ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

A Study of AST-120 for Evaluating Prevention of Progression In Chronic Kidney Disease Including Assessment of Quality of Life (EPPIC-2)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00501046
Recruitment Status : Completed
First Posted : July 13, 2007
Results First Posted : March 2, 2015
Last Update Posted : March 20, 2015
Sponsor:
Collaborator:
Kureha Corporation
Information provided by (Responsible Party):
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Chronic Kidney Disease
Interventions Drug: Placebo
Drug: AST-120
Enrollment 1015

Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title AST-120 Placebo
Hide Arm/Group Description AST-120: 9g /day (3 times a day) Placebo: 9g /day (3 times a day)
Period Title: Overall Study
Started 508 507
Completed 238 213
Not Completed 270 294
Reason Not Completed
Adverse Event             21             25
Death             23             30
Lost to Follow-up             14             13
Physician Decision             7             2
Pregnancy             0             3
Protocol Violation             2             1
Withdrawal by Subject             84             83
Reaching endpoints,Noncompliance,etc             119             137
Arm/Group Title AST-120 Placebo Total
Hide Arm/Group Description AST-120: 9g /day (3 times a day) Placebo: 9g /day (3 times a day) Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 508 507 1015
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 508 participants 507 participants 1015 participants
54.4  (15.52) 55.7  (14.66) 55.1  (15.11)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 508 participants 507 participants 1015 participants
Female
229
  45.1%
226
  44.6%
455
  44.8%
Male
279
  54.9%
281
  55.4%
560
  55.2%
1.Primary Outcome
Title Composite of Dialysis Initiation, Kidney Transplantation, and Serum Creatinine Doubling. Number of Participants Meeting the Criteria Are Reported.
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Beyond Week 48, a 12-week visit cycle continued until the end of the study or until individual patients reached an endpoint
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT (censored at last contact)
Arm/Group Title AST-120 Placebo
Hide Arm/Group Description:
AST-120: 9g /day (3 times a day)
Placebo: 9g /day (3 times a day)
Overall Number of Participants Analyzed 500 497
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
172 183
2.Primary Outcome
Title Safety and Tolerability
Hide Description [Not Specified]
Time Frame approximately 42 months
Outcome Measure Data Not Reported
3.Secondary Outcome
Title The Development of a Component of a Quadruple Composite Endpoint (Initiation of Dialysis, Kidney Transplant, Doubling of sCr, or Death), Other Measures of Renal Function and (QOL: Exploratory)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame approximately 42 months
Outcome Measure Data Not Reported
4.Secondary Outcome
Title Vitamins and Folate Levels
Hide Description [Not Specified]
Time Frame approximately 42 months
Outcome Measure Data Not Reported
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description The AE analysis is based on the Safety Population. The Safety Population included all patients who were randomized and received at least 1 dose of study drug. The start number of Participant Flow included all patients who were randomized.
 
Arm/Group Title AST-120 Placebo
Hide Arm/Group Description AST-120: 9g /day (3 times a day) Placebo: 9g /day (3 times a day)
All-Cause Mortality
AST-120 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
AST-120 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   156/507 (30.77%)   178/505 (35.25%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  7/507 (1.38%)  6/505 (1.19%) 
Haemolytic anaemia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Iron deficiency anaemia  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Acute left ventricular failure  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Acute myocardial infarction  8/507 (1.58%)  6/505 (1.19%) 
Angina pectoris  2/507 (0.39%)  5/505 (0.99%) 
Angina unstable  5/507 (0.99%)  4/505 (0.79%) 
Arrhythmia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Arteriosclerosis coronary artery  1/507 (0.20%)  2/505 (0.40%) 
Atrial fibrillation  4/507 (0.79%)  1/505 (0.20%) 
Atrial flutter  2/507 (0.39%)  1/505 (0.20%) 
Atrioventricular block  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Atrioventricular block complete  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Atrioventricular block first degree  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Atrioventricular block second degree  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Bradycardia  1/507 (0.20%)  4/505 (0.79%) 
Cardiac arrest  3/507 (0.59%)  3/505 (0.59%) 
Cardiac failure  4/507 (0.79%)  4/505 (0.79%) 
Cardiac failure acute  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cardiac failure chronic  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Cardiac failure congestive  5/507 (0.99%)  11/505 (2.18%) 
Cardiogenic shock  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Cardiomyopathy  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cardiomyopathy alcoholic  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cardiopulmonary failure  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Coronary artery disease  3/507 (0.59%)  3/505 (0.59%) 
Coronary artery insufficiency  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Left ventricular dysfunction  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Myocardial infarction  1/507 (0.20%)  4/505 (0.79%) 
Myocardial ischaemia  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Silent myocardial infarction  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Sinus bradycardia  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Tachycardia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Ventricular fibrillation  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Endocrine disorders     
Hyperparathyroidism tertiary  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Myxoedema  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Eye disorders     
Cataract  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Diabetic retinopathy  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal hernia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Abdominal pain  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Abdominal pain upper  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Diarrhoea  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Diverticular perforation  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Diverticulum  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Duodenal ulcer  1/507 (0.20%)  2/505 (0.40%) 
Duodenitis  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Enterocolitis haemorrhagic  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Erosive oesophagitis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Gastric ulcer  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Gastritis  3/507 (0.59%)  4/505 (0.79%) 
Gastritis erosive  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Gastritis haemorrhagic  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Gastrointestinal haemorrhage  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Impaired gastric emptying  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Intestinal obstruction  2/507 (0.39%)  1/505 (0.20%) 
Large intestine perforation  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Megacolon  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Mouth ulceration  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Nausea  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Pancreatic cyst  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Pancreatitis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Pancreatitis acute  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Pancreatitis chronic  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Peptic ulcer  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Small intestinal obstruction  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Vomiting  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
General disorders     
Asthenia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Chest pain  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Death  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Device difficult to use  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Device dislocation  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Device lead damage  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Generalised oedema  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Multi-organ failure  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Necrobiosis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Non-cardiac chest pain  2/507 (0.39%)  2/505 (0.40%) 
Oedema  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Oedema due to renal disease  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Oedema peripheral  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Pyrexia  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Sudden cardiac death  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Sudden death  0/507 (0.00%)  4/505 (0.79%) 
Hepatobiliary disorders     
Cholangitis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cholecystitis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cholelithiasis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Cholestasis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Infections and infestations     
Abscess limb  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Appendicitis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Arteriovenous fistula site infection  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Arthritis bacterial  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Bacteraemia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Bronchitis  1/507 (0.20%)  4/505 (0.79%) 
Bronchitis bacterial  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cellulitis  4/507 (0.79%)  0/505 (0.00%) 
Cholecystitis infective  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Clostridium difficile colitis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cystitis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Diabetic gangrene  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Diverticulitis  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Enterobacter sepsis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Erysipelas  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Escherichia urinary tract infection  2/507 (0.39%)  1/505 (0.20%) 
Gastroenteritis  2/507 (0.39%)  2/505 (0.40%) 
Gastroenteritis viral  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Lobar pneumonia  2/507 (0.39%)  2/505 (0.40%) 
Myringitis bullous  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Osteomyelitis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Pneumonia  10/507 (1.97%)  4/505 (0.79%) 
Pneumonia bacterial  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Pneumonia klebsiella  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Post procedural infection  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Pyelonephritis  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Pyelonephritis chronic  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Sepsis  5/507 (0.99%)  3/505 (0.59%) 
Septic shock  2/507 (0.39%)  2/505 (0.40%) 
Staphylococcal infection  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Streptococcal bacteraemia  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Subcutaneous abscess  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Tooth abscess  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Urinary tract infection  4/507 (0.79%)  6/505 (1.19%) 
Urosepsis  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Accidental overdose  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Arteriovenous fistula thrombosis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Fall  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Femur fracture  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Gastrointestinal stoma complication  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Hand fracture  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Post procedural myocardial infarction  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Postoperative ileus  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Splenic rupture  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Subdural haematoma  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Synovial rupture  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Thermal burn  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Ulna fracture  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Upper limb fracture  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Vascular access complication  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Investigations     
Chest X-ray abnormal  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Electrocardiogram QRS complex prolonged  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Haemoglobin decreased  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Dehydration  3/507 (0.59%)  3/505 (0.59%) 
Diabetes mellitus  1/507 (0.20%)  2/505 (0.40%) 
Diabetes mellitus inadequate control  1/507 (0.20%)  3/505 (0.59%) 
Diabetic foot  1/507 (0.20%)  2/505 (0.40%) 
Diabetic ketoacidosis  3/507 (0.59%)  0/505 (0.00%) 
Electrolyte imbalance  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Fluid overload  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Gout  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Hypercalcaemia  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Hyperglycaemia  3/507 (0.59%)  2/505 (0.40%) 
Hyperkalaemia  4/507 (0.79%)  4/505 (0.79%) 
Hypoglycaemia  1/507 (0.20%)  5/505 (0.99%) 
Hypokalaemia  1/507 (0.20%)  3/505 (0.59%) 
Hyponatraemia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Hypovolaemia  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Metabolic acidosis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Arthritis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Bursitis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Gouty arthritis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Intervertebral disc protrusion  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Muscular weakness  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Musculoskeletal pain  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Myalgia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Osteoarthritis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Osteochondritis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Rhabdomyolysis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Rotator cuff syndrome  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Spinal column stenosis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Spinal osteoarthritis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Bladder cancer  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cardiac myxoma  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Colon cancer  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Endometrial cancer  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Gastrointestinal tract adenoma  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Lung neoplasm malignant  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Metastases to liver  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Metastases to peritoneum  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Parathyroid tumour benign  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Renal cell carcinoma  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Small cell lung cancer stage unspecified  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Squamous cell carcinoma of skin  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Autonomic neuropathy  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Cerebral circulatory failure  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Cerebral haemorrhage  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Cerebral infarction  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cerebral ischaemia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Cerebrovascular accident  7/507 (1.38%)  5/505 (0.99%) 
Convulsion  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Encephalomyelitis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Encephalopathy  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Haemorrhage intracranial  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Haemorrhagic stroke  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Hepatic encephalopathy  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Hypoglycaemic coma  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Hypoglycaemic unconsciousness  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Ischaemic cerebral infarction  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Ischaemic stroke  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Loss of consciousness  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Polyneuropathy  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Presyncope  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Radiculitis lumbosacral  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Syncope  3/507 (0.59%)  2/505 (0.40%) 
Transient ischaemic attack  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Psychiatric disorders     
Delirium  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Depression  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Mental status changes  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Renal and urinary disorders     
Azotaemia  5/507 (0.99%)  4/505 (0.79%) 
Calculus ureteric  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Diabetic nephropathy  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Glomerulonephritis acute  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Glomerulonephritis chronic  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Haematuria  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Hydronephrosis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Nephrotic syndrome  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Oliguria  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Renal failure  3/507 (0.59%)  2/505 (0.40%) 
Renal failure acute  14/507 (2.76%)  13/505 (2.57%) 
Renal failure chronic  34/507 (6.71%)  47/505 (9.31%) 
Renal impairment  0/507 (0.00%)  4/505 (0.79%) 
Urinary retention  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Reproductive system and breast disorders     
Benign prostatic hyperplasia  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Dysfunctional uterine bleeding  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Ovarian cyst  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Acute pulmonary oedema  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Acute respiratory failure  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Atelectasis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Bronchitis chronic  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Bronchospasm  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  4/507 (0.79%)  0/505 (0.00%) 
Epistaxis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Hypoxia  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Pleural effusion  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Pulmonary congestion  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Pulmonary hypertension  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Pulmonary oedema  1/507 (0.20%)  2/505 (0.40%) 
Respiratory failure  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Leukocytoclastic vasculitis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Rash pruritic  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Skin ulcer  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Surgical and medical procedures     
Arteriovenous fistula operation  9/507 (1.78%)  11/505 (2.18%) 
Catheter placement  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Central venous catheterisation  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Cholecystectomy  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Dialysis device insertion  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Insertion of ambulatory peritoneal catheter  2/507 (0.39%)  4/505 (0.79%) 
Obesity surgery  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Vascular disorders     
Aortic aneurysm rupture  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Aortic stenosis  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Deep vein thrombosis  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Haematoma  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Haemodynamic instability  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Hypertension  6/507 (1.18%)  8/505 (1.58%) 
Hypertensive crisis  3/507 (0.59%)  4/505 (0.79%) 
Hypertensive emergency  1/507 (0.20%)  1/505 (0.20%) 
Hypotension  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Hypovolaemic shock  0/507 (0.00%)  2/505 (0.40%) 
Ischaemia  0/507 (0.00%)  1/505 (0.20%) 
Orthostatic hypotension  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Peripheral ischaemia  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Peripheral vascular disorder  2/507 (0.39%)  0/505 (0.00%) 
Thrombosis  1/507 (0.20%)  0/505 (0.00%) 
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 1%
AST-120 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   393/507 (77.51%)   377/505 (74.65%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  75/507 (14.79%)  83/505 (16.44%) 
Cardiac disorders     
Angina pectoris  1/507 (0.20%)  7/505 (1.39%) 
Ear and labyrinth disorders     
Vertigo  2/507 (0.39%)  6/505 (1.19%) 
Endocrine disorders     
Hyperparathyroidism  7/507 (1.38%)  4/505 (0.79%) 
Hyperparathyroidism secondary  9/507 (1.78%)  8/505 (1.58%) 
Eye disorders     
Cataract  12/507 (2.37%)  6/505 (1.19%) 
Eye haemorrhage  7/507 (1.38%)  0/505 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal discomfort  9/507 (1.78%)  0/505 (0.00%) 
Abdominal distension  16/507 (3.16%)  16/505 (3.17%) 
Abdominal pain  18/507 (3.55%)  19/505 (3.76%) 
Abdominal pain upper  14/507 (2.76%)  13/505 (2.57%) 
Constipation  55/507 (10.85%)  38/505 (7.52%) 
Diarrhoea  42/507 (8.28%)  41/505 (8.12%) 
Dyspepsia  16/507 (3.16%)  21/505 (4.16%) 
Faeces discoloured  4/507 (0.79%)  11/505 (2.18%) 
Flatulence  12/507 (2.37%)  15/505 (2.97%) 
Gastritis  20/507 (3.94%)  22/505 (4.36%) 
Gastrooesophageal reflux disease  11/507 (2.17%)  2/505 (0.40%) 
Nausea  45/507 (8.88%)  45/505 (8.91%) 
Vomiting  28/507 (5.52%)  36/505 (7.13%) 
General disorders     
Asthenia  14/507 (2.76%)  20/505 (3.96%) 
Chest pain  7/507 (1.38%)  6/505 (1.19%) 
Chills  6/507 (1.18%)  1/505 (0.20%) 
Fatigue  22/507 (4.34%)  14/505 (2.77%) 
Oedema  13/507 (2.56%)  13/505 (2.57%) 
Oedema peripheral  46/507 (9.07%)  57/505 (11.29%) 
Pyrexia  8/507 (1.58%)  9/505 (1.78%) 
Infections and infestations     
Bronchitis  14/507 (2.76%)  19/505 (3.76%) 
Cellulitis  7/507 (1.38%)  5/505 (0.99%) 
Cystitis  6/507 (1.18%)  4/505 (0.79%) 
Gastroenteritis  9/507 (1.78%)  6/505 (1.19%) 
Herpes zoster  7/507 (1.38%)  3/505 (0.59%) 
Influenza  26/507 (5.13%)  21/505 (4.16%) 
Nasopharyngitis  21/507 (4.14%)  14/505 (2.77%) 
Pharyngitis  11/507 (2.17%)  8/505 (1.58%) 
Pneumonia  5/507 (0.99%)  6/505 (1.19%) 
Respiratory tract infection  9/507 (1.78%)  9/505 (1.78%) 
Respiratory tract infection viral  4/507 (0.79%)  6/505 (1.19%) 
Sinusitis  14/507 (2.76%)  5/505 (0.99%) 
Upper respiratory tract infection  25/507 (4.93%)  19/505 (3.76%) 
Urinary tract infection  28/507 (5.52%)  33/505 (6.53%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Contusion  8/507 (1.58%)  2/505 (0.40%) 
Fall  6/507 (1.18%)  5/505 (0.99%) 
Investigations     
Blood bicarbonate decreased  7/507 (1.38%)  3/505 (0.59%) 
Blood creatine phosphokinase increased  12/507 (2.37%)  9/505 (1.78%) 
Blood pressure increased  10/507 (1.97%)  9/505 (1.78%) 
Weight increased  6/507 (1.18%)  3/505 (0.59%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Acidosis  4/507 (0.79%)  7/505 (1.39%) 
Decreased appetite  15/507 (2.96%)  16/505 (3.17%) 
Diabetes mellitus  6/507 (1.18%)  4/505 (0.79%) 
Dyslipidaemia  6/507 (1.18%)  7/505 (1.39%) 
Gout  24/507 (4.73%)  19/505 (3.76%) 
Hypercalcaemia  7/507 (1.38%)  5/505 (0.99%) 
Hypercholesterolaemia  13/507 (2.56%)  6/505 (1.19%) 
Hyperglycaemia  15/507 (2.96%)  14/505 (2.77%) 
Hyperkalaemia  43/507 (8.48%)  35/505 (6.93%) 
Hyperphosphataemia  22/507 (4.34%)  17/505 (3.37%) 
Hypertriglyceridaemia  6/507 (1.18%)  8/505 (1.58%) 
Hypocalcaemia  7/507 (1.38%)  8/505 (1.58%) 
Hypoglycaemia  12/507 (2.37%)  19/505 (3.76%) 
Hypokalaemia  7/507 (1.38%)  6/505 (1.19%) 
Metabolic acidosis  17/507 (3.35%)  14/505 (2.77%) 
Vitamin D deficiency  15/507 (2.96%)  24/505 (4.75%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  19/507 (3.75%)  21/505 (4.16%) 
Back pain  17/507 (3.35%)  18/505 (3.56%) 
Muscle spasms  28/507 (5.52%)  27/505 (5.35%) 
Musculoskeletal pain  6/507 (1.18%)  8/505 (1.58%) 
Myalgia  5/507 (0.99%)  6/505 (1.19%) 
Osteoarthritis  7/507 (1.38%)  5/505 (0.99%) 
Pain in extremity  17/507 (3.35%)  16/505 (3.17%) 
Nervous system disorders     
Dizziness  16/507 (3.16%)  15/505 (2.97%) 
Headache  17/507 (3.35%)  21/505 (4.16%) 
Hypoaesthesia  7/507 (1.38%)  0/505 (0.00%) 
Psychiatric disorders     
Anxiety  9/507 (1.78%)  5/505 (0.99%) 
Depression  9/507 (1.78%)  12/505 (2.38%) 
Insomnia  14/507 (2.76%)  13/505 (2.57%) 
Renal and urinary disorders     
Haematuria  1/507 (0.20%)  6/505 (1.19%) 
Proteinuria  6/507 (1.18%)  1/505 (0.20%) 
Renal failure acute  1/507 (0.20%)  6/505 (1.19%) 
Renal failure chronic  40/507 (7.89%)  40/505 (7.92%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Cough  31/507 (6.11%)  21/505 (4.16%) 
Dyspnoea  18/507 (3.55%)  21/505 (4.16%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Dermatitis  8/507 (1.58%)  2/505 (0.40%) 
Pruritus  22/507 (4.34%)  18/505 (3.56%) 
Rash  9/507 (1.78%)  12/505 (2.38%) 
Surgical and medical procedures     
Arteriovenous fistula operation  16/507 (3.16%)  22/505 (4.36%) 
Vascular disorders     
Hypertension  54/507 (10.65%)  49/505 (9.70%) 
Hypertensive crisis  7/507 (1.38%)  2/505 (0.40%) 
Hypotension  15/507 (2.96%)  12/505 (2.38%) 
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
 
Results Point of Contact
Name/Title: Clinical Trials, Information Desk
Organization: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Responsible Party: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00501046     History of Changes
Other Study ID Numbers: KRM-307
First Submitted: July 11, 2007
First Posted: July 13, 2007
Results First Submitted: February 15, 2015
Results First Posted: March 2, 2015
Last Update Posted: March 20, 2015