Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

An Efficacy and Safety Study of Rivaroxaban With Warfarin for the Prevention of Stroke and Non-Central Nervous System Systemic Embolism in Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00403767
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 27, 2006
Results First Posted : July 17, 2012
Last Update Posted : April 29, 2014
Sponsor:
Collaborator:
Bayer
Information provided by (Responsible Party):
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Prevention
Conditions Atrial Fibrillation
Stroke
Embolism
Interventions Drug: Rivaroxaban
Drug: Warfarin
Drug: Matching placebo for Rivaroxaban arm (Warfarin placebo)
Drug: Matching placebo for Warfarin arm (Rivaroxaban placebo)
Enrollment 14269
Recruitment Details This study, an efficacy and safety study of Rivaroxaban with Warfarin for the prevention of stroke and non-central nervous system systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, was conducted from 18 December 2006 to 07 September 2010. Patients were recruited at 1,170 study centers located in 45 countries worldwide.
Pre-assignment Details A total of 14,269 patients were randomized in the study. Five patients were randomized twice bringing the number of randomized unique patients to 14,264. A total of 14,236 (7111 and 7125 patients in the rivaroxaban and warfarin groups, respectively) unique patients took at least 1 dose of study medication and were included in the Safety Population.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description Rivaroxaban 15 mg p.o. once daily or Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Period Title: Overall Study
Started 7111 7125
Completed 4591 4657
Not Completed 2520 2468
Reason Not Completed
Adverse Event             993             919
Non-compliant with study medication             134             164
Consent withdrawn             671             673
Investigator dec./not protocol-related             191             178
Lost to Follow-up             6             8
Protocol Violation             142             124
Clinical efficacy endpoint reached             300             332
Study terminated by sponsor             82             69
Missing/incomplete data             1             1
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin Total
Hide Arm/Group Description Rivaroxaban 15 mg p.o. once daily or Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily) Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 7111 7125 14236
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 7111 participants 7125 participants 14236 participants
<=18 years
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Between 18 and 65 years
1646
  23.1%
1642
  23.0%
3288
  23.1%
>=65 years
5465
  76.9%
5483
  77.0%
10948
  76.9%
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Age Continuous Number Analyzed 7111 participants 7125 participants 14236 participants
71.2  (9.45) 71.2  (9.39) 71.2  (9.42)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 7111 participants 7125 participants 14236 participants
Female
2819
  39.6%
2826
  39.7%
5645
  39.7%
Male
4292
  60.4%
4299
  60.3%
8591
  60.3%
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 7111 participants 7125 participants 14236 participants
Argentina 284 285 569
Australia 120 122 242
Austria 16 16 32
Belgium 49 47 96
Brazil 241 242 483
Bulgaria 337 339 676
Canada 372 375 747
Chile 144 142 286
China 249 246 495
Colombia 134 133 267
Czech Republic 299 299 598
Denmark 60 61 121
Finland 9 7 16
France 35 36 71
Germany 263 265 528
Greece 15 14 29
Hungary 119 118 237
India 133 135 268
Israel 94 94 188
Italy 69 69 138
Korea (South) 103 100 203
Lithuania 122 122 244
Malaysia 26 25 51
Mexico 83 85 168
Netherlands 80 81 161
New Zealand 58 58 116
Norway 25 24 49
Peru 42 42 84
Philippines 185 183 368
Poland 263 264 527
Romania 391 391 782
Russia 645 645 1290
Singapore 21 23 44
South Africa 122 125 247
Spain 124 124 248
Sweden 12 16 28
Switzerland 3 4 7
Taiwan 78 79 157
Thailand 43 44 87
Turkey 50 51 101
Ukraine 505 504 1009
United Kingdom 79 80 159
United States 962 964 1926
Venezuela 11 9 20
Hong Kong 36 37 73
1.Primary Outcome
Title The Composite Event of Stroke/Non-CNS Systemic Embolism: Primary Efficacy (Non-Inferiority)
Hide Description The number of patients with the first occurrence of a stroke or non-CNS systemic embolism while on treatment (defined as the time interval from the first dose to the last dose of study drug plus 2 days). The statistical analysis is based on time from randomization to the first occurrence of the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The per-protocol (PP) population consisted of all randomized unique patients excluding those who had specific pre-defined major protocol deviations that occurred by the time of enrollment into the study or during the trial. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 6958 7004
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
188 241
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Non-Inferiority or Equivalence
Comments Alternative hypothesis of non-inferiority (NI) by a NI margin of 1.46 in hazard ratio (HR) based on on-treatment data from the per protocol population. The required number of primary efficacy endpoint events was determined based on the following assumptions: NI margin of 1.46, 1-sided alpha of 0.025, power of >95% when true HR is 1, and exponential distributions. The margin was selected based on clinical appropriateness and quantitative analysis of relevant studies in Hart et al.
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.001
Comments The p-value is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.025 (1-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.79
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.66 to 0.96
Estimation Comments [Not Specified]
2.Primary Outcome
Title The Composite of Event of Stroke/Non-CNS Systemic Embolism: Primary Efficacy (Superiority)
Hide Description The number of patients with the first occurrence of a stroke or non-CNS systemic embolism while on treatment (defined as the time interval from the first dose to the last dose of study drug plus 2 days). The statistical analysis is based on time from randomization to the first occurrence of the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7061 7082
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
189 243
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternative hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.015
Comments The p-value Is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.79
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.65 to 0.95
Estimation Comments [Not Specified]
3.Primary Outcome
Title The Composite Event of Major/Non-major Clinically Relevant Bleeding Events: Primary Safety
Hide Description The number of patients with the first occurrence of a major or non-major clinically relevant bleeding event while on treatment. The statistical analysis is based on time from the first dose of study drug to the first occurrence of the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7111 7125
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
1475 1449
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternate hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.442
Comments The p-value is not adjusted for mulitple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as a covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.03
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.96 to 1.11
Estimation Comments [Not Specified]
4.Secondary Outcome
Title The Composite Event of Stroke/Non-CNS Systemic Embolism/Vascular Death
Hide Description The number of patients with the first occurrence of a stroke, non-CNS systemic embolism, or vascular death while on treatment. The statistical analysis is based on time from randomization to the first occurrence of the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7061 7125
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
346 410
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternative hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.034
Comments The p-value is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.86
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.74 to 0.99
Estimation Comments [Not Specified]
5.Secondary Outcome
Title The Composite Event of Stroke/Non-CNS Systemic Embolism/Myocardial Infarction/Vascular Death
Hide Description The number of patients with the first occurrence of a stroke, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction, or vascular death while on treatment. The statistical analysis is based on time from randomization to the first occurrence of the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7061 7082
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
433 519
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternative hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.010
Comments The p-value is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.85
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.74 to 0.96
Estimation Comments [Not Specified]
6.Secondary Outcome
Title The Individual Components of the Composite Primary and Major Secondary Efficacy Outcome Measures: Stroke
Hide Description The number of patients with the first occurrence of a stroke while on treatment. The statistical analysis is based on time from randomization to the first occurrence of the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7061 7082
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
184 221
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternative hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.092
Comments The p-value is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as a covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.85
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.70 to 1.03
Estimation Comments [Not Specified]
7.Secondary Outcome
Title The Individual Components of the Composite Primary and Major Secondary Efficacy Outcome Measures: Non-CNS Systemic Embolism
Hide Description The number of patients with the first occurrence of a non-CNS systemic embolism while on treatment. The statistical analysis is based on time from randomization to the first occurrence of the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7061 7082
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
5 22
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternative hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.003
Comments The p-value is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.23
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.09 to 0.61
Estimation Comments [Not Specified]
8.Secondary Outcome
Title The Individual Components of the Composite Primary and Major Secondary Efficacy Outcome Measures: Myocardial Infarction
Hide Description The number of patients with the first occurrence of a myocardial infarction while on treatment. The statistical analysis is based on time from randomization to the first occurrence of the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7061 7082
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
101 126
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternative hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.121
Comments The p-value is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as a covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.81
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.63 to 1.06
Estimation Comments [Not Specified]
9.Secondary Outcome
Title The Individual Components of the Composite Primary and Major Secondary Efficacy Outcome Measures: Vascular Death
Hide Description The number of patients with the occurrence of vascular death while on treatment. The statistical analysis is based on time from randomization to the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7061 7082
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
170 193
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternative hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.289
Comments The p-value is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as a covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.89
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.73 to 1.10
Estimation Comments [Not Specified]
10.Secondary Outcome
Title All-cause Mortality
Hide Description The number of patients who died due to any cause while on treatment. The statistical analysis is based on time from randomization to the event while on treatment.
Time Frame Up to 4 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The safety population consisted of all randomized unique patients who took at least 1 dose of study medication after randomization during the double-blind treatment period. Site 042012 with GCP violation was excluded.
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description:
Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily or matching placebo (15 mg p.o. once daily for patients with a calculated creatinine clearance of 30 – 49 mL/min. at baseline)
Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
Overall Number of Participants Analyzed 7061 7125
Measure Type: Number
Unit of Measure: Patients
208 250
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rivaroxaban, Warfarin
Comments Alternative hypothesis of superiority based on on-treatment data from the safety population.
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.073
Comments The p-value is not adjusted for multiple comparisons. The alpha threshold for statistical significance is 0.05 (2-sided).
Method Cox Proportional Hazards model
Comments (non-stratified) Cox Proportional Hazards model with treatment as covariate
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.85
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.70 to 1.02
Estimation Comments [Not Specified]
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Rivaroxaban Warfarin
Hide Arm/Group Description Rivaroxaban 15 mg p.o. once daily or Rivaroxaban 20 mg p.o. once daily Warfarin (1 mg, 2.5 mg, or 5 mg p.o. once daily)
All-Cause Mortality
Rivaroxaban Warfarin
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Rivaroxaban Warfarin
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2649/7111 (37.25%)   2720/7125 (38.18%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia * 1  68/7111 (0.96%)  31/7125 (0.44%) 
Anaemia Haemolytic Autoimmune * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Anaemia Vitamin B12 Deficiency * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Anaemia of Malignant Disease * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Coagulopathy * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Febrile Neutropenia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Haemolytic Anaemia * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Haemorrhagic Anaemia * 1  5/7111 (0.07%)  5/7125 (0.07%) 
Hypochromic Anaemia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hypocoagulable State * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hypoplastic Anaemia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Iron Deficiency Anaemia * 1  16/7111 (0.23%)  6/7125 (0.08%) 
Lymphadenopathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Microcytic Anaemia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Nephrogenic Anaemia * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Normochromic Normocytic Anaemia * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Pancytopenia * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Polycythaemia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Splenic Infarction * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Thrombocytopenia * 1  6/7111 (0.08%)  3/7125 (0.04%) 
Thrombocytopenic Purpura * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Anaemia Macrocytic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Disseminated Intravascular Coagulation * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Leukocytosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Splenic Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cardiac disorders     
Acute Coronary Syndrome * 1  5/7111 (0.07%)  8/7125 (0.11%) 
Acute Left Ventricular Failure * 1  5/7111 (0.07%)  4/7125 (0.06%) 
Acute Myocardial Infarction * 1  6/7111 (0.08%)  11/7125 (0.15%) 
Acute Right Ventricular Failure * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Adams-Stokes Syndrome * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Angina Pectoris * 1  31/7111 (0.44%)  33/7125 (0.46%) 
Angina Unstable * 1  74/7111 (1.04%)  92/7125 (1.29%) 
Aortic Valve Disease * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Aortic Valve Disease Mixed * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Aortic Valve Incompetence * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Aortic Valve Stenosis * 1  4/7111 (0.06%)  8/7125 (0.11%) 
Arrhythmia * 1  9/7111 (0.13%)  6/7125 (0.08%) 
Arteriosclerosis Coronary Artery * 1  7/7111 (0.10%)  3/7125 (0.04%) 
Atrial Fibrillation * 1  158/7111 (2.22%)  161/7125 (2.26%) 
Atrial Flutter * 1  10/7111 (0.14%)  17/7125 (0.24%) 
Atrial Tachycardia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Atrial Thrombosis * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Atrioventricular Block * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
Atrioventricular Block Complete * 1  12/7111 (0.17%)  9/7125 (0.13%) 
Atrioventricular Block Second Degree * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Bradyarrhythmia * 1  3/7111 (0.04%)  3/7125 (0.04%) 
Bradycardia * 1  35/7111 (0.49%)  23/7125 (0.32%) 
Cardiac Amyloidosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Cardiac Arrest * 1  15/7111 (0.21%)  33/7125 (0.46%) 
Cardiac Asthma * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Cardiac Disorder * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Cardiac Failure * 1  283/7111 (3.98%)  309/7125 (4.34%) 
Cardiac Failure Acute * 1  40/7111 (0.56%)  36/7125 (0.51%) 
Cardiac Failure Chronic * 1  26/7111 (0.37%)  43/7125 (0.60%) 
Cardiac Failure Congestive * 1  178/7111 (2.50%)  206/7125 (2.89%) 
Cardiac Tamponade * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Cardiac Valve Disease * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Cardio-Respiratory Arrest * 1  7/7111 (0.10%)  10/7125 (0.14%) 
Cardiogenic Shock * 1  14/7111 (0.20%)  10/7125 (0.14%) 
Cardiomyopathy * 1  3/7111 (0.04%)  6/7125 (0.08%) 
Cardiopulmonary Failure * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Cardiovascular Insufficiency * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Congestive Cardiomyopathy * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Cor Pulmonale * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Coronary Artery Disease * 1  29/7111 (0.41%)  33/7125 (0.46%) 
Coronary Artery Insufficiency * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Coronary Artery Stenosis * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Electromechanical Dissociation * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Heart Valve Stenosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hypertensive Heart Disease * 1  3/7111 (0.04%)  0/7125 (0.00%) 
Hypertrophic Cardiomyopathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ischaemic Cardiomyopathy * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Left Ventricular Dysfunction * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Left Ventricular Failure * 1  11/7111 (0.15%)  12/7125 (0.17%) 
Mitral Valve Incompetence * 1  7/7111 (0.10%)  6/7125 (0.08%) 
Myocardial Infarction * 1  19/7111 (0.27%)  22/7125 (0.31%) 
Myocardial Ischaemia * 1  6/7111 (0.08%)  6/7125 (0.08%) 
Myocarditis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Nodal Arrhythmia * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Nodal Rhythm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Palpitations * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Pericardial Effusion * 1  4/7111 (0.06%)  1/7125 (0.01%) 
Pericardial Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pericarditis * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Right Ventricular Failure * 1  4/7111 (0.06%)  2/7125 (0.03%) 
Sick Sinus Syndrome * 1  37/7111 (0.52%)  25/7125 (0.35%) 
Sinus Arrest * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Sinus Arrhythmia * 1  4/7111 (0.06%)  4/7125 (0.06%) 
Sinus Bradycardia * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Supraventricular Extrasystoles * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Supraventricular Tachycardia * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Tachyarrhythmia * 1  10/7111 (0.14%)  3/7125 (0.04%) 
Tachycardia * 1  6/7111 (0.08%)  8/7125 (0.11%) 
Tachycardia Paroxysmal * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Torsade De Pointes * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ventricular Arrhythmia * 1  1/7111 (0.01%)  4/7125 (0.06%) 
Ventricular Asystole * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ventricular Dysfunction * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ventricular Extrasystoles * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Ventricular Fibrillation * 1  18/7111 (0.25%)  13/7125 (0.18%) 
Ventricular Tachyarrhythmia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ventricular Tachycardia * 1  16/7111 (0.23%)  19/7125 (0.27%) 
Chronotropic Incompetence * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Mitral Valve Disease * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Mitral Valve Stenosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Tricuspid Valve Incompetence * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Gastrointestinal Angiodysplasia Haemorrhagic * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hydrocele * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Pyloric Stenosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders     
Ear Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
External Ear Inflammation * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Inner Ear Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Meniere's Disease * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Sudden Hearing Loss * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Vertigo * 1  10/7111 (0.14%)  10/7125 (0.14%) 
Vertigo Positional * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Vestibular Disorder * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
External Ear Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Endocrine disorders     
Cushing's Syndrome * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Goitre * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hyperthyroidism * 1  6/7111 (0.08%)  0/7125 (0.00%) 
Hypothyroidism * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Primary Hyperaldosteronism * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Eye disorders     
Amaurosis Fugax * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Angle Closure Glaucoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Cataract * 1  13/7111 (0.18%)  31/7125 (0.44%) 
Cataract Diabetic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Chorioretinal Atrophy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Conjunctival Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Dacryostenosis Acquired * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Diabetic Retinopathy * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Eye Haemorrhage * 1  4/7111 (0.06%)  2/7125 (0.03%) 
Glaucoma * 1  4/7111 (0.06%)  2/7125 (0.03%) 
Glaucomatocyclitic Crises * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hyphaema * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Keratopathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Macular Degeneration * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Macular Hole * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Macular Oedema * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Open Angle Glaucoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Retinal Artery Thrombosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Retinal Detachment * 1  2/7111 (0.03%)  5/7125 (0.07%) 
Retinal Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Retinal Vein Occlusion * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Retinal Vein Thrombosis * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Retinopathy Haemorrhagic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Retinoschisis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Scleral Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Strabismus * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Ulcerative Keratitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Uveitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Vitreous Degeneration * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Vitreous Haemorrhage * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal Adhesions * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Abdominal Hernia * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Abdominal Hernia Obstructive * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Abdominal Mass * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Abdominal Pain * 1  10/7111 (0.14%)  5/7125 (0.07%) 
Abdominal Pain Lower * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Abdominal Pain Upper * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Abdominal Strangulated Hernia * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Abdominal Wall Haematoma * 1  1/7111 (0.01%)  4/7125 (0.06%) 
Acute Abdomen * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Anal Fistula * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Anal Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Ascites * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
Colitis Ischaemic * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Colitis Ulcerative * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Colonic Obstruction * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Colonic Polyp * 1  9/7111 (0.13%)  8/7125 (0.11%) 
Constipation * 1  8/7111 (0.11%)  6/7125 (0.08%) 
Dental Caries * 1  5/7111 (0.07%)  1/7125 (0.01%) 
Diarrhoea * 1  11/7111 (0.15%)  9/7125 (0.13%) 
Diverticular Perforation * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Diverticulitis Intestinal Haemorrhagic * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Diverticulum * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Diverticulum Intestinal * 1  1/7111 (0.01%)  4/7125 (0.06%) 
Diverticulum Intestinal Haemorrhagic * 1  0/7111 (0.00%)  3/7125 (0.04%) 
Duodenal Polyp * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Duodenal Ulcer * 1  4/7111 (0.06%)  3/7125 (0.04%) 
Duodenal Ulcer Haemorrhage * 1  4/7111 (0.06%)  4/7125 (0.06%) 
Duodenitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Dyspepsia * 1  6/7111 (0.08%)  1/7125 (0.01%) 
Dysphagia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Enteritis * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Enterocolitis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Enterocolitis Haemorrhagic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Faecaloma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Faeces Discoloured * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Femoral Hernia, Obstructive * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Food Poisoning * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Gastric Haemorrhage * 1  9/7111 (0.13%)  7/7125 (0.10%) 
Gastric Polyps * 1  4/7111 (0.06%)  0/7125 (0.00%) 
Gastric Ulcer * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
Gastric Ulcer Haemorrhage * 1  11/7111 (0.15%)  9/7125 (0.13%) 
Gastric Varices * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Gastric Varices Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastritis * 1  10/7111 (0.14%)  4/7125 (0.06%) 
Gastritis Erosive * 1  2/7111 (0.03%)  9/7125 (0.13%) 
Gastritis Haemorrhagic * 1  7/7111 (0.10%)  1/7125 (0.01%) 
Gastroduodenal Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastroduodenal Ulcer * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Gastrointestinal Haemorrhage * 1  88/7111 (1.24%)  62/7125 (0.87%) 
Gastrointestinal Ischaemia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastrointestinal Motility Disorder * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastrointestinal Ulcer * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Gastrooesophageal Reflux Disease * 1  4/7111 (0.06%)  4/7125 (0.06%) 
Gastrooesophagitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Gingival Bleeding * 1  5/7111 (0.07%)  3/7125 (0.04%) 
Haematemesis * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Haematochezia * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Haemorrhagic Erosive Gastritis * 1  4/7111 (0.06%)  5/7125 (0.07%) 
Haemorrhoidal Haemorrhage * 1  6/7111 (0.08%)  4/7125 (0.06%) 
Haemorrhoids * 1  7/7111 (0.10%)  4/7125 (0.06%) 
Hiatus Hernia * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Ileus * 1  5/7111 (0.07%)  4/7125 (0.06%) 
Ileus Paralytic * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Inflammatory Bowel Disease * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Inguinal Hernia * 1  29/7111 (0.41%)  21/7125 (0.29%) 
Inguinal Hernia Strangulated * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Inguinal Hernia, Obstructive * 1  3/7111 (0.04%)  0/7125 (0.00%) 
Intestinal Cyst * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Intestinal Dilatation * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Intestinal Haemorrhage * 1  4/7111 (0.06%)  4/7125 (0.06%) 
Intestinal Infarction * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Intestinal Ischaemia * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Intestinal Obstruction * 1  4/7111 (0.06%)  6/7125 (0.08%) 
Intestinal Perforation * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Intestinal Polyp * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Intestinal Strangulation * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Intra-Abdominal Haematoma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Intra-Abdominal Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Irritable Bowel Syndrome * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Large Intestinal Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Large Intestinal Obstruction * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Large Intestine Perforation * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Lower Gastrointestinal Haemorrhage * 1  19/7111 (0.27%)  15/7125 (0.21%) 
Lumbar Hernia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Mallory-Weiss Syndrome * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Mechanical Ileus * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Melaena * 1  29/7111 (0.41%)  18/7125 (0.25%) 
Mesenteric Artery Thrombosis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Mesenteric Vein Thrombosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Mouth Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
Nausea * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Oesophageal Disorder * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Oesophageal Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Oesophageal Rupture * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Oesophageal Spasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Oesophageal Stenosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Oesophageal Ulcer * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Oesophageal Varices Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Oesophagitis Haemorrhagic * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Pancreatic Cyst * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pancreatic Mass * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Pancreatitis * 1  6/7111 (0.08%)  2/7125 (0.03%) 
Pancreatitis Acute * 1  7/7111 (0.10%)  6/7125 (0.08%) 
Pancreatitis Haemorrhagic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pancreatitis Relapsing * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Peptic Ulcer * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Peptic Ulcer Haemorrhage * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Peritoneal Necrosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Peritonitis * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Pneumoperitoneum * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Rectal Haemorrhage * 1  24/7111 (0.34%)  26/7125 (0.36%) 
Rectal Polyp * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Rectal Ulcer * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Rectal Ulcer Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Regurgitation * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Retroperitoneal Haematoma * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Retroperitoneal Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Small Intestinal Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Small Intestinal Obstruction * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
Subileus * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Tongue Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Umbilical Hernia * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Umbilical Hernia, Obstructive * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Upper Gastrointestinal Haemorrhage * 1  53/7111 (0.75%)  34/7125 (0.48%) 
Varices Oesophageal * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Volvulus * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Vomiting * 1  3/7111 (0.04%)  3/7125 (0.04%) 
Anal Fissure * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Barrett's Oesophagus * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Colitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Erosive Oesophagitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Oesophagitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pancreatitis Chronic * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Peritoneal Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Small Intestinal Perforation * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
General disorders     
Asthenia * 1  4/7111 (0.06%)  3/7125 (0.04%) 
Cardiac Death * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Catheter Site Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Chest Discomfort * 1  0/7111 (0.00%)  4/7125 (0.06%) 
Chest Pain * 1  37/7111 (0.52%)  44/7125 (0.62%) 
Chills * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Death * 1  19/7111 (0.27%)  23/7125 (0.32%) 
Device Capturing Issue * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Device Dislocation * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Device Lead Damage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Device Malfunction * 1  6/7111 (0.08%)  5/7125 (0.07%) 
Device Occlusion * 1  4/7111 (0.06%)  0/7125 (0.00%) 
Device Power Source Issue * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Gait Disturbance * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
General Physical Health Deterioration * 1  0/7111 (0.00%)  3/7125 (0.04%) 
Generalised Oedema * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Hernia * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Hernia Pain * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hyperthermia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Impaired Healing * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Implant Site Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Implant Site Reaction * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Injury Associated with Device * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Malaise * 1  0/7111 (0.00%)  3/7125 (0.04%) 
Medical Device Complication * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Multi-Organ Failure * 1  10/7111 (0.14%)  6/7125 (0.08%) 
Non-Cardiac Chest Pain * 1  15/7111 (0.21%)  16/7125 (0.22%) 
Oedema * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Oedema Peripheral * 1  5/7111 (0.07%)  4/7125 (0.06%) 
Pelvic Mass * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pyrexia * 1  3/7111 (0.04%)  6/7125 (0.08%) 
Sudden Cardiac Death * 1  12/7111 (0.17%)  13/7125 (0.18%) 
Sudden Death * 1  80/7111 (1.13%)  68/7125 (0.95%) 
Systemic Inflammatory Response Syndrome * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Thrombosis in Device * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Vessel Puncture Site Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Feeling Abnormal * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Implant Site Effusion * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Mucosal Inflammation * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders     
Bile Duct Obstruction * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Bile Duct Stone * 1  5/7111 (0.07%)  7/7125 (0.10%) 
Biliary Colic * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Cardiac Cirrhosis * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Cholangitis * 1  7/7111 (0.10%)  2/7125 (0.03%) 
Cholangitis Acute * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Cholangitis Sclerosing * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cholecystitis * 1  9/7111 (0.13%)  13/7125 (0.18%) 
Cholecystitis Acute * 1  23/7111 (0.32%)  15/7125 (0.21%) 
Cholecystitis Chronic * 1  6/7111 (0.08%)  0/7125 (0.00%) 
Cholelithiasis * 1  20/7111 (0.28%)  16/7125 (0.22%) 
Cholelithiasis Obstructive * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cryptogenic Cirrhosis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Cytolytic Hepatitis * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Gallbladder Fistula * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hepatic Cirrhosis * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Hepatic Congestion * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hepatic Failure * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hepatic Function Abnormal * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hepatic Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hepatic Steatosis * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Hepatitis * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Hepatitis Acute * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Ischaemic Hepatitis * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Jaundice * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Jaundice Cholestatic * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Jaundice Hepatocellular * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Liver Disorder * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Portal Vein Thrombosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Acute Hepatic Failure * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cholestasis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Haemorrhagic Hepatic Cyst * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Immune system disorders     
Anaphylactic Reaction * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Anaphylactic Shock * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Drug Hypersensitivity * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Hypersensitivity * 1  3/7111 (0.04%)  0/7125 (0.00%) 
Skin Graft Rejection * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Infections and infestations     
Abdominal Abscess * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Abscess * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Abscess Limb * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Abscess Neck * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Abscess of External Auditory Meatus * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Amoebiasis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Amoebic Dysentery * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Anal Abscess * 1  3/7111 (0.04%)  0/7125 (0.00%) 
Appendiceal Abscess * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Appendicitis * 1  12/7111 (0.17%)  7/7125 (0.10%) 
Appendicitis Perforated * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Arthritis Bacterial * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Arthritis Infective * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Bacteraemia * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Bacterial Infection * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Bacterial Pyelonephritis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Bacterial Sepsis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Blister Infected * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Breast Cellulitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Bronchiectasis * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Bronchitis * 1  38/7111 (0.53%)  32/7125 (0.45%) 
Bronchitis Bacterial * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Bronchitis Viral * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Bronchopneumonia * 1  11/7111 (0.15%)  12/7125 (0.17%) 
Bursitis Infective Staphylococcal * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Cellulitis * 1  42/7111 (0.59%)  64/7125 (0.90%) 
Cellulitis Pharyngeal * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Cellulitis of Male External Genital Organ * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Cervicitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cholecystitis Infective * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Clostridial Infection * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Cystitis * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Dengue Fever * 1  0/7111 (0.00%)  4/7125 (0.06%) 
Device Related Infection * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Diabetic Foot Infection * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Diabetic Gangrene * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Diarrhoea Infectious * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Diverticulitis * 1  7/7111 (0.10%)  10/7125 (0.14%) 
Ear Infection * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Empyema * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Encephalitis Herpes * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Endocarditis * 1  3/7111 (0.04%)  0/7125 (0.00%) 
Endocarditis Bacterial * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Enterococcal Bacteraemia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Erysipelas * 1  17/7111 (0.24%)  15/7125 (0.21%) 
Escherichia Urinary Tract Infection * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Extradural Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Furuncle * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Gangrene * 1  4/7111 (0.06%)  5/7125 (0.07%) 
Gastroenteritis * 1  18/7111 (0.25%)  38/7125 (0.53%) 
Gastroenteritis Norovirus * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Gastroenteritis Salmonella * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastroenteritis Viral * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastrointestinal Infection * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Groin Abscess * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Haematoma Infection * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Helicobacter Gastritis * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Hepatitis B * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Hepatitis C * 1  3/7111 (0.04%)  5/7125 (0.07%) 
Hepatitis E * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hepatitis Viral * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Herpes Zoster * 1  6/7111 (0.08%)  6/7125 (0.08%) 
Herpes Zoster Ophthalmic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Herpes Zoster Oticus * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Implant Site Infection * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Incision Site Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Infected Epidermal Cyst * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Infected Sebaceous Cyst * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Infected Skin Ulcer * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Infection * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Infective Exacerbation of Chronic Obstructive Airways Disease * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Influenza * 1  5/7111 (0.07%)  3/7125 (0.04%) 
Infusion Site Infection * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Intertrigo Candida * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Intervertebral Discitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Kidney Infection * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Labyrinthitis * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Laryngitis Bacterial * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Leptospirosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Liver Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Lobar Pneumonia * 1  16/7111 (0.23%)  13/7125 (0.18%) 
Localised Infection * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Lower Respiratory Tract Infection * 1  4/7111 (0.06%)  4/7125 (0.06%) 
Lower Respiratory Tract Infection Viral * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Lung Infection * 1  13/7111 (0.18%)  7/7125 (0.10%) 
Lung Infection Pseudomonal * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Lyme Disease * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Malaria * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Meningitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Meningitis Bacterial * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Meningitis Pneumococcal * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Meningitis Viral * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Nasal Abscess * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Neuroborreliosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Oesophageal Candidiasis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Orchitis * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Osteomyelitis * 1  6/7111 (0.08%)  4/7125 (0.06%) 
Otitis Externa * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Otitis Media * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Otitis Media Chronic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Paronychia * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Parotitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pelvic Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Peridiverticular Abscess * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Perihepatic Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Perirectal Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Peritoneal Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Peritonsillar Abscess * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Periumbilical Abscess * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pharyngitis * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Pneumococcal Sepsis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pneumonia * 1  157/7111 (2.21%)  197/7125 (2.76%) 
Pneumonia Bacterial * 1  5/7111 (0.07%)  6/7125 (0.08%) 
Pneumonia Pneumococcal * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Pneumonia Staphylococcal * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Post Procedural Cellulitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Post Procedural Infection * 1  5/7111 (0.07%)  2/7125 (0.03%) 
Postoperative Wound Infection * 1  5/7111 (0.07%)  2/7125 (0.03%) 
Pulmonary Tuberculosis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Pyelonephritis * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Pyelonephritis Acute * 1  4/7111 (0.06%)  4/7125 (0.06%) 
Pyelonephritis Chronic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pyoderma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Pyothorax * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Rectal Abscess * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Respiratory Tract Infection * 1  8/7111 (0.11%)  9/7125 (0.13%) 
Salmonellosis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Scrotal Infection * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Sepsis * 1  28/7111 (0.39%)  29/7125 (0.41%) 
Septic Shock * 1  11/7111 (0.15%)  7/7125 (0.10%) 
Sialoadenitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Skin Bacterial Infection * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Staphylococcal Bacteraemia * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Staphylococcal Infection * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Streptococcal Bacteraemia * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Streptococcal Sepsis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Subacute Endocarditis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Subcutaneous Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Syphilis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Tooth Abscess * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Tracheobronchitis * 1  1/7111 (0.01%)  4/7125 (0.06%) 
Tuberculosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Tuberculous Pleurisy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Upper Respiratory Tract Infection * 1  7/7111 (0.10%)  12/7125 (0.17%) 
Urinary Tract Infection * 1  35/7111 (0.49%)  47/7125 (0.66%) 
Urinary Tract Infection Bacterial * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Urinary Tract Infection Staphylococcal * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Urosepsis * 1  8/7111 (0.11%)  11/7125 (0.15%) 
Varicella * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Vestibular Neuronitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Viral Infection * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Viral Labyrinthitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
West Nile Viral Infection * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Wound Infection * 1  3/7111 (0.04%)  5/7125 (0.07%) 
Wound Sepsis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Clostridium Difficile Colitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Febrile Infection * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Haemophilus Infection * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Mediastinitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Necrotising Fasciitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Neutropenic Sepsis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pharyngeal Abscess * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Pseudomembranous Colitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Respiratory Tract Infection Bacterial * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Sepsis Syndrome * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Accident * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Accidental Overdose * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Alcohol Poisoning * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ankle Fracture * 1  5/7111 (0.07%)  6/7125 (0.08%) 
Avulsion Fracture * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Back Injury * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Brain Contusion * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Burns Third Degree * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Carbon Monoxide Poisoning * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Cardiac Valve Rupture * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cervical Vertebral Fracture * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Chest Injury * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Clavicle Fracture * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Compression Fracture * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Concussion * 1  2/7111 (0.03%)  6/7125 (0.08%) 
Contusion * 1  4/7111 (0.06%)  6/7125 (0.08%) 
Drug Toxicity * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Extradural Haematoma * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Face Injury * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Facial Bones Fracture * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Fall * 1  15/7111 (0.21%)  11/7125 (0.15%) 
Femoral Neck Fracture * 1  10/7111 (0.14%)  15/7125 (0.21%) 
Femur Fracture * 1  10/7111 (0.14%)  14/7125 (0.20%) 
Fibula Fracture * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Foot Fracture * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Fracture * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Gun Shot Wound * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hand Fracture * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Head Injury * 1  8/7111 (0.11%)  6/7125 (0.08%) 
Hip Fracture * 1  15/7111 (0.21%)  16/7125 (0.22%) 
Humerus Fracture * 1  7/7111 (0.10%)  5/7125 (0.07%) 
In-Stent Coronary Artery Restenosis * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Incision Site Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Incisional Hernia * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Injury * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Joint Dislocation * 1  5/7111 (0.07%)  2/7125 (0.03%) 
Joint Injury * 1  0/7111 (0.00%)  3/7125 (0.04%) 
Limb Injury * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Lower Limb Fracture * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Lumbar Vertebral Fracture * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Meniscus Lesion * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Multiple Fractures * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Multiple Injuries * 1  3/7111 (0.04%)  0/7125 (0.00%) 
Muscle Rupture * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Muscle Strain * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Neck Injury * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Operative Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  9/7125 (0.13%) 
Overdose * 1  4/7111 (0.06%)  0/7125 (0.00%) 
Patella Fracture * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Pelvic Fracture * 1  3/7111 (0.04%)  3/7125 (0.04%) 
Periorbital Haematoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Post Procedural Haematoma * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Post Procedural Haemorrhage * 1  11/7111 (0.15%)  10/7125 (0.14%) 
Postoperative Respiratory Distress * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Postoperative Wound Complication * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Procedural Complication * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Pubis Fracture * 1  0/7111 (0.00%)  4/7125 (0.06%) 
Radius Fracture * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Rib Fracture * 1  6/7111 (0.08%)  12/7125 (0.17%) 
Road Traffic Accident * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Seroma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Skeletal Injury * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Skin Injury * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Skin Laceration * 1  1/7111 (0.01%)  4/7125 (0.06%) 
Skull Fractured Base * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Soft Tissue Injury * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Spinal Column Injury * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Spinal Compression Fracture * 1  3/7111 (0.04%)  6/7125 (0.08%) 
Spinal Fracture * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Splenic Rupture * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Subcutaneous Haematoma * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Subdural Haematoma * 1  15/7111 (0.21%)  16/7125 (0.22%) 
Subdural Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  6/7125 (0.08%) 
Tendon Rupture * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Therapeutic Agent Toxicity * 1  8/7111 (0.11%)  4/7125 (0.06%) 
Thoracic Vertebral Fracture * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Tibia Fracture * 1  0/7111 (0.00%)  4/7125 (0.06%) 
Traumatic Brain Injury * 1  3/7111 (0.04%)  3/7125 (0.04%) 
Traumatic Fracture * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Traumatic Haematoma * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Traumatic Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Traumatic Intracranial Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Upper Limb Fracture * 1  3/7111 (0.04%)  5/7125 (0.07%) 
Vascular Graft Occlusion * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Vascular Pseudoaneurysm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Wound Dehiscence * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Wound Haemorrhage * 1  3/7111 (0.04%)  6/7125 (0.08%) 
Wrist Fracture * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Cardiac Function Disturbance Postoperative * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Eschar * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Foreign Body * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Nerve Injury * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Traumatic Lung Injury * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Venous Injury * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Investigations     
Alanine Aminotransferase Increased * 1  7/7111 (0.10%)  2/7125 (0.03%) 
Arteriogram * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Arteriogram Coronary * 1  0/7111 (0.00%)  3/7125 (0.04%) 
Aspartate Aminotransferase Increased * 1  5/7111 (0.07%)  1/7125 (0.01%) 
Bilirubin Conjugated Increased * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Blood Alkaline Phosphatase Increased * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Blood Amylase Increased * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Blood Bilirubin Increased * 1  4/7111 (0.06%)  1/7125 (0.01%) 
Blood Creatinine Increased * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Blood Glucose Increased * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Blood Potassium Decreased * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Blood Pressure Increased * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
C-Reactive Protein Increased * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Chest X-Ray Abnormal * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Coagulation Time Prolonged * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Dexamethasone Suppression Test Positive * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ejection Fraction Decreased * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Haemoglobin Decreased * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Heart Rate Decreased * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Heart Rate Increased * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Heart Rate Irregular * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hepatic Enzyme Abnormal * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Hepatic Enzyme Increased * 1  8/7111 (0.11%)  13/7125 (0.18%) 
International Normalised Ratio Abnormal * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
International Normalised Ratio Increased * 1  16/7111 (0.23%)  23/7125 (0.32%) 
Intraocular Pressure Increased * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Laboratory Test Interference * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Lipase Increased * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Liver Function Test Abnormal * 1  10/7111 (0.14%)  14/7125 (0.20%) 
Occult Blood * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Occult Blood Positive * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Pancreatic Enzymes Increased * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Transaminases Increased * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Weight Decreased * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Aspiration Bronchial * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Prothrombin Level Decreased * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Prothrombin Time Prolonged * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Cachexia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Decreased Appetite * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Dehydration * 1  18/7111 (0.25%)  16/7125 (0.22%) 
Diabetes Mellitus * 1  32/7111 (0.45%)  23/7125 (0.32%) 
Diabetes Mellitus Inadequate Control * 1  9/7111 (0.13%)  8/7125 (0.11%) 
Diabetic Foot * 1  5/7111 (0.07%)  4/7125 (0.06%) 
Diabetic Ketoacidosis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Electrolyte Imbalance * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gout * 1  6/7111 (0.08%)  4/7125 (0.06%) 
Haemochromatosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hypercalcaemia * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Hyperglycaemia * 1  10/7111 (0.14%)  7/7125 (0.10%) 
Hyperkalaemia * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Hyperosmolar State * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hypocalcaemia * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Hypoglycaemia * 1  19/7111 (0.27%)  14/7125 (0.20%) 
Hypokalaemia * 1  5/7111 (0.07%)  8/7125 (0.11%) 
Hypomagnesaemia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hyponatraemia * 1  5/7111 (0.07%)  6/7125 (0.08%) 
Hypoproteinaemia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hypovolaemia * 1  0/7111 (0.00%)  3/7125 (0.04%) 
Neuroglycopenia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Obesity * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Podagra * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Shock Hypoglycaemic * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Type 1 Diabetes Mellitus * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Type 2 Diabetes Mellitus * 1  6/7111 (0.08%)  5/7125 (0.07%) 
Vitamin B12 Deficiency * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Failure to Thrive * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia * 1  6/7111 (0.08%)  5/7125 (0.07%) 
Arthritis * 1  4/7111 (0.06%)  3/7125 (0.04%) 
Back Pain * 1  15/7111 (0.21%)  13/7125 (0.18%) 
Bone Pain * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Bursitis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Coccydynia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Compartment Syndrome * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Costochondritis * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Dupuytren's Contracture * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Fracture Nonunion * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Gouty Arthritis * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Groin Pain * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Haemarthrosis * 1  9/7111 (0.13%)  10/7125 (0.14%) 
Inguinal Mass * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Intervertebral Disc Degeneration * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Intervertebral Disc Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Intervertebral Disc Protrusion * 1  5/7111 (0.07%)  4/7125 (0.06%) 
Jaw Cyst * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Joint Effusion * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Joint Range of Motion Decreased * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Knee Deformity * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Lumbar Spinal Stenosis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Mobility Decreased * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Monarthritis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Muscle Atrophy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Muscle Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Muscle Spasms * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Muscular Weakness * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Musculoskeletal Chest Pain * 1  9/7111 (0.13%)  5/7125 (0.07%) 
Musculoskeletal Pain * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Myalgia * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Neck Pain * 1  4/7111 (0.06%)  1/7125 (0.01%) 
Neuropathic Arthropathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Osteitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Osteoarthritis * 1  29/7111 (0.41%)  48/7125 (0.67%) 
Osteochondrosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Osteoporosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Pathological Fracture * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Periarthritis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Periostitis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Polyarthritis * 1  0/7111 (0.00%)  4/7125 (0.06%) 
Polymyalgia Rheumatica * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Psoriatic Arthropathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Rhabdomyolysis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Rheumatoid Arthritis * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Rotator Cuff Syndrome * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Soft Tissue Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Spinal Column Stenosis * 1  3/7111 (0.04%)  3/7125 (0.04%) 
Spinal Disorder * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Spinal Osteoarthritis * 1  4/7111 (0.06%)  5/7125 (0.07%) 
Spondylolisthesis * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Sympathetic Posterior Cervical Syndrome * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Synovial Cyst * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Systemic Lupus Erythematosus * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Tendonitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Tenosynovitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Trismus * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Arthropathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Fistula * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Pain in Extremity * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Trigger Finger * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Adenocarcinoma * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Adrenal Adenoma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
B-Cell Lymphoma * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Basal Cell Carcinoma * 1  5/7111 (0.07%)  8/7125 (0.11%) 
Benign Colonic Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Benign Neoplasm of Bladder * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Benign Neoplasm of Prostate * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Bile Duct Cancer * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Bladder Cancer * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
Bladder Neoplasm * 1  6/7111 (0.08%)  5/7125 (0.07%) 
Bladder Papilloma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Bladder Transitional Cell Carcinoma * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Bone Sarcoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Bowen's Disease * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Brain Cancer Metastatic * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Brain Neoplasm * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Brain Neoplasm Benign * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Breast Cancer * 1  13/7111 (0.18%)  15/7125 (0.21%) 
Breast Cancer Metastatic * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Breast Cancer in Situ * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Breast Neoplasm * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Bronchial Carcinoma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cervix Carcinoma * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Colon Adenoma * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Colon Cancer * 1  21/7111 (0.30%)  14/7125 (0.20%) 
Colon Cancer Metastatic * 1  3/7111 (0.04%)  8/7125 (0.11%) 
Colon Cancer Recurrent * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Colon Cancer Stage Iii * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Colon Neoplasm * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Colorectal Cancer * 1  0/7111 (0.00%)  5/7125 (0.07%) 
Endometrial Cancer * 1  7/7111 (0.10%)  0/7125 (0.00%) 
Endometrial Cancer Metastatic * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Epiglottic Carcinoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gallbladder Cancer * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Gastric Cancer * 1  7/7111 (0.10%)  6/7125 (0.08%) 
Gastric Cancer Stage I * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastric Cancer Stage Iv * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Gastrointestinal Carcinoma * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Glioblastoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Glioblastoma Multiforme * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Glioma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Haemangioma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hepatic Adenoma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hepatic Cancer Metastatic * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Hepatic Neoplasm * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hepatic Neoplasm Malignant * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Infected Neoplasm * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Intra-Abdominal Haemangioma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Intracranial Tumour Haemorrhage * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Keratoacanthoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Large Cell Carcinoma of the Respiratory Tract Stage Unspecified * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Laryngeal Cancer * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Leiomyosarcoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Leiomyosarcoma Recurrent * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Lentigo Maligna Stage Unspecified * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Leukaemia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Lip And/Or Oral Cavity Cancer * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Lipoma * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Liposarcoma * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Lung Adenocarcinoma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Lung Adenocarcinoma Metastatic * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Lung Cancer Metastatic * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Lung Carcinoma Cell Type Unspecified Stage Iv * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Lung Neoplasm * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Lung Neoplasm Malignant * 1  11/7111 (0.15%)  10/7125 (0.14%) 
Lung Squamous Cell Carcinoma Stage Unspecified * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Lymphoma * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
Malignant Melanoma * 1  5/7111 (0.07%)  7/7125 (0.10%) 
Malignant Palate Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Malignant Urinary Tract Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Meningioma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Mesothelioma * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Mesothelioma Malignant * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Metastases to Central Nervous System * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Metastases to Liver * 1  5/7111 (0.07%)  1/7125 (0.01%) 
Metastases to Lung * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Metastasis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Metastatic Bronchial Carcinoma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Metastatic Carcinoma of the Bladder * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Metastatic Malignant Melanoma * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Metastatic Neoplasm * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Multiple Myeloma * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Myelodysplastic Syndrome * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Myeloproliferative Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Neoplasm Malignant * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Neoplasm Prostate * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Neurilemmoma Malignant * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Neuroendocrine Carcinoma of the Skin * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Non-Hodgkin's Lymphoma * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Non-Hodgkin's Lymphoma Recurrent * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Non-Small Cell Lung Cancer * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Oesophageal Adenocarcinoma * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Oesophageal Carcinoma * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Ovarian Cancer * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ovarian Fibroma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Ovarian Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Pancreatic Carcinoma * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Pancreatic Carcinoma Metastatic * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Pancreatic Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Paraneoplastic Syndrome * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Pituitary Tumour Benign * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Polycythaemia Vera * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Prostate Cancer * 1  15/7111 (0.21%)  16/7125 (0.22%) 
Prostate Cancer Metastatic * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Prostate Cancer Recurrent * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Prostatic Adenoma * 1  8/7111 (0.11%)  3/7125 (0.04%) 
Rectal Cancer * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Rectal Neoplasm * 1  3/7111 (0.04%)  2/7125 (0.03%) 
Renal Cancer * 1  2/7111 (0.03%)  4/7125 (0.06%) 
Renal Cell Carcinoma * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Renal Neoplasm * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Salivary Gland Cancer * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Salivary Gland Neoplasm * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Skin Cancer * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Small Cell Lung Cancer Stage Unspecified * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Small Intestine Carcinoma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Squamous Cell Carcinoma * 1  5/7111 (0.07%)  5/7125 (0.07%) 
Squamous Cell Carcinoma of Skin * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Testis Cancer * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Throat Cancer * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Thyroid Adenoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Thyroid Cancer * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Thyroid Neoplasm * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Transitional Cell Carcinoma * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Ureteric Cancer * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ureteric Cancer Metastatic * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Uterine Cancer * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Vulval Cancer * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Adenocarcinoma Pancreas * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Benign Soft Tissue Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Colon Cancer Stage I * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Colon Cancer Stage Iv * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastric Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastrointestinal Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Gastrointestinal Stromal Tumour * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Lymphangiosis Carcinomatosa * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Mediastinum Neoplasm * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Metastases to Bone * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Neoplasm Skin * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Oesophageal Neoplasm * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Oesophageal Squamous Cell Carcinoma * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Rectal Cancer Stage Iii * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Refractory Anaemia with An Excess of Blasts * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Retroperitoneal Cancer * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Ureteral Neoplasm * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Nervous system disorders     
Anoxic Encephalopathy * 1  1/7111 (0.01%)  3/7125 (0.04%) 
Aphasia * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Balance Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Basal Ganglia Haemorrhage * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Brachial Plexopathy * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Brain Oedema * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Brain Stem Infarction * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Carotid Arteriosclerosis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Carotid Artery Disease * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Carotid Artery Occlusion * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Carotid Artery Stenosis * 1  5/7111 (0.07%)  6/7125 (0.08%) 
Carpal Tunnel Syndrome * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Cauda Equina Syndrome * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Central Pain Syndrome * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cerebellar Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Cerebral Arteriosclerosis * 1  3/7111 (0.04%)  0/7125 (0.00%) 
Cerebral Haematoma * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Cerebral Haemorrhage * 1  7/7111 (0.10%)  9/7125 (0.13%) 
Cerebral Infarction * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Cerebral Ischaemia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cerebrovascular Accident * 1  14/7111 (0.20%)  8/7125 (0.11%) 
Cerebrovascular Disorder * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Cerebrovascular Insufficiency * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Cervicobrachial Syndrome * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Chorea * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Clonic Convulsion * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Cognitive Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Coma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Complex Partial Seizures * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Convulsion * 1  11/7111 (0.15%)  12/7125 (0.17%) 
Dementia * 1  3/7111 (0.04%)  5/7125 (0.07%) 
Dementia Alzheimer's Type * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Diabetic Autonomic Neuropathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Diabetic Neuropathy * 1  3/7111 (0.04%)  9/7125 (0.13%) 
Dizziness * 1  4/7111 (0.06%)  4/7125 (0.06%) 
Dysarthria * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Dyskinesia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Encephalopathy * 1  3/7111 (0.04%)  3/7125 (0.04%) 
Epilepsy * 1  11/7111 (0.15%)  12/7125 (0.17%) 
Facial Palsy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Facial Paresis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Grand Mal Convulsion * 1  2/7111 (0.03%)  2/7125 (0.03%) 
Haemorrhage Intracranial * 1  13/7111 (0.18%)  34/7125 (0.48%) 
Haemorrhagic Cerebral Infarction * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Haemorrhagic Stroke * 1  16/7111 (0.23%)  14/7125 (0.20%) 
Haemorrhagic Transformation Stroke * 1  6/7111 (0.08%)  11/7125 (0.15%) 
Headache * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Hemiparesis * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Hepatic Encephalopathy * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hypertensive Encephalopathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hypoaesthesia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hypoglycaemic Coma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Hypotonia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hypoxic Encephalopathy * 1  0/7111 (0.00%)  3/7125 (0.04%) 
Iiird Nerve Paralysis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Intercostal Neuralgia * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Intracranial Aneurysm * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Intracranial Haematoma * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Intraventricular Haemorrhage * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ischaemic Neuropathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Ischaemic Stroke * 1  18/7111 (0.25%)  26/7125 (0.36%) 
Lacunar Infarction * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Loss of Consciousness * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Lumbar Radiculopathy * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Metabolic Encephalopathy * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Migraine * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Myasthenia Gravis * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Nerve Compression * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Neuralgia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Neuritis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Neuropathy Peripheral * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Paraesthesia * 1  3/7111 (0.04%)  1/7125 (0.01%) 
Parkinson's Disease * 1  2/7111 (0.03%)  3/7125 (0.04%) 
Parkinsonism * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Partial Seizures * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Partial Seizures with Secondary Generalisation * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Petit Mal Epilepsy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Polyneuropathy * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Postictal Paralysis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Presyncope * 1  6/7111 (0.08%)  5/7125 (0.07%) 
Radicular Syndrome * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Radiculitis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Radiculitis Lumbosacral * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Sciatica * 1  4/7111 (0.06%)  4/7125 (0.06%) 
Senile Dementia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Sensory Disturbance * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Simple Partial Seizures * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Status Epilepticus * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Subarachnoid Haemorrhage * 1  4/7111 (0.06%)  5/7125 (0.07%) 
Syncope * 1  55/7111 (0.77%)  42/7125 (0.59%) 
Toxic Encephalopathy * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Transient Global Amnesia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Transient Ischaemic Attack * 1  50/7111 (0.70%)  71/7125 (1.00%) 
Vascular Dementia * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Vascular Encephalopathy * 1  5/7111 (0.07%)  3/7125 (0.04%) 
Vertebrobasilar Insufficiency * 1  6/7111 (0.08%)  4/7125 (0.06%) 
Vith Nerve Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Cerebellar Atrophy * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Diabetic Hyperosmolar Coma * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Embolic Stroke * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hydrocephalus * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Myoclonus * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Paraplegia * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions     
Cephalhaematoma * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Psychiatric disorders     
Acute Psychosis * 1  2/7111 (0.03%)  0/7125 (0.00%) 
Agitation * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Alcohol Abuse * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Alcoholism * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Anxiety * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Completed Suicide * 1  1/7111 (0.01%)  2/7125 (0.03%) 
Confusional State * 1  4/7111 (0.06%)  5/7125 (0.07%) 
Delirium * 1  2/7111 (0.03%)  1/7125 (0.01%) 
Delusion * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Depression * 1  3/7111 (0.04%)  9/7125 (0.13%) 
Disorientation * 1  1/7111 (0.01%)  1/7125 (0.01%) 
Generalised Anxiety Disorder * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Hallucination * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Hallucination, Visual * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Mental Disorder Due to A General Medical Condition * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Mental Status Changes * 1  3/7111 (0.04%)  4/7125 (0.06%) 
Mood Disorder Due to A General Medical Condition * 1  1/7111 (0.01%)  0/7125 (0.00%) 
Neurosis * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%) 
Panic Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  2/7125 (0.03%) 
Post-Traumatic Stress Disorder * 1  0/7111 (0.00%)  1/7125 (0.01%)