DHA (Docosahexaenoic Acid), an Omega 3 Fatty Acid, in Slowing the Progression of Alzheimer's Disease (DHA)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00440050 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: February 26, 2007
Results First Posted
: August 30, 2010
Last Update Posted
: September 25, 2014
|
Sponsor:
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Collaborators:
National Institute on Aging (NIA)
DSM Nutritional Products, Inc.
Information provided by (Responsible Party):
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Alzheimer's Disease |
Interventions: |
Drug: DHA (Docosahexaenoic Acid) Drug: Placebo |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Subjects were recruited at 51 sites in the United States between February and November 2007. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Out of 555 subjects screened, 402 met the study criteria and were randomized. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Dosing of 2 grams of placebo administered in a divided dose twice daily with food. |
Docosahexaenoic Acid (DHA) | Dosing of 2 grams of DHA administered in a divided dose twice daily with food. |
Participant Flow: Overall Study
Placebo | Docosahexaenoic Acid (DHA) | |
---|---|---|
STARTED | 164 | 238 |
COMPLETED | 124 | 171 |
NOT COMPLETED | 40 | 67 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Placebo | Dosing of 2 grams of placebo administered in a divided dose twice daily with food. |
Docosahexaenoic Acid (DHA) | Dosing of 2 grams of DHA administered in a divided dose twice daily with food. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Placebo | Docosahexaenoic Acid (DHA) | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
164 | 238 | 402 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
76 (9.3) | 76 (7.8) | 76 (8.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
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Female | 98 | 112 | 210 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 66 | 126 | 192 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Region of Enrollment [Units: Participants] |
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United States | 164 | 238 | 402 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Rate of Change on the ADAS-Cog 11. [ Time Frame: Baseline, 6, 12, 18 months ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Rate of Change on the ADAS-Cog 11. |
Measure Description | ADAS-cog 11 = Alzheimer's Disease Assessment Scale, cognitive sub-scale in points per year. This is a psychometric measure sensitive to change in mild to moderate AD. The range of this instrument is 0 to 70 with higher numbers indicating greater impairment. |
Time Frame | Baseline, 6, 12, 18 months |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Dosing of 2 grams of placebo administered in a divided dose twice daily with food. |
Docosahexaenoic Acid (DHA) | Dosing of 2 grams of DHA administered in a divided dose twice daily with food. |
Measured Values
Placebo | Docosahexaenoic Acid (DHA) | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
164 | 238 |
Rate of Change on the ADAS-Cog 11. [Units: ADAS points per year] Mean (Standard Deviation) |
7.98 (9.84) | 8.27 (8.9) |
No statistical analysis provided for Rate of Change on the ADAS-Cog 11.
2. Primary: | Rate of Change on CDR-SOB [ Time Frame: 18 months ] |
3. Secondary: | ADCS-ADL [ Time Frame: 18 months ] |
4. Secondary: | Neuropsychiatric Inventory (NPI) [ Time Frame: 18 months ] |


Time Frame | No text entered. |
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Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
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Reporting Groups
Description | |
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Placebo | Dosing of 2 grams of placebo administered in a divided dose twice daily with food. |
Docosahexaenoic Acid (DHA) | Dosing of 2 grams of DHA administered in a divided dose twice daily with food. |
Other Adverse Events
Placebo | Docosahexaenoic Acid (DHA) | |
---|---|---|
Total, Other (not including serious) Adverse Events | ||
# participants affected / at risk | 144/164 (87.80%) | 214/238 (89.92%) |
Gastrointestinal disorders | ||
diarrhea † | ||
# participants affected / at risk | 10/164 (6.10%) | 18/238 (7.56%) |
# events | 10 | 18 |
General disorders | ||
dizziness † | ||
# participants affected / at risk | 9/164 (5.49%) | 12/238 (5.04%) |
# events | 9 | 12 |
other † | ||
# participants affected / at risk | 88/164 (53.66%) | 119/238 (50.00%) |
# events | 88 | 119 |
Injury, poisoning and procedural complications | ||
fall † | ||
# participants affected / at risk | 33/164 (20.12%) | 42/238 (17.65%) |
# events | 33 | 42 |
Psychiatric disorders | ||
agitation † | ||
# participants affected / at risk | 12/164 (7.32%) | 24/238 (10.08%) |
# events | 12 | 24 |
Renal and urinary disorders | ||
urinary tract infection † | ||
# participants affected / at risk | 12/164 (7.32%) | 23/238 (9.66%) |
# events | 12 | 23 |
† | Events were collected by systematic assessment |
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Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |