Interventional Management of Stroke (IMS) III Trial (IMSIII)
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The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00359424 |
Recruitment Status
:
Terminated
(NINDS/NIH-DSMB recommended halting trial due to futility, no safety concerns.)
First Posted
: August 2, 2006
Results First Posted
: December 13, 2013
Last Update Posted
: December 13, 2013
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Sponsor:
Joseph Broderick
Collaborators:
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical University of South Carolina
University of Calgary
Information provided by (Responsible Party):
Joseph Broderick, University of Cincinnati
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Study Type: | Interventional |
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Study Design: | Allocation: Randomized; Intervention Model: Parallel Assignment; Masking: None (Open Label); Primary Purpose: Treatment |
Condition: |
Stroke |
Interventions: |
Drug: IV rt-PA alone Other: endovascular therapy |

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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A total of 656 participants underwent randomization
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Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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No text entered. |
Reporting Groups
Description | |
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Endovascular Therapy | Endovascular therapy (group two) received a lower dose (0.09mg per kg bolus and 0.54mg/kilogram infusion over 40 minutes, maximum dose 53.6mg) or after Amendment #5, a standard dose of IV rt-PA (.9mg/kg with 10% as a bolus and the remainder over one hour) and then underwent an angiogram test (cerebral angiography) right after the medicine was given to check for blood clots. If a clot was not seen, then no more treatment was given. If a clot was seen, the neurointerventionalist chose (based on the location and extent of the blood clot) a protocol approved endovascular treatment given directly in the brain artery that would be most effective in reopening the blocked artery. |
IV Rt-PA Alone | IV rt-PA alone (group one) received the standard dose (.9mg per kilogram with 10% as a bolus and the remainder as an infusion over 1 hour -maximum dose 90mg) of intravenous (IV) rt-PA alone. |
Participant Flow: Overall Study
Endovascular Therapy | IV Rt-PA Alone | |
---|---|---|
STARTED | 434 | 222 |
90 Day Follow up | 343 | 172 |
180 Day Follow up | 325 | 167 |
270 Day Follow up | 313 | 159 |
COMPLETED | 304 | 155 |
NOT COMPLETED | 130 | 67 |
Death | 99 | 58 |
Lost to Follow-up | 19 | 7 |
Withdrawal by Subject | 10 | 2 |
follow up not conducted | 2 | 0 |

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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A sample of 900 was calculated to provide an effect size of 10 percentage points assuming that 40% of the patients had a good outcome in the IV t-PA group, as noted in patients in the NINDS rt-PA Stroke Study who had age and baseline stroke severity similar to the eligibility criteria for the IMS3 trial. The trial was halted at 656 subjects. |
Reporting Groups
Description | |
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Endovascular Therapy | Group two will receive a lower dose or a standard dose of IV rt-PA and then undergo an angiogram test (cerebral angiography) right after the medicine is given to check for blood clots. If a clot is not seen then no more treatment will be given. If a clot is seen, the neurointerventionalist will then choose (based on the location and extent of the blood clot) a protocol approved endovascular treatment given directly in the brain artery that will be most effective in reopening the blocked artery. |
IV Rt-PA Alone | Group one will receive the standard dose of intravenous (IV) rt-PA alone given over an hour. |
Total | Total of all reporting groups |
Baseline Measures
Endovascular Therapy | IV Rt-PA Alone | Total | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall Participants Analyzed [Units: Participants] |
434 | 222 | 656 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Age [Units: Years] Median (Full Range) |
69 (23 to 89) |
68 (23 to 84) |
69 (23 to 89) |
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Gender [Units: Participants] |
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Female | 216 | 100 | 316 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Male | 218 | 122 | 340 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NIHSS Score [1] [Units: Score on a scale] Median (Full Range) |
17 (7 to 40) |
16 (8 to 30) |
17 (7 to 40) |
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Time from stroke onset to initiation of IV rt-PA [1] [Units: Minutes] Mean (Standard Deviation) |
122.4 (33.7) | 121.2 (33.8) | 122.0 (33.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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NIHSS Score Strata [Units: Participants] |
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NIHSS Score <20 | 302 | 150 | 452 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NIHSS Score > = 20 | 132 | 72 | 204 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||

1. Primary: | Modified Rankin Scale (mRS) Score Dichotomized to 0-2 Versus Greater Than 2. [ Time Frame: at 90 days post randomization ] |

Measure Type | Primary |
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Measure Title | Modified Rankin Scale (mRS) Score Dichotomized to 0-2 Versus Greater Than 2. |
Measure Description | The modified Rankin Scale (mRS) runs from 0-6 running from perfect health without symptoms to death. 0 - No symptoms at all. 1 - No significant disability. Able to carry out all usual duties and activities. 2 - Slight disability. Unable to carry out all previous activities but able to look after own affairs without assistance. 3 - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted. 4 - Moderately severe disability. Unable to walk unassisted and unable to attend to own bodily needs without assistance. 5 - Severe disability. Bedridden, incontinent, and requires constant nursing care and attention. 6 - Dead. Persons with a Rankin of 0-2 are considered functionally independent. |
Time Frame | at 90 days post randomization |
Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The primary analysis was conducted according to intention to treat. All subjects were analyzed in the treatment group to which they were randomized. Subjects with missing mRS (n=9 in group two; n=4 in group one) or mRS assessed <60 days or >120 days post-randomization (n=10 in group two; n=4 in group one) are assigned an unfavorable outcome(mRS >2) |
Reporting Groups
Description | |
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Endovascular Therapy | Group two will receive a lower dose or a standard dose of IV rt-PA and then undergo an angiogram test (cerebral angiography) right after the medicine is given to check for blood clots. If a clot is not seen then no more treatment will be given. If a clot is seen, the neurointerventionalist will then choose (based on the location and extent of the blood clot) a protocol approved endovascular treatment given directly in the brain artery that will be most effective in reopening the blocked artery. |
IV Rt-PA Alone | Group one will receive the standard dose of intravenous (IV) rt-PA alone given over an hour. |
Measured Values
Endovascular Therapy | IV Rt-PA Alone | |
---|---|---|
Participants Analyzed [Units: Participants] |
434 | 222 |
Modified Rankin Scale (mRS) Score Dichotomized to 0-2 Versus Greater Than 2. [Units: Participants] |
||
mRS 0-2 | 177 | 86 |
mRS 3-6 | 257 | 136 |
Statistical Analysis 1 for Modified Rankin Scale (mRS) Score Dichotomized to 0-2 Versus Greater Than 2.
Groups [1] | All groups |
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Statistical Test Type [2] | Superiority or Other |
Statistical Method [3] | Cochran-Mantel-Haenszel |
P Value [4] | .7031 |
Risk Difference (RD) [5] | 1.5 |
95% Confidence Interval | -6.1 to 9.1 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
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Test of null hypothesis (equal proportions of subjects with mRS of 0-2 at 90 days post-randomization in IV Only and Endovascular treatment arms) versus alternative hypothesis (unequal proportions of subjects with mRS of 0-2 at 90 days post-randomization in IV Only and Endovascular treatment arms). | |
[2] | Details of power calculation, definition of non-inferiority margin, and other key parameters: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant method information, such as adjustments or degrees of freedom: |
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusting for the dichotomized baseline NIHSS score (<20 or ≥20). | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
The CMH statistic is tested at the two-sided alpha level of 0.05. For the interim analyses of the primary efficacy analysis, the alpha spending function method (Lan and DeMets, 1987) with O'Brien and Fleming (1979) stopping boundaries were adopted. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Positive adjusted risk difference indicates greater risk in the Endovascular group, while negative adjusted risk difference indicates greater risk in the IV Only group. |
2. Primary: | Death Due to Any Cause [ Time Frame: within 90 days post randomization ] |
3. Primary: | Symptomatic Intracranial Hemorrhage [ Time Frame: within the first 30 hours post IV rt-PA ] |
4. Secondary: | Incidence of Parenchymal Type II (PH2) Hematomas [ Time Frame: within 30 hours post IV rt-PA ] |
5. Secondary: | Asymptomatic Intracranial Hemorrhage [ Time Frame: within 30 hours post IV rt-PA ] |
6. Secondary: | National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) >> Dichotomized 0-1 Versus 2 or Greater. [ Time Frame: at 24 hours post randomization ] |
7. Secondary: | National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) Dichotomized 0-1 Versus 2 or Greater. [ Time Frame: at 90 days post randomization ] |
8. Secondary: | Barthel Index (BI) Dichotomized 0-90 Versus 95-100 [ Time Frame: at 90 days post randomization ] |
9. Secondary: | Trail Making Test Part A Time [ Time Frame: 90 days post randomization ] |
10. Secondary: | Trail Making Test Part B Time [ Time Frame: at 90 days post randomization ] |
11. Secondary: | Modified Rankin Scale (mRS) Score Dichotomized to 0-2 Versus Greater Than 2 [ Time Frame: at 180 days ] |
12. Secondary: | Modified Rankin Scale (mRS) Score Dichotomized to 0-2 Versus Greater Than 2 [ Time Frame: 270 days ] |
13. Secondary: | Modified Rankin Scale (mRS) Score Dichotomized to 0-2 Versus Greater Than 2 [ Time Frame: 360 days post randomization ] |

Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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The IMS III trial was stopped early because of futility, according to the prespecified rules. A limitation of our trial is that it did not compare the efficacy of the new stent retrievers with that of intravenous t-PA alone. |

Certain Agreements:
Results Point of Contact:
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Results Point of Contact:
Name/Title: Joseph P. Broderick
Organization: University of Cincinnati Academic Health Center
phone: 513-558-5429
e-mail: broderjp@ucmail.uc.edu
Organization: University of Cincinnati Academic Health Center
phone: 513-558-5429
e-mail: broderjp@ucmail.uc.edu
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Responsible Party: | Joseph Broderick, University of Cincinnati |
ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00359424 History of Changes |
Other Study ID Numbers: |
U01NS052220 ( U.S. NIH Grant/Contract ) U01NS054630 ( U.S. NIH Grant/Contract ) 2009-017454-12 ( EudraCT Number ) |
First Submitted: | July 31, 2006 |
First Posted: | August 2, 2006 |
Results First Submitted: | July 4, 2013 |
Results First Posted: | December 13, 2013 |
Last Update Posted: | December 13, 2013 |