MK0518 in the Treatment of HIV-Infected Patients Switched From a Protease Inhibitor Regimen (0518-032)(TERMINATED)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00443703 |
Recruitment Status
:
Terminated
(primary efficacy analysis at Week 24 did not demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir)
First Posted
: March 6, 2007
Results First Posted
: December 1, 2009
Last Update Posted
: March 21, 2017
|
Sponsor:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Information provided by (Responsible Party):
Merck Sharp & Dohme Corp.
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
HIV Infection |
Interventions: |
Drug: MK0518 (raltegravir) Drug: Comparator: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) Drug: Comparator: placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Phase III; First Patient In: 20-Jun-2007; Last Patient Last Visit for Week 24 (primary endpoint): 31-Oct-2008 47 Sites (US, Canada, Denmark, Germany, Italy, Portugal, Spain, United Kingdom, and Australia). |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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HIV-seropositive patients who were ≥18 years old, had documented HIV RNA <50 copies/mL for at least 3 months, had been on a KALETRA™-based regimen for at least 3 months without a change in background antiretroviral therapy, and had no documentation of HIV RNA >50 copies/mL for at least 3 months. |
Reporting Groups
Description | |
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MK0518 400 mg b.i.d. | MK0518 400 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food, and placebo to KALETRA™ , which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food |
KALETRA™ 400/100 mg b.i.d. | KALETRA™ 400/100 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food, and placebo to MK0518 , which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food |
Participant Flow: Overall Study
MK0518 400 mg b.i.d. | KALETRA™ 400/100 mg b.i.d. | |
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STARTED | 177 | 175 |
Treated | 174 | 174 |
COMPLETED | 149 | 157 |
NOT COMPLETED | 28 | 18 |
Never Treated | 3 | 1 |
Adverse Event | 7 | 3 |
Lack of Efficacy | 3 | 1 |
Lost to Follow-up | 0 | 4 |
Physician Decision | 4 | 2 |
Protocol Violation | 1 | 1 |
Withdrawal by Subject | 9 | 6 |
Progressive Disease | 1 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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MK0518 400 mg b.i.d. | MK0518 400 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food, and placebo to KALETRA™ , which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food |
KALETRA™ 400/100 mg b.i.d. | KALETRA™ 400/100 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food, and placebo to MK0518 , which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
MK0518 400 mg b.i.d. | KALETRA™ 400/100 mg b.i.d. | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
174 | 174 | 348 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Full Range) |
44.4 (23 to 70) |
43.6 (24 to 71) |
44.0 (23 to 71) |
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Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 28 16.1% | 45 25.9% | 73 21.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 146 83.9% | 129 74.1% | 275 79.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ethnicity (NIH/OMB) [Units: Participants] Count of Participants |
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Hispanic or Latino | 25 14.4% | 23 13.2% | 48 13.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Not Hispanic or Latino | 149 85.6% | 151 86.8% | 300 86.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown or Not Reported | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race (NIH/OMB) [Units: Participants] Count of Participants |
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American Indian or Alaska Native | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 2 1.1% | 3 1.7% | 5 1.4% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Native Hawaiian or Other Pacific Islander | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black or African American | 24 13.8% | 28 16.1% | 52 14.9% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White | 146 83.9% | 141 81.0% | 287 82.5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
More than one race | 2 1.1% | 2 1.1% | 4 1.1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unknown or Not Reported | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count [Units: Cells/mm3] Mean (Full Range) |
477.6 (65 to 1446) |
508.2 (87 to 1510) |
492.9 (65 to 1510) |
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Fasting (non-random) serum High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
48.8 (16.4) | 47.1 (14.0) | 47.9 (15.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fasting (non-random) serum Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
115.3 (40.3) | 104.8 (35.9) | 110.0 (38.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fasting (non-random) serum cholesterol [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
215.3 (48.2) | 203.9 (52.3) | 209.6 (50.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fasting (non-random) serum triglyceride [1] [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
189.5 (134.0) | 162.0 (112.6) | 175.0 (126.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Non-HDL-C [Units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
165.5 (48.5) | 156.8 (53.0) | 161.1 (50.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Patients With Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) RiboNucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ] |
2. Primary: | Number of Patients With Clinical Adverse Experiences (CAEs) Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
3. Primary: | Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Cholesterol at Week 12 [ Time Frame: Baseline and Week 12 ] |
4. Primary: | Mean Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 12 [ Time Frame: Baseline and Week 12 ] |
5. Primary: | Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12 [ Time Frame: Baseline and Week 12 ] |
6. Primary: | Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12 [ Time Frame: Baseline and Week 12 ] |
7. Primary: | Median Percent Change From Baseline in Serum Triglyceride at Week 12 [ Time Frame: Baseline and Week 12 ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Median Percent Change From Baseline in Serum Triglyceride at Week 12 |
Measure Description | Standard Deviation (Robust): calculated as interquartile range (IQR)/1.075, where IQR=3rd quartile-1st quartile. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Patients who had both baseline and at least one post-baseline measurement were included in the analysis |
Reporting Groups
Description | |
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MK0518 400 mg b.i.d. | MK0518 400 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food, and placebo to KALETRA™ , which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food |
KALETRA™ 400/100 mg b.i.d. | KALETRA™ 400/100 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food, and placebo to MK0518 , which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.), approximately 12 hours (10 to 14 hours) apart without regard to food |
Measured Values
MK0518 400 mg b.i.d. | KALETRA™ 400/100 mg b.i.d. | |
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Participants Analyzed [Units: Participants] |
142 | 146 |
Median Percent Change From Baseline in Serum Triglyceride at Week 12 [Units: Percent Change] Median (Standard Deviation) |
-41.50 (35.37) | 3.56 (59.36) |
No statistical analysis provided for Median Percent Change From Baseline in Serum Triglyceride at Week 12
8. Secondary: | Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Cholesterol at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] |
9. Secondary: | Mean Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] |
10. Secondary: | Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] |
11. Secondary: | Mean Percent Change From Baseline in Fasting Serum High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] |
12. Secondary: | Median Percent Change From Baseline in Serum Triglyceride at Week 24 [ Time Frame: Baseline and Week 24 ] |
13. Other Pre-specified: | Number of Patients With Serious CAEs Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
14. Other Pre-specified: | Number of Patients With Drug-related CAEs Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
15. Other Pre-specified: | Number of Patients With Serious Drug-related CAEs Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
16. Other Pre-specified: | Number of Patients That Died by 24 Week Last Patient Last Visit [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
17. Other Pre-specified: | Number of Patients That Discontinued Due to CAEs Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
18. Other Pre-specified: | Number of Patients That Discontinued Due to Drug Related CAEs Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
19. Other Pre-specified: | Number of Patients With Laboratory Adverse Experiences (LAEs) Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
20. Other Pre-specified: | Number of Patients With Drug-related Laboratory Adverse Experiences (LAEs) Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
21. Other Pre-specified: | Number of Patients With Serious LAEs Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
22. Other Pre-specified: | Number of Patients That Discontinued Due to LAEs Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |
23. Other Pre-specified: | Number of Patients That Discontinued With Drug Related LAEs Through 24 Weeks [ Time Frame: 24 Week last patient last visit ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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The reason for early termination: Study was terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 did not demonstrate non-inferiority of MK0518 versus KALETRA™. |