Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

A Study of AST-120 for Evaluating Prevention of Progression In Chronic Kidney Disease (EPPIC-1)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00500682
Recruitment Status : Completed
First Posted : July 13, 2007
Results First Posted : March 2, 2015
Last Update Posted : March 20, 2015
Sponsor:
Collaborator:
Kureha Corporation
Information provided by (Responsible Party):
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Chronic Kidney Disease
Interventions Drug: Placebo
Drug: AST-120
Enrollment 1020
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title AST-120 Placebo
Hide Arm/Group Description AST-120: 9g /day (3 times a day) Placebo: 9g /day (3 times a day)
Period Title: Overall Study
Started 510 510
Completed 204 223
Not Completed 306 287
Reason Not Completed
Adverse Event             37             29
Death             25             16
Lost to Follow-up             11             11
Physician Decision             6             10
Pregnancy             2             0
Protocol Violation             1             3
Withdrawal by Subject             80             74
Reaching endpoints, Noncompliance, etc             144             144
Arm/Group Title AST-120 Placebo Total
Hide Arm/Group Description AST-120: 9g /day (3 times a day) Placebo: 9g /day (3 times a day) Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 510 510 1020
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 510 participants 510 participants 1020 participants
56.5  (14.93) 55.8  (14.99) 56.1  (14.95)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 510 participants 510 participants 1020 participants
Female
195
  38.2%
179
  35.1%
374
  36.7%
Male
315
  61.8%
331
  64.9%
646
  63.3%
1.Primary Outcome
Title Composite of Dialysis Initiation, Kidney Transplantation, and Serum Creatinine Doubling. Number of Participants Meeting the Criteria Are Reported.
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Beyond Week 48, a 12-week visit cycle continued until the end of the study or until individual patients reached an endpoint
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT (censored at last contact)
Arm/Group Title AST-120 Placebo
Hide Arm/Group Description:
AST-120: 9g /day (3 times a day)
Placebo: 9g /day (3 times a day)
Overall Number of Participants Analyzed 500 502
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
178 177
2.Primary Outcome
Title Safety and Tolerability
Hide Description [Not Specified]
Time Frame approximately 42 months
Outcome Measure Data Not Reported
3.Secondary Outcome
Title The Development of a Component of a Quadruple Composite Endpoint (Initiation of Dialysis, Kidney Transplant, Doubling of sCr, or Death), Other Measures of Renal Function
Hide Description [Not Specified]
Time Frame approximately 42 months
Outcome Measure Data Not Reported
4.Secondary Outcome
Title Vitamins and Folate Levels
Hide Description [Not Specified]
Time Frame approximately 42 months
Outcome Measure Data Not Reported
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description The AE analysis is based on the Safety Population. The Safety Population included all patients who were randomized and received at least 1 dose of study drug. The start number of Participant Flow included all patients who were randomized.
 
Arm/Group Title AST-120 Placebo
Hide Arm/Group Description AST-120: 9g /day (3 times a day) Placebo: 9g /day (3 times a day)
All-Cause Mortality
AST-120 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
AST-120 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   195/507 (38.46%)   184/509 (36.15%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  8/507 (1.58%)  7/509 (1.38%) 
Anaemia of chronic disease  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Iron deficiency anaemia  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Lymphadenopathy  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Nephrogenic anaemia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Thrombocytopenia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome  5/507 (0.99%)  3/509 (0.59%) 
Acute myocardial infarction  7/507 (1.38%)  5/509 (0.98%) 
Angina pectoris  5/507 (0.99%)  2/509 (0.39%) 
Angina unstable  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Aortic valve incompetence  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Arteriosclerosis coronary artery  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Atrial fibrillation  1/507 (0.20%)  2/509 (0.39%) 
Atrial flutter  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Atrioventricular block complete  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Bradycardia  2/507 (0.39%)  1/509 (0.20%) 
Bundle branch block left  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Cardiac failure  3/507 (0.59%)  4/509 (0.79%) 
Cardiac failure acute  1/507 (0.20%)  3/509 (0.59%) 
Cardiac failure chronic  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Cardiac failure congestive  11/507 (2.17%)  9/509 (1.77%) 
Cardiac valve disease  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Cardio-respiratory arrest  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Cardiomyopathy  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Coronary artery disease  3/507 (0.59%)  5/509 (0.98%) 
Coronary artery stenosis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Left ventricular dysfunction  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Myocardial infarction  5/507 (0.99%)  1/509 (0.20%) 
Myocardial ischaemia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pericarditis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Right ventricular failure  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Sick sinus syndrome  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Supraventricular tachycardia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Tachycardia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Ventricular tachyarrhythmia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Ventricular tachycardia  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Ear and labyrinth disorders     
Vertigo  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Eye disorders     
Blindness  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Cataract  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Conjunctival haemorrhage  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Eye haemorrhage  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Open angle glaucoma  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal pain  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Abdominal pain upper  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Constipation  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Diabetic gastroparesis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Diarrhoea  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Duodenal ulcer  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Duodenal ulcer perforation  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Duodenitis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Dyspepsia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Food poisoning  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Gastric haemorrhage  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Gastric ulcer  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Gastric ulcer haemorrhage  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Gastritis  3/507 (0.59%)  4/509 (0.79%) 
Gastritis haemorrhagic  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1/507 (0.20%)  3/509 (0.59%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Haemorrhoids  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Hiatus hernia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Ileus  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Inguinal hernia  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Intestinal ischaemia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Nausea  3/507 (0.59%)  0/509 (0.00%) 
Oesophageal spasm  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Oesophagitis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Pancreatic necrosis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pancreatitis chronic  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pancreatitis relapsing  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Peptic ulcer  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Peptic ulcer haemorrhage  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Rectal haemorrhage  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Small intestinal obstruction  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Vomiting  3/507 (0.59%)  1/509 (0.20%) 
General disorders     
Asthenia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Catheter site haemorrhage  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Catheter site related reaction  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Chest pain  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Death  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Generalised oedema  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Hernia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Impaired healing  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Implant site haematoma  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Lipogranuloma  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Non-cardiac chest pain  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Oedema peripheral  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Pyrexia  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Hepatobiliary disorders     
Cholecystitis acute  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Cholelithiasis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Hepatorenal failure  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Immune system disorders     
Anaphylactic shock  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Infections and infestations     
Abscess limb  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Acute sinusitis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Appendicitis  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Appendicitis perforated  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Bacterial sepsis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Bronchitis  1/507 (0.20%)  2/509 (0.39%) 
Bronchopneumonia  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Catheter site cellulitis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Cellulitis  4/507 (0.79%)  3/509 (0.59%) 
Cholecystitis infective  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Chronic sinusitis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Device related infection  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Epiglottitis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Erysipelas  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Furuncle  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Gangrene  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Gastritis viral  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Gastroenteritis  4/507 (0.79%)  4/509 (0.79%) 
Gastroenteritis viral  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
H1N1 influenza  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Herpes zoster  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Influenza  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Klebsiella bacteraemia  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Lobar pneumonia  1/507 (0.20%)  2/509 (0.39%) 
Localised infection  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Lung abscess  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Lyme disease  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Osteomyelitis  1/507 (0.20%)  2/509 (0.39%) 
Osteomyelitis chronic  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Pneumonia  13/507 (2.56%)  13/509 (2.55%) 
Pneumonia bacterial  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pneumonia herpes viral  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pneumonia legionella  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pyelonephritis  1/507 (0.20%)  2/509 (0.39%) 
Pyelonephritis acute  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Pyelonephritis chronic  1/507 (0.20%)  3/509 (0.59%) 
Respiratory tract infection  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Sepsis  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Sepsis syndrome  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Streptococcal sepsis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Tuberculosis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Upper respiratory tract infection  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Urinary tract infection  1/507 (0.20%)  4/509 (0.79%) 
Urosepsis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Viral infection  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Ankle fracture  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Arteriovenous fistula thrombosis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Fall  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Fibula fracture  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Heat stroke  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Ligament sprain  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Lower limb fracture  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Perirenal haematoma  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Rib fracture  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Shunt malfunction  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Subdural haematoma  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Investigations     
Blood creatinine increased  3/507 (0.59%)  0/509 (0.00%) 
Blood glucose increased  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Dehydration  2/507 (0.39%)  1/509 (0.20%) 
Diabetes mellitus  2/507 (0.39%)  2/509 (0.39%) 
Diabetes mellitus inadequate control  2/507 (0.39%)  1/509 (0.20%) 
Diabetic foot  2/507 (0.39%)  1/509 (0.20%) 
Diabetic ketoacidosis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Fluid overload  2/507 (0.39%)  2/509 (0.39%) 
Gout  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Hyperglycaemia  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Hyperkalaemia  2/507 (0.39%)  5/509 (0.98%) 
Hypoglycaemia  5/507 (0.99%)  4/509 (0.79%) 
Hypoglycaemic seizure  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Hypokalaemia  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Hyponatraemia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Back pain  1/507 (0.20%)  2/509 (0.39%) 
Gouty arthritis  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Lumbar spinal stenosis  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Musculoskeletal chest pain  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Osteoarthritis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Osteonecrosis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pseudarthrosis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Spinal osteoarthritis  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Benign duodenal neoplasm  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Bladder cancer  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Breast cancer  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Carcinoid tumour pulmonary  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Cervix carcinoma stage 0  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Colon cancer  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Hypopharyngeal cancer  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Laryngeal cancer  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Lung adenocarcinoma  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Lung squamous cell carcinoma stage unspecified  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Metastatic squamous cell carcinoma  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Multiple myeloma  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Prostate cancer  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Sarcoma  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Testicular seminoma (pure)  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Nervous system disorders     
Altered state of consciousness  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Carotid artery stenosis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Cerebellar haemorrhage  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Cerebrovascular accident  4/507 (0.79%)  3/509 (0.59%) 
Complex partial seizures  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Convulsion  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Dementia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Haemorrhage intracranial  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Haemorrhagic stroke  2/507 (0.39%)  1/509 (0.20%) 
Headache  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Hypoglycaemic coma  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Ischaemic stroke  1/507 (0.20%)  3/509 (0.59%) 
Lumbar radiculopathy  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Metabolic encephalopathy  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Syncope  1/507 (0.20%)  3/509 (0.59%) 
Transient ischaemic attack  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Uraemic encephalopathy  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Psychiatric disorders     
Delirium  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Mental status changes  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Renal and urinary disorders     
Azotaemia  4/507 (0.79%)  1/509 (0.20%) 
Diabetic nephropathy  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Glomerulonephritis acute  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Glomerulonephritis chronic  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Nephropathy toxic  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Renal failure  4/507 (0.79%)  2/509 (0.39%) 
Renal failure acute  9/507 (1.78%)  22/509 (4.32%) 
Renal failure chronic  48/507 (9.47%)  45/509 (8.84%) 
Renal impairment  3/507 (0.59%)  3/509 (0.59%) 
Ureteric stenosis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Urinary retention  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Reproductive system and breast disorders     
Acquired hydrocele  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Acquired phimosis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Benign prostatic hyperplasia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Metrorrhagia  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Polymenorrhoea  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Scrotal oedema  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Acute pulmonary oedema  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Acute respiratory failure  1/507 (0.20%)  2/509 (0.39%) 
Aspiration  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Asthma  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Atelectasis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  2/507 (0.39%)  4/509 (0.79%) 
Dyspnoea  1/507 (0.20%)  6/509 (1.18%) 
Haemoptysis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Hydrothorax  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Interstitial lung disease  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pleural effusion  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Pneumonia aspiration  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Pulmonary embolism  0/507 (0.00%)  3/509 (0.59%) 
Pulmonary hypertension  1/507 (0.20%)  1/509 (0.20%) 
Pulmonary oedema  2/507 (0.39%)  2/509 (0.39%) 
Respiratory distress  0/507 (0.00%)  2/509 (0.39%) 
Respiratory failure  1/507 (0.20%)  2/509 (0.39%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Drug eruption  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Neuropathic ulcer  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Skin ulcer  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Surgical and medical procedures     
Abortion induced  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Arteriovenous fistula operation  16/507 (3.16%)  8/509 (1.57%) 
Arteriovenous shunt operation  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Cardiac pacemaker insertion  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Catheter placement  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Central venous catheterisation  2/507 (0.39%)  0/509 (0.00%) 
Dialysis device insertion  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Inguinal hernia repair  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Insertion of ambulatory peritoneal catheter  2/507 (0.39%)  6/509 (1.18%) 
Leg amputation  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Prosthesis implantation  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Vascular disorders     
Aortic stenosis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Arterial stenosis  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Arterial thrombosis limb  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Circulatory collapse  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Deep vein thrombosis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Extremity necrosis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Femoral arterial stenosis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Hypertension  3/507 (0.59%)  1/509 (0.20%) 
Hypertensive crisis  5/507 (0.99%)  2/509 (0.39%) 
Hypertensive emergency  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Hypotension  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Orthostatic hypotension  0/507 (0.00%)  3/509 (0.59%) 
Peripheral ischaemia  1/507 (0.20%)  0/509 (0.00%) 
Thrombophlebitis  0/507 (0.00%)  1/509 (0.20%) 
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 1%
AST-120 Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   376/507 (74.16%)   382/509 (75.05%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  58/507 (11.44%)  81/509 (15.91%) 
Iron deficiency anaemia  6/507 (1.18%)  5/509 (0.98%) 
Cardiac disorders     
Angina pectoris  9/507 (1.78%)  2/509 (0.39%) 
Bradycardia  4/507 (0.79%)  8/509 (1.57%) 
Endocrine disorders     
Hyperparathyroidism  9/507 (1.78%)  10/509 (1.96%) 
Hyperparathyroidism secondary  11/507 (2.17%)  17/509 (3.34%) 
Eye disorders     
Cataract  14/507 (2.76%)  9/509 (1.77%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal distension  13/507 (2.56%)  10/509 (1.96%) 
Abdominal pain  11/507 (2.17%)  15/509 (2.95%) 
Abdominal pain upper  13/507 (2.56%)  6/509 (1.18%) 
Constipation  42/507 (8.28%)  37/509 (7.27%) 
Diarrhoea  29/507 (5.72%)  37/509 (7.27%) 
Dyspepsia  12/507 (2.37%)  14/509 (2.75%) 
Faeces discoloured  1/507 (0.20%)  6/509 (1.18%) 
Flatulence  7/507 (1.38%)  12/509 (2.36%) 
Gastritis  6/507 (1.18%)  14/509 (2.75%) 
Gastrooesophageal reflux disease  2/507 (0.39%)  8/509 (1.57%) 
Nausea  47/507 (9.27%)  42/509 (8.25%) 
Vomiting  23/507 (4.54%)  21/509 (4.13%) 
General disorders     
Asthenia  17/507 (3.35%)  11/509 (2.16%) 
Fatigue  16/507 (3.16%)  24/509 (4.72%) 
Oedema  13/507 (2.56%)  9/509 (1.77%) 
Oedema peripheral  57/507 (11.24%)  50/509 (9.82%) 
Pyrexia  6/507 (1.18%)  8/509 (1.57%) 
Immune system disorders     
Seasonal allergy  2/507 (0.39%)  6/509 (1.18%) 
Infections and infestations     
Bronchitis  23/507 (4.54%)  16/509 (3.14%) 
Cellulitis  7/507 (1.38%)  2/509 (0.39%) 
Erysipelas  6/507 (1.18%)  1/509 (0.20%) 
Gastroenteritis  13/507 (2.56%)  9/509 (1.77%) 
Herpes zoster  3/507 (0.59%)  6/509 (1.18%) 
Influenza  20/507 (3.94%)  21/509 (4.13%) 
Nasopharyngitis  18/507 (3.55%)  17/509 (3.34%) 
Pharyngitis  8/507 (1.58%)  9/509 (1.77%) 
Pneumonia  4/507 (0.79%)  9/509 (1.77%) 
Pyelonephritis chronic  3/507 (0.59%)  8/509 (1.57%) 
Respiratory tract infection  16/507 (3.16%)  12/509 (2.36%) 
Rhinitis  5/507 (0.99%)  6/509 (1.18%) 
Sinusitis  7/507 (1.38%)  12/509 (2.36%) 
Upper respiratory tract infection  24/507 (4.73%)  31/509 (6.09%) 
Urinary tract infection  37/507 (7.30%)  19/509 (3.73%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Ligament sprain  6/507 (1.18%)  1/509 (0.20%) 
Investigations     
Blood creatine phosphokinase increased  10/507 (1.97%)  8/509 (1.57%) 
Vitamin D decreased  6/507 (1.18%)  6/509 (1.18%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Acidosis  4/507 (0.79%)  7/509 (1.38%) 
Decreased appetite  11/507 (2.17%)  12/509 (2.36%) 
Dehydration  4/507 (0.79%)  7/509 (1.38%) 
Dyslipidaemia  9/507 (1.78%)  9/509 (1.77%) 
Fluid overload  7/507 (1.38%)  1/509 (0.20%) 
Gout  24/507 (4.73%)  21/509 (4.13%) 
Hypercalcaemia  8/507 (1.58%)  8/509 (1.57%) 
Hypercholesterolaemia  4/507 (0.79%)  8/509 (1.57%) 
Hyperglycaemia  13/507 (2.56%)  11/509 (2.16%) 
Hyperkalaemia  35/507 (6.90%)  36/509 (7.07%) 
Hyperlipidaemia  10/507 (1.97%)  3/509 (0.59%) 
Hyperphosphataemia  21/507 (4.14%)  26/509 (5.11%) 
Hyperuricaemia  4/507 (0.79%)  8/509 (1.57%) 
Hypocalcaemia  6/507 (1.18%)  5/509 (0.98%) 
Hypoglycaemia  9/507 (1.78%)  14/509 (2.75%) 
Metabolic acidosis  18/507 (3.55%)  27/509 (5.30%) 
Vitamin D deficiency  11/507 (2.17%)  12/509 (2.36%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  22/507 (4.34%)  23/509 (4.52%) 
Back pain  18/507 (3.55%)  22/509 (4.32%) 
Muscle spasms  13/507 (2.56%)  18/509 (3.54%) 
Musculoskeletal pain  6/507 (1.18%)  9/509 (1.77%) 
Myalgia  3/507 (0.59%)  7/509 (1.38%) 
Osteoarthritis  10/507 (1.97%)  8/509 (1.57%) 
Pain in extremity  16/507 (3.16%)  12/509 (2.36%) 
Nervous system disorders     
Dizziness  8/507 (1.58%)  11/509 (2.16%) 
Headache  21/507 (4.14%)  12/509 (2.36%) 
Psychiatric disorders     
Depression  6/507 (1.18%)  5/509 (0.98%) 
Insomnia  8/507 (1.58%)  10/509 (1.96%) 
Renal and urinary disorders     
Renal failure acute  5/507 (0.99%)  8/509 (1.57%) 
Renal failure chronic  42/507 (8.28%)  55/509 (10.81%) 
Renal impairment  10/507 (1.97%)  6/509 (1.18%) 
Reproductive system and breast disorders     
Benign prostatic hyperplasia  2/507 (0.39%)  8/509 (1.57%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Cough  19/507 (3.75%)  15/509 (2.95%) 
Dyspnoea  19/507 (3.75%)  12/509 (2.36%) 
Epistaxis  7/507 (1.38%)  7/509 (1.38%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Pruritus  13/507 (2.56%)  21/509 (4.13%) 
Rash  7/507 (1.38%)  8/509 (1.57%) 
Surgical and medical procedures     
Arteriovenous fistula operation  19/507 (3.75%)  22/509 (4.32%) 
Vascular disorders     
Hypertension  55/507 (10.85%)  47/509 (9.23%) 
Hypotension  9/507 (1.78%)  14/509 (2.75%) 
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
 
Results Point of Contact
Name/Title: Clinical Trials, Information Desk
Organization: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Responsible Party: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00500682     History of Changes
Other Study ID Numbers: KRM-306
First Submitted: July 11, 2007
First Posted: July 13, 2007
Results First Submitted: February 15, 2015
Results First Posted: March 2, 2015
Last Update Posted: March 20, 2015