Try our beta test site

MAPS Trial: Matrix And Platinum Science (MAPS)

This study has been completed.
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Stryker Neurovascular
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00396981
First received: November 6, 2006
Last updated: January 19, 2016
Last verified: January 2016
Results First Received: February 7, 2013  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Open Label;   Primary Purpose: Treatment
Condition: Intracranial Aneurysms
Interventions: Device: Matrix 2® coils for endovascular aneurysm occlusion
Device: GDC® coils for endovascular aneurysm occlusion

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
Enrollment in the study occurred over 31 months at 26 sites in the US and 17 International. Each site was allowed to enroll up to 60 consecutive subjects; recruitment for the study was competitive. The first subject was enrolled on 29 March 2007 and the enrollment completed on 21 October 2009. A total of 626 subjects were enrolled.

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Matrix 2® Coils for Endovascular Aneurysm Occlusion

Matrix 2® Coils for endovascular aneurysm occlusion

Matrix 2® coils for endovascular aneurysm occlusion : endovascular aneurysm occlusion coil

GDC® Coils for Endovascular Aneurysm Occlusion

GDC® Coils for endovascular aneurysm occlusion

GDC® coils for endovascular aneurysm occlusion : endovascular aneurysm occlusion coil


Participant Flow:   Overall Study
    Matrix 2® Coils for Endovascular Aneurysm Occlusion   GDC® Coils for Endovascular Aneurysm Occlusion
STARTED   311   315 
COMPLETED   296   306 
NOT COMPLETED   15   9 



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Matrix 2® Coils for Endovascular Aneurysm Occlusion

Matrix 2® Coils for endovascular aneurysm occlusion

Matrix 2® coils for endovascular aneurysm occlusion : endovascular aneurysm occlusion coil

GDC® Coils for Endovascular Aneurysm Occlusion

GDC® Coils for endovascular aneurysm occlusion

GDC® coils for endovascular aneurysm occlusion : endovascular aneurysm occlusion coil

Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Matrix 2® Coils for Endovascular Aneurysm Occlusion   GDC® Coils for Endovascular Aneurysm Occlusion   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 311   315   626 
Age 
[Units: Years]
Mean (Standard Deviation)
 55.7  (11.6)   54.4  (13.2)   55.0  (12.5) 
Gender 
[Units: Participants]
     
Female   229   211   440 
Male   82   104   186 
Region of Enrollment 
[Units: Participants]
     
France   17   15   32 
United States   183   190   373 
Mexico   1   2   3 
Canada   16   15   31 
Spain   46   44   90 
Turkey   4   6   10 
Australia   1   3   4 
Norway   6   5   11 
Germany   13   10   23 
China   7   9   16 
United Kingdom   17   16   33 


  Outcome Measures
  Show All Outcome Measures

1.  Primary:   Target Aneurysm Recurrence (TAR) Defined as Clinically Relevant Recurrence Resulting in Target Aneurysm Reintervention, Rupture/Re-rupture and/or Death From an Unknown Cause.   [ Time Frame: 12 months ]

2.  Secondary:   Angiographic Assessments   [ Time Frame: Reintervention or 12 months ]

3.  Secondary:   Neurological Assessments   [ Time Frame: 12 months ]

4.  Secondary:   Technical Procedure Success   [ Time Frame: Post-procedure ]

5.  Secondary:   Target Aneurysm Recurrence   [ Time Frame: 2 years ]

6.  Secondary:   Target Aneurysm Recurrence   [ Time Frame: 3 years ]

7.  Secondary:   Target Aneurysm Recurrence   [ Time Frame: 5 years ]


  Serious Adverse Events


  Other Adverse Events
  Hide Other Adverse Events

Time Frame 12 months
Additional Description No text entered.

Frequency Threshold
Threshold above which other adverse events are reported   0%  

Reporting Groups
  Description
Matrix Coils Matrix 2® Coils for endovascular aneurysm occlusion
GDC Coils GDC® Coils for endovascular aneurysm occlusion

Other Adverse Events
    Matrix Coils   GDC Coils
Total, Other (not including serious) Adverse Events     
# participants affected / at risk   112/311 (36.01%)   120/315 (38.10%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   2/315 (0.63%) 
# events   3   2 
Leukocytosis †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   3/315 (0.95%) 
# events   3   3 
Cardiac disorders     
Angina pectoris †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Arrhythmia supraventricular †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Atrial fibrillation †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Bradycardia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   2/315 (0.63%) 
# events   1   2 
Cardiac failure congestive †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   0/315 (0.00%) 
# events   2   0 
Sinus tachycardia †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Supraventricular tachycardia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Tachycardia †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   2/315 (0.63%) 
# events   3   2 
Total †     
# participants affected / at risk   7/311 (2.25%)   7/315 (2.22%) 
# events   8   7 
Ear and labyrinth disorders     
Ear pain †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Tinnitus †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Vertigo †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Total †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   1/315 (0.32%) 
# events   2   1 
Endocrine disorders     
Diabetes insipidus †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Eye disorders     
Blindness unilateral †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Diplopia †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   1/315 (0.32%) 
# events   3   1 
Eye pain †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   2/315 (0.63%) 
# events   1   2 
Eye swelling †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Macular degeneration †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Photophobia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Photopsia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Retinal artery occlusion †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Retinal haemorrhage †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Strabismus †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Vision blurred †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   4/315 (1.27%) 
# events   3   4 
Visual disturbance †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   5/315 (1.59%) 
# events   1   5 
Vitreous floaters †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   10/311 (3.22%)   15/315 (4.76%) 
# events   13   16 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal pain †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Abdominal pain upper †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Constipation †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Diarrhoea †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   0/315 (0.00%) 
# events   3   0 
Gastritis †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Hernial eventration †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Nausea †     
# participants affected / at risk   10/311 (3.22%)   10/315 (3.17%) 
# events   10   10 
Tongue disorder †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Vomiting †     
# participants affected / at risk   4/311 (1.29%)   3/315 (0.95%) 
# events   4   3 
Total †     
# participants affected / at risk   14/311 (4.50%)   13/315 (4.13%) 
# events   20   16 
General disorders     
Adverse drug reaction †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   0/315 (0.00%) 
# events   2   0 
Asthenia †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Catheter site discharge †     
# participants affected / at risk   6/311 (1.93%)   10/315 (3.17%) 
# events   6   10 
Catheter site haematoma †     
# participants affected / at risk   12/311 (3.86%)   16/315 (5.08%) 
# events   12   16 
Catheter site haemorrhage †     
# participants affected / at risk   4/311 (1.29%)   3/315 (0.95%) 
# events   4   3 
Catheter site pain †     
# participants affected / at risk   8/311 (2.57%)   6/315 (1.90%) 
# events   8   6 
Catheter site rash †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Chest pain †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   2/315 (0.63%) 
# events   1   2 
Fatigue †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Hyperthermia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Infusion site extravasation †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Oedema peripheral †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Peripheral coldness †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Pyrexia †     
# participants affected / at risk   4/311 (1.29%)   2/315 (0.63%) 
# events   4   2 
Total †     
# participants affected / at risk   33/311 (10.61%)   31/315 (9.84%) 
# events   43   40 
Immune system disorders     
Contrast media allergy †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Drug hypersensitivity †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Hypersensitivity †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   3/315 (0.95%) 
# events   0   3 
Infections and infestations     
Bacteraemia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Catheter site infection †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Clostridium difficile colitis †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Ear infection †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Hepatitis E †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Infusion site infection †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Lung infection †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   2/315 (0.63%) 
# events   1   2 
Meningitis †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Nasopharyngitis †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Oral candidiasis †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Pneumonia †     
# participants affected / at risk   5/311 (1.61%)   1/315 (0.32%) 
# events   5   1 
Respiratory tract infection †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Tracheitis †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Upper respiratory tract infection †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Upper respiratory tract infection bact †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Urinary tract infection †     
# participants affected / at risk   8/311 (2.57%)   9/315 (2.86%) 
# events   9   9 
Viral infection †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   21/311 (6.75%)   15/315 (4.76%) 
# events   25   18 
Injury, poisoning and procedural complications     
Ankle fracture †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Contusion †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   1/315 (0.32%) 
# events   2   1 
Patella fracture †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Procedural hypertension †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   4/315 (1.27%) 
# events   1   4 
Procedural hypotension †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Procedural nausea †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Radiation skin injury †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Scratch †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Skeletal injury †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Total †     
# participants affected / at risk   5/311 (1.61%)   10/315 (3.17%) 
# events   5   10 
Investigations     
Electrocardiogram ST segment abnormal †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Troponin increased †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Ultrasound Doppler abnormal †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Urine sodium increased †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   3/315 (0.95%) 
# events   1   3 
Metabolism and nutrition disorders     
Dehydration †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Electrolyte imbalance †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   2/315 (0.63%) 
# events   1   2 
Fluid overload †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Hyperchloraemia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Hyperglycaemia †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Hyperkalaemia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Hypermagnesaemia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   2/315 (0.63%) 
# events   1   2 
Hypocalcaemia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Hypokalaemia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   2/315 (0.63%) 
# events   1   2 
Hyponatraemia †     
# participants affected / at risk   4/311 (1.29%)   2/315 (0.63%) 
# events   4   2 
Hypophosphataemia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Metabolic disorder †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Total †     
# participants affected / at risk   7/311 (2.25%)   7/315 (2.22%) 
# events   12   13 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Back pain †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   3/315 (0.95%) 
# events   3   3 
Fibromyalgia †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Muscle spasms †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Muscle twitching †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Musculoskeletal pain †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   0/315 (0.00%) 
# events   2   0 
Musculoskeletal stiffness †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Neck pain †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Osteoporotic fracture †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Pain in extremity †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   4/315 (1.27%) 
# events   0   4 
Pain in jaw †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   5/311 (1.61%)   13/315 (4.13%) 
# events   6   14 
Nervous system disorders     
Balance disorder †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   1/315 (0.32%) 
# events   2   1 
Brain oedema †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
CNS ventriculitis †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Carotid artery dissection †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Carotid artery thrombosis †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Cerebral artery embolism †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Cerebral artery occlusion †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Cerebral artery stenosis †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Cerebral artery thrombosis †     
# participants affected / at risk   7/311 (2.25%)   2/315 (0.63%) 
# events   7   2 
Convulsion †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   2/315 (0.63%) 
# events   0   2 
Coordination abnormal †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Dizziness †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   1/315 (0.32%) 
# events   3   1 
Embolic stroke †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Headache †     
# participants affected / at risk   54/311 (17.36%)   57/315 (18.10%) 
# events   59   68 
Hydrocephalus †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Hypoaesthesia †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   3/315 (0.95%) 
# events   0   3 
Intracranial aneurysm †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   0/315 (0.00%) 
# events   2   0 
Intracranial pressure increased †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Ischaemic stroke †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   3/315 (0.95%) 
# events   3   3 
Lethargy †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Memory impairment †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Migraine †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Paraesthesia †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Peroneal nerve palsy †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Ruptured cerebral aneurysm †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Sciatica †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Sensory loss †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Syncope †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Transient ischaemic attack †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   4/315 (1.27%) 
# events   2   5 
Tremor †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   0/315 (0.00%) 
# events   2   0 
VIth nerve paralysis †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   73/311 (23.47%)   78/315 (24.76%) 
# events   89   100 
Psychiatric disorders     
Alcohol withdrawal syndrome †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Anxiety †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Confusional state †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Delirium †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Depression †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Insomnia †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   0/315 (0.00%) 
# events   2   0 
Mental status changes †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Sleep disorder †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   7/311 (2.25%)   4/315 (1.27%) 
# events   7   4 
Renal and urinary disorders     
Renal failure †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Urethral haemorrhage †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   2/315 (0.63%) 
# events   0   2 
Urinary retention †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   4/315 (1.27%) 
# events   0   4 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Aspiration †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Dyspnoea †     
# participants affected / at risk   2/311 (0.64%)   2/315 (0.63%) 
# events   2   2 
Epistaxis †     
# participants affected / at risk   5/311 (1.61%)   2/315 (0.63%) 
# events   5   2 
Haemoptysis †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Pharyngolaryngeal pain †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Pneumonia aspiration †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Total †     
# participants affected / at risk   8/311 (2.57%)   7/315 (2.22%) 
# events   8   8 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Alopecia †     
# participants affected / at risk   4/311 (1.29%)   4/315 (1.27%) 
# events   4   4 
Ecchymosis †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Increased tendency to bruise †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Rash †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   2/315 (0.63%) 
# events   0   2 
Rash generalised †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Swelling face †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Urticaria †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Total †     
# participants affected / at risk   6/311 (1.93%)   9/315 (2.86%) 
# events   6   9 
Vascular disorders     
Artery dissection †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   1/315 (0.32%) 
# events   1   1 
Blood pressure fluctuation †     
# participants affected / at risk   0/311 (0.00%)   1/315 (0.32%) 
# events   0   1 
Hot flush †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Hypertension †     
# participants affected / at risk   3/311 (0.96%)   0/315 (0.00%) 
# events   3   0 
Hypotension †     
# participants affected / at risk   6/311 (1.93%)   7/315 (2.22%) 
# events   6   7 
Intermittent claudication †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Peripheral artery aneurysm †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Phlebitis †     
# participants affected / at risk   1/311 (0.32%)   0/315 (0.00%) 
# events   1   0 
Vasospasm †     
# participants affected / at risk   9/311 (2.89%)   8/315 (2.54%) 
# events   9   8 
Total †     
# participants affected / at risk   23/311 (7.40%)   17/315 (5.40%) 
# events   23   17 
Events were collected by systematic assessment



  Limitations and Caveats
  Hide Limitations and Caveats

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data
No text entered.


  More Information