Study of Daptomycin in Subjects Undergoing Surgery for Osteomyelitis Associated With an Infected Prosthetic Caused by Staphylococci
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00428844 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: January 30, 2007
Results First Posted
: June 14, 2011
Last Update Posted
: January 31, 2018
|
Sponsor:
Cubist Pharmaceuticals LLC
Information provided by (Responsible Party):
Cubist Pharmaceuticals LLC
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Osteomyelitis |
Interventions: |
Drug: daptomycin Drug: vancomycin Drug: teicoplanin Drug: nafcillin Drug: oxacillin Drug: flucloxacillin |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Daptomycin 6 mg/kg | Daptomycin (6 mg/kg every 24 hours [q24h]) as a 30 minute intravenous (IV) infusion for 6 weeks (± one week). |
Daptomycin 8 mg/kg | Daptomycin (8 mg/kg q24h) as a 30 minute IV infusion for 6 weeks (± one week). |
Comparator | Vancomycin was administered at 1 gram (gm)every 12 hours (q12h) as a 60-minute infusion and teicoplanin was administered 6 mg/kg q24h as a 30-minute infusion also for 6 weeks (±1 week). Semi-synthetic penicillin (nafcillin, oxacillin, or flucloxacillin) was administered according to standard of care for 6 weeks (±1 week). |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Completed Study Drug Treatment
Daptomycin 6 mg/kg | Daptomycin 8 mg/kg | Comparator | |
---|---|---|---|
STARTED | 25 | 24 | 26 |
Received First Dose | 25 | 24 | 25 |
COMPLETED | 23 | 18 | 19 |
NOT COMPLETED | 2 | 6 | 7 |
Adverse Event | 2 | 4 | 4 |
Protocol Violation | 0 | 1 | 1 |
Withdrawal by Subject | 0 | 1 | 1 |
Randomized Not Treated | 0 | 0 | 1 |
Period 2: Completed Test of Cure (TOC) Visit
Daptomycin 6 mg/kg | Daptomycin 8 mg/kg | Comparator | |
---|---|---|---|
STARTED | 23 | 18 | 19 |
COMPLETED | 20 | 16 | 17 |
NOT COMPLETED | 3 | 2 | 2 |
Adverse Event | 0 | 1 | 1 |
Protocol Violation | 0 | 0 | 1 |
Withdrawal by Subject | 1 | 0 | 0 |
Lack of Efficacy | 2 | 0 | 0 |
Microbiologic failure | 0 | 1 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Daptomycin 6 mg/kg | Daptomycin (6 mg/kg q24h) as a 30-minute IV infusion for 6 weeks (±1 week). |
Daptomycin 8 mg/kg | Daptomycin (8 mg/kg q24h) as a 30-minute IV infusion for 6 weeks (±1 week). |
Comparator | Vancomycin was administered at 1 gm q12h as a 60-minute infusion and teicoplanin was administered 6 mg/kg q24h as a 30-minute infusion also for 6 weeks (±1 week). Semi-synthetic penicillin (nafcillin, oxacillin, or flucloxacillin) was administered according to standard of care for 6 weeks (±1 week). |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Daptomycin 6 mg/kg | Daptomycin 8 mg/kg | Comparator | Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
25 | 24 | 25 | 74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [1] [Units: Participants] Count of Participants |
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<=18 years | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | 0 0.0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 10 40.0% | 14 58.3% | 15 60.0% | 39 52.7% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 15 60.0% | 10 41.7% | 10 40.0% | 35 47.3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Sex: Female, Male [1] [Units: Participants] Count of Participants |
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Female | 14 56.0% | 10 41.7% | 11 44.0% | 35 47.3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 11 44.0% | 14 58.3% | 14 56.0% | 39 52.7% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1. Primary: | Any Creatine Phosphokinase (CPK) Elevation > 500 Units Per Liter (U/L) [ Time Frame: From the 3rd day of therapy to 1 week post last dose (approximately week 7) ] |
2. Secondary: | Safety - Notable Laboratory Abnormalities [ Time Frame: From the 1st day of therapy to maximum of 23 weeks post last dose (up to maximum of week 30) ] |
3. Secondary: | Overall Clinical Outcome [ Time Frame: Approximately 6 weeks post last dose (approximately week 12) ] |
4. Secondary: | Microbiological Response [ Time Frame: Approximately 6 weeks post last dose (approximately week 12) ] |
5. Secondary: | Pharmacokinetic Parameter: Maximum Plasma Concentration (Cmax) [ Time Frame: Day 4 (steady state) ] |
6. Secondary: | Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Concentration-time Curve During a Dosing Interval at Steady State (AUCss) [ Time Frame: Day 4 (steady state) ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Ed Campanaro, VP Clinical Operations
Organization: Cubist Pharmaceuticals, Inc.
phone: 781-860-8318
e-mail: ed.campanaro@cubist.com
Organization: Cubist Pharmaceuticals, Inc.
phone: 781-860-8318
e-mail: ed.campanaro@cubist.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Cubist Pharmaceuticals LLC |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00428844 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
3009-016 DAP-OST-06-02 ( Other Identifier: Cubist Study Number ) |
First Submitted: | January 26, 2007 |
First Posted: | January 30, 2007 |
Results First Submitted: | March 16, 2011 |
Results First Posted: | June 14, 2011 |
Last Update Posted: | January 31, 2018 |