ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

A Comparison of Ticagrelor (AZD6140) and Clopidogrel in Patients With Acute Coronary Syndrome (PLATO)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00391872
Recruitment Status : Completed
First Posted : October 25, 2006
Results First Posted : March 13, 2012
Last Update Posted : March 13, 2012
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
AstraZeneca

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Acute Coronary Syndrome
Interventions Drug: Ticagrelor
Drug: Clopidogrel
Enrollment 18624

Recruitment Details The first participant was enrolled on 11 October 2006 and the last participant completed the study on 27 February 2009. Study participants were randomized from 855 centers in 43 countries.
Pre-assignment Details Participants will already be hospitalized due to their acute condition, and must be enrolled and randomized within 24 hours of the onset of their most recent cardiac ischemic symptoms. Randomization should take place as soon as possible after presentation.
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD) Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Period Title: Overall Study
Started 9333 9291
Completed 9026 9036
Not Completed 307 255
Reason Not Completed
Protocol Violation             7             2
Withdrawal by Subject             296             249
Reason unknown             2             4
Lost to Follow-up             2             0
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL Total
Hide Arm/Group Description Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD) Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD) Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 9333 9291 18624
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 9333 participants 9291 participants 18624 participants
62.1  (11.21) 62.3  (11.21) 62.2  (22.42)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 9333 participants 9291 participants 18624 participants
Female
2655
  28.4%
2633
  28.3%
5288
  28.4%
Male
6678
  71.6%
6658
  71.7%
13336
  71.6%
1.Primary Outcome
Title Participants With Any Event From the Composite of Death From Vascular Causes, Myocardial Infarction (MI), and Stroke
Hide Description Participants with death from vascular causes, MI, or stroke. If no event, censoring occurs at the earliest of patient withdrawal consent or date of scheduled withdrawal from therapy. Intention To Treat (ITT) analysis of whole population. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame Randomization up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the full analysis set, which included all randomized patients
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9333 9291
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
864 1014
2.Primary Outcome
Title Participants With Any Major Bleeding Event
Hide Description Participants with major (fatal/life-threatening or other) bleed by a study protocol scale based on need for treatment, number of transfusions, hemoglobin decrease, and other factors. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame First dosing up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the safety analysis set, which included all randomized patients who took at least one dose of study drug
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9235 9186
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
961 929
3.Secondary Outcome
Title Participants With Any Event From the Composite of Death From Vascular Causes, MI, and Stroke for the Subgroup of Patients With Intent for Invasive Management at Randomization
Hide Description Participants with death from vascular causes, MI, or stroke. If no event, censoring occurs at the earliest of patient withdrawal consent or date of scheduled withdrawal from therapy. ITT analysis of intent for invasive management population. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame Randomization up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The subgroup of patients with intent for invasive management at randomization
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 6732 6676
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
569 668
4.Secondary Outcome
Title Participants With Any Event From the Composite of All-cause Mortality, MI, and Stroke
Hide Description Participants with death from any cause, MI, or stroke. If no event, censoring occurs at the earliest of patient withdrawal of consent or date of scheduled withdrawal from therapy. ITT analysis of whole population. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame Randomization up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the full analysis set, which included all randomized patients
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9333 9291
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
901 1065
5.Secondary Outcome
Title Participants With Any Event From the Composite of Death From Vascular Causes, MI (Including Silent), Stroke, Recurrent Ischemia, Transient Ischemic Attack (TIA) and Other Arterial Thrombotic Events.
Hide Description Participants with death from vascular causes, MI, stroke, recurrent ischemia, or other thrombotic events. If no event, censoring occurs at the earliest of patient withdrawal consent or date of scheduled withdrawal from therapy. ITT analysis of whole population. Events were adjudicated.
Time Frame Randomization up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the full analysis set, which included all randomized patients
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9333 9291
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
1290 1456
6.Secondary Outcome
Title Participants With MI Event
Hide Description Participants with MI event. If no event, censoring occurs at the earliest of patient withdrawal consent or date of scheduled withdrawal from therapy. ITT (intention to treat) analysis of whole population. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame Randomization up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the full analysis set, which included all randomized patients
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9333 9291
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
504 593
7.Secondary Outcome
Title Participants With Death From Vascular Causes
Hide Description Participants with death from vascular causes. If no event, censoring occurs at the earliest of patient withdrawal consent or date of scheduled withdrawal from therapy. ITT (intention to treat) analysis of whole population. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame Randomization up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the full analysis set, which included all randomized patients
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9333 9291
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
353 442
8.Secondary Outcome
Title Participants With Stroke
Hide Description Participants with stroke. If no event, censoring occurs at the earliest of patient withdrawal consent or date of scheduled withdrawal from therapy. ITT (intention to treat) analysis of whole population. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame Randomization up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the full analysis set, which included all randomized patients
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9333 9291
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
125 106
9.Secondary Outcome
Title Participants With Death From Any Cause
Hide Description Participants with death from any cause. If no event, censoring occurs at the earliest of patient withdrawal consent or date of scheduled withdrawal from therapy. ITT (intention to treat) analysis of whole population. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame Randomization up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the full analysis set, which included all randomized patients
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9333 9291
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
399 506
10.Secondary Outcome
Title Participants With Non-CABG (Coronary Artery Bypass Graft) Related Major Bleeding
Hide Description Participants with non CABG related major (fatal/life-threatening or other) bleed by a study protocol scale based on need for treatment, number of transfusions, hemoglobin decrease, and other factors. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame First dosing up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the safety analysis set, which included all randomized patients who took at least one dose of study drug
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9235 9186
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
362 306
11.Secondary Outcome
Title Participants With Major or Minor Bleeding
Hide Description Participants with major (fatal/life-threatening or other) or minor bleed by a study protocol scale based on need for treatment, number of transfusions, hemoglobin decrease, and other factors. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame First dosing up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the safety analysis set, which included all randomized patients who took at least one dose of study drug
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9235 9186
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
1339 1215
12.Secondary Outcome
Title Participants With Non-procedural Major Bleeding
Hide Description Participants with non-procedural major bleed by a study protocol scale based on need for treatment, number of transfusions, hemoglobin decrease, and other factors. Events were adjudicated by an endpoint committee.
Time Frame First dosing up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
The population was the safety analysis set, which included all randomized patients who took at least one dose of study drug
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 9235 9186
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
235 180
13.Secondary Outcome
Title Participants With Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Major Bleeding
Hide Description Participants with a major CABG-related bleed by a study protocol scale based on need for treatment, number of transfusions, hemoglobin decrease, and other factors. All CABG surgeries were submitted for adjudication by an endpoint committee as potential bleeds.
Time Frame First dosing up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Population is all patients who underwent CABG surgery within 7 days of last dose of active study medication.
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 770 814
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
619 654
14.Secondary Outcome
Title Participants With Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Major Fatal/Life-threatening Bleeding
Hide Description Number of participants with a major fatal/life-threatening CABG-related bleed by a study protocol scale based on need for treatment, number of transfusions, hemoglobin decrease, and other factors. All CABG surgeries were submitted for adjudication by an endpoint committee as potential bleeds.
Time Frame First dosing up to 12 months
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Population is all patients who underwent CABG surgery within 7 days of last dose of active study medication.
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 770 814
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
329 341
15.Secondary Outcome
Title Participants With Ventricular Pauses of Greater Than or Equal to 3 Seconds in Patients Monitored by Holter 24-hour ECG Recorders for 1 Week Following Randomization
Hide Description Number of participants who were observed to have at least 1 ventricular pause of at least 3 seconds. Population is all patients who were observed over 2 week-long periods. Pauses were flagged algorithmically and confirmed by Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) group cardiologists.
Time Frame 1-week period following randomization
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Participants with Holter data in the week after Randomization
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 1451 1415
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
84 51
16.Secondary Outcome
Title Participants With Ventricular Pauses of Greater Than or Equal to 3 Seconds in Patients Monitored by Holter 24 Hour ECG Recorders for 1 Week at 1 Month Following Randomization
Hide Description Number of participants who were observed to have at least 1 ventricular pause of at least 3 seconds. Population is all patients who were observed over 2 week-long periods. Pauses were flagged algorithmically and confirmed by TIMI cardiologists.
Time Frame 1-week period following randomization
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Patients who were monitored for one week following randomization (and for one week one month later).
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description:
Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD)
Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
Overall Number of Participants Analyzed 964 985
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
21 16
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Hide Arm/Group Description Ticagrelor 90 mg twice daily dose (BD) Clopidogrel 75 mg once daily dose (ODD)
All-Cause Mortality
TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2108   2117 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  1  35/9333 (0.38%)  25/9291 (0.27%) 
Thrombocytopenia  1  7/9333 (0.08%)  8/9291 (0.09%) 
Iron Deficiency Anaemia  1  2/9333 (0.02%)  6/9291 (0.06%) 
Leukopenia  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Lymphadenitis  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Microcytic Anaemia  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Spontaneous Haematoma  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Coagulopathy  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Disseminated Intravascular Coagulation  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Granulocytopenia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Haemorrhagic Anaemia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hypochromic Anaemia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Leukocytosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Lymphadenopathy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Nephrogenic Anaemia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Neutropenia  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Normochromic Normocytic Anaemia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pancytopenia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Polycythaemia  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Splenic Lesion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thrombocythaemia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cardiac disorders     
Cardiac Failure  1  122/9333 (1.31%)  129/9291 (1.39%) 
Atrial Fibrillation  1  70/9333 (0.75%)  68/9291 (0.73%) 
Cardiogenic Shock  1  60/9333 (0.64%)  66/9291 (0.71%) 
Ventricular Fibrillation  1  48/9333 (0.51%)  64/9291 (0.69%) 
Cardiac Failure Congestive  1  51/9333 (0.55%)  46/9291 (0.50%) 
Cardiac Arrest  1  38/9333 (0.41%)  44/9291 (0.47%) 
Ventricular Tachycardia  1  29/9333 (0.31%)  33/9291 (0.36%) 
Bradycardia  1  26/9333 (0.28%)  31/9291 (0.33%) 
Atrioventricular Block Complete  1  19/9333 (0.20%)  19/9291 (0.20%) 
Cardiac Failure Acute  1  18/9333 (0.19%)  18/9291 (0.19%) 
Cardiac Tamponade  1  11/9333 (0.12%)  16/9291 (0.17%) 
Intracardiac Thrombus  1  13/9333 (0.14%)  15/9291 (0.16%) 
Angina Pectoris  1  7/9333 (0.08%)  14/9291 (0.15%) 
Cardio-Respiratory Arrest  1  8/9333 (0.09%)  12/9291 (0.13%) 
Atrial Flutter  1  11/9333 (0.12%)  7/9291 (0.08%) 
Left Ventricular Failure  1  10/9333 (0.11%)  5/9291 (0.05%) 
Pericardial Effusion  1  9/9333 (0.10%)  10/9291 (0.11%) 
Arrhythmia  1  8/9333 (0.09%)  4/9291 (0.04%) 
Palpitations  1  8/9333 (0.09%)  7/9291 (0.08%) 
Pericarditis  1  6/9333 (0.06%)  8/9291 (0.09%) 
Supraventricular Tachycardia  1  8/9333 (0.09%)  8/9291 (0.09%) 
Sick Sinus Syndrome  1  7/9333 (0.08%)  2/9291 (0.02%) 
Cardiac Asthma  1  3/9333 (0.03%)  6/9291 (0.06%) 
Mitral Valve Incompetence  1  4/9333 (0.04%)  6/9291 (0.06%) 
Ventricular Arrhythmia  1  3/9333 (0.03%)  6/9291 (0.06%) 
Ventricular Extrasystoles  1  6/9333 (0.06%)  1/9291 (0.01%) 
Atrioventricular Block  1  3/9333 (0.03%)  5/9291 (0.05%) 
Cardiac Failure Chronic  1  5/9333 (0.05%)  2/9291 (0.02%) 
Coronary Artery Disease  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Coronary Artery Dissection  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Atrioventricular Block Second Degree  1  4/9333 (0.04%)  0/9291 (0.00%) 
Electromechanical Dissociation  1  3/9333 (0.03%)  4/9291 (0.04%) 
Myocardial Rupture  1  2/9333 (0.02%)  4/9291 (0.04%) 
Sinus Bradycardia  1  1/9333 (0.01%)  4/9291 (0.04%) 
Tachyarrhythmia  1  4/9333 (0.04%)  4/9291 (0.04%) 
Tachycardia  1  1/9333 (0.01%)  4/9291 (0.04%) 
Acute Left Ventricular Failure  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Aortic Valve Stenosis  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Atrial Tachycardia  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Bradyarrhythmia  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Cardiac Aneurysm  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Cardiomyopathy  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Coronary Artery Perforation  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Coronary Artery Thrombosis  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Dressler's Syndrome  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Left Ventricular Dysfunction  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Pericardial Haemorrhage  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Sinus Arrest  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Ventricle Rupture  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Arrhythmia Supraventricular  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Arteriosclerosis Coronary Artery  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Cardiopulmonary Failure  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Coronary Artery Occlusion  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Coronary Artery Stenosis  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Nodal Rhythm  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Papillary Muscle Rupture  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Right Ventricular Failure  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Acute Coronary Syndrome  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Arteriospasm Coronary  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Atrial Rupture  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Bundle Branch Block  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Bundle Branch Block Left  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cardiac Disorder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cardiac Valve Disease  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cardiovascular Disorder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Chordae Tendinae Rupture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Coronary Artery Insufficiency  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cyanosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Dissecting Coronary Artery Aneurysm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Extrasystoles  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Hypertrophic Cardiomyopathy  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Interventricular Septum Rupture  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Ischaemic Cardiomyopathy  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Long Qt Syndrome  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Low Cardiac Output Syndrome  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Myocardial Infarction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Myocardial Ischaemia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Myocarditis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Papillary Muscle Disorder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Stress Cardiomyopathy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Torsade De Pointes  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Ventricular Dysfunction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Ventricular Tachyarrhythmia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Carbohydrate Metabolism Disorder  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Diverticulitis Meckel's  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gastrointestinal Angiodysplasia Haemorrhagic  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Haemorrhagic Arteriovenous Malformation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Ventricular Septal Defect  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Ear and labyrinth disorders     
Vertigo  1  8/9333 (0.09%)  5/9291 (0.05%) 
Vestibular Neuronitis  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Hypoacusis  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Deafness  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Sudden Hearing Loss  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Tinnitus  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vertigo Positional  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Endocrine disorders     
Hyperthyroidism  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Goitre  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pituitary-Dependent Cushing's Syndrome  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thyrotoxic Crisis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Eye disorders     
Cataract  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Diplopia  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Retinal Detachment  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Amaurosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Amaurosis Fugax  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Blindness  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cataract Nuclear  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Chorioretinitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Conjunctival Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Diabetic Retinopathy  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Eye Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Glaucoma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Macular Degeneration  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Posterior Capsule Opacification  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Retinal Artery Embolism  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Visual Impairment  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Vitreous Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders     
Gastrointestinal Haemorrhage  1  45/9333 (0.48%)  42/9291 (0.45%) 
Abdominal Pain  1  21/9333 (0.23%)  10/9291 (0.11%) 
Abdominal Pain Upper  1  9/9333 (0.10%)  15/9291 (0.16%) 
Diarrhoea  1  12/9333 (0.13%)  9/9291 (0.10%) 
Gastric Ulcer Haemorrhage  1  11/9333 (0.12%)  6/9291 (0.06%) 
Duodenal Ulcer Haemorrhage  1  10/9333 (0.11%)  2/9291 (0.02%) 
Melaena  1  10/9333 (0.11%)  3/9291 (0.03%) 
Vomiting  1  10/9333 (0.11%)  4/9291 (0.04%) 
Gastritis  1  8/9333 (0.09%)  9/9291 (0.10%) 
Upper Gastrointestinal Haemorrhage  1  9/9333 (0.10%)  7/9291 (0.08%) 
Gastrooesophageal Reflux Disease  1  4/9333 (0.04%)  7/9291 (0.08%) 
Rectal Haemorrhage  1  7/9333 (0.08%)  6/9291 (0.06%) 
Dyspepsia  1  6/9333 (0.06%)  5/9291 (0.05%) 
Haematemesis  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Pancreatitis  1  4/9333 (0.04%)  5/9291 (0.05%) 
Pancreatitis Acute  1  5/9333 (0.05%)  1/9291 (0.01%) 
Retroperitoneal Haemorrhage  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Gastric Haemorrhage  1  3/9333 (0.03%)  4/9291 (0.04%) 
Gastric Ulcer  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Gastritis Erosive  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Haematochezia  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Inguinal Hernia  1  4/9333 (0.04%)  4/9291 (0.04%) 
Lower Gastrointestinal Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  4/9291 (0.04%) 
Nausea  1  3/9333 (0.03%)  4/9291 (0.04%) 
Anal Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Diverticulum  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Duodenal Ulcer  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Enteritis  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Gastrointestinal Necrosis  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Haemorrhoidal Haemorrhage  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Peptic Ulcer Haemorrhage  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Peritonitis  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Retroperitoneal Haematoma  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Abdominal Discomfort  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Constipation  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Diverticulum Intestinal  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Diverticulum Intestinal Haemorrhagic  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Duodenitis  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Dysphagia  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Faeces Discoloured  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Gastric Disorder  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Gastritis Haemorrhagic  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Gastroduodenal Haemorrhage  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Ileus Paralytic  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Intestinal Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Intestinal Ischaemia  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Large Intestine Perforation  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Oesophagitis  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Rectal Polyp  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Small Intestinal Obstruction  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Abdominal Hernia Obstructive  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Anal Fistula  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Appendicitis Perforated  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Ascites  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Colitis Ischaemic  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Colitis Ulcerative  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Colonic Polyp  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Dental Caries  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Diarrhoea Haemorrhagic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Diverticular Perforation  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Diverticulitis Intestinal Haemorrhagic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Enterocolitis Haemorrhagic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Epigastric Discomfort  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Erosive Oesophagitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Faecal Incontinence  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Food Poisoning  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Gastritis Atrophic  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Gastrointestinal Disorder  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Gastrointestinal Pain  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gastrointestinal Ulcer Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gingival Bleeding  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gingivitis Ulcerative  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Haemorrhagic Erosive Gastritis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Haemorrhoids  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Hiatus Hernia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Inguinal Hernia Strangulated  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Intestinal Obstruction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Intestinal Polyp  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Intra-Abdominal Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Mallory-Weiss Syndrome  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Mesenteric Artery Embolism  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Mouth Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Oesophageal Food Impaction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Oesophageal Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Oesophageal Pain  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Oesophageal Varices Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Oesophagitis Haemorrhagic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pancreatic Disorder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pancreatic Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pancreatitis Chronic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Peptic Ulcer  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pneumoperitoneum  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Polyp Colorectal  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Proctitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Reflux Oesophagitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Retroperitoneal Fibrosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Small Intestinal Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Small Intestinal Perforation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Stomach Mass  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Subileus  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thrombosis Mesenteric Vessel  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Tongue Oedema  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Toothache  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Volvulus  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
General disorders     
Non-Cardiac Chest Pain  1  101/9333 (1.08%)  103/9291 (1.11%) 
Chest Pain  1  54/9333 (0.58%)  63/9291 (0.68%) 
Death  1  21/9333 (0.23%)  31/9291 (0.33%) 
Sudden Death  1  17/9333 (0.18%)  27/9291 (0.29%) 
Sudden Cardiac Death  1  14/9333 (0.15%)  25/9291 (0.27%) 
Vessel Puncture Site Haematoma  1  8/9333 (0.09%)  12/9291 (0.13%) 
Pyrexia  1  10/9333 (0.11%)  5/9291 (0.05%) 
Multi-Organ Failure  1  9/9333 (0.10%)  9/9291 (0.10%) 
Vessel Puncture Site Haemorrhage  1  9/9333 (0.10%)  6/9291 (0.06%) 
Asthenia  1  6/9333 (0.06%)  4/9291 (0.04%) 
Malaise  1  6/9333 (0.06%)  3/9291 (0.03%) 
General Physical Health Deterioration  1  1/9333 (0.01%)  5/9291 (0.05%) 
Chest Discomfort  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Impaired Healing  1  1/9333 (0.01%)  4/9291 (0.04%) 
Oedema Peripheral  1  4/9333 (0.04%)  1/9291 (0.01%) 
Puncture Site Haemorrhage  1  4/9333 (0.04%)  1/9291 (0.01%) 
Cardiac Death  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Catheter Site Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Fatigue  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Systemic Inflammatory Response Syndrome  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Accidental Death  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Alcohol Interaction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Application Site Inflammation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Discomfort  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Foaming At Mouth  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gait Disturbance  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Generalised Oedema  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hernia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hypothermia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Inflammation  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Inflammation Of Wound  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Injection Site Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Injection Site Swelling  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pain  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pelvic Mass  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Ulcer Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Unevaluable Event  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders     
Cholecystitis  1  7/9333 (0.08%)  10/9291 (0.11%) 
Cholelithiasis  1  9/9333 (0.10%)  9/9291 (0.10%) 
Cholecystitis Acute  1  5/9333 (0.05%)  7/9291 (0.08%) 
Hepatic Failure  1  2/9333 (0.02%)  4/9291 (0.04%) 
Bile Duct Stone  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Biliary Colic  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Cholangitis  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Hepatic Cirrhosis  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Jaundice  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Bile Duct Obstruction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cholecystitis Chronic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cholestasis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gallbladder Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gallbladder Necrosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hepatic Function Abnormal  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hepatitis Toxic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hepatocellular Injury  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Ischaemic Hepatitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Liver Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Immune system disorders     
Anaphylactic Reaction  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Anaphylactic Shock  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Drug Hypersensitivity  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Hypersensitivity  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Allergy To Arthropod Bite  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Contrast Media Allergy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Infections and infestations     
Pneumonia  1  69/9333 (0.74%)  95/9291 (1.02%) 
Sepsis  1  17/9333 (0.18%)  27/9291 (0.29%) 
Urinary Tract Infection  1  25/9333 (0.27%)  19/9291 (0.20%) 
Gastroenteritis  1  17/9333 (0.18%)  11/9291 (0.12%) 
Bronchitis  1  13/9333 (0.14%)  15/9291 (0.16%) 
Mediastinitis  1  11/9333 (0.12%)  4/9291 (0.04%) 
Bronchopneumonia  1  10/9333 (0.11%)  4/9291 (0.04%) 
Septic Shock  1  5/9333 (0.05%)  10/9291 (0.11%) 
Cellulitis  1  9/9333 (0.10%)  9/9291 (0.10%) 
Postoperative Wound Infection  1  9/9333 (0.10%)  3/9291 (0.03%) 
Respiratory Tract Infection  1  9/9333 (0.10%)  5/9291 (0.05%) 
Diverticulitis  1  7/9333 (0.08%)  8/9291 (0.09%) 
Wound Infection  1  7/9333 (0.08%)  8/9291 (0.09%) 
Appendicitis  1  6/9333 (0.06%)  2/9291 (0.02%) 
Infection  1  1/9333 (0.01%)  5/9291 (0.05%) 
Lung Infection  1  5/9333 (0.05%)  4/9291 (0.04%) 
Erysipelas  1  4/9333 (0.04%)  4/9291 (0.04%) 
Lower Respiratory Tract Infection  1  3/9333 (0.03%)  4/9291 (0.04%) 
Urosepsis  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Cystitis  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Endocarditis  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Gangrene  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Gastrointestinal Infection  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Osteomyelitis  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Pyelonephritis  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Staphylococcal Sepsis  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Upper Respiratory Tract Infection  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Abscess Limb  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Acute Tonsillitis  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Anal Abscess  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Bacteraemia  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Gastroenteritis Caliciviral  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Gastroenteritis Viral  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Incision Site Infection  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Lobar Pneumonia  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Localised Infection  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Sinusitis  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Skin Infection  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Staphylococcal Infection  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Tooth Abscess  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Abdominal Abscess  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Abdominal Wall Infection  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Abscess  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Acquired Immunodeficiency Syndrome  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Acute Sinusitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Arthritis Bacterial  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Arthritis Infective  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Bacterial Infection  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Breast Abscess  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Bronchiectasis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Bronchitis Viral  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Catheter Related Infection  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Catheter Site Infection  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cholecystitis Infective  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Clostridium Difficile Colitis  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Dengue Fever  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Device Related Infection  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Diarrhoea Infectious  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Endometritis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Enterococcal Infection  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Enterocolitis Infectious  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Febrile Infection  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gastric Infection  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gastroenteritis Rotavirus  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Gastroenteritis Salmonella  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Groin Abscess  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Groin Infection  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Haematoma Infection  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Helicobacter Gastritis  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Hepatitis Viral  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Herpes Zoster  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Histoplasmosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Impetigo  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Incision Site Abscess  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Infected Skin Ulcer  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Infective Exacerbation Of Chronic Obstructive Airways Disease  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Infective Tenosynovitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Inguinal Hernia Gangrenous  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Injection Site Cellulitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Intervertebral Discitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Laryngitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Liver Abscess  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Lyme Disease  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Meningitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Necrotising Fasciitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Orchitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pancreatic Abscess  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Perineal Abscess  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pharyngitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pneumococcal Sepsis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pneumonia Staphylococcal  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Post Procedural Cellulitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Post Procedural Infection  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Post Procedural Sepsis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pulmonary Sepsis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pulmonary Tuberculosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Puncture Site Abscess  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Puncture Site Infection  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pyelonephritis Acute  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Pyothorax  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Rectal Abscess  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Renal Abscess  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Retroperitoneal Abscess  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Staphylococcal Mediastinitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Sternitis  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Subcutaneous Abscess  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Syphilis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Tooth Infection  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Tracheitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Tracheobronchitis  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Viral Myocarditis  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Viral Pericarditis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Thrombosis In Device  1  35/9333 (0.38%)  57/9291 (0.61%) 
Post Procedural Haemorrhage  1  56/9333 (0.60%)  47/9291 (0.51%) 
In-Stent Coronary Artery Restenosis  1  35/9333 (0.38%)  25/9291 (0.27%) 
Vascular Pseudoaneurysm  1  15/9333 (0.16%)  23/9291 (0.25%) 
In-Stent Arterial Restenosis  1  10/9333 (0.11%)  12/9291 (0.13%) 
Coronary Artery Restenosis  1  4/9333 (0.04%)  9/9291 (0.10%) 
Femur Fracture  1  3/9333 (0.03%)  7/9291 (0.08%) 
Post Procedural Haematoma  1  7/9333 (0.08%)  1/9291 (0.01%) 
Fall  1  1/9333 (0.01%)  5/9291 (0.05%) 
Femoral Neck Fracture  1  3/9333 (0.03%)  5/9291 (0.05%) 
Postpericardiotomy Syndrome  1  5/9333 (0.05%)  2/9291 (0.02%) 
Hip Fracture  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Lower Limb Fracture  1  0/9333 (0.00%)  4/9291 (0.04%) 
Post Procedural Complication  1  4/9333 (0.04%)  4/9291 (0.04%) 
Subdural Haematoma  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Wrist Fracture  1  4/9333 (0.04%)  0/9291 (0.00%) 
Hand Fracture  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Head Injury  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Injury  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Operative Haemorrhage  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Postoperative Thoracic Procedure Complication  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Postoperative Wound Complication  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Procedural Pain  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Subcutaneous Haematoma  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Wound Dehiscence  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Alcohol Poisoning  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Clavicle Fracture  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Concussion  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Facial Bones Fracture  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Foot Fracture  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Graft Thrombosis  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Humerus Fracture  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Ligament Rupture  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Limb Injury  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Limb Traumatic Amputation  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Overdose  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Postoperative Thrombosis  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Procedural Hypotension  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Renal Injury  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Spinal Compression Fracture  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Stent Occlusion  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Traumatic Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Upper Limb Fracture  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Vascular Graft Occlusion  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Anaemia Postoperative  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Ankle Fracture  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Brain Contusion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cardiac Pacemaker Malfunction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cardiac Procedure Complication  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Chest Injury  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Contrast Media Reaction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Contusion  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Coronary Artery Reocclusion  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Device Breakage  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Device Dislocation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Device Malfunction  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Device Migration  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Fat Embolism  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Forearm Fracture  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Fracture  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Fractured Ischium  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Implantable Defibrillator Malfunction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Incision Site Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Incisional Hernia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Joint Dislocation  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Joint Injury  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Joint Sprain  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Lumbar Vertebral Fracture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Meniscus Lesion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Open Wound  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pelvic Fracture  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Post Procedural Haematuria  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Procedural Complication  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Radius Fracture  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Rib Fracture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Road Traffic Accident  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Scrotal Haematoma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Suture Rupture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Tendon Rupture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Thermal Burn  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Tibia Fracture  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Tracheal Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Tracheal Obstruction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Transfusion Reaction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Traumatic Intracranial Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Ulna Fracture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Urinary Bladder Rupture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Urinary Retention Postoperative  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vascular Procedure Complication  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vascular Pseudoaneurysm Ruptured  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vertebral Injury  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Weaning Failure  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Wound Complication  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Haemoglobin Decreased  1  6/9333 (0.06%)  8/9291 (0.09%) 
Aspartate Aminotransferase Increased  1  1/9333 (0.01%)  4/9291 (0.04%) 
Alanine Aminotransferase Increased  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Blood Pressure Increased  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Liver Function Test Abnormal  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Angiogram  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Blood Glucose Increased  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Blood Potassium Increased  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Body Temperature Increased  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Hepatic Enzyme Increased  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
International Normalised Ratio Increased  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Troponin Increased  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Antiphospholipid Antibodies  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Blood Creatine Phosphokinase Increased  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Blood Creatinine Increased  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Blood Potassium Decreased  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Blood Pressure Decreased  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Blood Sodium Decreased  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Blood Urine Present  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
C-Reactive Protein Increased  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cardiac Enzymes Increased  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cardiac Stress Test Abnormal  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Electrocardiogram Qt Prolonged  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Electrocardiogram T Wave Inversion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Fibrin D Dimer Increased  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Heart Rate Increased  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Intraocular Pressure Increased  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Occult Blood  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pancreatic Enzymes Increased  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Platelet Count Decreased  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Prostatic Specific Antigen Abnormal  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Prostatic Specific Antigen Increased  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Weight Decreased  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Dehydration  1  11/9333 (0.12%)  5/9291 (0.05%) 
Hypoglycaemia  1  11/9333 (0.12%)  8/9291 (0.09%) 
Diabetes Mellitus Inadequate Control  1  3/9333 (0.03%)  9/9291 (0.10%) 
Diabetes Mellitus  1  6/9333 (0.06%)  7/9291 (0.08%) 
Hyperglycaemia  1  7/9333 (0.08%)  2/9291 (0.02%) 
Hyperkalaemia  1  1/9333 (0.01%)  4/9291 (0.04%) 
Anorexia  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Hyponatraemia  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Diabetic Ketoacidosis  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Fluid Overload  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Gout  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Metabolic Acidosis  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Metabolic Disorder  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Type 2 Diabetes Mellitus  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Diabetic Foot  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Electrolyte Depletion  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Failure To Thrive  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Hyperosmolar State  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Hypokalaemia  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Hypovolaemia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Ketoacidosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Metabolic Syndrome  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Musculoskeletal Chest Pain  1  15/9333 (0.16%)  16/9291 (0.17%) 
Osteoarthritis  1  7/9333 (0.08%)  5/9291 (0.05%) 
Back Pain  1  3/9333 (0.03%)  6/9291 (0.06%) 
Musculoskeletal Pain  1  5/9333 (0.05%)  4/9291 (0.04%) 
Arthralgia  1  3/9333 (0.03%)  4/9291 (0.04%) 
Myalgia  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Pain In Extremity  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Arthritis  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Bone Pain  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Bursitis  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Costochondritis  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Gouty Arthritis  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Myalgia Intercostal  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Neck Pain  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Chondropathy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Dupuytren's Contracture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Groin Pain  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Intervertebral Disc Degeneration  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Intervertebral Disc Disorder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Intervertebral Disc Protrusion  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Joint Swelling  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Lumbar Spinal Stenosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Monarthritis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Muscle Tightness  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Muscular Weakness  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Myositis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Osteochondrosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Osteolysis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Osteoporosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pain In Jaw  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pathological Fracture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Polyarthritis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Polymyalgia Rheumatica  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Polymyositis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Rhabdomyolysis  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Rheumatoid Arthritis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Spinal Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Spinal Osteoarthritis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Wrist Deformity  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Colon Cancer  1  10/9333 (0.11%)  3/9291 (0.03%) 
Lung Neoplasm Malignant  1  6/9333 (0.06%)  10/9291 (0.11%) 
Breast Cancer  1  3/9333 (0.03%)  9/9291 (0.10%) 
Prostate Cancer  1  6/9333 (0.06%)  8/9291 (0.09%) 
Lung Neoplasm  1  7/9333 (0.08%)  5/9291 (0.05%) 
Bladder Cancer  1  2/9333 (0.02%)  6/9291 (0.06%) 
Colon Neoplasm  1  1/9333 (0.01%)  5/9291 (0.05%) 
Renal Neoplasm  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Bladder Neoplasm  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Brain Neoplasm  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Bronchial Carcinoma  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Gastric Cancer  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Metastases To Liver  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Rectal Cancer  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Bladder Transitional Cell Carcinoma  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Chronic Lymphocytic Leukaemia  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Gastrointestinal Neoplasm  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Hepatic Cancer Metastatic  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Laryngeal Cancer  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Lung Adenocarcinoma  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Lymphoma  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Malignant Melanoma  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Metastases To Bone  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Metastases To Lung  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Metastatic Neoplasm  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Oesophageal Carcinoma  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Ovarian Cancer  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Renal Cancer  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Abdominal Neoplasm  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Acute Myeloid Leukaemia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Adenocarcinoma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Adenocarcinoma Pancreas  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
B-Cell Lymphoma  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Benign Duodenal Neoplasm  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Benign Neoplasm Of Skin  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Benign Uterine Neoplasm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Bladder Cancer Recurrent  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Bone Neoplasm Malignant  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Brain Cancer Metastatic  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Breast Cancer Metastatic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Bronchial Neoplasm  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Carcinoid Tumour Of The Caecum  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Carcinoid Tumour Of The Duodenum  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Chronic Leukaemia  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Colon Adenoma  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Colorectal Cancer  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Endometrial Cancer  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Extranodal Marginal Zone B-Cell Lymphoma (Malt Type)  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gastric Neoplasm  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Gastrointestinal Carcinoma  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Glioblastoma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Haemangioma Of Liver  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hepatic Neoplasm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Intestinal Adenocarcinoma  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Lip And/Or Oral Cavity Cancer  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Lung Cancer Metastatic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Lymphangiosis Carcinomatosa  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Lymphocytic Lymphoma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Malignant Pleural Effusion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Meningioma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Metastases To Central Nervous System  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Metastases To Lymph Nodes  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Myelodysplastic Syndrome  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Neoplasm Malignant  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Neoplasm Prostate  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Nipple Neoplasm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pancreatic Carcinoma Recurrent  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pleural Mesothelioma  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Polycythaemia Vera  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Prostate Cancer Metastatic  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Prostate Cancer Recurrent  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Prostatic Adenoma  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Rectal Cancer Metastatic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Renal Cancer Metastatic  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Retroperitoneal Neoplasm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Small Cell Lung Cancer Metastatic  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Small Cell Lung Cancer Stage Unspecified  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Spinal Cord Neoplasm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Squamous Cell Carcinoma  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Testis Cancer  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thyroid Adenoma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thyroid Cancer Metastatic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thyroid Neoplasm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Tongue Neoplasm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Transitional Cell Carcinoma  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Uterine Leiomyoma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Cerebrovascular Accident  1  75/9333 (0.80%)  50/9291 (0.54%) 
Syncope  1  32/9333 (0.34%)  30/9291 (0.32%) 
Ischaemic Stroke  1  20/9333 (0.21%)  28/9291 (0.30%) 
Transient Ischaemic Attack  1  19/9333 (0.20%)  23/9291 (0.25%) 
Dizziness  1  13/9333 (0.14%)  7/9291 (0.08%) 
Cerebral Haemorrhage  1  9/9333 (0.10%)  3/9291 (0.03%) 
Cerebral Infarction  1  7/9333 (0.08%)  8/9291 (0.09%) 
Presyncope  1  8/9333 (0.09%)  2/9291 (0.02%) 
Haemorrhagic Stroke  1  6/9333 (0.06%)  7/9291 (0.08%) 
Headache  1  6/9333 (0.06%)  3/9291 (0.03%) 
Haemorrhage Intracranial  1  5/9333 (0.05%)  2/9291 (0.02%) 
Paraesthesia  1  5/9333 (0.05%)  4/9291 (0.04%) 
Hemiparesis  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Loss Of Consciousness  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Parkinson's Disease  1  1/9333 (0.01%)  4/9291 (0.04%) 
Subarachnoid Haemorrhage  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Syncope Vasovagal  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Carotid Artery Stenosis  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Convulsion  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Depressed Level Of Consciousness  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Hypoaesthesia  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Hypotonia  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Migraine  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Altered State Of Consciousness  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Brain Stem Ischaemia  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Cerebral Ischaemia  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Cerebrovascular Disorder  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Dementia  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Encephalopathy  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Hypoxic Encephalopathy  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Neuralgia  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Partial Seizures  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Balance Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Brain Oedema  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Brain Stem Infarction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Brain Stem Stroke  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Carotid Artery Disease  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Carotid Artery Occlusion  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Carotid Artery Thrombosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Carotid Sinus Syndrome  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Central Nervous System Lesion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cerebellar Infarction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cerebral Atrophy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cerebral Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cerebrovascular Insufficiency  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Cervicobrachial Syndrome  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cognitive Disorder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Complex Partial Seizures  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Diabetic Hyperosmolar Coma  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Diabetic Neuropathy  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Dysphasia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Embolic Cerebral Infarction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Encephalitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Epilepsy  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Extrapyramidal Disorder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Facial Paresis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Febrile Convulsion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Haemorrhagic Cerebral Infarction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hepatic Encephalopathy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Intracranial Haematoma  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Ischaemic Cerebral Infarction  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Lacunar Infarction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Lumbar Radiculopathy  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Mental Impairment  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Myelitis Transverse  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Narcolepsy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Parkinsonism  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Phrenic Nerve Paralysis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Post Herpetic Neuralgia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Progressive Supranuclear Palsy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Psychomotor Hyperactivity  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Sciatica  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Speech Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Spinal Cord Compression  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Spinal Cord Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thalamus Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thrombotic Stroke  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vascular Encephalopathy  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vertebrobasilar Insufficiency  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Vith Nerve Paralysis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Vocal Cord Paresis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Psychiatric disorders     
Anxiety  1  9/9333 (0.10%)  6/9291 (0.06%) 
Depression  1  9/9333 (0.10%)  7/9291 (0.08%) 
Confusional State  1  4/9333 (0.04%)  2/9291 (0.02%) 
Suicide Attempt  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Acute Stress Disorder  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Agitation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Alcohol Abuse  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Alcoholism  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Anxiety Disorder  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Completed Suicide  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Delirium  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Drug Abuse  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Insomnia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Mania  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Mental Disorder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Nervousness  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Neurosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Panic Attack  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Post-Traumatic Amnestic Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Psychotic Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Schizophrenia, Paranoid Type  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Sleep Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Suicidal Ideation  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Tension  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Transient Psychosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Renal and urinary disorders     
Renal Failure Acute  1  34/9333 (0.36%)  25/9291 (0.27%) 
Renal Failure  1  25/9333 (0.27%)  24/9291 (0.26%) 
Haematuria  1  15/9333 (0.16%)  10/9291 (0.11%) 
Renal Failure Chronic  1  7/9333 (0.08%)  7/9291 (0.08%) 
Urinary Retention  1  3/9333 (0.03%)  7/9291 (0.08%) 
Renal Impairment  1  5/9333 (0.05%)  4/9291 (0.04%) 
Calculus Ureteric  1  2/9333 (0.02%)  4/9291 (0.04%) 
Calculus Urinary  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Haemorrhage Urinary Tract  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Nephrolithiasis  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Nephropathy Toxic  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Renal Artery Stenosis  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Renal Colic  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Azotaemia  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Urinary Bladder Haemorrhage  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Urinary Bladder Polyp  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Anuria  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Bladder Mass  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Bladder Prolapse  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Bladder Tamponade  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Calculus Bladder  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Calculus Urethral  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cystitis Haemorrhagic  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cystitis Noninfective  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Dysuria  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Glomerulonephritis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Glomerulonephritis Membranous  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Glomerulonephritis Minimal Lesion  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Hydronephrosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Nephritis Autoimmune  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Nephrotic Syndrome  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Obstructive Uropathy  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Oliguria  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Renal Artery Thrombosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Renal Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Renal Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Renal Mass  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Urethral Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Urinary Incontinence  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Urinary Tract Obstruction  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Reproductive system and breast disorders     
Benign Prostatic Hyperplasia  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Epididymitis  1  3/9333 (0.03%)  1/9291 (0.01%) 
Prostatitis  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Balanitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Cervical Dysplasia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Menometrorrhagia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Ovarian Cyst  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Prostatic Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Prostatism  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Spermatocele  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Uterine Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vaginal Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Dyspnoea  1  75/9333 (0.80%)  50/9291 (0.54%) 
Pulmonary Oedema  1  33/9333 (0.35%)  53/9291 (0.57%) 
Acute Pulmonary Oedema  1  20/9333 (0.21%)  32/9291 (0.34%) 
Pulmonary Embolism  1  31/9333 (0.33%)  20/9291 (0.22%) 
Chronic Obstructive Pulmonary Disease  1  22/9333 (0.24%)  17/9291 (0.18%) 
Pleural Effusion  1  21/9333 (0.23%)  19/9291 (0.20%) 
Respiratory Failure  1  16/9333 (0.17%)  16/9291 (0.17%) 
Epistaxis  1  15/9333 (0.16%)  9/9291 (0.10%) 
Pneumothorax  1  3/9333 (0.03%)  9/9291 (0.10%) 
Haemoptysis  1  7/9333 (0.08%)  8/9291 (0.09%) 
Acute Respiratory Failure  1  5/9333 (0.05%)  6/9291 (0.06%) 
Pneumonia Aspiration  1  3/9333 (0.03%)  6/9291 (0.06%) 
Asthma  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Hydrothorax  1  2/9333 (0.02%)  5/9291 (0.05%) 
Pulmonary Congestion  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Acute Respiratory Distress Syndrome  1  4/9333 (0.04%)  3/9291 (0.03%) 
Aspiration  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Cough  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Dyspnoea Exertional  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Haemothorax  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Pleuritic Pain  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Pneumonitis  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Pulmonary Mass  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Respiratory Arrest  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Bronchospasm  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Hyperventilation  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Lung Disorder  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Pleurisy  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Pulmonary Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Alveolitis Fibrosing  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Apnoea  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Atelectasis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Brain Hypoxia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Bronchial Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Bronchial Obstruction  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Bronchitis Chronic  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Dyspnoea Paroxysmal Nocturnal  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Emphysema  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Hypoxia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Interstitial Lung Disease  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Laryngeal Leukoplakia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Laryngeal Oedema  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Laryngeal Stenosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Laryngospasm  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Lower Respiratory Tract Inflammation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Lung Consolidation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Mediastinal Haematoma  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Mediastinal Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Nasal Polyps  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Nocturnal Dyspnoea  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pulmonary Alveolar Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pulmonary Fibrosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Pulmonary Haematoma  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Respiratory Distress  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Respiratory Tract Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Rhinorrhoea  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Systemic Sclerosis Pulmonary  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Tachypnoea  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thoracic Haemorrhage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Tonsillar Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Tracheal Stenosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Vocal Cord Polyp  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Wegener's Granulomatosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Wheezing  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Dermatitis Allergic  1  1/9333 (0.01%)  6/9291 (0.06%) 
Angioedema  1  3/9333 (0.03%)  4/9291 (0.04%) 
Rash  1  4/9333 (0.04%)  3/9291 (0.03%) 
Urticaria  1  3/9333 (0.03%)  4/9291 (0.04%) 
Pruritus  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Skin Ulcer  1  3/9333 (0.03%)  0/9291 (0.00%) 
Decubitus Ulcer  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Hyperhidrosis  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Skin Necrosis  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Alopecia  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Blister  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Dermatitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Dermatomyositis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Dry Gangrene  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Eczema Nummular  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Erythema  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Hypoaesthesia Facial  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Increased Tendency To Bruise  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Leukocytoclastic Vasculitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Pruritus Generalised  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Rash Erythematous  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Rash Generalised  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Seborrhoeic Dermatitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Skin Inflammation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Wound Haemorrhage  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Surgical and medical procedures     
Cardiac Pacemaker Insertion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Coronary Artery Bypass  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Implantable Defibrillator Insertion  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Leg Amputation  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Thoracic Cavity Drainage  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Vascular disorders     
Hypertension  1  17/9333 (0.18%)  24/9291 (0.26%) 
Hypotension  1  18/9333 (0.19%)  21/9291 (0.23%) 
Hypertensive Crisis  1  7/9333 (0.08%)  12/9291 (0.13%) 
Peripheral Ischaemia  1  10/9333 (0.11%)  7/9291 (0.08%) 
Haematoma  1  3/9333 (0.03%)  8/9291 (0.09%) 
Aortic Aneurysm  1  0/9333 (0.00%)  7/9291 (0.08%) 
Shock  1  7/9333 (0.08%)  3/9291 (0.03%) 
Deep Vein Thrombosis  1  6/9333 (0.06%)  6/9291 (0.06%) 
Intermittent Claudication  1  6/9333 (0.06%)  6/9291 (0.06%) 
Accelerated Hypertension  1  1/9333 (0.01%)  5/9291 (0.05%) 
Arterial Thrombosis Limb  1  5/9333 (0.05%)  4/9291 (0.04%) 
Peripheral Arterial Occlusive Disease  1  4/9333 (0.04%)  5/9291 (0.05%) 
Peripheral Vascular Disorder  1  5/9333 (0.05%)  3/9291 (0.03%) 
Aortic Dissection  1  2/9333 (0.02%)  4/9291 (0.04%) 
Arterial Thrombosis  1  1/9333 (0.01%)  4/9291 (0.04%) 
Circulatory Collapse  1  4/9333 (0.04%)  0/9291 (0.00%) 
Orthostatic Hypotension  1  4/9333 (0.04%)  3/9291 (0.03%) 
Aortic Stenosis  1  0/9333 (0.00%)  3/9291 (0.03%) 
Arteriosclerosis  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Femoral Artery Aneurysm  1  1/9333 (0.01%)  3/9291 (0.03%) 
Haemorrhage  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Hypertensive Emergency  1  3/9333 (0.03%)  3/9291 (0.03%) 
Hypovolaemic Shock  1  3/9333 (0.03%)  2/9291 (0.02%) 
Thrombophlebitis  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Venous Thrombosis  1  2/9333 (0.02%)  3/9291 (0.03%) 
Aortic Aneurysm Rupture  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Arterial Occlusive Disease  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Arteriosclerosis Obliterans  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Arteriovenous Fistula  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Artery Dissection  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Cardiovascular Insufficiency  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Femoral Artery Occlusion  1  2/9333 (0.02%)  2/9291 (0.02%) 
Iliac Artery Stenosis  1  1/9333 (0.01%)  2/9291 (0.02%) 
Leriche Syndrome  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Shock Haemorrhagic  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Thrombophlebitis Superficial  1  2/9333 (0.02%)  1/9291 (0.01%) 
Thrombosis  1  2/9333 (0.02%)  0/9291 (0.00%) 
Venous Thrombosis Limb  1  0/9333 (0.00%)  2/9291 (0.02%) 
Aneurysm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Aneurysm Ruptured  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Angiodysplasia  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Aortic Dilatation  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Arterial Disorder  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Arterial Rupture  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Arteritis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Bleeding Varicose Vein  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Blood Pressure Inadequately Controlled  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Embolism  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Embolism Venous  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Extremity Necrosis  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Femoral Arterial Stenosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Haemodynamic Instability  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Iliac Artery Occlusion  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Iliac Artery Thrombosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Peripheral Artery Aneurysm  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Peripheral Artery Dissection  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Peripheral Embolism  1  1/9333 (0.01%)  1/9291 (0.01%) 
Phlebitis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Reperfusion Injury  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Subclavian Artery Stenosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Subclavian Artery Thrombosis  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Subclavian Vein Thrombosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vascular Occlusion  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vasculitis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Vena Cava Thrombosis  1  1/9333 (0.01%)  0/9291 (0.00%) 
Venous Insufficiency  1  0/9333 (0.00%)  1/9291 (0.01%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 10.0
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
TICAGRELOR CLOPIDOGREL
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2278   1665 
Nervous system disorders     
Headache  1  621/9333 (6.65%)  565/9291 (6.08%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Dyspnoea  1  1106/9333 (11.85%)  623/9291 (6.71%) 
Epistaxis  1  566/9333 (6.06%)  317/9291 (3.41%) 
Cough  1  490/9333 (5.25%)  467/9291 (5.03%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 10.0
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
An Investigator agrees to provide a copy of the publication to AstraZeneca (AZ) for review at least 60 days in advance of submission for publication. Investigators in multicenter (MC) studies agree to postpone MC publications until the earlier of the date of the first AZ-authorized MC publication or a period up to 18 months from study completion at all sites.
Results Point of Contact
Name/Title: Gerard Lynch
Organization: AstraZeneca
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):