Safety and Antiviral Activity of TPV in HCV and/or HBV HIV Coinfected Patients TDM Randomised Pilot Evaluation
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00447902 |
Recruitment Status
:
Terminated
First Posted
: March 15, 2007
Results First Posted
: December 23, 2009
Last Update Posted
: May 14, 2014
|
Sponsor:
Boehringer Ingelheim
Information provided by:
Boehringer Ingelheim
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Intervention Model: Parallel Assignment; Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
HIV Infections |
Interventions: |
Drug: tipranavir Drug: ritonavir |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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With FDA and EMEA agreement, the trial was prematurely discontinued before reaching the target number of patients to be entered due to poor recruitment. For this reason analyzing and reporting data as planned for primary and secondary endpoints have not been performed. No objectives were reached and no conclusion can be drawn from this study. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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One patient has been randomised by mistake in Brasil and so he was not treated |
Reporting Groups
Description | |
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Standard of Care | Tipranavir (TPV) 500mg and Ritonavir (RTV) 200mg BID capsules |
Therapeutic Drug Monitoring | Tipranavir (TPV) 500mg and Ritonavir (RTV) 200mg BID capsules as initial dose, increased to TPV/r 750mg/200mg BID capsules, or decreased to TPV/r 500mg/100mg BID capsules or TPV/r 250mg/200mg BID capsules |
Participant Flow: Overall Study
Standard of Care | Therapeutic Drug Monitoring | |
---|---|---|
STARTED | 5 | 6 |
COMPLETED | 1 | 0 |
NOT COMPLETED | 4 | 6 |
Adverse Event | 0 | 3 |
Protocol Violation | 1 | 0 |
Withdrawal by Subject | 0 | 1 |
included patients who discontinued | 1 | 1 |
Lack of Efficacy | 2 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Standard of Care | Tipranavir (TPV) 500mg and Ritonavir (RTV) 200mg BID capsules |
Therapeutic Drug Monitoring | Tipranavir (TPV) 500mg and Ritonavir (RTV) 200mg BID capsules as initial dose, increased to TPV/r 750mg/200mg BID capsules, or decreased to TPV/r 500mg/100mg BID capsules or TPV/r 250mg/200mg BID capsules |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Standard of Care | Therapeutic Drug Monitoring | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
4 | 6 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
46.00 (2.90) | 45.20 (5.40) | 45.50 (4.40) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [1] [Units: Participants] |
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Female | 1 | 1 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 3 | 5 | 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Treatment Response at Week 48 [ Time Frame: 48 weeks ] |
2. Primary: | The Primary Safety Endpoint Was the Occurrence of Dose-limiting Hepatotoxicity During the Study. [ Time Frame: From the start of the study through 48 weeks. ] |
3. Secondary: | Virologic Response Defined as Viral Load <50 Copies/mL at Each Visit [ Time Frame: After 4 weeks of treatment until the end of the trial ] |
4. Secondary: | Occurrence of Viral Load Less Than 400 Copies/mL at Weeks 24 and 48 [ Time Frame: 24 and 48 weeks ] |
5. Secondary: | Occurrence of Viral Load Less Than 400 Copies/mL at Each Visit [ Time Frame: After 4 weeks of treatment until the end of the trial ] |
6. Secondary: | Occurrence of ≥1 log10 Drop in Viral Load From Baseline at All Visits, Including Visits at Weeks 24 and 48 [ Time Frame: Baseline, 24 and 48 weeks ] |
7. Secondary: | Change in Viral Load From Baseline at Each Visit [ Time Frame: After 4 weeks of treatment until the end of the trial ] |
8. Secondary: | Time to Treatment Failure [ Time Frame: After Day 1 of treatment until the end of the trial ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Time to Treatment Failure |
Measure Description | For patients who never achieve a confirmed virologic response, time to treatment failure is defined as 0. For patients who achieve a confirmed virologic response, time to treatment failure is the earliest time of either: death, permanent discontinuation of the study drug or loss to follow-up, introduction of a new anti-retroviral drug to the regimen if it is not solely related to either toxicity or intolerance clearly attributable to a background drug, but not the study drug, or first occurrence of a VL >50 copies/mL at two consecutive measurements after having achieved a VL <50 copies/mL. |
Time Frame | After Day 1 of treatment until the end of the trial |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The trial has been stopped due to a poor enrollment |
Reporting Groups
Description | |
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Standard of Care | Tipranavir (TPV) 500mg and Ritonavir (RTV) 200mg BID capsules |
Therapeutic Drug Monitoring | Tipranavir (TPV) 500mg and Ritonavir (RTV) 200mg BID capsules as initial dose, increased to TPV/r 750mg/200mg BID capsules, or decreased to TPV/r 500mg/100mg BID capsules or TPV/r 250mg/200mg BID capsules |
Measured Values
Standard of Care | Therapeutic Drug Monitoring | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
0 | 0 |
Time to Treatment Failure |
No statistical analysis provided for Time to Treatment Failure
9. Secondary: | Time to New AIDS or AIDS Related Progression Event or Death [ Time Frame: After Day 1 of treatment until the end of the trial ] |
10. Secondary: | Change in CD4+ and CD8+ Cell Counts From Baseline to Week 48 [ Time Frame: after 2 weeks of treatment till Week 48 ] |
11. Secondary: | Change in Ratio of CD38+/CD8+ From Baseline to Week 48 [ Time Frame: after 2 weeks of treatment till Week 48 ] |
12. Secondary: | Change in Ratio of CD3+ CD8+ CD38+ HLA DR From Baseline to Week 48. [ Time Frame: after 2 weeks of treatment till Week 48 ] |
13. Secondary: | Tipranavir (TPV) and Ritonavir (RTV) Trough Concentrations at Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48 [ Time Frame: after 2 weeks of treatment till Week 48 ] |
14. Secondary: | Patients Adherence With Study Medication Based on Pill Count [ Time Frame: After 4 weeks of treatment until the end of the trial ] |
15. Secondary: | Occurrence of Tipranavir (TPV) Inhibitory Quotient (IQ) >60 at Each Visit Where TPV Concentration is Measured [ Time Frame: After 2 weeks of treatment until the end of trial ] |
16. Secondary: | Occurrence of Tipranavir (TPV) Trough Concentration >120 μM [ Time Frame: After 2 weeks of treatment until the end of trial ] |
17. Secondary: | Post-dose Tipranavir (TPV) and Ritonavir (RTV) Concentrations at Week 4 [ Time Frame: Week 4 ] |
18. Secondary: | Frequency of Patients (%) With Possible Clinically Significant Abnormalities of Laboratory Measurements [ Time Frame: Baseline through 48 weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Due to an early termination of the trial no analysis has been performed for primary and secondary endpoints |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: Boehringer Ingelheim Call Center
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Organization: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
phone: 1-800-243-0127
e-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Responsible Party: | Boehringer Ingelheim, Study Chair, Boehringer Ingelheim |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00447902 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
1182.99 EudraCT No.: 2005-005023-33 |
First Submitted: | March 14, 2007 |
First Posted: | March 15, 2007 |
Results First Submitted: | September 25, 2009 |
Results First Posted: | December 23, 2009 |
Last Update Posted: | May 14, 2014 |