Induction/Simplification With Atazanavir + Ritonavir + Abacavir/Lamivudine Fixed-Dose Combination In HIV-1 Infection
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00440947 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: February 27, 2007
Results First Posted
: August 17, 2011
Last Update Posted
: March 22, 2012
|
Sponsor:
ViiV Healthcare
Collaborator:
GlaxoSmithKline
Information provided by (Responsible Party):
ViiV Healthcare
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Conditions: |
Infection, Human Immunodeficiency Virus I HIV Infection |
Interventions: |
Drug: Abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) Drug: Abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) + atazanavir (ATV) |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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Participants (PAR) were recruited at 66 centers in the United States of America and Canada. HIV-RNA, human immunodeficiency virus-ribonucleic acid; ml, milliliters. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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The study had a 36-week Non-randomized Induction Phase, followed by an 84-week Randomized Phase. All PAR completing 84 weeks were eligible to enter an optional 60-week extension phase (EP); some PAR chose not to continue in the EP. PAR whose HIV-RNA wasn't <50 copies/ml before Week 36 weren't allowed to randomize at Week 36 and were withdrawn. |
Reporting Groups
Description | |
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ABC/3TC + ATV/r: Induction Phase | Abacavir (ABC) 600 milligrams (mg)/lamivudine (3TC) 300 mg fixed-dose combination tablet (FDC) once a day (QD) plus atazanavir (ATV) 300 mg QD + ritonavir (/r) 100 mg QD during the first 36 weeks of the study (planned interim analysis) |
ABC/3TC + ATV: Randomization Phase | Simplification regimen of the ABC/3TC FDC tablet administered QD for an additional 48 weeks in combination with 400 mg ATV QD |
ABC/3TC + ATV/r: Randomization Phase | Continuation of ABC/3TC FDC tablet administered QD for an additional 48 weeks in combination with ATV/r QD |
ABC/3TC + ATV: Extension Phase | Simplification regimen of the ABC/3TC FDC tablet administered QD for an additional 60 weeks in combination with ATV QD |
ABC/3TC + ATV/r: Extension Phase | Continuation of ABC/3TC FDC tablet administered QD for an additional 60 weeks in combination with ATV/r QD |
Participant Flow for 3 periods
Period 1: 36-Week Induction Phase
ABC/3TC + ATV/r: Induction Phase | ABC/3TC + ATV: Randomization Phase | ABC/3TC + ATV/r: Randomization Phase | ABC/3TC + ATV: Extension Phase | ABC/3TC + ATV/r: Extension Phase | |
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STARTED | 515 | 0 | 0 | 0 | 0 |
COMPLETED | 442 [1] | 0 | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 73 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Adverse Event | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Insufficient Viral Load Response | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Protocol-defined Virologic Failure | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Non-compliance | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Kaposi Lesions Requiring Chemotherapy | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Took Exclusionary Medications | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Genotype Had Exclusionary Mutations | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Fleeing Police; Outstanding Warrants | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Incarceration | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Pregnancy | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
[1] | 23 PAR without confirmed HIV-RNA<50c/mL prior to Wk 36 couldn’t be randomized but weren’t withdrawn. |
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Period 2: 48-Week Randomization Phase
ABC/3TC + ATV/r: Induction Phase | ABC/3TC + ATV: Randomization Phase | ABC/3TC + ATV/r: Randomization Phase | ABC/3TC + ATV: Extension Phase | ABC/3TC + ATV/r: Extension Phase | |
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STARTED | 0 | 210 | 209 | 0 | 0 |
COMPLETED | 0 | 194 | 185 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 0 | 16 | 24 | 0 | 0 |
Adverse Event | 0 | 2 | 5 | 0 | 0 |
Protocol-defined Virologic Failure | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 |
Non-compliance | 0 | 3 | 4 | 0 | 0 |
Lost to Follow-up | 0 | 2 | 8 | 0 | 0 |
Protocol Violation | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Withdrawal by Subject | 0 | 2 | 4 | 0 | 0 |
Pregnancy | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 |
Incarceration | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 |
Trying to Get Pregnant | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Physician Decision | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 |
Period 3: Optional 60-Week Extension Phase
ABC/3TC + ATV/r: Induction Phase | ABC/3TC + ATV: Randomization Phase | ABC/3TC + ATV/r: Randomization Phase | ABC/3TC + ATV: Extension Phase | ABC/3TC + ATV/r: Extension Phase | |
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STARTED | 0 | 0 | 0 | 189 | 180 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 160 | 154 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 29 | 26 |
Adverse Event | 0 | 0 | 0 | 1 | 3 |
Insufficient Viral Load Response | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Protocol-defined Virologic Failure | 0 | 0 | 0 | 3 | 2 |
Non-compliance | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Lost to Follow-up | 0 | 0 | 0 | 9 | 9 |
Protocol Violation | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 0 | 4 | 3 |
Pregnancy | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 |
Participant Moved | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Sponsor Request | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 |
Sponsor Terminated Site | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 |
Other | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Physician Decision | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |
Participant Remained in Cuba | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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ABC/3TC + ATV/r | All participants starting the Induction Phase: ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC tablet QD plus ATV 300 mg QD + /r 100 mg QD during the first 36 weeks of the study (planned interim analysis) |
Baseline Measures
ABC/3TC + ATV/r | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
515 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
38.3 (10.03) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 429 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
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African American/African Heritage | 167 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
American Indian or Alaskan Native | 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian - Central/South Asian Heritage | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian - East Asian Heritage | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian - Japanese Heritage | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian - South East Asian Heritage | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Native Hawaiian or Other Pacific Islander | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White - Arabic/North African Heritage | 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White - White/Caucasian/European Heritage | 316 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mixed Race | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of participants with the indicated baseline HIV-RNA level [1] [Units: Participants] |
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HIV-1 RNA <100,000 | 227 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
HIV-1 RNA 100,000-<250,000 | 143 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
HIV-1 RNA 250,000-<500,000 | 73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
HIV-1 RNA >=500,000 | 72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Number of participants with the indicated Baseline CD4+ Cell Count [1] [Units: Participants] |
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CD4+ cells <50 | 69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
CD4+ cells 50-<200 | 190 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
CD4+ cells >=200 | 256 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Number of participants with the indicated Center for Disease Control (CDC) Classification [1] [Units: Participants] |
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Asymptomatic HIV Infection | 353 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Symptomatic (non-AIDS) condition | 97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
AIDS | 65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Median Baseline CD4+ Cell Count [Units: Cells per cubic millimeter] Median (Full Range) |
199 (19 to 754) |
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Median Baseline HIV-1 RNA Level [Units: Log10 copies/ml] Median (Full Range) |
5.076 (2.989 to 6.620) |
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1. Primary: | Percentage of Participants (PAR) Who Achieved Plasma HIV-1 RNA <50 Copies (c) /Milliliter (ml) at the Week 84 Visit [ Time Frame: Week 84 ] |
2. Secondary: | Mean Age at Baseline of Participants Randomized to Treatment for the 48-Week Randomized Phase [ Time Frame: Baseline of Randomized Phase ] |
3. Secondary: | Percentage of Participants Who Achieved Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml at the Week 36 Visit [ Time Frame: Week 36 ] |
4. Secondary: | Percentage of Participants Who Achieved Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml at the Week 84 Visit [ Time Frame: Week 84 ] |
5. Secondary: | Percentage of Participants Who Achieved Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml at the Week 144 Visit [ Time Frame: Week 144 ] |
6. Secondary: | Percentage of Participants Who Achieved Plasma HIV-1 RNA <400 c/ml at the Week 36 Visit [ Time Frame: Week 36 ] |
7. Secondary: | Percentage of Participants Who Achieved HIV-1 RNA <400 c/ml at the Week 84 Visit [ Time Frame: Week 84 ] |
8. Secondary: | Percentage of Participants Who Achieved HIV-1 RNA <400 c/ml at the Week 144 Visit [ Time Frame: Week 144 ] |
9. Secondary: | Number of Participants Who Met the Protocol-defined Virologic Failure (PDVF) Criteria at Week 36 [ Time Frame: Week 36 ] |
10. Secondary: | Number of Participants Who Met the PDVF Criteria at Week 84 [ Time Frame: Week 84 ] |
11. Secondary: | Number of Participants Who Met the PDVF Criteria at Week 144 [ Time Frame: Week 144 ] |
12. Secondary: | Change From Baseline in HIV-1 RNA at Week 36 [ Time Frame: Baseline and Week 36 ] |
13. Secondary: | Change From Baseline in HIV-1 RNA at Week 84 [ Time Frame: Baseline and Week 84 ] |
14. Secondary: | Change From Baseline in HIV-1 RNA at Week 144 [ Time Frame: Baseline and Week 144 ] |
15. Secondary: | Change From Baseline in CD4+ Cell Count at Week 36 [ Time Frame: Baseline and Week 36 ] |
16. Secondary: | Change From Baseline in CD4+ Cell Count at Week 84 [ Time Frame: Baseline and Week 84 ] |
17. Secondary: | Change From Baseline in CD4+ Cell Count at Week 144 [ Time Frame: Baseline and Week 144 ] |
18. Secondary: | Number of Confirmed Virologic Failure Participants With Treatment-emergent HIV Genotypic Resistance in Reverse Transcriptase and Protease From Baseline Through Week 36 [ Time Frame: Baseline through Week 36 ] |
19. Secondary: | Number of Confirmed Virologic Failure Participants With Treatment-emergent HIV Genotypic Resistance in Reverse Transcriptase and Protease From Randomization at Week 36 Through Week 84 [ Time Frame: Randomization at Week 36 through Week 84 ] |
20. Secondary: | Number of Confirmed Virologic Failure Participants With Treatment-emergent HIV Genotypic Resistance in Reverse Transcriptase and Protease From Week 84 Through Week 144 [ Time Frame: Week 84 through Week 144 ] |
21. Secondary: | Number of Confirmed Virologic Failure Participants From Baseline Through Week 36 With Treatment-emergent Reductions in Susceptibility to Abacavir, Lamivudine, Atazanavir, or Ritonavir [ Time Frame: Baseline through Week 36 ] |
22. Secondary: | Number of Confirmed Virologic Failure Participants From Randomization at Week 36 Through Week 84 With Treatment-emergent Reductions in HIV Susceptibility to Abacavir, Lamivudine, Atazanavir, or Ritonavir [ Time Frame: Randomization at Week 36 through Week 84 ] |
23. Secondary: | Number of Confirmed Virologic Failure Participants From Week 84 Through Week 144 With Treatment-emergent Reductions in HIV Susceptibility to Abacavir, Lamivudine, Atazanavir, or Ritonavir [ Time Frame: Week 84 through Week 144 ] |
24. Secondary: | Mean Percent Compliance at Week 36 [ Time Frame: Week 36 ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Mean Percent Compliance at Week 36 |
Measure Description | Percent compliance is defined as the total number of pills taken divided by the total number of pills prescribed. The total number of pills taken was calculated by subtracting any returned pills from the total number of pills that were dispensed to each participant during this period. Compliance was calculated for each medication in the regimen. |
Time Frame | Week 36 |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
ITT-E Population, Induction Phase. Participants with an unknown number of pills returned (including those whose pill bottles were not returned) were not included in this analysis. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
ABC/3TC + ATV/r: Induction Phase | Induction Phase: ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC tablet QD plus ATV 300 mg QD + /r 100 mg QD during the first 36 weeks of the study (planned interim analysis) |
Measured Values
ABC/3TC + ATV/r: Induction Phase | |
---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
503 |
Mean Percent Compliance at Week 36 [Units: Percent compliance] Mean (Standard Deviation) |
|
Abacavir/Lamivudine | 92.2 (13.05) |
Ritonavir | 92.3 (12.15) |
Atazanavir | 92.7 (12.50) |
No statistical analysis provided for Mean Percent Compliance at Week 36
25. Secondary: | Mean Percent Compliance at Week 84 [ Time Frame: Week 84 ] |
26. Secondary: | Mean Percent Compliance at Week 144 [ Time Frame: Week 144 ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: GSK Response Center
Organization: ViiV Healthcare
phone: 866-435-7343
Organization: ViiV Healthcare
phone: 866-435-7343
Publications:
L Ross, E Dejesus, M Potter, A LaMarca, D Murphy, I Melendez-Rivera, D Ward, P Wannamaker, J Uy, L Patel, H Amrine-Madsen, J Horton. Epidemiological and Genotypic Clustering of HIV infection within North America During 2007 International HIV & Hepatitis Drug Resistance Workshop & Curative Strategies, 8-12 June 2010, Dubrovnik, Croatia, Poster 150.
• L Ross, K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, A Rachlis, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Genotypic Screening Impact in ARIES [Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) for 36 Weeks Followed By Randomization to ATV +ABC/3TC or ATV/r + ABC/3TC for 48 Wks in HIV-infected, ART Naïve Patients] :Low Rates of Virologic Failure. The 19th Annual Canadian Conference on HIV/AIDS Research, 13-16 May 2010, Saskatoon, Canada. Poster P-169.
K Squires, E DeJesus, N Bellos, D Ward, D Murphy, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Sustained Virologic Efficacy of Atazanavir (ATV) Versus Atazanavir/Ritonavir (ATV/r), each in Combination with Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) over 120 Weeks: the ARIES Trial. 48th ICAAC; September 12-15, 2010, Boston, MA. Poster H-204.
K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, D Sutherland-Phillips, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) + Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) in Antiretroviral (ART)-Naive HIV-1 Infected HLA-B*5701 Negative Subjects Demonstrates Efficacy and Safety: the ARIES Trial. 48th ICAAC; October 25-28, 2008, Washington, DC. Poster H-1250a.
K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, D Sutherland-Phillips, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Similar Efficacy and Tolerability of Atazanavir (ATV) Compared to ATV/Ritonavir (RTV, r), Each in Combination with Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC), after Initial Suppression with ABC/3TC + ATV/r in HIV-1 Infected Patients: 84 Week Results of the ARIES Trial. 5th IAS Conference; Cape Town, South Africa. Abstract WELBB103
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | ViiV Healthcare |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00440947 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
EPZ108859 |
First Submitted: | February 23, 2007 |
First Posted: | February 27, 2007 |
Results First Submitted: | May 19, 2011 |
Results First Posted: | August 17, 2011 |
Last Update Posted: | March 22, 2012 |