Immunogenicity, Safety and Tolerability of Prepandemic Influenza and Seasonal Influenza Vaccine in Adult Subjects
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00481065 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: June 1, 2007
Results First Posted
: February 28, 2013
Last Update Posted
: February 3, 2014
|
Sponsor:
Novartis
Collaborator:
Novartis Vaccines
Information provided by (Responsible Party):
Novartis
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Prevention |
Conditions: |
Pandemic Avian Influenza |
Interventions: |
Biological: MF59-eH5N1 Biological: eTIV_a Biological: MF59-eH5N1 + eTIV_a |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants were enrolled at 1 center in Colombia. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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All subjects enrolled were included in the trial. A total of 405 subjects was enrolled and randomized into 8 groups in this study. The participant flow data are from the all randomized set. |
Reporting Groups
Description | |
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Concomitant Alone | 1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Concomitant+Mixed | 1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Concomitant+MF59-eH5N1 | 1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Mixed | 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1 and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Mixed + Mixed | dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, day 22, and day 382 |
Mixed+MF59-eH5N1 | 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
MF59-eH5N1+eTIV_a | 1 dose of MF59-eH5N1 on day 1, 1 dose of eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
eTIV_a+MF59-eH5N1 | 1 dose of eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Participant Flow: Overall Study
Concomitant Alone | Concomitant+Mixed | Concomitant+MF59-eH5N1 | Mixed | Mixed + Mixed | Mixed+MF59-eH5N1 | MF59-eH5N1+eTIV_a | eTIV_a+MF59-eH5N1 | |
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STARTED | 51 | 50 | 51 | 52 | 51 | 51 | 50 | 49 |
COMPLETED | 29 | 33 | 32 | 37 | 28 | 27 | 34 | 30 |
NOT COMPLETED | 22 | 17 | 19 | 15 | 23 | 24 | 16 | 19 |
Adverse event or death | 1 | 1 | 3 | 0 | 2 | 0 | 1 | 1 |
Withdrawal by Subject | 11 | 12 | 7 | 11 | 13 | 12 | 9 | 10 |
Lost to Follow-up | 4 | 2 | 4 | 3 | 3 | 3 | 2 | 5 |
Inappropriate enrollment | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 |
Administrative reason | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 | 0 |
Protocol Violation | 2 | 1 | 1 | 1 | 2 | 6 | 3 | 2 |
Unable to classify | 0 | 1 | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The demographic characteristics of the randomized population are summarized in this section. |
Reporting Groups
Description | |
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Concomitant Alone | 1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Concomitant+Mixed | 1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Concomitant+MF59-eH5N1 | 1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Mixed | 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1 and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Mixed + Mixed | dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, day 22, and day 382 |
Mixed+MF59-eH5N1 | 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
MF59-eH5N1+eTIV_a | 1 dose of MF59-eH5N1 on day 1, 1 dose of eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
eTIV_a+MF59-eH5N1 | 1 dose of eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Concomitant Alone | Concomitant+Mixed | Concomitant+MF59-eH5N1 | Mixed | Mixed + Mixed | Mixed+MF59-eH5N1 | MF59-eH5N1+eTIV_a | eTIV_a+MF59-eH5N1 | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
51 | 50 | 51 | 52 | 51 | 51 | 50 | 49 | 405 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
29 (6.2) | 29.4 (5.8) | 29.5 (6.5) | 29.8 (6.8) | 29.6 (6.1) | 28.8 (6.2) | 27.9 (6.2) | 30.1 (6.2) | 29.3 (6.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 42 | 31 | 36 | 30 | 36 | 39 | 30 | 32 | 276 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 9 | 19 | 15 | 22 | 15 | 12 | 20 | 17 | 129 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number Subjects Who Responded to Two or Three Vaccinations of the MF59-H5N1 Influenza Vaccine [ Time Frame: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403) ] |
2. Primary: | Geometric Mean Ratio After Two or Three Vaccinations of the MF59-eH5N1 Influenza Vaccine [ Time Frame: 21 days after second and third vaccinations (day 22 and day 43) ] |
3. Primary: | Number of Subjects Who Responded to Two Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccines (Strain H1N1) [ Time Frame: 21 days after second vaccination (day 43) ] |
4. Primary: | Number of Subjects Who Responded to Two or Three Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccines (Strain H3N2) [ Time Frame: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403) ] |
5. Primary: | Number of Subjects Who Responded to Two or Three Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccines (Strain B) [ Time Frame: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403) ] |
6. Primary: | Geometric Mean Ratio After Two Doses of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain H1N1) [ Time Frame: 21 days after second vaccination (day 43) ] |
7. Primary: | Geometric Mean Ratio After Two or Three Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain H3N1) [ Time Frame: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403) ] |
8. Primary: | Geometric Mean Ratio After Two or Three Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain B) [ Time Frame: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403) ] |
9. Secondary: | Number of Subjects Reporting Local and Systemic Reactions by Vaccination [ Time Frame: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403) ] |
10. Secondary: | Number of Subjects With Immunogenicity Results After the Booster Vaccination Against the MF59-eH5N1 Influenza Vaccine Mixed Extemporaneously With the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine [ Time Frame: 21 days after booster vaccination (day 403) ] |
11. Secondary: | Geometric Mean Ratio After the Booster Vaccination Against the MF59-eH5N1 Influenza Vaccine Mixed Extemporaneously With the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine [ Time Frame: 21 days after booster vaccination (day 403) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications of Results:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Posting Director
Organization: Novartis Vaccines and Diagnostics
e-mail: RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
Organization: Novartis Vaccines and Diagnostics
e-mail: RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
Publications of Results:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Novartis |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00481065 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
V87P5 |
First Submitted: | May 31, 2007 |
First Posted: | June 1, 2007 |
Results First Submitted: | August 26, 2011 |
Results First Posted: | February 28, 2013 |
Last Update Posted: | February 3, 2014 |