Exenatide Versus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00359762 |
Recruitment Status
:
Completed
First Posted
: August 2, 2006
Results First Posted
: March 14, 2013
Last Update Posted
: September 15, 2015
|
Sponsor:
AstraZeneca
Collaborator:
Eli Lilly and Company
Information provided by (Responsible Party):
AstraZeneca
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
---|---|
Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Type 2 Diabetes Mellitus |
Interventions: |
Drug: exenatide Drug: glimepiride |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
No text entered. |
Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
Patients meeting defined failure of HbA1c control (primary endpoint) in Study Period II were eligible for entry to Study Period III |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Period II, Glim + Met | Glimepiride one 1 mg tablet daily with subsequent titration every 4 weeks to maximally-tolerated dose for the remainder of Period II and daily oral Metformin |
Period III, Exen + Met + Glim - Randomized | Glimepiride once daily, started at 1 mg dose and titrated up to maintenance doses, was added to Exenatide 10 mcg twice daily subcutaneously injected and daily oral Metformin in Period III |
Period III, Exen + Met + Pio or Rosi - Randomized | Oral Rosiglitazone or Pioglitazone once or twice daily, started 15 mg per day, was added to Exenatide 10 mcg twice daily subcutaneously injected and daily oral Metformin in Period III |
Period III, Glim + Met + Exen - Not Randomized | Exenatide 10 mcg twice daily subcutaneously injected (5 mcg exenatide per dose for the first 4 weeks followed by 10 mcg exenatide per dose for the remainder of period III) was added to oral Glimepiride once daily and daily oral Metformin in Period III |
Period II, Exen + Met | Exenatide 10 mcg twice daily subcutaneously injected (5 mcg exenatide per dose for first 4 weeks followed by 10 mcg exenatide per dose for the remainder of period II) and daily oral Metformin |
Participant Flow for 3 periods
Period 1: Period II
Period II, Glim + Met | Period III, Exen + Met + Glim - Randomized | Period III, Exen + Met + Pio or Rosi - Randomized | Period III, Glim + Met + Exen - Not Randomized | Period II, Exen + Met | |
---|---|---|---|---|---|
STARTED | 514 | 0 | 0 | 0 | 515 |
Intent to Treat (ITT) Safety Population | 508 | 0 | 0 | 0 | 511 |
ITT Efficacy Population | 487 | 0 | 0 | 0 | 490 |
Met Primary Endpoint | 262 | 0 | 0 | 0 | 203 |
Without Treatment Failure | 124 | 0 | 0 | 0 | 138 |
COMPLETED | 386 | 0 | 0 | 0 | 341 |
NOT COMPLETED | 128 | 0 | 0 | 0 | 174 |
Adverse Event | 17 | 0 | 0 | 0 | 49 |
Protocol Violation | 18 | 0 | 0 | 0 | 11 |
Physician Decision | 17 | 0 | 0 | 0 | 23 |
Death | 2 | 0 | 0 | 0 | 4 |
Lack of Efficacy | 11 | 0 | 0 | 0 | 8 |
Lost to follow up | 5 | 0 | 0 | 0 | 5 |
Entry Criteria Not Met | 8 | 0 | 0 | 0 | 4 |
Subject Decision | 50 | 0 | 0 | 0 | 70 |
Period 2: Period III
Period II, Glim + Met | Period III, Exen + Met + Glim - Randomized | Period III, Exen + Met + Pio or Rosi - Randomized | Period III, Glim + Met + Exen - Not Randomized | Period II, Exen + Met | |
---|---|---|---|---|---|
STARTED | 0 | 77 | 77 | 166 | 0 |
Extension ITT Safety Population | 0 | 74 | 76 | 166 | 0 |
Extension ITT Efficacy Population | 0 | 73 | 75 | 164 | 0 |
COMPLETED | 0 | 48 | 47 | 101 | 0 |
NOT COMPLETED | 0 | 29 | 30 | 65 | 0 |
Protocol Violation | 0 | 5 | 3 | 8 | 0 |
Adverse Event | 0 | 3 | 4 | 10 | 0 |
Physician Decision | 0 | 5 | 9 | 15 | 0 |
Lack of Efficacy | 0 | 7 | 5 | 9 | 0 |
Lost to follow up | 0 | 1 | 1 | 2 | 0 |
Entry Criteria Not Met | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 |
Subject Decision | 0 | 7 | 8 | 20 | 0 |
Period 3: Period I
Period II, Glim + Met | Period III, Exen + Met + Glim - Randomized | Period III, Exen + Met + Pio or Rosi - Randomized | Period III, Glim + Met + Exen - Not Randomized | Period II, Exen + Met | |
---|---|---|---|---|---|
STARTED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Exen + Met | Exenatide 10 mcg twice daily subcutaneously injected (5 mcg exenatide per dose for first 4 weeks followed by 10 mcg exenatide per dose for the remainder of period II) and daily oral Metformin |
Glim + Met | Glimepiride one 1 mg tablet daily with subsequent titration every 4 weeks to maximally-tolerated dose for the remainder of Period II and daily oral Metformin |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Exen + Met | Glim + Met | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
490 | 487 | 977 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<=18 years | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Between 18 and 65 years | 388 | 389 | 777 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
>=65 years | 102 | 98 | 200 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Mean (Standard Deviation) |
56.1 (10.03) | 56.8 (9.14) | 56.4 (9.60) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gender [Units: Participants] |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Female | 218 | 235 | 453 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 272 | 252 | 524 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) [Units: Percentage of total hemoglobin] Mean (Standard Deviation) |
7.4 (0.69) | 7.4 (0.71) | 7.4 (0.70) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Weight [Units: Kg] Mean (Standard Deviation) |
92.8 (16.70) | 91.1 (14.78) | 92.0 (15.78) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Number of Patients With Treatment Failure [ Time Frame: Baseline to end of Period II (up to 4.5 years) ] |
2. Primary: | Time to Treatment Failure [ Time Frame: Baseline to end of Period II (up to 4.5 years) ] |
3. Secondary: | Homeostasis Model Assessment of Beta-cell Function (HOMA-B) at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
4. Secondary: | Change in HOMA-B From Baseline to Endpoint [ Time Frame: Baseline, end of Period II (up to 4.5 years) ] |
5. Secondary: | Fasting Proinsulin/Insulin Ratio at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
6. Secondary: | Change in Fasting Proinsulin/Insulin Ratio From Baseline to Endpoint. [ Time Frame: Baseline, end of Period II (up to 4.5 years) ] |
7. Secondary: | Ratio of the 30 Minute Increment in Plasma Insulin Concentration and the 30 Minute Increment in Plasma Glucose During the Oral Glucose Tolerance Test (DI30/DG30 Ratio) at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
8. Secondary: | Change in DI30/DG30 Ratio From Baseline to Endpoint [ Time Frame: Baseline, end of Period II (up to 4.5 years) ] |
9. Secondary: | Disposition Index at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
10. Secondary: | Change in Disposition Index From Baseline to Endpoint [ Time Frame: Baseline, end of Period II (up to 4.5 years) ] |
11. Secondary: | Change in HbA1c From Baseline to Year 3 [ Time Frame: Baseline, Year 3 in Period II ] |
12. Secondary: | Change in HbA1c From Baseline to Endpoint [ Time Frame: Baseline, end of Period II (up to 4.5 years) ] |
13. Secondary: | Fasting Plasma Glucose at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
14. Secondary: | Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Endpoint [ Time Frame: Baseline, end of Period II (up to 4.5 years) ] |

Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Title | Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Endpoint |
Measure Description | Change in fasting plasma glucose from baseline to endpoint. |
Time Frame | Baseline, end of Period II (up to 4.5 years) |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
ITT Efficacy Population. Missing data at endpoint was imputed using LOCF approach. |
Reporting Groups
Description | |
---|---|
Exen + Met | Exenatide 10 mcg twice daily subcutaneously injected (5 mcg exenatide per dose for first 4 weeks followed by 10 mcg exenatide per dose for the remainder of period II) and daily oral Metformin |
Glim + Met | Glimepiride one 1 mg tablet daily with subsequent titration every 4 weeks to maximally-tolerated dose for the remainder of Period II and daily oral Metformin |
Measured Values
Exen + Met | Glim + Met | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
327 | 329 |
Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Endpoint [Units: mmol/L] Least Squares Mean (Standard Error) |
-0.87 (0.155) | -0.41 (0.161) |
Statistical Analysis 1 for Change in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Endpoint
Groups [1] | All groups |
---|---|
Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | ANCOVA |
P Value [4] | 0.0109 |
Least Squares Mean Difference [5] | -0.47 |
95% Confidence Interval | -0.83 to -0.11 |
Standard Error of the mean | (0.183) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Change in fasting plasma glucose from baseline to endpoint was analyzed by an ANCOVA model that includes treatment and baseline HbA1c stratum (<=7.3%, >7.3% to <=8.2%, >8.2%) as factors and baseline value as a covariate. | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
15. Secondary: | Postprandial (2 Hours) Plasma Glucose at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
16. Secondary: | Change in Postprandial (2 Hours) Plasma Glucose From Baseline to Endpoint [ Time Frame: Baseline, end of Period II (up to 4.5 years) ] |
17. Secondary: | Change in Body Weight From Baseline to Year 3 [ Time Frame: Baseline, Year 3 in Period II ] |
18. Secondary: | Systolic Blood Pressure at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
19. Secondary: | Diastolic Blood Pressure at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
20. Secondary: | Heart Rate at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
21. Secondary: | Triglycerides at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
22. Secondary: | Total Cholesterol at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
23. Secondary: | High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Year 3 [ Time Frame: Year 3 in Period II ] |
24. Secondary: | Hypoglycemia Rate Per Year [ Time Frame: Baseline to end of Period II (up to 4.5 years) ] |
25. Secondary: | Change in HbA1c From Baseline to Year 2 for Patients Randomized at Entry in Period III [ Time Frame: Baseline in Period III, Year 2 in Period III ] |
26. Secondary: | Change in HbA1c From Baseline to Year 2 for Patients Not Randomized at Entry in Period III [ Time Frame: Baseline in Period III, Year 2 in Period III ] |
27. Secondary: | Hypoglycemia Rate Per Year in Period III [ Time Frame: Start of Period III to end of study ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
Only patients who reached primary endpoint 12 months or more before the projected end of the study could enter period III. |