Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Preservation of Renal Function in Liver Transplant Recipients With Certican Therapy

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00378014
Recruitment Status : Completed
First Posted : September 19, 2006
Results First Posted : July 3, 2014
Last Update Posted : February 6, 2015
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Liver Transplantation
Interventions Drug: everolimus
Drug: basiliximab
Drug: CNI
Enrollment 276
Recruitment Details The core study consisted of 2 periods: 1) during the first one-month period, 276 eligible participants received the same CNI-based immunosuppressive therapy prior to randomization; 2) during the second 11-month study period, 203 participants eligible participants were randomized in a 1:1 ratio to one of the two treatment arms.
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Period Title: Core (Randomization to Month 11)
Started 101 102
Intent-to-treat (ITT) Population 96 [1] 98 [1]
Completed 87 90
Not Completed 14 12
Reason Not Completed
Adverse Event             1             0
Graft loss             1             2
Death             5             3
Administrative Problems             2             2
Lost to Follow-up             0             1
Withdrawal by Subject             5             2
Protocol deviation             0             1
Lack of Efficacy             0             1
[1]
ITT contained all randomized patients who had at least one post baseline GFR measurement.
Period Title: Extension (Month 12 to Month 59)
Started 41 40
Completed 27 26
Not Completed 14 14
Reason Not Completed
Adverse Event             8             7
Death             1             2
Administrative problems             1             0
Lost to Follow-up             1             1
Withdrawal by Subject             0             3
Lack of Efficacy             3             1
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI) Total
Hide Arm/Group Description Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 96 98 194
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 96 participants 98 participants 194 participants
52.3  (9.9) 52.9  (10.1) 52.6  (1)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 96 participants 98 participants 194 participants
Female
42
  43.8%
30
  30.6%
72
  37.1%
Male
54
  56.3%
68
  69.4%
122
  62.9%
1.Primary Outcome
Title Calculated Glomerular Filtration Rate (cGFR)
Hide Description This outcome measure evaluated renal function by assessing the calculated GFR based on the Cockcroft-Gault formula.
Time Frame Month 11
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 96 98
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: mL/min
87.9  (32.0) 84.1  (34.9)
2.Secondary Outcome
Title Incidence of Efficacy Failure
Hide Description Efficacy failure was defined as the composite endpoint of biopsy-proven acute rejection (BPAR), graft loss, death, lost to follow-up (from any reason), whichever occurred first. Incidence of efficacy failure was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Time Frame Month 11
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 96 98
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of participants
20.8 20.4
3.Secondary Outcome
Title Incidence of the Need for a Change in the Immunosuppressive Regimen
Hide Description The incidence of any changes in the immunosuppressive regimen other than allowed in the study protocol (for example, introduction of Mycophenolic acid (MPA) or sirolimus) was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Time Frame Month 11
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 96 98
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of participants
80.2 73.5
4.Secondary Outcome
Title Incidence of Renal Deterioration
Hide Description Renal deterioration was defined as a decrease by ≥25% in the cGFR compared to baseline and confirmed by one consecutive measurement. The analysis of this outcome measure was omitted because of missing relevance.
Time Frame Baseline, Month 11
Outcome Measure Data Not Reported
5.Secondary Outcome
Title Renal Function (cGFR)
Hide Description This outcome measure evaluated renal function by assessing the calculated GFR based on the Cockcroft-Gault formula.
Time Frame Month 5
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 96 98
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: mL/min
88.7  (31.0) 82.9  (29.4)
6.Secondary Outcome
Title Incidence of Treated BPAR
Hide Description The incidence of treated BPAR was estimated using crude rate estimation (relative frequency).
Time Frame Month 11
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 96 98
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of Participants
13.5 10.2
7.Secondary Outcome
Title Patient and Graft Survival
Hide Description Patient survival was defined as the time from date of randomization to date of death from any cause. If a patient was not known to have died, patient survival was censored as the date of last contact. Graft survival was defined as the time from the date of randomization to the date of graft loss. If a patient was not known to suffer from a graft loss or died without graft loss, time to graft loss was censored with date of last contact or date of death, respectively. Patient and graft survival were analyzed using the Kaplan Meier method.
Time Frame Month 11
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 96 98
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of Participants
Death 4.3 4.1
Graft loss 2.2 2.1
8.Secondary Outcome
Title Hepatitis C Virus (HCV) Replication in HCV-positive Patients
Hide Description HCV ribonucleic acid (RNA) was measured by real time reverse transcriptase polymerase chain reaction (PCR; copies per mL).
Time Frame Baseline, Month 5
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 96 98
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of participants
Baseline, negative 64.5 55.3
Baseline, positive 0.0 0.0
Baseline, not done 35.5 44.7
Month 5, negative 62.9 38.2
Month 5, positive 1.6 13.2
Month 5, not done 35.5 48.7
9.Secondary Outcome
Title Number of Patients Who Experienced Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Hide Description Patients with all (serious and non-serious) adverse events, serious adverse events and death were reported.
Time Frame From randomization to Month 11
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Safety population: This set included all randomized patients with at least one post-baseline measurement of GFR.
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 101 102
Measure Type: Number
Unit of Measure: Number of participants
Adverse Events (serious and non-serious) 98 96
Serious Adverse Events 67 58
Deaths 4 4
10.Secondary Outcome
Title Number of Patients Who Experienced Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Hide Description Patients with all (serious and non-serious) adverse events, serious adverse events and death were reported.
Time Frame Month 12 to Month 59 post-baseline
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Safety population: This set included all randomized patients with at least one post-baseline measurement of GFR.
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI)
Hide Arm/Group Description:
Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice
Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
Overall Number of Participants Analyzed 41 40
Measure Type: Number
Unit of Measure: Number of participants
Adverse Events (serious and non-serious) 41 40
Serious Adverse Events 26 28
Deaths 1 2
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI) Extension Period - Everolimus Extension Period - CNI
Hide Arm/Group Description Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice Basiliximab plus everolimus-based immunosuppressive regimen following the reduction and cessation of initial CNI regimen plus optional steroids according to local best practice Basiliximab plus CNI-based immunosuppressive regimen according to local best practice plus optional steroids according to local best practice
All-Cause Mortality
Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI) Extension Period - Everolimus Extension Period - CNI
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI) Extension Period - Everolimus Extension Period - CNI
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   67/101 (66.34%)   58/102 (56.86%)   26/41 (63.41%)   28/40 (70.00%) 
Blood and lymphatic system disorders         
ANAEMIA  1  3/101 (2.97%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
DISSEMINATED INTRAVASCULAR COAGULATION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HAEMOLYTIC URAEMIC SYNDROME  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
LEUKOPENIA  1  4/101 (3.96%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
NEUTROPENIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PANCYTOPENIA  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
THROMBOTIC MICROANGIOPATHY  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
Cardiac disorders         
ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
ARRHYTHMIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ATRIAL FIBRILLATION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
ATRIOVENTRICULAR BLOCK  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
BUNDLE BRANCH BLOCK RIGHT  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
CARDIAC ARREST  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CARDIAC FAILURE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CARDIAC FAILURE ACUTE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
MYOCARDIAL INFARCTION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PERICARDIAL EFFUSION  1  2/101 (1.98%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
TACHYCARDIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
TORSADE DE POINTES  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders         
VERTIGO  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
Endocrine disorders         
GOITRE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HYPERTHYROIDISM  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
TOXIC NODULAR GOITRE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Eye disorders         
MACULAR OEDEMA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
OCULAR ICTERUS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PAPILLOEDEMA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
RETINAL HAEMORRHAGE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
RETINAL VEIN OCCLUSION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
RETINITIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders         
ABDOMINAL HERNIA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
ABDOMINAL PAIN  1  4/101 (3.96%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ANAL PROLAPSE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ASCITES  1  0/101 (0.00%)  2/102 (1.96%)  1/41 (2.44%)  1/40 (2.50%) 
COELIAC ARTERY STENOSIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CROHN'S DISEASE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
DIARRHOEA  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
DYSPHAGIA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
GASTRITIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
GASTRITIS HAEMORRHAGIC  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
GASTROINTESTINAL HAEMORRHAGE  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
GASTROINTESTINAL NECROSIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
ILEUS  1  0/101 (0.00%)  2/102 (1.96%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
ILEUS PARALYTIC  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
INGUINAL HERNIA  1  2/101 (1.98%)  1/102 (0.98%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
INTESTINAL DILATATION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
INTESTINAL HAEMORRHAGE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
MALABSORPTION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
MECHANICAL ILEUS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
NAUSEA  1  1/101 (0.99%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
OESOPHAGEAL VARICES HAEMORRHAGE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
PANCREATIC CYST  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PANCREATITIS  1  0/101 (0.00%)  3/102 (2.94%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PANCREATITIS ACUTE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
SMALL INTESTINAL OBSTRUCTION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
SMALL INTESTINAL STENOSIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
SUBILEUS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
UMBILICAL HERNIA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
VOMITING  1  2/101 (1.98%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  2/40 (5.00%) 
General disorders         
ASTHENIA  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CHEST PAIN  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CONCOMITANT DISEASE PROGRESSION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CYST  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
DEATH  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
DISEASE PROGRESSION  1  3/101 (2.97%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
DRUG INEFFECTIVE  1  2/101 (1.98%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
DRUG INTERACTION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
GENERAL PHYSICAL HEALTH DETERIORATION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HERNIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HERNIA PAIN  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
INFLAMMATION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
MULTI-ORGAN FAILURE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
OEDEMA PERIPHERAL  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PYREXIA  1  6/101 (5.94%)  4/102 (3.92%)  2/41 (4.88%)  1/40 (2.50%) 
Hepatobiliary disorders         
BILE DUCT OBSTRUCTION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
BILE DUCT STENOSIS  1  2/101 (1.98%)  5/102 (4.90%)  1/41 (2.44%)  2/40 (5.00%) 
BILIARY ISCHAEMIA  1  2/101 (1.98%)  4/102 (3.92%)  2/41 (4.88%)  2/40 (5.00%) 
BILIARY TRACT DISORDER  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
BILOMA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CHOLANGITIS  1  4/101 (3.96%)  10/102 (9.80%)  1/41 (2.44%)  3/40 (7.50%) 
CHOLELITHIASIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CHOLESTASIS  1  5/101 (4.95%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HEPATIC ARTERY OCCLUSION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HEPATIC CIRRHOSIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HEPATIC FAILURE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HEPATIC HAEMORRHAGE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HEPATIC LESION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HEPATIC STEATOSIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HEPATIC VEIN THROMBOSIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
HEPATITIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HEPATORENAL SYNDROME  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HEPATOTOXICITY  1  2/101 (1.98%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
NON-ALCOHOLIC STEATOHEPATITIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
PORTAL VEIN THROMBOSIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
Immune system disorders         
HYPERSENSITIVITY  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
LIVER TRANSPLANT REJECTION  1  4/101 (3.96%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
TRANSPLANT REJECTION  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Infections and infestations         
ABDOMINAL ABSCESS  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ASPERGILLOSIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
BILIARY SEPSIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
BRAIN ABSCESS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
BRONCHITIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
BRONCHOPNEUMONIA  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
BRONCHOPULMONARY ASPERGILLOSIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CELLULITIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CELLULITIS ORBITAL  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
CEREBRAL TOXOPLASMOSIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CLOSTRIDIAL INFECTION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CLOSTRIDIUM COLITIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
CLOSTRIDIUM DIFFICILE COLITIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CYTOMEGALOVIRUS COLITIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CYTOMEGALOVIRUS INFECTION  1  1/101 (0.99%)  5/102 (4.90%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
DEVICE RELATED INFECTION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
DIVERTICULITIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
ENDOCARDITIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
ENTEROCOCCAL INFECTION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
ENTEROCOCCAL SEPSIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ERYSIPELAS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ESCHERICHIA URINARY TRACT INFECTION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
GASTROENTERITIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  1/41 (2.44%)  2/40 (5.00%) 
GASTROENTERITIS NOROVIRUS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
GASTROINTESTINAL INFECTION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HAEMATOMA INFECTION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HEPATITIS C  1  3/101 (2.97%)  3/102 (2.94%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HERPES ZOSTER  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
INCISIONAL HERNIA GANGRENOUS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
INFECTION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  2/41 (4.88%)  2/40 (5.00%) 
LIVER ABSCESS  1  3/101 (2.97%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
OESOPHAGEAL CANDIDIASIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
PANCREATITIS BACTERIAL  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PERIHEPATIC ABSCESS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PERITONEAL ABSCESS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PERITONITIS BACTERIAL  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
PNEUMOCYSTIS JIROVECI PNEUMONIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PNEUMONIA  1  5/101 (4.95%)  3/102 (2.94%)  1/41 (2.44%)  2/40 (5.00%) 
PNEUMONIA CYTOMEGALOVIRAL  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
PNEUMONIA PRIMARY ATYPICAL  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
RESPIRATORY TRACT INFECTION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
SEPSIS  1  2/101 (1.98%)  2/102 (1.96%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
SEPTIC SHOCK  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
SMALL INTESTINE GANGRENE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
STENOTROPHOMONAS INFECTION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
TONSILLITIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
URINARY TRACT INFECTION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
WOUND INFECTION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications         
ANASTOMOTIC STENOSIS  1  1/101 (0.99%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ANIMAL BITE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
BILIARY ANASTOMOSIS COMPLICATION  1  4/101 (3.96%)  3/102 (2.94%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
FALL  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  3/41 (7.32%)  1/40 (2.50%) 
FIBULA FRACTURE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
FOOT FRACTURE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
INCISIONAL HERNIA  1  8/101 (7.92%)  5/102 (4.90%)  7/41 (17.07%)  5/40 (12.50%) 
INCISIONAL HERNIA, OBSTRUCTIVE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
LIVER GRAFT LOSS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
LUMBAR VERTEBRAL FRACTURE  1  0/101 (0.00%)  3/102 (2.94%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
POST PROCEDURAL HAEMORRHAGE  1  2/101 (1.98%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PROCEDURAL COMPLICATION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
RADIUS FRACTURE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
RIB FRACTURE  1  2/101 (1.98%)  0/102 (0.00%)  2/41 (4.88%)  0/40 (0.00%) 
THORACIC VERTEBRAL FRACTURE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
TIBIA FRACTURE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  2/41 (4.88%)  0/40 (0.00%) 
TRANSPLANT FAILURE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
WOUND COMPLICATION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
WRIST FRACTURE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
Investigations         
ALANINE AMINOTRANSFERASE INCREASED  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ASPARTATE AMINOTRANSFERASE INCREASED  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
BLOOD ALKALINE PHOSPHATASE INCREASED  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
BLOOD CREATININE INCREASED  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
C-REACTIVE PROTEIN INCREASED  1  2/101 (1.98%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
CYTOMEGALOVIRUS TEST POSITIVE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE INCREASED  1  2/101 (1.98%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HAEMOGLOBIN DECREASED  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HEPATIC ENZYME INCREASED  1  14/101 (13.86%)  9/102 (8.82%)  1/41 (2.44%)  1/40 (2.50%) 
LIVER FUNCTION TEST ABNORMAL  1  3/101 (2.97%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
TRANSAMINASES INCREASED  1  4/101 (3.96%)  3/102 (2.94%)  1/41 (2.44%)  1/40 (2.50%) 
Metabolism and nutrition disorders         
DIABETES MELLITUS  1  0/101 (0.00%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ELECTROLYTE IMBALANCE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HYPERCHOLESTEROLAEMIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HYPERKALAEMIA  1  0/101 (0.00%)  3/102 (2.94%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HYPOGLYCAEMIA  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HYPONATRAEMIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HYPOVITAMINOSIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
ARTHRALGIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ARTHROPATHY  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
BACK PAIN  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
INTERVERTEBRAL DISC PROTRUSION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  1/40 (2.50%) 
OSTEOARTHRITIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
OSTEOPENIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
OSTEOPOROTIC FRACTURE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ROTATOR CUFF SYNDROME  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
ADENOCARCINOMA  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
BASAL CELL CARCINOMA  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
BLADDER TRANSITIONAL CELL CARCINOMA  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
EPSTEIN-BARR VIRUS ASSOCIATED LYMPHOPROLIFERATIVE DISORDER  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
GASTRIC CANCER  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
HEPATIC NEOPLASM MALIGNANT RECURRENT  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HEPATOCELLULAR CARCINOMA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  2/41 (4.88%)  1/40 (2.50%) 
LUNG ADENOCARCINOMA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
METASTASES TO BONE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
METASTASES TO LUNG  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
METASTASES TO LYMPH NODES  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
METASTASES TO PERITONEUM  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
PARANEOPLASTIC SYNDROME  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
PROSTATE CANCER  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
PROSTATE CANCER METASTATIC  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
RECTAL ADENOCARCINOMA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
Nervous system disorders         
APHASIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
CAROTID ARTERY STENOSIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
CEREBRAL HAEMORRHAGE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
CEREBRAL INFARCTION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
CEREBRAL ISCHAEMIA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
CEREBROVASCULAR ACCIDENT  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
DIZZINESS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
ENCEPHALOPATHY  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
EPILEPSY  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
GRAND MAL CONVULSION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
HEMIPARESIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
LACUNAR INFARCTION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
LETHARGY  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
LOSS OF CONSCIOUSNESS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
MIGRAINE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
NEUROPATHY PERIPHERAL  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
NEUROTOXICITY  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PARAESTHESIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
POLYNEUROPATHY  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
RADICULAR SYNDROME  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
SOMNOLENCE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
SYNCOPE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
TRANSIENT ISCHAEMIC ATTACK  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
Psychiatric disorders         
ALCOHOLISM  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
DEPRESSION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
DISORIENTATION  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PSYCHOTIC DISORDER DUE TO A GENERAL MEDICAL CONDITION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
SUICIDE ATTEMPT  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
Renal and urinary disorders         
HAEMATURIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
RENAL FAILURE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
RENAL FAILURE ACUTE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
RENAL IMPAIRMENT  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
RENAL INJURY  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
Reproductive system and breast disorders         
MENORRHAGIA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
OVARIAN CYST  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
SPERMATOCELE  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
TESTICULAR SWELLING  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
COUGH  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
DYSPNOEA  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
DYSPNOEA EXERTIONAL  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
LUNG INFILTRATION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PLEURAL EFFUSION  1  1/101 (0.99%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
PNEUMONIA ASPIRATION  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
PNEUMONITIS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PULMONARY EMBOLISM  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
RESPIRATORY FAILURE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
VOCAL CORD POLYP  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
ANGIOEDEMA  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
ERYTHEMA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PRURITUS  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
SCAR  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
TOXIC SKIN ERUPTION  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Vascular disorders         
CIRCULATORY COLLAPSE  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
DEEP VEIN THROMBOSIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
HYPERTENSIVE CRISIS  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  1/40 (2.50%) 
SHOCK HAEMORRHAGIC  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
STEAL SYNDROME  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
VENA CAVA THROMBOSIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
VENOUS STENOSIS  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Everolimus Calcineurin Inhibitor (CNI) Extension Period - Everolimus Extension Period - CNI
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   92/101 (91.09%)   87/102 (85.29%)   39/41 (95.12%)   38/40 (95.00%) 
Blood and lymphatic system disorders         
ANAEMIA  1  17/101 (16.83%)  10/102 (9.80%)  4/41 (9.76%)  1/40 (2.50%) 
LEUKOPENIA  1  19/101 (18.81%)  10/102 (9.80%)  1/41 (2.44%)  3/40 (7.50%) 
THROMBOCYTOPENIA  1  8/101 (7.92%)  7/102 (6.86%)  2/41 (4.88%)  4/40 (10.00%) 
Cardiac disorders         
TACHYCARDIA  1  6/101 (5.94%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Endocrine disorders         
HYPOTHYROIDISM  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  1/41 (2.44%)  2/40 (5.00%) 
Gastrointestinal disorders         
ABDOMINAL DISCOMFORT  1  2/101 (1.98%)  1/102 (0.98%)  0/41 (0.00%)  2/40 (5.00%) 
ABDOMINAL PAIN  1  11/101 (10.89%)  10/102 (9.80%)  4/41 (9.76%)  2/40 (5.00%) 
ABDOMINAL PAIN UPPER  1  6/101 (5.94%)  6/102 (5.88%)  5/41 (12.20%)  2/40 (5.00%) 
APHTHOUS STOMATITIS  1  8/101 (7.92%)  1/102 (0.98%)  2/41 (4.88%)  0/40 (0.00%) 
ASCITES  1  1/101 (0.99%)  8/102 (7.84%)  1/41 (2.44%)  2/40 (5.00%) 
CONSTIPATION  1  9/101 (8.91%)  11/102 (10.78%)  1/41 (2.44%)  3/40 (7.50%) 
DIARRHOEA  1  27/101 (26.73%)  13/102 (12.75%)  10/41 (24.39%)  4/40 (10.00%) 
FLATULENCE  1  7/101 (6.93%)  10/102 (9.80%)  5/41 (12.20%)  2/40 (5.00%) 
GASTROOESOPHAGEAL REFLUX DISEASE  1  2/101 (1.98%)  1/102 (0.98%)  4/41 (9.76%)  2/40 (5.00%) 
NAUSEA  1  12/101 (11.88%)  16/102 (15.69%)  5/41 (12.20%)  3/40 (7.50%) 
VOMITING  1  6/101 (5.94%)  12/102 (11.76%)  3/41 (7.32%)  0/40 (0.00%) 
General disorders         
FATIGUE  1  5/101 (4.95%)  6/102 (5.88%)  2/41 (4.88%)  3/40 (7.50%) 
IMPAIRED HEALING  1  0/101 (0.00%)  1/102 (0.98%)  2/41 (4.88%)  2/40 (5.00%) 
OEDEMA  1  5/101 (4.95%)  6/102 (5.88%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
OEDEMA PERIPHERAL  1  15/101 (14.85%)  9/102 (8.82%)  13/41 (31.71%)  3/40 (7.50%) 
PYREXIA  1  14/101 (13.86%)  12/102 (11.76%)  4/41 (9.76%)  3/40 (7.50%) 
Hepatobiliary disorders         
CHOLANGITIS  1  6/101 (5.94%)  5/102 (4.90%)  1/41 (2.44%)  1/40 (2.50%) 
CHOLESTASIS  1  9/101 (8.91%)  4/102 (3.92%)  2/41 (4.88%)  1/40 (2.50%) 
HEPATIC STEATOSIS  1  2/101 (1.98%)  4/102 (3.92%)  6/41 (14.63%)  5/40 (12.50%) 
Infections and infestations         
BRONCHITIS  1  2/101 (1.98%)  1/102 (0.98%)  6/41 (14.63%)  6/40 (15.00%) 
CYTOMEGALOVIRUS INFECTION  1  7/101 (6.93%)  7/102 (6.86%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
NASOPHARYNGITIS  1  15/101 (14.85%)  15/102 (14.71%)  9/41 (21.95%)  8/40 (20.00%) 
PERIODONTITIS  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  5/41 (12.20%)  2/40 (5.00%) 
SINUSITIS  1  6/101 (5.94%)  1/102 (0.98%)  4/41 (9.76%)  1/40 (2.50%) 
UPPER RESPIRATORY TRACT INFECTION  1  1/101 (0.99%)  2/102 (1.96%)  4/41 (9.76%)  1/40 (2.50%) 
URINARY TRACT INFECTION  1  16/101 (15.84%)  13/102 (12.75%)  6/41 (14.63%)  4/40 (10.00%) 
WOUND INFECTION  1  7/101 (6.93%)  2/102 (1.96%)  2/41 (4.88%)  0/40 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications         
INCISIONAL HERNIA  1  4/101 (3.96%)  5/102 (4.90%)  7/41 (17.07%)  2/40 (5.00%) 
PROCEDURAL PAIN  1  4/101 (3.96%)  8/102 (7.84%)  3/41 (7.32%)  1/40 (2.50%) 
Investigations         
C-REACTIVE PROTEIN INCREASED  1  8/101 (7.92%)  2/102 (1.96%)  2/41 (4.88%)  1/40 (2.50%) 
HEPATIC ENZYME INCREASED  1  14/101 (13.86%)  3/102 (2.94%)  0/41 (0.00%)  4/40 (10.00%) 
TRANSAMINASES INCREASED  1  8/101 (7.92%)  6/102 (5.88%)  4/41 (9.76%)  1/40 (2.50%) 
WEIGHT DECREASED  1  1/101 (0.99%)  1/102 (0.98%)  1/41 (2.44%)  2/40 (5.00%) 
Metabolism and nutrition disorders         
DIABETES MELLITUS  1  4/101 (3.96%)  6/102 (5.88%)  5/41 (12.20%)  2/40 (5.00%) 
HYPERCHOLESTEROLAEMIA  1  22/101 (21.78%)  11/102 (10.78%)  4/41 (9.76%)  2/40 (5.00%) 
HYPERKALAEMIA  1  1/101 (0.99%)  7/102 (6.86%)  0/41 (0.00%)  2/40 (5.00%) 
HYPERLIPIDAEMIA  1  12/101 (11.88%)  2/102 (1.96%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
HYPERTRIGLYCERIDAEMIA  1  6/101 (5.94%)  3/102 (2.94%)  2/41 (4.88%)  1/40 (2.50%) 
HYPERURICAEMIA  1  5/101 (4.95%)  7/102 (6.86%)  2/41 (4.88%)  3/40 (7.50%) 
HYPOKALAEMIA  1  13/101 (12.87%)  9/102 (8.82%)  3/41 (7.32%)  1/40 (2.50%) 
OBESITY  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  2/40 (5.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
ARTHRALGIA  1  7/101 (6.93%)  10/102 (9.80%)  3/41 (7.32%)  2/40 (5.00%) 
BACK PAIN  1  12/101 (11.88%)  13/102 (12.75%)  9/41 (21.95%)  1/40 (2.50%) 
MUSCLE SPASMS  1  4/101 (3.96%)  7/102 (6.86%)  1/41 (2.44%)  1/40 (2.50%) 
OSTEOPENIA  1  0/101 (0.00%)  3/102 (2.94%)  2/41 (4.88%)  2/40 (5.00%) 
OSTEOPOROSIS  1  2/101 (1.98%)  4/102 (3.92%)  6/41 (14.63%)  1/40 (2.50%) 
PAIN IN EXTREMITY  1  5/101 (4.95%)  6/102 (5.88%)  7/41 (17.07%)  0/40 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
MELANOCYTIC NAEVUS  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  2/40 (5.00%) 
Nervous system disorders         
HEADACHE  1  20/101 (19.80%)  10/102 (9.80%)  3/41 (7.32%)  1/40 (2.50%) 
PARAESTHESIA  1  4/101 (3.96%)  4/102 (3.92%)  3/41 (7.32%)  1/40 (2.50%) 
TREMOR  1  6/101 (5.94%)  9/102 (8.82%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
Psychiatric disorders         
DEPRESSION  1  3/101 (2.97%)  6/102 (5.88%)  2/41 (4.88%)  7/40 (17.50%) 
INSOMNIA  1  8/101 (7.92%)  9/102 (8.82%)  1/41 (2.44%)  2/40 (5.00%) 
SLEEP DISORDER  1  4/101 (3.96%)  6/102 (5.88%)  4/41 (9.76%)  1/40 (2.50%) 
Renal and urinary disorders         
PROTEINURIA  1  10/101 (9.90%)  2/102 (1.96%)  4/41 (9.76%)  0/40 (0.00%) 
RENAL FAILURE  1  3/101 (2.97%)  7/102 (6.86%)  2/41 (4.88%)  6/40 (15.00%) 
RENAL FAILURE CHRONIC  1  0/101 (0.00%)  2/102 (1.96%)  0/41 (0.00%)  2/40 (5.00%) 
URINARY INCONTINENCE  1  0/101 (0.00%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  2/40 (5.00%) 
Reproductive system and breast disorders         
METRORRHAGIA  1  1/101 (0.99%)  0/102 (0.00%)  0/41 (0.00%)  2/40 (5.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
COUGH  1  6/101 (5.94%)  1/102 (0.98%)  4/41 (9.76%)  2/40 (5.00%) 
DYSPNOEA  1  6/101 (5.94%)  5/102 (4.90%)  0/41 (0.00%)  0/40 (0.00%) 
PLEURAL EFFUSION  1  9/101 (8.91%)  8/102 (7.84%)  1/41 (2.44%)  0/40 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders         
PRURITUS  1  19/101 (18.81%)  11/102 (10.78%)  5/41 (12.20%)  4/40 (10.00%) 
RASH  1  5/101 (4.95%)  1/102 (0.98%)  1/41 (2.44%)  3/40 (7.50%) 
Vascular disorders         
HYPERTENSION  1  20/101 (19.80%)  14/102 (13.73%)  6/41 (14.63%)  6/40 (15.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The terms and conditions of Novartis' agreements with its investigators may vary. However, Novartis does not prohibit any investigator from publishing. Any publications from a single-site are postponed until the publication of the pooled data (i.e., data from all sites) in the clinical trial or disclosure of trial results in their entirety.
Results Point of Contact
Name/Title: Study Director
Organization: Novartis Pharmaceuticals
Phone: 862-778-8300
Responsible Party: Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00378014     History of Changes
Other Study ID Numbers: CRAD001HDE10
2005-002920-32
First Submitted: September 15, 2006
First Posted: September 19, 2006
Results First Submitted: January 16, 2014
Results First Posted: July 3, 2014
Last Update Posted: February 6, 2015