Efficacy and Safety Study of Fostamatinib Tablets to Treat B-cell Lymphoma
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00446095 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: March 12, 2007
Results First Posted
: December 18, 2014
Last Update Posted
: September 19, 2016
|
Sponsor:
Rigel Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party):
Rigel Pharmaceuticals
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Intervention Model: Single Group Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Lymphoma |
Intervention: |
Drug: fostamatinib |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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A total of 81 patients with lymphoid malignancy were enrolled from 22 March 2007 until 31 January 2008, of which 13 were in Phase I and 68 in Phase II. This study was conducted by 11 investigators at 11 sites in U.S. Primary efficacy analysis was based on Phase II patients so only results from Phase II are posted. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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There was screening period of up to 21 days, after which if all inclusion/exclusion criteria were met, patients were dosed with fostamatinib treatment for a treatment period of 8 weeks. Patients could then continue treatment until disease progression, toxicity or withdrawal from the study |
Reporting Groups
Description | |
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Phase II: DLBCL | Patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in Phase II |
Phase II: 250mg R788 BID | Patients who received 250mg R788 orally twice daily (PO BID) in Phase II |
Phase II: Other Lymphomas | Patients with mantle cell lymphoma, mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma, marginal zone lymphomas, small lymphocytic lymphomas and chronic lymphocytic leukemia (SLL/CLL) in Phase II |
Phase I: 200mg R788 BID | Patients who received 200mg R788 orally twice daily (PO BID) in Phase I |
Phase I: 250mg R788 BID | Patients who received 250mg R788 orally twice daily (PO BID) in Phase I |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Phase II (8 Weeks)
Phase II: DLBCL | Phase II: 250mg R788 BID | Phase II: Other Lymphomas | Phase I: 200mg R788 BID | Phase I: 250mg R788 BID | |
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STARTED | 23 | 21 | 24 | 0 | 0 |
COMPLETED | 11 | 18 | 21 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 12 | 3 | 3 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Adverse Event | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Physician Decision | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 9 | 2 | 1 | 0 | 0 |
Ongoing | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Period 2: Phase I (28 Days)
Phase II: DLBCL | Phase II: 250mg R788 BID | Phase II: Other Lymphomas | Phase I: 200mg R788 BID | Phase I: 250mg R788 BID | |
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STARTED | 0 | 0 | 0 | 6 | 7 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 5 | 4 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 1 | 3 |
Adverse Event | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Lack of Efficacy | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Phase II: DLBCL | Patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in Phase II |
Phase II: 250mg R788 BID | Patients who received 250mg R788 orally twice daily (PO BID) in Phase II |
Phase II: Other Lymphomas | Patients with mantle cell lymphoma, mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma, marginal zone lymphomas, small lymphocytic lymphomas and chronic lymphocytic leukemia (SLL/CLL) in Phase II |
Phase I: 200mg R788 BID | Patients who received 200mg R788 orally twice daily (PO BID) in Phase I |
Phase I: 250mg R788 BID | Patients who received 250mg R788 orally twice daily (PO BID) in Phase I |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Phase II: DLBCL | Phase II: 250mg R788 BID | Phase II: Other Lymphomas | Phase I: 200mg R788 BID | Phase I: 250mg R788 BID | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
23 | 21 | 24 | 6 | 7 | 81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Full Range) |
63.0 (41 to 87) |
59.0 (41 to 74) |
62.0 (51 to 77) |
78.5 (70 to 91) |
61 (52 to 80) |
61.5 (41 to 87) |
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Gender [Units: Participants] |
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Female | 5 | 8 | 7 | 4 | 5 | 29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 18 | 13 | 17 | 2 | 2 | 52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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Caucasian | 20 | 19 | 21 | 6 | 5 | 71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black/African American | 2 | 0 | 3 | 0 | 1 | 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other: Russian | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Overall Response Rate as Assessed According to the“Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma” (Cheson 2007). [ Time Frame: Serial tumor assessments were taken at baseline (within 28 days of the start of treatment), and re-evaluated at Day 57, and every 12 weeks thereafter or to confirm response . (Maximum duration of treatment 511 days, Maximum duration of follow-up 812 Days) ] |
2. Primary: | Clinical Benefit Rate as Assessed According to the “Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma” (Cheson 2007). [ Time Frame: Serial tumor assessments were taken at baseline (within 28 days of the start of treatment), and re-evaluated at Day 57, and every 12 weeks thereafter or to confirm response (Maximum duration of treatment 511 days, Maximum duration of follow-up 812 Days) ] |
3. Secondary: | Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Serial tumor assessments were taken at baseline (within 28 days of the start of treatment), and re-evaluated at Day 57, and every 12 weeks thereafter or to confirm response (Maximum duration of treatment 511 days, Maximum duration of follow-up 812 Days) ] |
4. Secondary: | Overall Survival (OS) [ Time Frame: Overall survival is measured from the time of first administration of study drug to death. (Maximum duration of treatment 511days, Maximum duration of follow-up 812 Days) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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This is a small, non-randomized study. Comparisons between the 3 groups cannot be reliably made and should be interpreted with caution. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Results Point of Contact:
Name/Title: Anne-Marie Duliege, MD
Organization: Rigel
phone: 650-624-1100
e-mail: clinicaltrials@rigel.com
Organization: Rigel
phone: 650-624-1100
e-mail: clinicaltrials@rigel.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Rigel Pharmaceuticals |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00446095 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
D4300C00023 C-935788-009 ( Other Identifier: Rigel Pharmaceuticals ) |
First Submitted: | March 8, 2007 |
First Posted: | March 12, 2007 |
Results First Submitted: | May 14, 2014 |
Results First Posted: | December 18, 2014 |
Last Update Posted: | September 19, 2016 |