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Study Evaluating ACC-001 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
This study has been completed.
Sponsor:
Pfizer
Collaborator:
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Information provided by (Responsible Party):
Pfizer
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00498602
First received: July 9, 2007
Last updated: November 30, 2015
Last verified: November 2015
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- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Results First Received: April 23, 2014
| Study Type: | Interventional |
|---|---|
| Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double Blind (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
| Condition: |
Alzheimer Disease |
| Interventions: |
Biological: ACC-001 + QS-21 Biological: QS-21 Other: Diluent: Phosphate Buffered Saline Biological: ACC-001 |
Participant Flow
Hide Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| Planned duration was approximately 110 weeks (including 6 week screening period, 52 weeks of dosing, and 52 weeks of follow-up). Participants who completed the NCT00498602 study through Week 78 had the option to exit after this time point, for continued treatment and follow-up under extension protocol extension protocol NCT00960531. |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| The Basic Results disclose pooled data from studies NCT00479557 and NCT00498602. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| ACC 3 μg+QS-21 | Participants received 3 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 10 μg+QS-21 | Participants received 10 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 30 μg+QS-21 | Participants received 30 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 10 μg | Participants received 10 μg of ACC-001. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 30 μg | Participants received 30 μg of ACC-001. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| QS-21 Alone | Participants received 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| Phosphate Buffered Saline | Participants received Phosphate buffered Saline (PBS). Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
Participant Flow: Overall Study
| ACC 3 μg+QS-21 | ACC 10 μg+QS-21 | ACC 30 μg+QS-21 | ACC 10 μg | ACC 30 μg | QS-21 Alone | Phosphate Buffered Saline | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 36 | 61 | 40 | 35 | 12 | 44 | 17 |
| Treated | 36 | 60 [1] | 40 | 35 | 12 | 44 | 17 |
| COMPLETED | 26 | 51 | 32 | 30 | 8 | 31 | 15 |
| NOT COMPLETED | 10 | 10 | 8 | 5 | 4 | 13 | 2 |
| Death | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| Lack of Efficacy | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Lost to Follow-up | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 |
| Adverse Event (AE) related to Study Drug | 1 | 0 | 3 | 2 | 0 | 1 | 0 |
| AE not related to Study Drug | 1 | 3 | 0 | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Caregiver Request | 2 | 2 | 2 | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Investigator Request | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Subject Request | 3 | 0 | 1 | 1 | 1 | 4 | 1 |
| Not specified | 2 | 3 | 1 | 0 | 0 | 3 | 0 |
| [1] | One participant discontinued due to an AE, with an outcome of death. |
|---|
Baseline Characteristics
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| 245 participants were randomized in both studies (86 participants in NCT00479557 and 159 participants in NCT00498602) are included in the analysis below. One participant of the randomized participants did not receive treatment. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| ACC 3 μg+QS-21 | Participants received 3 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 10 μg+QS-21 | Participants received 10 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 30 μg+QS-21 | Participants received 30 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 10 μg | Participants received 10 μg of ACC-001. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 30 μg | Participants received 30 μg of ACC-001. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| QS-21 Alone | Participants received 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| Phosphate Buffered Saline | Participants received PBS. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
| ACC 3 μg+QS-21 | ACC 10 μg+QS-21 | ACC 30 μg+QS-21 | ACC 10 μg | ACC 30 μg | QS-21 Alone | Phosphate Buffered Saline | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
36 | 61 | 40 | 35 | 12 | 44 | 17 | 245 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
65.7 (7.75) | 69.3 (9.57) | 69.0 (9.27) | 71.9 (8.96) | 70.9 (9.59) | 68.8 (8.07) | 69.4 (7.82) | 69.1 (8.87) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Gender [Units: Participants] |
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| Female | 16 | 29 | 22 | 19 | 8 | 31 | 14 | 139 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Male | 20 | 32 | 18 | 16 | 4 | 13 | 3 | 106 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Race/Ethnicity, Customized [Units: Number of participants] |
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| Asian | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Black or African American | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Other | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| White | 33 | 60 | 38 | 34 | 11 | 43 | 17 | 236 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Score [1] [Units: Score] Mean (Standard Deviation) |
21.4 (2.96) | 21.4 (3.38) | 21.0 (2.92) | 21.6 (3.16) | 21.8 (3.60) | 21.7 (3.11) | 21.2 (3.17) | 21.4 (3.13) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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MMSE Stratum [1] [Units: Number of participants] |
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| High (21 - 26) | 26 | 40 | 24 | 23 | 8 | 29 | 11 | 161 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Low (16 - 20) | 10 | 21 | 16 | 12 | 4 | 15 | 6 | 84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Outcome Measures
Show All Outcome Measures
| 1. Primary: | Percentage of Participants With Treatment-emergent AEs or Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: approximately 110 weeks, including a 6-week screening period, 52 weeks of dosing and 54 weeks for follow-up after the last dose ] |
| 2. Secondary: | Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-A-beta Immunoglobulin G (IgG) Total Using an Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, and 104 [ Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, and 104 ] |
| 3. Secondary: | GMTs of Anti-A-beta Immunoglobulin M (IgM) Using ELISA at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, and 104 [ Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, and 104 ] |
| 4. Secondary: | Change From Baseline GMTs of Anti-A-beta IgG Subtypes Using ELISA at Visits Where an IgG Total Response is Measurable (at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, and 104 if Applicable) [ Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 14, 16, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 66, 78, 91, and 104 ] |
Serious Adverse Events Other Adverse Events
| Time Frame | Approximately 110 weeks, including a 6-week screening period, 52 weeks of dosing and 54 weeks for follow-up after the last dose. |
|---|---|
| Additional Description | The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one participant and as nonserious in another participant, or one participant may have experienced both a serious and nonserious event during the study. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| ACC 3 μg+QS-21 | Participants received 3 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 10 μg+QS-21 | Participants received 10 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 30 μg+QS-21 | Participants received 30 μg of ACC-001 and 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 10 μg | Participants received 10 μg of ACC-001. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| ACC 30 μg | Participants received 30 μg of ACC-001. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| QS-21 Alone | Participants received 50 μg of QS-21. Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
| Phosphate Buffered Saline | Participants received Phosphate buffered Saline (PBS). Test article was given by intramuscular injection into the deltoid muscle at 0, 1, 3, 6, and 12 months. |
Other Adverse Events
| ACC 3 μg+QS-21 | ACC 10 μg+QS-21 | ACC 30 μg+QS-21 | ACC 10 μg | ACC 30 μg | QS-21 Alone | Phosphate Buffered Saline | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, Other (not including serious) Adverse Events | |||||||
| # participants affected / at risk | 34/36 (94.44%) | 48/60 (80.00%) | 35/40 (87.50%) | 28/35 (80.00%) | 10/12 (83.33%) | 40/44 (90.91%) | 17/17 (100.00%) |
| Blood and lymphatic system disorders | |||||||
| Anaemia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 1/60 (1.67%) | 1/40 (2.50%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 2/44 (4.55%) | 1/17 (5.88%) |
| Iron deficiency anaemia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Eye disorders | |||||||
| Cataract * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 3/60 (5.00%) | 1/40 (2.50%) | 1/35 (2.86%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Eye movement disorder * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Gastrointestinal disorders | |||||||
| Diarrhoea * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 10/36 (27.78%) | 6/60 (10.00%) | 4/40 (10.00%) | 4/35 (11.43%) | 2/12 (16.67%) | 3/44 (6.82%) | 1/17 (5.88%) |
| Nausea * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 5/36 (13.89%) | 9/60 (15.00%) | 1/40 (2.50%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 5/44 (11.36%) | 1/17 (5.88%) |
| Abdominal pain * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 4/60 (6.67%) | 0/40 (0.00%) | 2/35 (5.71%) | 1/12 (8.33%) | 2/44 (4.55%) | 0/17 (0.00%) |
| Constipation * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 2/60 (3.33%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 2/12 (16.67%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Gastrooesophageal reflux disease * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 2/40 (5.00%) | 0/35 (0.00%) | 2/12 (16.67%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Haemorrhoids * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 1/60 (1.67%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Functional gastrointestinal disorder * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| General disorders | |||||||
| Injection site pain * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 7/36 (19.44%) | 17/60 (28.33%) | 9/40 (22.50%) | 4/35 (11.43%) | 1/12 (8.33%) | 6/44 (13.64%) | 0/17 (0.00%) |
| Fatigue * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 5/36 (13.89%) | 7/60 (11.67%) | 4/40 (10.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 5/44 (11.36%) | 1/17 (5.88%) |
| Injection site erythema * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 7/36 (19.44%) | 9/60 (15.00%) | 6/40 (15.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Injection site swelling * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 6/60 (10.00%) | 7/40 (17.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Asthenia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 2/60 (3.33%) | 1/40 (2.50%) | 3/35 (8.57%) | 2/12 (16.67%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Oedema peripheral * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 2/60 (3.33%) | 2/40 (5.00%) | 1/35 (2.86%) | 1/12 (8.33%) | 2/44 (4.55%) | 0/17 (0.00%) |
| Injection site pruritus * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 3/60 (5.00%) | 3/40 (7.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Gait disturbance * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 3/60 (5.00%) | 0/40 (0.00%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Injection site induration * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 4/60 (6.67%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Injection site bruising * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 2/40 (5.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Injection site reaction * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Injection site warmth * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 3/60 (5.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Pyrexia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 3/60 (5.00%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Injection site inflammation * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 2/40 (5.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Irritability * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Injection site haemorrhage * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Infections and infestations | |||||||
| Malaise * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 1/60 (1.67%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 2/12 (16.67%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Urinary tract infection * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 6/60 (10.00%) | 2/40 (5.00%) | 4/35 (11.43%) | 0/12 (0.00%) | 2/44 (4.55%) | 4/17 (23.53%) |
| Nasopharyngitis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 4/36 (11.11%) | 6/60 (10.00%) | 1/40 (2.50%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 4/44 (9.09%) | 1/17 (5.88%) |
| Upper respiratory tract infection * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 3/60 (5.00%) | 5/40 (12.50%) | 3/35 (8.57%) | 1/12 (8.33%) | 1/44 (2.27%) | 1/17 (5.88%) |
| Sinusitis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 2/60 (3.33%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 1/44 (2.27%) | 1/17 (5.88%) |
| Bronchitis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Viral upper respiratory tract infection * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 2/60 (3.33%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Influenza * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 4/44 (9.09%) | 0/17 (0.00%) |
| Oral herpes * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 2/60 (3.33%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Rhinitis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 2/44 (4.55%) | 0/17 (0.00%) |
| Lower respiratory tract infection * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Tooth infection * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Fungal skin infection * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Furuncle * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Gingivitis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Herpes simplex ophthalmic * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Vomiting * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 5/36 (13.89%) | 4/60 (6.67%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 2/12 (16.67%) | 5/44 (11.36%) | 0/17 (0.00%) |
| Injury, poisoning and procedural complications | |||||||
| Fall * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 3/60 (5.00%) | 3/40 (7.50%) | 4/35 (11.43%) | 1/12 (8.33%) | 9/44 (20.45%) | 0/17 (0.00%) |
| Contusion * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 1/60 (1.67%) | 3/40 (7.50%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 3/44 (6.82%) | 1/17 (5.88%) |
| Laceration * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 3/60 (5.00%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Arthropod bite * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 2/60 (3.33%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 1/17 (5.88%) |
| Procedural pain * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 0/60 (0.00%) | 2/40 (5.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Excoriation * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 3/60 (5.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Wound * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Thermal burn * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Skin injury * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Spinal compression fracture * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Tooth fracture * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Investigations | |||||||
| Weight decreased * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 4/60 (6.67%) | 2/40 (5.00%) | 0/35 (0.00%) | 2/12 (16.67%) | 1/44 (2.27%) | 1/17 (5.88%) |
| Weight increased * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 1/60 (1.67%) | 1/40 (2.50%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 2/44 (4.55%) | 1/17 (5.88%) |
| Blood creatine phosphokinase * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Blood urea increased * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Blood albumin decreased * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Blood creatinine increased * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Haematocrit decreased * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Haemoglobin decreased * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Metabolism and nutrition disorders | |||||||
| Decreased appetite * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 2/12 (16.67%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Hyponatraemia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||
| Back pain * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 5/60 (8.33%) | 3/40 (7.50%) | 4/35 (11.43%) | 0/12 (0.00%) | 4/44 (9.09%) | 3/17 (17.65%) |
| Arthralgia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 5/60 (8.33%) | 4/40 (10.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 2/44 (4.55%) | 2/17 (11.76%) |
| Musculoskeletal pain * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 3/60 (5.00%) | 2/40 (5.00%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 4/44 (9.09%) | 0/17 (0.00%) |
| Pain in extremity * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 4/36 (11.11%) | 3/60 (5.00%) | 1/40 (2.50%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Osteoarthritis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 2/60 (3.33%) | 4/40 (10.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Muscle spasms * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 1/60 (1.67%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 1/17 (5.88%) |
| Osteoporosis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Bursitis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 2/40 (5.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Arthritis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 2/40 (5.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Torticollis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) | |||||||
| Squamous cell carcinoma * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 3/35 (8.57%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Basal cell carcinoma * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Nervous system disorders | |||||||
| Headache * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 14/60 (23.33%) | 4/40 (10.00%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 8/44 (18.18%) | 1/17 (5.88%) |
| Dizziness * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 7/60 (11.67%) | 4/40 (10.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Cognitive disorder * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 3/60 (5.00%) | 1/40 (2.50%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 1/17 (5.88%) |
| Somnolence * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 2/60 (3.33%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 1/44 (2.27%) | 1/17 (5.88%) |
| Syncope * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 2/60 (3.33%) | 3/40 (7.50%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Aphasia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Apraxia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Cerebral microhaemorrhage * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 1/17 (5.88%) |
| Lethargy * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Presyncope * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 2/40 (5.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Clonus * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Extrapyramidal disorder * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Sciatica * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Amnesia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Memory impairment * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Mental impairment * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Migraine * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Speech disorder * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Unresponsive to stimuli * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Psychiatric disorders | |||||||
| Depression * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 5/36 (13.89%) | 4/60 (6.67%) | 4/40 (10.00%) | 8/35 (22.86%) | 3/12 (25.00%) | 5/44 (11.36%) | 1/17 (5.88%) |
| Agitation * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 4/36 (11.11%) | 4/60 (6.67%) | 0/40 (0.00%) | 5/35 (14.29%) | 2/12 (16.67%) | 4/44 (9.09%) | 2/17 (11.76%) |
| Anxiety * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 5/60 (8.33%) | 1/40 (2.50%) | 2/35 (5.71%) | 2/12 (16.67%) | 2/44 (4.55%) | 0/17 (0.00%) |
| Confusional state * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 2/44 (4.55%) | 0/17 (0.00%) |
| Abnormal dreams * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Aggression * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 1/60 (1.67%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 2/17 (11.76%) |
| Delusion * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 2/17 (11.76%) |
| Hallucination * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 2/44 (4.55%) | 1/17 (5.88%) |
| Hallucination, visual * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Paranoia * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Delirium * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Depressive symptom * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 2/17 (11.76%) |
| Disorientation * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Hallucination, auditory * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Renal and urinary disorders | |||||||
| Dementia Alzheimers type * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Urinary incontinence * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 1/60 (1.67%) | 3/40 (7.50%) | 2/35 (5.71%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Incontinence * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Hydronephrosis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Renal failure * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Reproductive system and breast disorders | |||||||
| Breast swelling * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||
| Cough * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 6/36 (16.67%) | 4/60 (6.67%) | 2/40 (5.00%) | 2/35 (5.71%) | 2/12 (16.67%) | 4/44 (9.09%) | 2/17 (11.76%) |
| Oropharyngeal pain * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 3/60 (5.00%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Rhinorrhoea * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 2/36 (5.56%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Chronic obstructive pulmonary disease * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Pleural effusion * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||
| Rash * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 3/36 (8.33%) | 1/60 (1.67%) | 1/40 (2.50%) | 2/35 (5.71%) | 0/12 (0.00%) | 1/44 (2.27%) | 0/17 (0.00%) |
| Skin lesion * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 4/36 (11.11%) | 3/60 (5.00%) | 0/40 (0.00%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Hyperhidrosis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 1/40 (2.50%) | 1/35 (2.86%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Ecchymosis * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Petechiae * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 1/36 (2.78%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Intertrigo * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Rash pruritic * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| Urticaria * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 0/40 (0.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 1/17 (5.88%) |
| Vascular disorders | |||||||
| Hypertension * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 4/36 (11.11%) | 3/60 (5.00%) | 1/40 (2.50%) | 3/35 (8.57%) | 1/12 (8.33%) | 5/44 (11.36%) | 1/17 (5.88%) |
| Haematoma * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 1/60 (1.67%) | 1/40 (2.50%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 4/44 (9.09%) | 1/17 (5.88%) |
| Orthostatic hypotension * 1 | |||||||
| # participants affected / at risk | 0/36 (0.00%) | 0/60 (0.00%) | 2/40 (5.00%) | 0/35 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/44 (0.00%) | 0/17 (0.00%) |
| * | Events were collected by non-systematic assessment |
|---|---|
| 1 | Term from vocabulary, MedDRA 15.1 |
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| No text entered. |
More Information
Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
| There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Organization: Pfizer, Inc.
phone: 1-800-718-1021
e-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
| Responsible Party: | Pfizer |
| ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00498602 History of Changes |
| Other Study ID Numbers: |
3134K1-2201 B2571005 ( Other Identifier: Alias Study Number ) |
| Study First Received: | July 9, 2007 |
| Results First Received: | April 23, 2014 |
| Last Updated: | November 30, 2015 |