A Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 Versus Efavirenz in Treatment Naive HIV-Infected Patients, Each in Combination With TRUVADA (0518-021 EXT)
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00369941 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 30, 2006
Results First Posted
: May 11, 2010
Last Update Posted
: March 21, 2017
|
Sponsor:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Information provided by (Responsible Party):
Merck Sharp & Dohme Corp.
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: Double (Participant, Investigator); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
HIV Infections |
Interventions: |
Drug: MK-0518 Drug: Comparator: efavirenz Drug: Comparator: Truvada Drug: Comparator: Placebo to MK-0518 Drug: Comparator: Placebo to efavirenz |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Primary therapy period: 14-Sep-2006 to 06-May-2009 Multicenter (67) in the United States (18) and Ex-US (49) |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
MK-0518 400 mg b.i.d. | MK-0518 400 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.) without regard to food, and placebo to efavirenz, which will be taken PO at bedtime (q.h.s.) on an empty stomach preferably at bedtime. All participants will take one tablet of TRUVADA® (200 mg of emtricitabine and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate) with food, daily with the morning dose of MK-0518. Dosing interval adjustment of TRUVADA® is recommended in all participants with creatinine clearance 30-49 mL/min. |
Efavirenz 600 mg q.h.s. | Efavirenz 600 mg, which will be taken by mouth (PO) at bedtime (q.h.s.) on an empty stomach preferably at bedtime, and placebo to MK-0518, which will be taken PO twice a day (b.i.d.) without regard to food. All participants will take one tablet of TRUVADA® with food, daily with the morning dose of placebo. Dosing interval adjustment of TRUVADA® is recommended in all participants with creatinine clearance 30-49 mL/min. |
Participant Flow: Overall Study
MK-0518 400 mg b.i.d. | Efavirenz 600 mg q.h.s. | |
---|---|---|
STARTED | 282 | 284 |
Treated | 281 | 282 |
COMPLETED | 210 | 184 |
NOT COMPLETED | 72 | 100 |
Never Treated | 1 | 2 |
Adverse Event | 14 | 28 |
Lack of Efficacy | 6 | 10 |
Lost to Follow-up | 12 | 22 |
Protocol Violation | 5 | 3 |
Withdrawal by Subject | 5 | 18 |
Pregnancy | 4 | 2 |
Completed, Did Not Enter Extension | 5 | 6 |
Moved | 11 | 5 |
Treatment with Prohibited Medication | 3 | 1 |
Employment Interfered with Study Visits | 1 | 0 |
Study Site Terminated | 2 | 0 |
Miscellaneous | 3 | 3 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
MK-0518 400 mg b.i.d. | MK-0518 400 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.) without regard to food, and placebo to efavirenz, which will be taken PO at bedtime (q.h.s.) on an empty stomach preferably at bedtime. All participants will take one tablet of TRUVADA® (200 mg of emtricitabine and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate) with food, daily with the morning dose of MK-0518. Dosing interval adjustment of TRUVADA® is recommended in all participants with creatinine clearance 30-49 mL/min. |
Efavirenz 600 mg q.h.s. | Efavirenz 600 mg, which will be taken by mouth (PO) at bedtime (q.h.s.) on an empty stomach preferably at bedtime, and placebo to MK-0518, which will be taken PO twice a day (b.i.d.) without regard to food. All participants will take one tablet of TRUVADA® with food, daily with the morning dose of placebo. Dosing interval adjustment of TRUVADA® is recommended in all participants with creatinine clearance 30-49 mL/min. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
MK-0518 400 mg b.i.d. | Efavirenz 600 mg q.h.s. | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
281 | 282 | 563 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Full Range) |
38 (19 to 67) |
37 (19 to 71) |
37 (19 to 71) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex: Female, Male [Units: Participants] Count of Participants |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 54 19.2% | 51 18.1% | 105 18.7% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 227 80.8% | 231 81.9% | 458 81.3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Race/Ethnicity, Customized [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
White | 116 | 123 | 239 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Black | 33 | 23 | 56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asian | 36 | 32 | 68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hispanic | 60 | 67 | 127 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Others | 36 | 37 | 73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count [Units: Cells/mm^3] Mean (Full Range) |
219 (1 to 620) |
217 (4 to 807) |
218 (1 to 807) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Plasma Human Immunodeficiency Virus (HIV) Ribonucleic Acid (RNA) [Units: Copies/mL] Geometric Mean (Full Range) |
103205 (400 to 750000) |
106215 (4410 to 750000) |
104702 (400 to 750000) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Participants Who Achieved Human Immunodeficiency Virus (HIV) Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
2. Primary: | Number of Participants With Clinical Adverse Experiences (CAEs) at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
3. Primary: | Number of Participants With Serious CAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
4. Primary: | Number of Participants With Drug-related CAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
5. Primary: | Number of Participants With Serious Drug-related CAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
6. Primary: | Number of Participants That Died by Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
7. Primary: | Number of Participants That Discontinued With CAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
8. Primary: | Number of Participants That Discontinued With Serious CAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
9. Primary: | Number of Participants That Discontinued With Drug-related CAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
10. Primary: | Number of Participants That Discontinued With Serious Drug-related CAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
11. Primary: | Number of Participants With Laboratory Adverse Experiences (LAEs) at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
12. Primary: | Number of Participants With Serious LAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
13. Primary: | Number of Participants With Drug-related LAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
14. Primary: | Number of Participants With Serious Drug-related LAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
15. Primary: | Number of Participants Discontinued With LAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
16. Primary: | Number of Participants Discontinued With Drug-related LAEs at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
17. Secondary: | Number of Participants Who Achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48 [ Time Frame: 48 Weeks ] |
18. Secondary: | Change From Baseline in Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4) Cell Count at Week 48 [ Time Frame: Baseline and Week 48 ] |
19. Secondary: | Number of Participants Who Achieved HIV RNA <50 Copies/mL at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
20. Secondary: | Number of Participants Who Achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
21. Secondary: | Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 96 [ Time Frame: Baseline and Week 96 ] |
22. Secondary: | Number of Participants Who Achieved HIV RNA <50 Copies/mL at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
23. Secondary: | Number of Participants Who Achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
24. Secondary: | Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 156 [ Time Frame: Baseline and Week 156 ] |
25. Secondary: | Number of Participants Who Achieved HIV RNA <50 Copies/mL at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
26. Secondary: | Number of Participants Who Achieved HIV RNA <400 Copies/mL at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
27. Secondary: | Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 240 [ Time Frame: Baseline and Week 240 ] |
28. Secondary: | Number of Participants With Nervous System Symptoms Assessed by Review of Accumulated Safety Data up to Week 8 [ Time Frame: 8 Weeks ] |
29. Secondary: | Number of Participants With CAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
30. Secondary: | Number of Participants With CAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
31. Secondary: | Number of Participants With CAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
32. Secondary: | Number of Participants With Serious CAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
33. Secondary: | Number of Participants With Serious CAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
34. Secondary: | Number of Participants With Serious CAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
35. Secondary: | Number of Participants With Drug-related CAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
36. Secondary: | Number of Participants With Drug-related CAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
37. Secondary: | Number of Participants With Drug-related CAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
38. Secondary: | Number of Participants With Serious Drug-related CAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
39. Secondary: | Number of Participants With Serious Drug-related CAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
40. Secondary: | Number of Participants With Serious Drug-related CAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
41. Secondary: | Number of Participants That Died by Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
42. Secondary: | Number of Participants That Died by Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
43. Secondary: | Number of Participants That Died by Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Number of Participants That Died by Week 240 |
Measure Description | All participant deaths in the span of 240 weeks on study were recorded. |
Time Frame | 240 Weeks |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All participants who took study medication were included in the analysis. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
MK-0518 400 mg b.i.d. | MK-0518 400 mg, which can be taken by mouth (PO) twice a day (b.i.d.) without regard to food, and placebo to efavirenz, which will be taken PO at bedtime (q.h.s.) on an empty stomach preferably at bedtime. All participants will take one tablet of TRUVADA® (200 mg of emtricitabine and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate) with food, daily with the morning dose of MK-0518. Dosing interval adjustment of TRUVADA® is recommended in all participants with creatinine clearance 30-49 mL/min. |
Efavirenz 600 mg q.h.s. | Efavirenz 600 mg, which will be taken by mouth (PO) at bedtime (q.h.s.) on an empty stomach preferably at bedtime, and placebo to MK-0518, which will be taken PO twice a day (b.i.d.) without regard to food. All participants will take one tablet of TRUVADA® with food, daily with the morning dose of placebo. Dosing interval adjustment of TRUVADA® is recommended in all participants with creatinine clearance 30-49 mL/min. |
Measured Values
MK-0518 400 mg b.i.d. | Efavirenz 600 mg q.h.s. | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
281 | 282 |
Number of Participants That Died by Week 240 [Units: Participants] |
||
Died | 5 | 5 |
Did Not Die | 276 | 277 |
No statistical analysis provided for Number of Participants That Died by Week 240
44. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With CAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
45. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With CAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
46. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With CAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
47. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Drug-related CAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
48. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Drug-related CAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
49. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Drug-related CAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
50. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Serious CAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
51. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Serious CAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
52. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Serious CAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
53. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Serious Drug-related CAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
54. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Serious Drug-related CAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
55. Secondary: | Number of Participants That Discontinued With Serious Drug-related CAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
56. Secondary: | Number of Participants With LAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
57. Secondary: | Number of Participants With LAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
58. Secondary: | Number of Participants With LAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
59. Secondary: | Number of Participants With Drug-related LAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
60. Secondary: | Number of Participants With Drug-related LAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
61. Secondary: | Number of Participants With Drug-related LAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
62. Secondary: | Number of Participants With Serious LAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
63. Secondary: | Number of Participants With Serious LAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
64. Secondary: | Number of Participants With Serious LAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
65. Secondary: | Number of Participants With Serious Drug-related LAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
66. Secondary: | Number of Participants With Serious Drug-related LAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
67. Secondary: | Number of Participants With Serious Drug-related LAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
68. Secondary: | Number of Participants Discontinued With LAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
69. Secondary: | Number of Participants Discontinued With LAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
70. Secondary: | Number of Participants Discontinued With LAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |
71. Secondary: | Number of Participants Discontinued With Drug-related LAEs at Week 96 [ Time Frame: 96 Weeks ] |
72. Secondary: | Number of Participants Discontinued With Drug-related LAEs at Week 156 [ Time Frame: 156 Weeks ] |
73. Secondary: | Number of Participants Discontinued With Drug-related LAEs at Week 240 [ Time Frame: 240 Weeks ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications of Results:
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Results Point of Contact:
Name/Title: Senior Vice President, Global Clinical Development
Organization: Merck Sharp & Dohme Corp
phone: 1-800-672-6372
e-mail: ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
Organization: Merck Sharp & Dohme Corp
phone: 1-800-672-6372
e-mail: ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
Publications of Results:
Responsible Party: | Merck Sharp & Dohme Corp. |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00369941 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
0518-021 MK-0518-021 ( Other Identifier: Merck ) 2006_519 ( Other Identifier: Merck Registration ID ) |
First Submitted: | August 29, 2006 |
First Posted: | August 30, 2006 |
Results First Submitted: | September 18, 2009 |
Results First Posted: | May 11, 2010 |
Last Update Posted: | March 21, 2017 |