Now Available: Final Rule for FDAAA 801 and NIH Policy on Clinical Trial Reporting

E.V.O.L.V.E. Trial™: EValuation Of Cinacalcet Hydrochloride (HCl) Therapy to Lower CardioVascular Events (EVOLVE)

This study has been completed.
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Amgen
ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00345839
First received: June 27, 2006
Last updated: July 11, 2014
Last verified: July 2014
Results First Received: June 6, 2013  
Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized;   Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Double Blind (Subject, Investigator);   Primary Purpose: Treatment
Conditions: Secondary Hyperparathyroidism
Chronic Kidney Disease
Interventions: Drug: Cinacalcet
Drug: Placebo

  Participant Flow
  Hide Participant Flow

Recruitment Details
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations
Participants were recruited from dialysis clinics and hospitals between August 2006 to Jan 2008 from 22 countries.

Pre-Assignment Details
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment
Participants were screened over a 30 day period.

Reporting Groups
  Description
Cinacalcet Cinacalcet administered orally in doses of 30, 60, 90, 120 or 180 mg per day. Participants could be titrated up to maximum dose based on PTH (parathyroid hormone), serum calcium and safety assessments.
Placebo Participants were given matching placebo tablets compared to the cinacalcet group.

Participant Flow:   Overall Study
    Cinacalcet   Placebo
STARTED   1948 [1]   1935 [2] 
COMPLETED   1799 [3]   1776 [3] 
NOT COMPLETED   149   159 
Withdrawal by Subject                91                98 
Lost to Follow-up                58                61 
[1] Randomized to cinacalcet
[2] Randomized to placebo
[3] Participants who completed study includes those with ended study due to death.



  Baseline Characteristics
  Hide Baseline Characteristics

Population Description
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate.
No text entered.

Reporting Groups
  Description
Cinacalcet Cinacalcet administered orally in doses of 30, 60, 90, 120 or 180 mg per day. Participants could be titrated up to maximum dose based on PTH (parathyroid hormone), serum calcium and safety assessments.
Placebo Participants were given matching placebo tablets compared to the cinacalcet group.
Total Total of all reporting groups

Baseline Measures
   Cinacalcet   Placebo   Total 
Overall Participants Analyzed 
[Units: Participants]
 1948   1935   3883 
Age 
[Units: Years]
Mean (Standard Deviation)
 54.8  (14.5)   54.0  (14.2)   54.4  (14.4) 
Gender 
[Units: Participants]
     
Female   809   769   1578 
Male   1139   1166   2305 
Race/Ethnicity, Customized 
[Units: Participants]
     
White or Caucasian   1124   1116   2240 
Black or African American   409   428   837 
Hispanic or Latino   317   310   627 
Asian   47   38   85 
Japanese   4   1   5 
American Indian or Alaska Native   5   7   12 
Native Hawaiian or Other Pacific Islander   12   9   21 
Aborigine   1   4   5 
Other   29   22   51 
History of Diabetes Stratification Factor [1] 
[Units: Participants]
     
Diabetes   619   614   1233 
No Diabetes   1329   1321   2650 
[1] History of diabetes stratification factor from the interactive voice response system.
Country stratification factor [1] 
[Units: Participants]
     
Argentina   171   170   341 
Australia   74   75   149 
Austria   31   29   60 
Belgium   50   50   100 
Brazil   151   150   301 
Canada   73   73   146 
Denmark   8   11   19 
France   40   40   80 
Germany   81   81   162 
Hungary   66   67   133 
Ireland   5   6   11 
Italy   69   68   137 
Mexico   23   22   45 
Netherlands   15   14   29 
Poland   59   57   116 
Portugal   22   21   43 
Russia   143   140   283 
Spain   40   38   78 
Sweden   13   10   23 
Switzerland   18   19   37 
United Kingdom   81   79   160 
United States   715   715   1430 
[1] Country stratification factor from the interactive voice response system. Denmark and Sweden were combined to create Nordic stratum.


  Outcome Measures
  Show All Outcome Measures

1.  Primary:   Time to Primary Composite Endpoint (All-cause Mortality, Myocardial Infarction, Hospitalization for Unstable Angina, Heart Failure or Peripheral Vascular Event)   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed primary composite endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

2.  Secondary:   Time to All-cause Mortality   [ Time Frame: From date of randomization until date of confirmed all-cause mortality endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

3.  Secondary:   Time to Myocardial Infarction   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed myocardial infarction endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

4.  Secondary:   Time to Hospitalization for Unstable Angina   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed hospitalization for unstable angina endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

5.  Secondary:   Time to Heart Failure   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed heart failure endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

6.  Secondary:   Time to Peripheral Vascular Event   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed peripheral vascular endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

7.  Secondary:   Time to Cardiovascular Mortality   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed cardiovascular mortality endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

8.  Secondary:   Time to Stroke   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed stroke endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

9.  Secondary:   Time to Bone Fracture   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed bone fracture endpoint event, assessed up to 5.4 years ]

10.  Secondary:   Time to Parathyroidectomy   [ Time Frame: From date of randomization until date of first confirmed parathyroidectomy endpoint event, assessed up to 5.4 years ]


  Serious Adverse Events
  Hide Serious Adverse Events

Time Frame Average 24 months
Additional Description The table of Other Adverse Events summarizes the most frequent non-serious occurrences of adverse events. The number of participants at risk includes subjects who received at least 1 dose of investigational product.

Reporting Groups
  Description
Placebo No text entered.
Cinacalcet Cinacalcet administered orally in doses of 30, 60, 90, 120 or 180 mg per day. Participants could be titrated up to maximum dose based on PTH (parathyroid hormone), serum calcium and safety assessments.

Serious Adverse Events
    Placebo   Cinacalcet
Total, serious adverse events     
# participants affected / at risk   1351/1923 (70.25%)   1338/1938 (69.04%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia † 1     
# participants affected / at risk   35/1923 (1.82%)   42/1938 (2.17%) 
Coagulopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Febrile neutropenia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Haemolysis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Haemolytic anaemia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Haemorrhagic anaemia † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   5/1938 (0.26%) 
Haemorrhagic disorder † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Leukocytosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   4/1938 (0.21%) 
Leukopenia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Lymphadenitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Lymphadenopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Lymphatic disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Nephrogenic anaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Neutropenia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Pancytopenia † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   2/1938 (0.10%) 
Polycythaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Retroperitoneal lymphadenopathy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Splenic infarction † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Splenomegaly † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Thrombocytopenia † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   3/1938 (0.15%) 
Thrombocytopenic purpura † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome † 1     
# participants affected / at risk   14/1923 (0.73%)   6/1938 (0.31%) 
Acute left ventricular failure † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   0/1938 (0.00%) 
Acute myocardial infarction † 1     
# participants affected / at risk   34/1923 (1.77%)   47/1938 (2.43%) 
Angina pectoris † 1     
# participants affected / at risk   42/1923 (2.18%)   36/1938 (1.86%) 
Angina unstable † 1     
# participants affected / at risk   42/1923 (2.18%)   52/1938 (2.68%) 
Aortic valve incompetence † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Aortic valve stenosis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   7/1938 (0.36%) 
Arrhythmia † 1     
# participants affected / at risk   17/1923 (0.88%)   8/1938 (0.41%) 
Arrhythmia supraventricular † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Arteriosclerosis coronary artery † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   4/1938 (0.21%) 
Atrial fibrillation † 1     
# participants affected / at risk   68/1923 (3.54%)   56/1938 (2.89%) 
Atrial flutter † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   12/1938 (0.62%) 
Atrial tachycardia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Atrioventricular block † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   5/1938 (0.26%) 
Atrioventricular block complete † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   6/1938 (0.31%) 
Atrioventricular block first degree † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Atrioventricular block second degree † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Atrioventricular dissociation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Bradyarrhythmia † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Bradycardia † 1     
# participants affected / at risk   9/1923 (0.47%)   12/1938 (0.62%) 
Bundle branch block † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Bundle branch block right † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cardiac arrest † 1     
# participants affected / at risk   57/1923 (2.96%)   60/1938 (3.10%) 
Cardiac disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cardiac failure † 1     
# participants affected / at risk   90/1923 (4.68%)   74/1938 (3.82%) 
Cardiac failure acute † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   6/1938 (0.31%) 
Cardiac failure chronic † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   4/1938 (0.21%) 
Cardiac failure congestive † 1     
# participants affected / at risk   86/1923 (4.47%)   64/1938 (3.30%) 
Cardiac flutter † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cardiac tamponade † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Cardiac valve disease † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Cardio-respiratory arrest † 1     
# participants affected / at risk   21/1923 (1.09%)   27/1938 (1.39%) 
Cardiogenic shock † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   12/1938 (0.62%) 
Cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   6/1938 (0.31%) 
Cardiopulmonary failure † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   6/1938 (0.31%) 
Cardiovascular disorder † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Cardiovascular insufficiency † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Congestive cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   1/1938 (0.05%) 
Coronary artery disease † 1     
# participants affected / at risk   23/1923 (1.20%)   28/1938 (1.44%) 
Coronary artery insufficiency † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Coronary artery occlusion † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Coronary artery stenosis † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   5/1938 (0.26%) 
Diastolic dysfunction † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Dilatation ventricular † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Gastrocardiac syndrome † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Heart valve stenosis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Hypertensive heart disease † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Ischaemic cardiomyopathy † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   2/1938 (0.10%) 
Left ventricular dysfunction † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Left ventricular failure † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   1/1938 (0.05%) 
Left ventricular hypertrophy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Mitral valve calcification † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Mitral valve disease † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Mitral valve incompetence † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Mitral valve stenosis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Myocardial infarction † 1     
# participants affected / at risk   105/1923 (5.46%)   109/1938 (5.62%) 
Myocardial ischaemia † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   11/1938 (0.57%) 
Myocarditis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Palpitations † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   6/1938 (0.31%) 
Pericardial effusion † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   8/1938 (0.41%) 
Pericardial haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Pericarditis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Pericarditis uraemic † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Pulseless electrical activity † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   2/1938 (0.10%) 
Right ventricular failure † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Sick sinus syndrome † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   3/1938 (0.15%) 
Sinus bradycardia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Sinus tachycardia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Supraventricular extrasystoles † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Supraventricular tachyarrhythmia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   6/1938 (0.31%) 
Tachyarrhythmia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Tachycardia † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   6/1938 (0.31%) 
Tricuspid valve incompetence † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Tricuspid valve stenosis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Ventricular arrhythmia † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   3/1938 (0.15%) 
Ventricular extrasystoles † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Ventricular failure † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Ventricular fibrillation † 1     
# participants affected / at risk   9/1923 (0.47%)   6/1938 (0.31%) 
Ventricular tachyarrhythmia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Ventricular tachycardia † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   12/1938 (0.62%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Adenomatous polyposis coli † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Congenital cystic disease of liver † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Congenital cystic kidney disease † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   6/1938 (0.31%) 
Gastrointestinal arteriovenous malformation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Left ventricle outflow tract obstruction † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Ear and labyrinth disorders     
Aural polyp † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Deafness unilateral † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Meniere's disease † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Vertigo † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   4/1938 (0.21%) 
Vertigo positional † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Vestibular disorder † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Goitre † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Hyperparathyroidism † 1     
# participants affected / at risk   86/1923 (4.47%)   23/1938 (1.19%) 
Hyperparathyroidism secondary † 1     
# participants affected / at risk   41/1923 (2.13%)   12/1938 (0.62%) 
Hyperparathyroidism tertiary † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   2/1938 (0.10%) 
Hyperthyroidism † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Parathyroid disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Parathyroid gland enlargement † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Parathyroid haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Secondary hyperthyroidism † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Thyroid cyst † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Thyroiditis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Eye disorders     
Age-related macular degeneration † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Cataract † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   8/1938 (0.41%) 
Cataract cortical † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Conjunctival haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Conjunctivitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Diabetic retinopathy † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Diplopia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Exophthalmos † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Eye haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   3/1938 (0.15%) 
Glaucoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Keratitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Optic atrophy † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Optic ischaemic neuropathy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Papilloedema † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Photopsia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Retinal artery occlusion † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Retinal detachment † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   3/1938 (0.15%) 
Retinal vein thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Retinopathy hypertensive † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Vision blurred † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Visual impairment † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Vitreous haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal discomfort † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Abdominal distension † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Abdominal hernia † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   4/1938 (0.21%) 
Abdominal hernia obstructive † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Abdominal pain † 1     
# participants affected / at risk   42/1923 (2.18%)   33/1938 (1.70%) 
Abdominal pain lower † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Abdominal pain upper † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   5/1938 (0.26%) 
Abdominal rigidity † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Abdominal strangulated hernia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Anal fistula † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Ascites † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   3/1938 (0.15%) 
Barrett's oesophagus † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Colitis † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   5/1938 (0.26%) 
Colitis ischaemic † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   9/1938 (0.46%) 
Colitis ulcerative † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Colonic polyp † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   2/1938 (0.10%) 
Colonic pseudo-obstruction † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Constipation † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   8/1938 (0.41%) 
Dental caries † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Diabetic gastroparesis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Diarrhoea † 1     
# participants affected / at risk   24/1923 (1.25%)   32/1938 (1.65%) 
Diarrhoea haemorrhagic † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Dieulafoy's vascular malformation † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Diverticular perforation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Diverticulum † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Diverticulum intestinal † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Diverticulum intestinal haemorrhagic † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Duodenal perforation † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Duodenal ulcer † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   7/1938 (0.36%) 
Duodenal ulcer haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Duodenitis † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   2/1938 (0.10%) 
Duodenitis haemorrhagic † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Dyspepsia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   3/1938 (0.15%) 
Dysphagia † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Enteritis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   5/1938 (0.26%) 
Enterocolitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Erosive duodenitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Erosive oesophagitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Faecaloma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   3/1938 (0.15%) 
Faeces discoloured † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Gastric antral vascular ectasia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gastric haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   1/1938 (0.05%) 
Gastric hypermotility † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Gastric perforation † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Gastric polyps † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Gastric ulcer † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   12/1938 (0.62%) 
Gastric ulcer haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Gastritis † 1     
# participants affected / at risk   15/1923 (0.78%)   10/1938 (0.52%) 
Gastritis erosive † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   5/1938 (0.26%) 
Gastritis haemorrhagic † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Gastroduodenitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Gastrointestinal angiodysplasia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Gastrointestinal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   53/1923 (2.76%)   54/1938 (2.79%) 
Gastrointestinal hypomotility † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gastrointestinal inflammation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Gastrointestinal necrosis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Gastrointestinal obstruction † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gastrointestinal oedema † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gastrointestinal perforation † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Gastrointestinal ulcer haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Gastrooesophageal reflux disease † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   4/1938 (0.21%) 
Haematemesis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   5/1938 (0.26%) 
Haematochezia † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Haemorrhagic erosive gastritis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Haemorrhoidal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Haemorrhoids † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   5/1938 (0.26%) 
Hernial eventration † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Hiatus hernia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Ileus † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   6/1938 (0.31%) 
Impaired gastric emptying † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   6/1938 (0.31%) 
Inguinal hernia † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Intestinal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Intestinal infarction † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   3/1938 (0.15%) 
Intestinal ischaemia † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   9/1938 (0.46%) 
Intestinal mass † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Intestinal obstruction † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   5/1938 (0.26%) 
Intestinal perforation † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Intestinal polyp † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Intestinal strangulation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Intestinal ulcer † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Intra-abdominal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Irritable bowel syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Ischaemic gastritis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Large intestinal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Large intestinal ulcer † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Large intestine perforation † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   1/1938 (0.05%) 
Lower gastrointestinal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   3/1938 (0.15%) 
Lumbar hernia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Mechanical ileus † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Melaena † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Mesenteric artery stenosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Nausea † 1     
# participants affected / at risk   16/1923 (0.83%)   20/1938 (1.03%) 
Necrotising colitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Oesophageal achalasia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Oesophageal disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Oesophageal food impaction † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Oesophageal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Oesophageal perforation † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Oesophageal rupture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Oesophageal ulcer † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Oesophagitis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   6/1938 (0.31%) 
Oesophagitis haemorrhagic † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pancreatic mass † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Pancreatitis † 1     
# participants affected / at risk   11/1923 (0.57%)   10/1938 (0.52%) 
Pancreatitis acute † 1     
# participants affected / at risk   9/1923 (0.47%)   7/1938 (0.36%) 
Pancreatitis chronic † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Peptic ulcer † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Peptic ulcer haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Peritoneal disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Portal hypertensive enteropathy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Portal hypertensive gastropathy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Proctitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Rectal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   12/1923 (0.62%)   12/1938 (0.62%) 
Rectal ulcer † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Rectal ulcer haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Retroperitoneal haematoma † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Retroperitoneal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Retroperitoneal mass † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Short-bowel syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Sigmoiditis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Small intestinal obstruction † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   5/1938 (0.26%) 
Stomach mass † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Stress ulcer † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Subileus † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Tooth loss † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Tooth socket haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Toothache † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Umbilical hernia † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Umbilical hernia, obstructive † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   11/1938 (0.57%) 
Uraemic gastropathy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Varices oesophageal † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Vomiting † 1     
# participants affected / at risk   23/1923 (1.20%)   33/1938 (1.70%) 
General disorders     
Adverse drug reaction † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Asthenia † 1     
# participants affected / at risk   20/1923 (1.04%)   15/1938 (0.77%) 
Calcinosis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Catheter site haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   3/1938 (0.15%) 
Catheter site haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   3/1938 (0.15%) 
Catheter site pain † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Catheter site swelling † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Chest discomfort † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   4/1938 (0.21%) 
Chest pain † 1     
# participants affected / at risk   53/1923 (2.76%)   51/1938 (2.63%) 
Chills † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   4/1938 (0.21%) 
Condition aggravated † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cyst † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Death † 1     
# participants affected / at risk   38/1923 (1.98%)   38/1938 (1.96%) 
Device breakage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Device dislocation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Device failure † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Device malfunction † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Device occlusion † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Drug intolerance † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Drug withdrawal syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Face oedema † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Fat necrosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Fatigue † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Feeling abnormal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gait disturbance † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
General physical health deterioration † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   7/1938 (0.36%) 
Granuloma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Hernia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Hernia obstructive † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   0/1938 (0.00%) 
Hernia pain † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Hyperthermia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Hypothermia † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Impaired healing † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   5/1938 (0.26%) 
Implant site effusion † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Implant site haematoma † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Inflammation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Influenza like illness † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Infusion site thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Ischaemic ulcer † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   0/1938 (0.00%) 
Localised oedema † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Malaise † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   4/1938 (0.21%) 
Medical device complication † 1     
# participants affected / at risk   17/1923 (0.88%)   9/1938 (0.46%) 
Multi-organ failure † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   8/1938 (0.41%) 
Necrosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Non-cardiac chest pain † 1     
# participants affected / at risk   23/1923 (1.20%)   27/1938 (1.39%) 
Oedema † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Oedema peripheral † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   4/1938 (0.21%) 
Organ failure † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pain † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   1/1938 (0.05%) 
Pelvic mass † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Polyserositis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Precancerous mucosal lesion † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pyrexia † 1     
# participants affected / at risk   35/1923 (1.82%)   42/1938 (2.17%) 
Spinal pain † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Sudden cardiac death † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   7/1938 (0.36%) 
Sudden death † 1     
# participants affected / at risk   26/1923 (1.35%)   22/1938 (1.14%) 
Systemic inflammatory response syndrome † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Thrombosis in device † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   4/1938 (0.21%) 
Ulcer † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Ulcer haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders     
Bile duct obstruction † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Bile duct stone † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   3/1938 (0.15%) 
Biliary colic † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Biliary dyskinesia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cholangitis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Cholangitis acute † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Cholecystitis † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   9/1938 (0.46%) 
Cholecystitis acute † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   7/1938 (0.36%) 
Cholecystitis chronic † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Cholelithiasis † 1     
# participants affected / at risk   12/1923 (0.62%)   16/1938 (0.83%) 
Cholestasis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Chronic hepatic failure † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gallbladder perforation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gallbladder polyp † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Hepatic cirrhosis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Hepatic congestion † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Hepatic cyst ruptured † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Hepatic failure † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Hepatic function abnormal † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Hepatic lesion † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Hepatitis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Hepatitis toxic † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Jaundice cholestatic † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Liver disorder † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Immune system disorders     
Amyloidosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Anaphylactic reaction † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Contrast media allergy † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Dialysis amyloidosis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Kidney transplant rejection † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   6/1938 (0.31%) 
Transplant rejection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Infections and infestations     
Abdominal abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Abdominal sepsis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   0/1938 (0.00%) 
Abdominal wall abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   4/1938 (0.21%) 
Abdominal wall infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Abscess † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Abscess intestinal † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Abscess limb † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   9/1938 (0.46%) 
Abscess neck † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Abscess of eyelid † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Abscess oral † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Acute sinusitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Amoebic dysentery † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Appendicitis † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   6/1938 (0.31%) 
Appendicitis perforated † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Arteriosclerotic gangrene † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Arteriovenous fistula site infection † 1     
# participants affected / at risk   15/1923 (0.78%)   10/1938 (0.52%) 
Arteriovenous graft site infection † 1     
# participants affected / at risk   14/1923 (0.73%)   25/1938 (1.29%) 
Arthritis bacterial † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   4/1938 (0.21%) 
Arthritis infective † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   24/1923 (1.25%)   27/1938 (1.39%) 
Bacterial infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Bacterial sepsis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Bartholin's abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Biliary sepsis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Biliary tract infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Breast cellulitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Bronchitis † 1     
# participants affected / at risk   25/1923 (1.30%)   26/1938 (1.34%) 
Bronchitis bacterial † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Bronchitis viral † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Bronchopneumonia † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   5/1938 (0.26%) 
Carbuncle † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Catheter site cellulitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Catheter site infection † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   6/1938 (0.31%) 
Cellulitis † 1     
# participants affected / at risk   38/1923 (1.98%)   29/1938 (1.50%) 
Cellulitis gangrenous † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cellulitis orbital † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Cellulitis staphylococcal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Chest wall abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Clostridial infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   3/1938 (0.15%) 
Clostridium colitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Clostridium difficile colitis † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   9/1938 (0.46%) 
Cystitis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Dengue fever † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Dermo-hypodermitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Device related infection † 1     
# participants affected / at risk   28/1923 (1.46%)   29/1938 (1.50%) 
Device related sepsis † 1     
# participants affected / at risk   18/1923 (0.94%)   15/1938 (0.77%) 
Diabetic foot infection † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   1/1938 (0.05%) 
Diabetic gangrene † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Disseminated tuberculosis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Diverticulitis † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   9/1938 (0.46%) 
Ear infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Embolic pneumonia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Emphysematous cystitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Empyema † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Endocarditis † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   13/1938 (0.67%) 
Endocarditis bacterial † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   2/1938 (0.10%) 
Endocarditis staphylococcal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Enteritis infectious † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Enterobacter bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Enterobacter pneumonia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Enterobacter sepsis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   3/1938 (0.15%) 
Enterococcal bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Enterococcal infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Enterocolitis bacterial † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Enterocolitis infectious † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Erysipelas † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   8/1938 (0.41%) 
Escherichia bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Escherichia infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Escherichia sepsis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Extradural abscess † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Eye infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Fungaemia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Fungal oesophagitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Furuncle † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Gangrene † 1     
# participants affected / at risk   42/1923 (2.18%)   38/1938 (1.96%) 
Gas gangrene † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Gastric infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gastroenteritis † 1     
# participants affected / at risk   20/1923 (1.04%)   24/1938 (1.24%) 
Gastroenteritis clostridial † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Gastroenteritis norovirus † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Gastroenteritis salmonella † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Gastroenteritis viral † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   8/1938 (0.41%) 
Giardiasis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Graft infection † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   2/1938 (0.10%) 
Groin abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
H1N1 influenza † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   3/1938 (0.15%) 
Haematoma infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Haemophilus infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Helicobacter infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Hepatitis B † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Hepatitis C † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Herpes zoster † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   4/1938 (0.21%) 
Herpes zoster ophthalmic † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Implant site infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Incision site infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Infected fistula † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   3/1938 (0.15%) 
Infected skin ulcer † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   5/1938 (0.26%) 
Infection † 1     
# participants affected / at risk   11/1923 (0.57%)   11/1938 (0.57%) 
Infectious peritonitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Infectious pleural effusion † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Infective aneurysm † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Infective exacerbation of chronic obstructive airways disease † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Infective tenosynovitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Influenza † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   4/1938 (0.21%) 
Intervertebral discitis † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   4/1938 (0.21%) 
Joint abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Kidney infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Klebsiella bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Laryngitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Liver abscess † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Lobar pneumonia † 1     
# participants affected / at risk   17/1923 (0.88%)   14/1938 (0.72%) 
Localised infection † 1     
# participants affected / at risk   17/1923 (0.88%)   11/1938 (0.57%) 
Lower respiratory tract infection † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   11/1938 (0.57%) 
Lower respiratory tract infection bacterial † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Lower respiratory tract infection viral † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Lung infection † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   3/1938 (0.15%) 
Lymph gland infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Meningitis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Meningitis bacterial † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Meningitis cryptococcal † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Meningitis viral † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Morganella infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Nasal abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Necrotising fasciitis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Oesophageal candidiasis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Orchitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Osteomyelitis † 1     
# participants affected / at risk   26/1923 (1.35%)   15/1938 (0.77%) 
Osteomyelitis chronic † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Otitis externa † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Otitis externa bacterial † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Parotitis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Perineal abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Periorbital cellulitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Perirectal abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Peritoneal abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Peritonitis † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   9/1938 (0.46%) 
Peritonitis bacterial † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Peritonsillar abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pharyngitis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Pilonidal cyst † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pleural infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Pneumococcal bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Pneumonia † 1     
# participants affected / at risk   171/1923 (8.89%)   118/1938 (6.09%) 
Pneumonia bacterial † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Pneumonia cytomegaloviral † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Pneumonia escherichia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pneumonia fungal † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pneumonia pneumococcal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Pneumonia primary atypical † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Pneumonia staphylococcal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Pneumonia streptococcal † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Pneumonia viral † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Post procedural infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Post procedural pneumonia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Post procedural sepsis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Postoperative abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   3/1938 (0.15%) 
Postoperative wound infection † 1     
# participants affected / at risk   14/1923 (0.73%)   7/1938 (0.36%) 
Pseudomembranous colitis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Pseudomonas infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pulmonary sepsis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Pulmonary tuberculosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Purulent discharge † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Pyelocystitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Pyelonephritis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   9/1938 (0.46%) 
Pyelonephritis acute † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Pyelonephritis chronic † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Pyonephrosis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Rectal abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Renal abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Renal cyst infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Respiratory tract infection † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   8/1938 (0.41%) 
Respiratory tract infection bacterial † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Respiratory tract infection fungal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Respiratory tract infection viral † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Retroperitoneal abscess † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Scrotal abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Scrotal gangrene † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Sepsis † 1     
# participants affected / at risk   111/1923 (5.77%)   123/1938 (6.35%) 
Sepsis syndrome † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Septic shock † 1     
# participants affected / at risk   35/1923 (1.82%)   35/1938 (1.81%) 
Serratia bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Serratia sepsis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Shunt infection † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   3/1938 (0.15%) 
Sinusitis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Skin infection † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Soft tissue infection † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Staphylococcal abscess † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Staphylococcal bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   9/1938 (0.46%) 
Staphylococcal infection † 1     
# participants affected / at risk   9/1923 (0.47%)   14/1938 (0.72%) 
Staphylococcal osteomyelitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Staphylococcal sepsis † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   12/1938 (0.62%) 
Streptococcal bacteraemia † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Streptococcal sepsis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Subcutaneous abscess † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   6/1938 (0.31%) 
Systemic candida † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Testicular abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Tooth abscess † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Tooth infection † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Tracheobronchitis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Tuberculosis † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Upper respiratory tract infection † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   7/1938 (0.36%) 
Urethritis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Urinary tract infection † 1     
# participants affected / at risk   23/1923 (1.20%)   18/1938 (0.93%) 
Urinary tract infection enterococcal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Urinary tract infection fungal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Urosepsis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Vestibular neuronitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Viral infection † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   5/1938 (0.26%) 
Viral pharyngitis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Wound infection † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   7/1938 (0.36%) 
Wound infection bacterial † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Wound infection staphylococcal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Zygomycosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Acetabulum fracture † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Anastomotic stenosis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Animal bite † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Ankle fracture † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   9/1938 (0.46%) 
Arteriovenous fistula aneurysm † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   3/1938 (0.15%) 
Arteriovenous fistula occlusion † 1     
# participants affected / at risk   8/1923 (0.42%)   13/1938 (0.67%) 
Arteriovenous fistula site complication † 1     
# participants affected / at risk   44/1923 (2.29%)   36/1938 (1.86%) 
Arteriovenous fistula site haematoma † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Arteriovenous fistula site haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   23/1923 (1.20%)   17/1938 (0.88%) 
Arteriovenous fistula thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   43/1923 (2.24%)   49/1938 (2.53%) 
Arteriovenous graft aneurysm † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Arteriovenous graft site haematoma † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Arteriovenous graft site haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   9/1938 (0.46%) 
Brain contusion † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Brain herniation † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Burns second degree † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cardiac valve replacement complication † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cervical vertebral fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Chest injury † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Clavicle fracture † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Complications of transplanted kidney † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Compression fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Concussion † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Contusion † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   4/1938 (0.21%) 
Craniocerebral injury † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Crush injury † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Cystitis radiation † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Excoriation † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Extradural haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Eye operation complication † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Face injury † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Facial bones fracture † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Fall † 1     
# participants affected / at risk   14/1923 (0.73%)   8/1938 (0.41%) 
Femoral neck fracture † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   8/1938 (0.41%) 
Femur fracture † 1     
# participants affected / at risk   19/1923 (0.99%)   13/1938 (0.67%) 
Fibula fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Foot fracture † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   2/1938 (0.10%) 
Forearm fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   3/1938 (0.15%) 
Foreign body † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Fracture † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   3/1938 (0.15%) 
Fractured coccyx † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Fractured ischium † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Fractured sacrum † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Graft complication † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Graft haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Graft thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   7/1938 (0.36%) 
Haemodialysis-induced symptom † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   4/1938 (0.21%) 
Hand fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Head injury † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   2/1938 (0.10%) 
Hip fracture † 1     
# participants affected / at risk   10/1923 (0.52%)   9/1938 (0.46%) 
Humerus fracture † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   2/1938 (0.10%) 
In-stent coronary artery restenosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Incision site complication † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Incisional hernia † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   2/1938 (0.10%) 
Incisional hernia, obstructive † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Injury † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Joint dislocation † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   5/1938 (0.26%) 
Joint injury † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   0/1938 (0.00%) 
Kidney rupture † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Laceration † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Ligament injury † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Ligament rupture † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   0/1938 (0.00%) 
Ligament sprain † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Limb injury † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Lower limb fracture † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   3/1938 (0.15%) 
Meniscus lesion † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Multiple fractures † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Muscle rupture † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Open fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Open wound † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Overdose † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   6/1938 (0.31%) 
Patella fracture † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Pelvic fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   3/1938 (0.15%) 
Periorbital haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Periprosthetic fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Perirenal haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Pneumothorax traumatic † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Post procedural complication † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   3/1938 (0.15%) 
Post procedural haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Post procedural haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   5/1938 (0.26%) 
Postoperative adhesion † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Postoperative ileus † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Postoperative thoracic procedure complication † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Postoperative wound complication † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Procedural complication † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Procedural haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Procedural hypotension † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   10/1938 (0.52%) 
Procedural pain † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Pubis fracture † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   1/1938 (0.05%) 
Radius fracture † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   3/1938 (0.15%) 
Renal haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Rib fracture † 1     
# participants affected / at risk   13/1923 (0.68%)   6/1938 (0.31%) 
Road traffic accident † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Shunt aneurysm † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Shunt malfunction † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   3/1938 (0.15%) 
Shunt occlusion † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   10/1938 (0.52%) 
Shunt stenosis † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   6/1938 (0.31%) 
Shunt thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   8/1938 (0.41%) 
Skull fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Spinal column injury † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Spinal compression fracture † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   5/1938 (0.26%) 
Spinal fracture † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Splenic rupture † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Sternal fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Subcutaneous haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Subdural haematoma † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   8/1938 (0.41%) 
Subdural haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Suture rupture † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Tendon rupture † 1     
# participants affected / at risk   14/1923 (0.73%)   5/1938 (0.26%) 
Thermal burn † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   0/1938 (0.00%) 
Thoracic vertebral fracture † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Tibia fracture † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   1/1938 (0.05%) 
Toxicity to various agents † 1     
# participants affected / at risk   5/1923 (0.26%)   1/1938 (0.05%) 
Transfusion reaction † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Transplant failure † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   3/1938 (0.15%) 
Traumatic haematoma † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Traumatic intracranial haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Traumatic lung injury † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Ulna fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Upper limb fracture † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   2/1938 (0.10%) 
Vascular access complication † 1     
# participants affected / at risk   13/1923 (0.68%)   15/1938 (0.77%) 
Vascular graft complication † 1     
# participants affected / at risk   11/1923 (0.57%)   13/1938 (0.67%) 
Vascular graft occlusion † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   8/1938 (0.41%) 
Vascular graft thrombosis † 1     
# participants affected / at risk   27/1923 (1.40%)   21/1938 (1.08%) 
Vascular pseudoaneurysm † 1     
# participants affected / at risk   6/1923 (0.31%)   8/1938 (0.41%) 
Vascular pseudoaneurysm ruptured † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Venous injury † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Wound † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   3/1938 (0.15%) 
Wound decomposition † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Wound dehiscence † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   4/1938 (0.21%) 
Wound haemorrhage † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Wound necrosis † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Wrist fracture † 1     
# participants affected / at risk   7/1923 (0.36%)   3/1938 (0.15%) 
Investigations     
Blood calcium decreased † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Blood culture positive † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   1/1938 (0.05%) 
Blood parathyroid hormone abnormal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Blood parathyroid hormone increased † 1     
# participants affected / at risk   2/1923 (0.10%)   2/1938 (0.10%) 
Blood potassium increased † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   4/1938 (0.21%) 
Blood pressure increased † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
C-reactive protein increased † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Cardioactive drug level increased † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Clostridium test positive † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Coagulation time prolonged † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Coagulation time shortened † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Ejection fraction decreased † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Electrocardiogram ST segment abnormal † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Electrocardiogram ST-T segment abnormal † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Electrocardiogram abnormal † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   2/1938 (0.10%) 
Electrocardiogram change † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   3/1938 (0.15%) 
Fibrin D dimer increased † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Haematocrit decreased † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Haemoglobin decreased † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   6/1938 (0.31%) 
Heart rate increased † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Heart rate irregular † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Influenza virus test positive † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
International normalised ratio abnormal † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
International normalised ratio decreased † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
International normalised ratio fluctuation † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
International normalised ratio increased † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   2/1938 (0.10%) 
Liver function test abnormal † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   1/1938 (0.05%) 
Myocardial strain † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Pulse absent † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   1/1938 (0.05%) 
Transaminases increased † 1     
# participants affected / at risk   1/1923 (0.05%)   0/1938 (0.00%) 
Troponin increased † 1     
# participants affected / at risk   4/1923 (0.21%)   1/1938 (0.05%) 
Weight decreased † 1     
# participants affected / at risk   3/1923 (0.16%)   1/1938 (0.05%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Acidosis † 1     
# participants affected / at risk   0/1923 (0.00%)   3/1938 (0.15%) 
Cachexia † 1     
# participants affected / at risk