results First Posted: | January 6, 2015 |
Last Update Posted: | January 6, 2015 |